Håndtering af Infliximab-reduktion efter midlertidig seponering af lægemidlet
29. juni 2016 opdateret af: NYU Langone Health
Det primære formål med projektet er at bestemme, hvad der er den bedste tidsplan for genstart af infliximab hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), specifikt colitis ulcerosa og Crohns sygdom, som tidligere har gennemgået infliximab-infusioner.
Det primære endepunkt ville være fejlfrekvensen; behovet for at seponere infliximab eller ændre behandling.
Et sekundært mål vil være at bestemme, om infliximab-lægemiddel- og antistofniveauer kan forudsige kliniske resultater efter 1 år.
Andre sekundære resultater omfatter sammenligning af kortsigtet og langsigtet steroidfri remissionsrate og serum- og fækale inflammatoriske markører som respons på infliximab.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner 18 år eller ældre, der er villige og i stand til at give informeret samtykke
- Historik om IBD (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, ubestemt colitis) efter klinisk, histologisk og radiografisk standarddato.
- Anamnese med stabilt klinisk respons på tidligere IFX-induktion og regelmæssig vedligeholdelsesdosering, som bestemmes af tilmeldt kliniker.
- Før lægeferien var på stabil dosis af infliximab i mindst 3 infusioner med regelmæssige vedligeholdelsesintervaller
- Infliximab lægemiddelferie i mindst 12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
- Gravide patienter
- Tidligere alvorlig infusionsreaktion på IFX
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Infliximab i uge 0, 2 og 6
I denne arm vil forsøgspersoner modtage re-induktionsbehandling af infliximab i uge 0, 2 og 6.
|
|
|
Eksperimentel: Infliximab i uge 0, 4 og 8
I denne arm vil forsøgspersoner modtage re-induktionsbehandling af infliximab i uge 0, 4 og 8
|
|
|
Aktiv komparator: Infliximab i uge 0 og 8
I denne arm vil emner ikke blive randomiseret.
De vil modtage re-induktionsterapi uge 0 og 8.
|
For læger, der ikke føler sig trygge ved at indskrive patienter i et randomiseret forsøg med infliximab-geninduktion, vil de have mulighed for at indskrive deres patienter i en arm, der først genoptager vedligeholdelsesbehandlingen i stedet for efter 0 og 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlrate
Tidsramme: Et år
|
Defineret ved antallet af patienter, der har afbrudt eller justerer deres dosis af Infliximab.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet klinisk respons
Tidsramme: Et år
|
Lægen vil bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af IBD (inflammatorisk tarmsygdom) ved hjælp af sin kliniske vurdering baseret på kliniske sygdomsindekser og seruminflammatoriske biomarkører.
|
Et år
|
|
Langsigtet klinisk respons
Tidsramme: Et år
|
Lægen vil bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af IBD (inflammatorisk tarmsygdom) ved hjælp af sin kliniske vurdering baseret på kliniske sygdomsindekser og seruminflammatoriske biomarkører.
|
Et år
|
|
Kortsigtede ændringer i patientens livskvalitet
Tidsramme: Et år
|
Dette vil blive målt ved hjælp af det korte spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom (SIBDQ)
|
Et år
|
|
Langsigtede ændringer i patientens livskvalitet
Tidsramme: Et år
|
Dette vil blive målt ved hjælp af det korte spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom (SIBDQ)
|
Et år
|
|
Fækale calprotectin-målinger
Tidsramme: Et år
|
Dette vil blive målt med ELISA-sæt
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lea Chen, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2016
Først opslået (Skøn)
13. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-01180
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .