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Management der Infliximab-Reinduktion nach vorübergehendem Absetzen des Medikaments

29. Juni 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Hauptzweck des Projekts besteht darin, den besten Zeitplan für die Wiederaufnahme der Behandlung mit Infliximab bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), insbesondere Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, zu ermitteln, die zuvor Infliximab-Infusionen erhalten haben. Der primäre Endpunkt wäre die Ausfallrate; die Notwendigkeit, Infliximab abzusetzen oder die Behandlung zu ändern. Ein sekundäres Ziel wird es sein, zu bestimmen, ob die Infliximab-Medikamenten- und Antikörperspiegel klinische Ergebnisse nach 1 Jahr vorhersagen können. Andere sekundäre Ergebnisse umfassen den Vergleich der kurzfristigen und langfristigen steroidfreien Remissionsrate und der Entzündungsmarker im Serum und im Stuhl als Reaktion auf Infliximab.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Anamnese von CED (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, unbestimmte Colitis) nach klinischem, histologischem und röntgenologischem Standarddatum.
  • Vorgeschichte eines stabilen klinischen Ansprechens auf eine vorherige IFX-Induktion und regelmäßige Erhaltungsdosierung, wie durch den einschreibenden Arzt festgestellt.
  • War vor dem Drogenurlaub mit einer stabilen Infliximab-Dosis für mindestens 3 Infusionen in regelmäßigen Erhaltungsintervallen
  • Infliximab-Medikamentenurlaub für mindestens 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangere Patienten
  • Schwere Infusionsreaktion auf IFX in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infliximab in Woche 0, 2 und 6
In diesem Arm erhalten die Probanden in den Wochen 0, 2 und 6 eine Reinduktionsbehandlung mit Infliximab.
Arzneimittel: Infliximab in Woche 0, 2 und 6
Experimental: Infliximab in Woche 0, 4 und 8
In diesem Arm erhalten die Probanden in den Wochen 0, 4 und 8 eine Reinduktionsbehandlung mit Infliximab
Arzneimittel: Infliximab in Woche 0, 4 und 8
Aktiver Komparator: Infliximab in Woche 0 und 8
In diesem Arm werden die Probanden nicht randomisiert. Sie erhalten in den Wochen 0 und 8 eine Reinduktionstherapie.
Arzneimittel: Infliximab in Woche 0 und 8
Ärzte, die sich nicht wohl dabei fühlen, Patienten in eine randomisierte Studie zur Reinduktion von Infliximab aufzunehmen, haben die Möglichkeit, ihre Patienten in einen Arm aufzunehmen, der die Erhaltungstherapie stattdessen erst nach 0 und 8 Wochen wieder aufnimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Definiert durch die Anzahl der Patienten, die ihre Infliximab-Dosis abgesetzt oder angepasst haben.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiges klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Arzt wird das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer IBD (entzündliche Darmerkrankung) anhand seines klinischen Urteils auf der Grundlage klinischer Krankheitsindizes und entzündlicher Biomarker im Serum feststellen.
Ein Jahr
Langfristiges klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Arzt wird das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer IBD (entzündliche Darmerkrankung) anhand seines klinischen Urteils auf der Grundlage klinischer Krankheitsindizes und entzündlicher Biomarker im Serum feststellen.
Ein Jahr
Kurzfristige Veränderungen der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Ein Jahr
Dies wird durch den Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) gemessen.
Ein Jahr
Langfristige Veränderungen der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Ein Jahr
Dies wird durch den Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) gemessen.
Ein Jahr
Fäkale Calprotectin-Messungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Dies wird mit ELISA-Kits gemessen
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Lea Chen, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-01180

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