薬剤の一時中止後のインフリキシマブ再導入の管理
2016年6月29日 更新者：NYU Langone Health
このプロジェクトの主な目的は、炎症性腸疾患（IBD）、特に潰瘍性大腸炎とクローン病の患者で、以前にインフリキシマブ注入を受けたことがある患者で、インフリキシマブを再開するための最良のスケジュールを決定することです.
主要エンドポイントは故障率です。インフリキシマブを中止するか、治療を変更する必要があります。
二次的な目的は、インフリキシマブの薬物と抗体のレベルが 1 年後の臨床転帰を予測できるかどうかを判断することです。
その他の副次的アウトカムには、短期および長期の無ステロイド寛解率の比較、およびインフリキシマブに反応した血清および糞便の炎症マーカーが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる18歳以上の被験者
- IBD (クローン病、潰瘍性大腸炎、不確定性大腸炎) の病歴。
- -以前のIFX導入に対する安定した臨床反応の履歴および定期的な維持投与は、臨床医の登録によって決定されます。
- -休薬期間の前に、定期的なメンテナンス間隔で少なくとも3回の注入でインフリキシマブの安定した用量を使用していました
- -少なくとも12週間のインフリキシマブ休薬。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 妊娠中の患者
- IFXに対する重篤なインフュージョンリアクションの既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：0、2、および 6 週目のインフリキシマブ
このアームでは、被験者は0、2、および6週目にインフリキシマブの再導入治療を受けます。
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実験的：0、4、および 8 週目のインフリキシマブ
このアームでは、被験者は0、4、および8週目にインフリキシマブの再導入治療を受けます
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アクティブコンパレータ：0週目および8週目のインフリキシマブ
このアームでは、被験者は無作為化されません。
0週目と8週目に再導入療法を受けます。
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インフリキシマブ再寛解導入の無作為化試験に患者を登録することに不安を感じている医師には、代わりに0週および8週で維持療法のみを再開するアームに患者を登録するオプションがあります.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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故障率
時間枠：1年
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インフリキシマブの投与を中止または調整している患者の数によって定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短期的な臨床反応
時間枠：1年
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医師は、臨床疾患指標および血清炎症性バイオマーカーに基づく臨床的判断を使用して、IBD（炎症性腸疾患）の有無を判断します。
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1年
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長期的な臨床効果
時間枠：1年
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医師は、臨床疾患指標および血清炎症性バイオマーカーに基づく臨床的判断を使用して、IBD（炎症性腸疾患）の有無を判断します。
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1年
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患者の生活の質の短期的な変化
時間枠：1年
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これは、短い炎症性腸疾患質問票 (SIBDQ) によって測定されます。
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1年
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患者の生活の質の長期的な変化
時間枠：1年
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これは、短い炎症性腸疾患質問票 (SIBDQ) によって測定されます。
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1年
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糞便カルプロテクチン測定
時間枠：1年
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これはELISAキットで測定されます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lea Chen、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月29日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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