Håndtere Infliximab-reduksjon etter midlertidig seponering av legemidlet
29. juni 2016 oppdatert av: NYU Langone Health
Hovedformålet med prosjektet er å finne ut hva som er den beste tidsplanen for restart av infliksimab hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), spesielt ulcerøs kolitt og Crohns sykdom, som har gjennomgått infliksimab-infusjoner tidligere.
Det primære endepunktet vil være feilfrekvensen; behovet for å seponere infliksimab eller endre behandling.
Et sekundært mål vil være å avgjøre om infliksimab-legemiddel- og antistoffnivåer kan forutsi kliniske utfall etter 1 år.
Andre sekundære utfall inkluderer sammenligning av kortsiktig og langsiktig steroidfri remisjonsrate, og serum- og fekale inflammatoriske markører som respons på infliksimab.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre som er villige og i stand til å gi informert samtykke
- Historikk om IBD (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, ubestemt kolitt) etter standard klinisk, histologisk og radiografisk dato.
- Anamnese med stabil klinisk respons på tidligere IFX-induksjon og regelmessig vedlikeholdsdosering, som fastsettes av den innmeldte klinikeren.
- Før medikamentferien, var på stabil dose infliksimab i minst 3 infusjoner med regelmessige vedlikeholdsintervaller
- Infliximab legemiddelferie i minst 12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Gravide pasienter
- Tidligere alvorlig infusjonsreaksjon på IFX
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Infliximab i uke 0,2 og 6
I denne armen vil forsøkspersoner få re-induksjonsbehandling av infliksimab i uke 0, 2 og 6.
|
|
|
Eksperimentell: Infliximab i uke 0,4 og 8
I denne armen vil forsøkspersonene få re-induksjonsbehandling av infliksimab i uke 0, 4 og 8
|
|
|
Aktiv komparator: Infliximab i uke 0 og 8
I denne armen vil ikke forsøkspersonene bli randomisert.
De vil få re-induksjonsterapi uke 0 og 8.
|
For leger som ikke føler seg komfortable med å melde pasienter inn i en randomisert studie med infliksimab-re-induksjon, vil de ha muligheten til å melde pasientene inn i en arm som gjenopptar vedlikeholdsbehandling først i stedet etter 0 og 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strykprosent
Tidsramme: Ett år
|
Definert av antall pasienter som avbrøt eller justerer dosen av Infliximab.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig klinisk respons
Tidsramme: Ett år
|
Legen vil bestemme tilstedeværelse eller fravær av IBD (inflammatorisk tarmsykdom) ved å bruke sin kliniske vurdering basert på kliniske sykdomsindekser og seruminflammatoriske biomarkører.
|
Ett år
|
|
Langsiktig klinisk respons
Tidsramme: Ett år
|
Legen vil bestemme tilstedeværelse eller fravær av IBD (inflammatorisk tarmsykdom) ved å bruke sin kliniske vurdering basert på kliniske sykdomsindekser og seruminflammatoriske biomarkører.
|
Ett år
|
|
Kortsiktige endringer i pasientens livskvalitet
Tidsramme: Ett år
|
Dette vil bli målt med det korte spørreskjemaet om inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ)
|
Ett år
|
|
Langsiktige endringer i pasientens livskvalitet
Tidsramme: Ett år
|
Dette vil bli målt med det korte spørreskjemaet om inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ)
|
Ett år
|
|
Fekale kalprotektinmålinger
Tidsramme: Ett år
|
Dette vil bli målt med ELISA-sett
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lea Chen, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-01180
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .