Gestione della reinduzione di Infliximab dopo sospensione temporanea del farmaco
29 giugno 2016 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo principale del progetto è determinare qual è il programma migliore per riavviare infliximab nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD), in particolare colite ulcerosa e morbo di Crohn, che sono stati sottoposti a infusioni di infliximab in precedenza.
L'endpoint primario sarebbe il tasso di errore; la necessità di interrompere infliximab o modificare il trattamento.
Un obiettivo secondario sarà determinare se i livelli di farmaco e anticorpi di infliximab possono prevedere gli esiti clinici a 1 anno.
Altri esiti secondari includono il confronto del tasso di remissione senza steroidi a breve e lungo termine e dei marker infiammatori sierici e fecali in risposta a infliximab.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
- Anamnesi di IBD (morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite indeterminata) per data clinica, istologica e radiografica standard.
- - Storia di risposta clinica stabile alla precedente induzione di IFX e regolare dosaggio di mantenimento, come determinato dal medico arruolante.
- Prima della sospensione del farmaco, era in dose stabile di infliximab per almeno 3 infusioni a intervalli di mantenimento regolari
- Sospensione farmacologica di Infliximab per almeno 12 settimane.
Criteri di esclusione:
- Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
- Pazienti in gravidanza
- Storia precedente di grave reazione all'infusione a IFX
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infliximab alle settimane 0, 2 e 6
In questo braccio i soggetti riceveranno un trattamento di reinduzione con infliximab alle settimane 0, 2 e 6.
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Sperimentale: Infliximab alle settimane 0, 4 e 8
In questo braccio i soggetti riceveranno un trattamento di reinduzione con infliximab alle settimane 0, 4 e 8
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Comparatore attivo: Infliximab alle settimane 0 e 8
In questo braccio i soggetti non saranno randomizzati.
Riceveranno la terapia di reinduzione settimane 0 e 8.
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Per i medici che non si sentono a proprio agio nell'arruolare pazienti in uno studio randomizzato di reinduzione con infliximab, avranno la possibilità di arruolare i propri pazienti in un braccio che riprende la terapia di mantenimento solo invece a 0 e 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento
Lasso di tempo: Un anno
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Definito dal numero di pazienti che hanno interrotto o stanno aggiustando il dosaggio di Infliximab.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica a breve termine
Lasso di tempo: Un anno
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Il medico determinerà la presenza o l'assenza di IBD (malattia infiammatoria intestinale) utilizzando il suo giudizio clinico basato su indici di malattia clinica e biomarcatori infiammatori sierici.
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Un anno
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Risposta clinica a lungo termine
Lasso di tempo: Un anno
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Il medico determinerà la presenza o l'assenza di IBD (malattia infiammatoria intestinale) utilizzando il suo giudizio clinico basato su indici di malattia clinica e biomarcatori infiammatori sierici.
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Un anno
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Cambiamenti a breve termine nella qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Un anno
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Questo sarà misurato dal questionario sulle malattie infiammatorie intestinali brevi (SIBDQ)
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Un anno
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Cambiamenti a lungo termine nella qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Un anno
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Questo sarà misurato dal questionario sulle malattie infiammatorie intestinali brevi (SIBDQ)
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Un anno
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Misurazioni della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Un anno
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Questo sarà misurato dai kit ELISA
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lea Chen, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-01180
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