Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantera Infliximab-återinduktion efter tillfälligt utsättande av läkemedel

29 juni 2016 uppdaterad av: NYU Langone Health
Det primära syftet med projektet är att fastställa vilket som är det bästa schemat för att återstarta infliximab hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), specifikt ulcerös kolit och Crohns sjukdom, som har genomgått infliximab-infusioner tidigare. Den primära slutpunkten skulle vara felfrekvensen; behovet av att avbryta infliximab eller byta behandling. Ett sekundärt syfte kommer att vara att avgöra om infliximab-läkemedels- och antikroppsnivåer kan förutsäga kliniska resultat efter 1 år. Andra sekundära resultat inkluderar att jämföra kortsiktiga och långvariga steroidfri remissionsfrekvens och serum och fekala inflammatoriska markörer som svar på infliximab.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner 18 år eller äldre som vill och kan ge informerat samtycke
  • Historik om IBD (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, obestämd kolit) efter kliniskt, histologiskt och radiografiskt standarddatum.
  • Historik med stabilt kliniskt svar på tidigare IFX-induktion och regelbunden underhållsdosering, som bestäms av den inskrivna läkaren.
  • Innan läkemedelssemestern, var på stabil dos av infliximab under minst 3 infusioner med regelbundna underhållsintervall
  • Infliximab läkemedelssemester i minst 12 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  • Gravida patienter
  • Tidigare anamnes på allvarlig infusionsreaktion på IFX

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Infliximab vecka 0,2 och 6
I denna arm kommer försökspersoner att få re-induktionsbehandling av infliximab i veckorna 0, 2 och 6.
Läkemedel: Infliximab vecka 0,2 och 6
Experimentell: Infliximab i veckorna 0, 4 och 8
I denna arm kommer försökspersoner att få re-induktionsbehandling av infliximab i veckorna 0, 4 och 8
Läkemedel: Infliximab i veckorna 0, 4 och 8
Aktiv komparator: Infliximab vecka 0 och 8
I denna arm kommer försökspersoner inte att randomiseras. De kommer att få re-induktionsterapi vecka 0 och 8.
Läkemedel: Infliximab vecka 0 och 8
För läkare som inte känner sig bekväma med att skriva in patienter i en randomiserad prövning av återinduktion av infliximab kommer de att ha möjlighet att skriva in sina patienter i en arm som återupptar underhållsbehandlingen först vid 0 och 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felfrekvens
Tidsram: Ett år
Definieras av antalet patienter som avbröt eller justerar sin dos av Infliximab.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktigt kliniskt svar
Tidsram: Ett år
Läkaren kommer att fastställa närvaron eller frånvaron av IBD (inflammatorisk tarmsjukdom) med hjälp av sin kliniska bedömning baserat på kliniska sjukdomsindex och seruminflammatoriska biomarkörer.
Ett år
Långsiktigt kliniskt svar
Tidsram: Ett år
Läkaren kommer att fastställa närvaron eller frånvaron av IBD (inflammatorisk tarmsjukdom) med hjälp av sin kliniska bedömning baserat på kliniska sjukdomsindex och seruminflammatoriska biomarkörer.
Ett år
Kortsiktiga förändringar i patientens livskvalitet
Tidsram: Ett år
Detta kommer att mätas med SIBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)
Ett år
Långsiktiga förändringar i patientens livskvalitet
Tidsram: Ett år
Detta kommer att mätas med SIBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)
Ett år
Fekala kalprotektinmätningar
Tidsram: Ett år
Detta kommer att mätas med ELISA-kit
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Lea Chen, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-01180

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk tarmsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera