Řízení reindukce infliximabu po dočasném vysazení léku
29. června 2016 aktualizováno: NYU Langone Health
Primárním účelem projektu je určit, jaké je nejlepší schéma pro opětovné zahájení léčby infliximabem u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD), konkrétně ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou, kteří již dříve podstoupili infuze infliximabu.
Primárním koncovým bodem by byla míra selhání; nutnost vysadit infliximab nebo změnit léčbu.
Sekundárním cílem bude určit, zda hladiny léku a protilátek infliximabu mohou předpovídat klinické výsledky po 1 roce.
Mezi další sekundární výsledky patří srovnání krátkodobé a dlouhodobé remise bez steroidů a sérové a fekální zánětlivé markery v reakci na infliximab.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 18 let, které jsou ochotny a schopné poskytnout informovaný souhlas
- Historie IBD (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, neurčitá kolitida) podle standardního klinického, histologického a radiografického data.
- Anamnéza stabilní klinické odpovědi na předchozí indukci IFX a pravidelnou udržovací dávku, kterou určí zařazující lékař.
- Před drogovou dovolenou byl na stabilní dávce infliximabu po dobu nejméně 3 infuzí v pravidelných udržovacích intervalech
- Léková dovolená infliximab po dobu nejméně 12 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
- Těhotné pacientky
- Závažná infuzní reakce na IFX v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infliximab v týdnech 0, 2 a 6
V tomto rameni budou subjekty dostávat reindukční léčbu infliximabem v týdnech 0, 2 a 6.
|
|
|
Experimentální: Infliximab v týdnech 0, 4 a 8
V tomto rameni budou subjekty dostávat reindukční léčbu infliximabem v týdnech 0, 4 a 8
|
|
|
Aktivní komparátor: Infliximab v týdnech 0 a 8
V tomto rameni nebudou subjekty randomizovány.
Dostanou reindukční terapii v týdnech 0 a 8.
|
Lékaři, kteří se necítí dobře zařazovat pacienty do randomizované studie opětovné indukce infliximabem, budou mít možnost zařadit své pacienty do ramene, které místo toho obnoví udržovací léčbu v 0. a 8. týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchovost
Časové okno: Jeden rok
|
Definováno počtem pacientů, kteří přerušili léčbu nebo si upravují dávkování infliximabu.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá klinická odpověď
Časové okno: Jeden rok
|
Lékař určí přítomnost nebo nepřítomnost IBD (Inflammatory Bowel Disease) pomocí svého klinického úsudku založeného na klinických indexech onemocnění a sérových zánětlivých biomarkerech.
|
Jeden rok
|
|
Dlouhodobá klinická odpověď
Časové okno: Jeden rok
|
Lékař určí přítomnost nebo nepřítomnost IBD (Inflammatory Bowel Disease) pomocí svého klinického úsudku založeného na klinických indexech onemocnění a sérových zánětlivých biomarkerech.
|
Jeden rok
|
|
Krátkodobé změny v kvalitě života pacienta
Časové okno: Jeden rok
|
To se bude měřit pomocí dotazníku pro krátké zánětlivé onemocnění střev (SIBDQ)
|
Jeden rok
|
|
Dlouhodobé změny v kvalitě života pacienta
Časové okno: Jeden rok
|
To se bude měřit pomocí dotazníku pro krátké zánětlivé onemocnění střev (SIBDQ)
|
Jeden rok
|
|
Měření fekálního kalprotektinu
Časové okno: Jeden rok
|
To bude měřeno pomocí souprav ELISA
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lea Chen, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-01180
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .