Manejo de la reinducción de infliximab después de la suspensión temporal del fármaco
29 de junio de 2016 actualizado por: NYU Langone Health
El objetivo principal del proyecto es determinar cuál es el mejor programa para reiniciar infliximab en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), específicamente colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, que han recibido infusiones de infliximab anteriormente.
El criterio principal de valoración sería la tasa de fracaso; la necesidad de suspender infliximab o cambiar el tratamiento.
Un objetivo secundario será determinar si los niveles de fármaco y anticuerpos de infliximab pueden predecir los resultados clínicos al cabo de 1 año.
Otros resultados secundarios incluyen la comparación de la tasa de remisión libre de esteroides a corto y largo plazo, y los marcadores inflamatorios séricos y fecales en respuesta a infliximab.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años o más que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado
- Historial de EII (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis indeterminada) por fecha estándar clínica, histológica y radiográfica.
- Historial de respuesta clínica estable a la inducción previa de IFX y la dosificación de mantenimiento regular, según lo determine el médico que lo inscribió.
- Antes de la suspensión del fármaco, recibió una dosis estable de infliximab durante al menos 3 infusiones a intervalos regulares de mantenimiento
- Vacaciones del fármaco infliximab durante al menos 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
- Pacientes embarazadas
- Antecedentes de reacción grave a la infusión de IFX
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infliximab en las semanas 0, 2 y 6
En este brazo, los sujetos recibirán un tratamiento de reinducción con infliximab en las semanas 0, 2 y 6.
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Experimental: Infliximab en las semanas 0, 4 y 8
En este brazo, los sujetos recibirán un tratamiento de reinducción con infliximab en las semanas 0, 4 y 8
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Comparador activo: Infliximab en las semanas 0 y 8
En este brazo, los sujetos no serán aleatorizados.
Recibirán terapia de reinducción las semanas 0 y 8.
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Para los médicos que no se sientan cómodos inscribiendo pacientes en un ensayo aleatorizado de reinducción con infliximab, tendrán la opción de inscribir a sus pacientes en un grupo que reanude la terapia de mantenimiento solo a las 0 y 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: Un año
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Definido por el número de pacientes que descontinuaron o están ajustando su dosis de Infliximab.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica a corto plazo
Periodo de tiempo: Un año
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El médico determinará la presencia o ausencia de EII (Enfermedad Inflamatoria Intestinal) utilizando su juicio clínico basado en índices clínicos de enfermedad y biomarcadores inflamatorios séricos.
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Un año
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Respuesta clínica a largo plazo
Periodo de tiempo: Un año
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El médico determinará la presencia o ausencia de EII (Enfermedad Inflamatoria Intestinal) utilizando su juicio clínico basado en índices clínicos de enfermedad y biomarcadores inflamatorios séricos.
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Un año
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Cambios a corto plazo en la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Un año
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Esto se medirá mediante el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal Corta (SIBDQ)
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Un año
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Cambios a largo plazo en la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Un año
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Esto se medirá mediante el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal Corta (SIBDQ)
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Un año
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Mediciones de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Un año
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Esto se medirá con kits ELISA.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lea Chen, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-01180
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