Zarządzanie reindukcją infliksymabu po czasowym odstawieniu leku
29 czerwca 2016 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Głównym celem projektu jest ustalenie, jaki jest najlepszy harmonogram wznowienia leczenia infliksymabem u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD), w szczególności z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy przeszli wcześniej wlewy infliksymabu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym byłby wskaźnik awaryjności; konieczność przerwania leczenia infliksymabem lub zmiany leczenia.
Drugorzędnym celem będzie ustalenie, czy poziomy leku i przeciwciał infliksymabu mogą przewidywać wyniki kliniczne po 1 roku.
Inne drugorzędne wyniki obejmują porównanie krótko- i długoterminowej remisji bez steroidów oraz markerów stanu zapalnego w surowicy i kale w odpowiedzi na infliksymab.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Historia IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nieokreślone zapalenie jelita grubego) według standardowej daty klinicznej, histologicznej i radiologicznej.
- Historia stabilnej odpowiedzi klinicznej na wcześniejszą indukcję IFX i regularne dawkowanie podtrzymujące, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
- Przed odstawieniem leku przyjmował stabilną dawkę infliksymabu przez co najmniej 3 infuzje w regularnych odstępach czasu
- Odstawienie leku Infliksymab przez co najmniej 12 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjentki w ciąży
- Wcześniejsza historia poważnej reakcji na wlew do IFX
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infliksymab w 0, 2 i 6 tygodniu
W tej grupie pacjenci otrzymają ponowne leczenie infliksymabem w tygodniach 0, 2 i 6.
|
|
|
Eksperymentalny: Infliksymab w 0, 4 i 8 tygodniu
W tej grupie pacjenci otrzymają ponowne leczenie infliksymabem w tygodniach 0, 4 i 8
|
|
|
Aktywny komparator: Infliksymab w tygodniu 0 i 8
W tym ramieniu pacjenci nie będą randomizowani.
Otrzymają terapię reindukcyjną w tygodniach 0 i 8.
|
Lekarze, którzy nie czują się komfortowo, zapisując pacjentów do randomizowanej próby ponownej indukcji infliksymabem, będą mieli możliwość zapisania swoich pacjentów do ramienia, w którym zamiast tego wznawia się leczenie podtrzymujące dopiero w tygodniu 0 i 8.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: Rok
|
Określona na podstawie liczby pacjentów, którzy przerwali leczenie lub dostosowują dawkę infliksymabu.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowa odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Rok
|
Lekarz określi obecność lub brak IBD (nieswoistego zapalenia jelit) na podstawie własnej oceny klinicznej na podstawie klinicznych wskaźników chorobowych i biomarkerów stanu zapalnego w surowicy.
|
Rok
|
|
Długotrwała odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Rok
|
Lekarz określi obecność lub brak IBD (nieswoistego zapalenia jelit) na podstawie własnej oceny klinicznej na podstawie klinicznych wskaźników chorobowych i biomarkerów stanu zapalnego w surowicy.
|
Rok
|
|
Krótkoterminowe zmiany jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: Rok
|
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ)
|
Rok
|
|
Długoterminowe zmiany jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: Rok
|
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ)
|
Rok
|
|
Pomiary kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Rok
|
Będzie to mierzone za pomocą zestawów ELISA
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lea Chen, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-01180
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .