Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infliximab-herinductie beheren na tijdelijke stopzetting van het geneesmiddel

29 juni 2016 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het primaire doel van het project is om te bepalen wat het beste schema is voor het herstarten van infliximab bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD), met name colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn, die eerder infliximab-infusies hebben ondergaan. Het primaire eindpunt zou het faalpercentage zijn; de noodzaak om met infliximab te stoppen of van behandeling te veranderen. Een secundair doel zal zijn om te bepalen of infliximab-medicijn- en antilichaamniveaus klinische resultaten na 1 jaar kunnen voorspellen. Andere secundaire resultaten zijn onder meer het vergelijken van het aantal steroïdenvrije remissies op korte en lange termijn, en serum- en fecale ontstekingsmarkers als reactie op infliximab.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar of ouder die bereid en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis van IBD (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, onbepaalde colitis) volgens standaard klinische, histologische en radiografische datum.
  • Geschiedenis van een stabiele klinische respons op eerdere IFX-inductie en regelmatige onderhoudsdosering, zoals bepaald door de behandelende arts.
  • Was vóór de vakantie van het medicijn op een stabiele dosis infliximab gedurende ten minste 3 infusies met regelmatige onderhoudsintervallen
  • Infliximab-medicatievakantie voor minimaal 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangere patiënten
  • Voorgeschiedenis van ernstige infusiereactie op IFX

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infliximab in week 0, 2 en 6
In deze arm krijgen proefpersonen een herinductiebehandeling met infliximab in week 0, 2 en 6.
Geneesmiddel: Infliximab in week 0, 2 en 6
Experimenteel: Infliximab in week 0,4 en 8
In deze arm krijgen proefpersonen een herinductiebehandeling met infliximab in week 0, 4 en 8
Geneesmiddel: Infliximab in week 0,4 en 8
Actieve vergelijker: Infliximab in week 0 en 8
In deze arm worden proefpersonen niet gerandomiseerd. Zij krijgen herinductietherapie week 0 en 8.
Geneesmiddel: Infliximab in week 0 en 8
Voor artsen die zich niet op hun gemak voelen om patiënten op te nemen in een gerandomiseerde studie van herinductie van infliximab, hebben ze de mogelijkheid om hun patiënten in te schrijven in een arm die in plaats daarvan pas na 0 en 8 weken de onderhoudstherapie hervat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: Een jaar
Gedefinieerd door het aantal patiënten dat stopte of hun dosering van Infliximab aan het aanpassen is.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons op korte termijn
Tijdsspanne: Een jaar
De arts zal de aan- of afwezigheid van IBD (Inflammatory Bowel Disease) bepalen met behulp van zijn klinisch oordeel op basis van klinische ziekte-indices en serum-inflammatoire biomarkers.
Een jaar
Klinische respons op lange termijn
Tijdsspanne: Een jaar
De arts zal de aan- of afwezigheid van IBD (Inflammatory Bowel Disease) bepalen met behulp van zijn klinisch oordeel op basis van klinische ziekte-indices en serum-inflammatoire biomarkers.
Een jaar
Veranderingen op korte termijn in de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Een jaar
Dit wordt gemeten met de Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Een jaar
Veranderingen op de lange termijn in de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Een jaar
Dit wordt gemeten met de Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Een jaar
Fecale calprotectinemetingen
Tijdsspanne: Een jaar
Dit wordt gemeten met ELISA-kits
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lea Chen, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-01180

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsdarmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren