- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02774954
주기 변경: 주입 시작을 방지하기 위한 RCT (CTC)
주입 개시 방지: 주기 변경 무작위 제어 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 목표는 "주기 변경"(CTC) 개입의 대규모 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. CTC는 활성 PWID가 약물 주입, 모델 주입 행동을 촉진하지 않도록 장려하고 주입 방법을 설명하거나 비주사자의 주입 개시를 지원함으로써 주입 개시를 줄이는 것을 목표로 하는 1시간 길이의 단일 세션 일대일 개입입니다. . CTC는 정보-동기-행동 기술(IMB) 모델을 사용하여 7개의 짧은 모듈을 통해 활성 PWID 간의 변화를 달성합니다. 정보 및 동기 부여 영역은 (1) 그들 자신의 첫 번째 주사 에피소드 및 결과, (2) 주사에 순진한 사람들을 시작한 과거 경험 및 결과, (3) 주사 약물과 관련된 건강, 법적 및 사회적 위험, ( 4) 사람들을 시작하는 건강, 법적, 사회적 위험, (5) 다른 사람들 사이에서 주입을 촉진할 수 있는 자신의 행동 식별. 행동 기술은 (6) 기술 구축 토론 및 일반적인 시작 시나리오 고려, (7) 안전한 주입 교육을 통해 해결됩니다.
목표 1: PWID에 의해 주입을 시작한 비주사기(수)의 수를 줄이는 데 CTC의 효능을 테스트합니다. 가설 1: CTC를 받은 PWID는 통제 조건의 PWID에 비해 6개월 및 12개월에 더 적은 수의 비주사자가 약물 주입을 시작할 것이라고 보고할 것입니다.
목표 2: PWID가 누군가에게 주사를 시작하도록 요청하는 횟수를 줄이는 데 CTC의 효능을 테스트합니다. 가설 2: CTC를 받은 PWID는 통제 조건의 PWID에 비해 6개월 및 12개월에 약물 주입을 시작하라는 요청을 덜 받았다고 보고할 것입니다.
목표 3: 주입 시작 사회적 학습 위험(주사 앞에 주입, 주입에 대해 설명, 비 주입에 대해 주입에 대해 긍정적으로 말하기)이 시작 및 시작 요청에 대한 CTC 개입의 효능에 대한 중재 메커니즘으로 작용하는지 여부를 테스트합니다. 결과. 가설 3: 사회적 학습 변수는 CTC 개입과 6개월 및 12개월에 누군가에게 약물 주입을 시작하고 시작하도록 요청받는 에피소드 사이의 연관성을 유의하게 중재할 것입니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 활성 PWID(N=1,076)는 로스앤젤레스(LA)와 캘리포니아 샌프란시스코(SF)에서 CTC 또는 동등한 주의 제어 조건을 수신하도록 무작위로 할당됩니다. 주사 개시 및 주사 개시 사회적 학습 변수는 CAPI(computer-assisted personal-interviewing)를 사용하여 기준선, 6개월 및 12개월에 수집될 것이다. 동등한 주의 통제 조건은 영양 개선, 특히 담수 섭취와 단백질 소비 증가에 초점을 맞추고 길이, 이론적 기초(IMB) 및 양식(1:1 개인 세션)에서 CTC를 복제합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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San Francisco, California, 미국, 94101
- RTI International
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최근 30일 동안 불법 약물 주사,
- 흔적이나 성흔과 같은 눈에 보이는 주사 흔적,
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 18세 미만,
- 지난 30일 동안 자가 보고된 약물 주사가 없음,
- 최근 약물 주입의 물리적 증거가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주기 변경
CTC는 정보-동기-행동 기술(IMB) 모델을 사용하여 7개의 짧은 모듈을 통해 활성 PWID 간의 변화를 달성합니다.
정보 및 동기 부여 영역은 (1) 그들 자신의 첫 번째 주사 에피소드 및 결과, (2) 주사에 순진한 사람들을 시작한 과거 경험 및 결과, (3) 주사 약물과 관련된 건강, 법적 및 사회적 위험, ( 4) 사람들을 시작하는 건강, 법적, 사회적 위험, (5) 다른 사람들 사이에서 주입을 촉진할 수 있는 자신의 행동 식별.
행동 기술 영역은 (6) 기술 구축 토론과 가능한 초기 시나리오에 대한 반응 리허설, (7) 안전한 주입 교육을 통해 해결됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 영양물 섭취
영양 평등 주의 통제 개입은 건강한 식습관을 다루는 단일 세션, 60분 정보-동기-행동(IMB) 기술 기반 개입입니다.
건강한 식습관 중재는 중재자와 참가자 간의 일대일 안내 대화를 사용합니다.
중재는 (1) 현재 식습관에 대한 정보 및 건강한 대안에 대한 권장 사항(20분), (2) 개인 책임에 대한 피드백을 참가자에게 제공하여 건강한 식습관을 개선하기 위한 동기, 대체 변경 옵션 메뉴, 결정 균형 운동, 식사 목표 설정(10분) 및 (3) 식사 시나리오, 참가자 반응, 시나리오 및 참가자 피드백에 대한 건강한 대안을 다루는 행동 자기 관리 구성 요소(30분).
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 약물 사용을 시작한 사람들
기간: 6 개월
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이 데이터는 다음 질문에 대한 응답을 기반으로 수집됩니다. "지난 6개월 동안 몇 명의 사람들이 처음 주사를 맞았습니까?"
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6 개월
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누군가에게 약물 주입을 시작하도록 요청한 횟수
기간: 6 개월
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이 데이터는 다음 질문에 대한 응답을 기반으로 수집됩니다. "지난 6개월 동안 처음으로 불법 약물 주입을 도와달라고 요청한 사람이 있습니까?"
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-15-00243
- R01DA038965 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
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