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Ändern Sie den Zyklus: Eine RCT zur Verhinderung der Injektionsinitiierung (CTC)

21. Februar 2023 aktualisiert von: Ricky Bluthenthal, University of Southern California

Injektionsinitiierung verhindern: Die randomisierte kontrollierte Studie Change the Cycle.

Die Studie wird die Wirksamkeit einer einstündigen Eins-zu-Eins-Beratungssitzung mit aktivem Zuhören (genannt Change the Cycle oder CTC) testen, die darauf abzielt, das Verhalten aktiver Menschen zu reduzieren, die Drogen (PWID) injizieren, von denen die Forschung festgestellt hat, dass sie die Aufnahme erleichtern intravenöser Drogenkonsum bei Nichtinjektoren. An der Studie werden ca. 1.100 PWID beteiligt sein, die randomisiert einer CTC oder einer Intervention zur Kontrolle der gleichen Aufmerksamkeit zur Verbesserung der Ernährung zugeteilt werden. Die Teilnehmer werden in Los Angeles und San Francisco, Kalifornien, rekrutiert und nach 6 und 12 Monaten nachbeobachtet, um Veränderungen bei der direkten und indirekten Erleichterung des Injektionsbeginns bei Nichtinjektoren festzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Durchführung einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) der Intervention „Change the Cycle“ (CTC). CTC ist eine einstündige Einzelsitzung, die darauf abzielt, den Injektionsbeginn zu reduzieren, indem aktive PWID dazu ermutigt werden, die Arzneimittelinjektion nicht zu fördern, das Injektionsverhalten zu modellieren, zu beschreiben, wie man injiziert, oder Injektionsinitiationen von Nichtinjektoren zu unterstützen . CTC verwendet das Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modell, um durch sieben kurze Module Veränderungen bei aktiven PWID zu erreichen. Informations- und Motivationsdomänen werden in geführten Gesprächen angesprochen über (1) ihre eigene erste Injektionsepisode und Folgen, (2) frühere Erfahrungen mit injektionsnaiven Menschen und Folgen, (3) gesundheitliche, rechtliche und soziale Risiken im Zusammenhang mit Injektionsdrogen, ( 4) gesundheitliche, rechtliche und soziale Risiken der Initiation von Personen und (5) Identifizierung ihrer eigenen Verhaltensweisen, die unter anderem die Injektion fördern könnten. Die Verhaltensfähigkeiten werden durch (6) Diskussionen zum Aufbau von Fähigkeiten und die Berücksichtigung gängiger Initiationsszenarien und (7) Aufklärung über sicherere Injektionen angesprochen.

Ziel 1: Testen der Wirksamkeit von CTC zur Reduzierung der Anzahl von Nicht-Injektoren, die durch PWID zur Injektion veranlasst wurden (Zählungen). Hypothese 1: PWID, die CTC erhalten, berichten, dass sie nach 6 und 12 Monaten weniger Nichtinjektoren mit der Arzneimittelinjektion beginnen als PWID in der Kontrollgruppe.

Ziel 2: Testen der Wirksamkeit von CTC bei der Reduzierung der Häufigkeit, mit der PWID gebeten werden, jemanden in die Injektion einzuleiten (zu zählen). Hypothese 2: PWID, die CTC erhalten, berichten, dass sie im Vergleich zu PWID in der Kontrollgruppe seltener gebeten wurden, jemanden nach 6 und 12 Monaten mit der Injektion von Medikamenten zu beginnen.

Ziel 3: Testen, ob soziale Lernrisiken bei der Injektionsinitiierung (injizieren vor, beschreiben der Injektion vor und positiv über die Injektion gegenüber Nicht-Injektoren sprechen) als Vermittlungsmechanismen für die Wirksamkeit der CTC-Intervention bei Injektionsinitiierung und Aufforderung zur Injektion wirken Ergebnisse. Hypothese 3: Soziale Lernvariablen vermitteln signifikant die Assoziation zwischen der CTC-Intervention und Episoden, in denen jemand nach 6 und 12 Monaten mit der Drogeninjektion begonnen und dazu aufgefordert wurde.

Um diese Ziele zu erreichen, werden in Los Angeles (LA) und San Francisco (SF), CA, aktive PWID (N = 1.076) zufällig zugewiesen, um CTC oder eine Bedingung zur Kontrolle der gleichen Aufmerksamkeit zu erhalten. Injektionseinleitung und soziale Lernvariablen zur Injektionseinleitung werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten mittels computergestützter persönlicher Befragung (CAPI) erhoben. Die Kontrollbedingung für gleiche Aufmerksamkeit konzentriert sich auf die Verbesserung der Ernährung, insbesondere die Erhöhung der Frischwasseraufnahme und des Proteinverbrauchs, und repliziert CTC in Länge, theoretischer Grundlage (IMB) und Modalität (1 zu 1 persönliche Sitzung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

979

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94101
        • RTI International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbst gemeldete Injektion einer illegalen Droge in den letzten 30 Tagen,
  • sichtbare Injektionsspuren wie Spuren oder Stigmata,
  • mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren,
  • keine selbstberichtete Drogeninjektion in den letzten 30 Tagen,
  • kein physischer Beweis für eine kürzliche Drogeninjektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ändere den Zyklus
CTC verwendet das Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modell, um durch sieben kurze Module Veränderungen bei aktiven PWID zu erreichen. Informations- und Motivationsdomänen werden in geführten Gesprächen angesprochen über (1) ihre eigene erste Injektionsepisode und Folgen, (2) frühere Erfahrungen mit injektionsnaiven Menschen und Folgen, (3) gesundheitliche, rechtliche und soziale Risiken im Zusammenhang mit Injektionsdrogen, ( 4) gesundheitliche, rechtliche und soziale Risiken der Initiation von Personen und (5) Identifizierung ihrer eigenen Verhaltensweisen, die unter anderem die Injektion fördern könnten. Der Bereich der Verhaltensfähigkeiten wird durch eine (6) fähigkeitsbildende Diskussion und das Üben von Antworten auf mögliche Einleitungsszenarien und (7) eine sicherere Injektionserziehung angesprochen.
Siehe vorherige Antwort
Andere Namen:
  • CTC
Aktiver Komparator: Ernährung
Die Intervention zur Kontrolle der Aufmerksamkeit bei gleicher Ernährung ist eine 60-minütige, auf Informationen, Motivation und Verhalten (IMB) basierende Intervention, die sich mit gesunder Ernährung befasst. Die gesunde Ernährungsintervention verwendet ein geführtes Einzelgespräch zwischen dem Interventionisten und dem Teilnehmer. Die Intervention adressiert (1) Informationen über aktuelle Essgewohnheiten und Empfehlungen für gesunde Alternativen (20 Minuten), (2) Motivationen zur Verbesserung einer gesunden Ernährung durch Feedback an die Teilnehmer zur Eigenverantwortung, ein Menü alternativer Änderungsmöglichkeiten, eine Entscheidungsbalance-Übung, und Essenszielsetzung (10 Minuten) und (3) Verhaltensselbstmanagementkomponente (30 Minuten), die Essszenarien, Teilnehmerreaktionen und gesunde Alternativen zum Szenario und dem Teilnehmerfeedback abdeckt.
Siehe vorherige Antwort
Andere Namen:
  • CTC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personen, die in den intravenösen Drogenkonsum eingeweiht wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Daten werden auf der Grundlage der Antworten auf die folgende Frage erhoben: „Wie vielen Menschen haben Sie in den letzten 6 Monaten geholfen, sich zum ersten Mal zu injizieren?“
6 Monate
Anzahl der Anfragen, jemanden in die Drogeninjektion einzuleiten
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Daten werden basierend auf Antworten auf die folgende Frage erhoben: „Hat Sie in den letzten 6 Monaten jemand GEFRAGT, ihm zu helfen, zum ersten Mal eine illegale Droge zu injizieren?“
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mithilfe des National Addiction and HIV Data Archive Program (NAHDAP) werden wir unsere Datensätze und Codebücher Forschern in einem Format zur Verfügung stellen, das den Datenaustausch erleichtert. Nach Abschluss der Studie wird der Datensatz anonymisiert und für Sekundäranalysen auf der NAHDAP-Website (http://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/NAHDAP/) zur Verfügung gestellt. Forschende, die Zugang beantragen, erhalten ein Passwort, um auf die Daten, Dokumentationen und Umfragen zuzugreifen. Als Teil des Registrierungsprozesses unterzeichnen die Forscher eine Vereinbarung zur Einhaltung der für das Projekt entwickelten Richtlinien zur Datencodierung, geben ihre Absichten zur Verwendung an und verpflichten sich, die ursprünglichen Forscher über ihre Ergebnisse und Veröffentlichungen zu Nachverfolgungszwecken zu informieren Danksagung an die Bewilligungsstelle. Da die Befragten nur durch ID-Codes in den Datensätzen identifiziert werden, ist es unmöglich, Einzelpersonen aus den Datensätzen zu identifizieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juni 2020

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ändern Sie den Zyklus

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