- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02774954
Ändern Sie den Zyklus: Eine RCT zur Verhinderung der Injektionsinitiierung (CTC)
Injektionsinitiierung verhindern: Die randomisierte kontrollierte Studie Change the Cycle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist die Durchführung einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) der Intervention „Change the Cycle“ (CTC). CTC ist eine einstündige Einzelsitzung, die darauf abzielt, den Injektionsbeginn zu reduzieren, indem aktive PWID dazu ermutigt werden, die Arzneimittelinjektion nicht zu fördern, das Injektionsverhalten zu modellieren, zu beschreiben, wie man injiziert, oder Injektionsinitiationen von Nichtinjektoren zu unterstützen . CTC verwendet das Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modell, um durch sieben kurze Module Veränderungen bei aktiven PWID zu erreichen. Informations- und Motivationsdomänen werden in geführten Gesprächen angesprochen über (1) ihre eigene erste Injektionsepisode und Folgen, (2) frühere Erfahrungen mit injektionsnaiven Menschen und Folgen, (3) gesundheitliche, rechtliche und soziale Risiken im Zusammenhang mit Injektionsdrogen, ( 4) gesundheitliche, rechtliche und soziale Risiken der Initiation von Personen und (5) Identifizierung ihrer eigenen Verhaltensweisen, die unter anderem die Injektion fördern könnten. Die Verhaltensfähigkeiten werden durch (6) Diskussionen zum Aufbau von Fähigkeiten und die Berücksichtigung gängiger Initiationsszenarien und (7) Aufklärung über sicherere Injektionen angesprochen.
Ziel 1: Testen der Wirksamkeit von CTC zur Reduzierung der Anzahl von Nicht-Injektoren, die durch PWID zur Injektion veranlasst wurden (Zählungen). Hypothese 1: PWID, die CTC erhalten, berichten, dass sie nach 6 und 12 Monaten weniger Nichtinjektoren mit der Arzneimittelinjektion beginnen als PWID in der Kontrollgruppe.
Ziel 2: Testen der Wirksamkeit von CTC bei der Reduzierung der Häufigkeit, mit der PWID gebeten werden, jemanden in die Injektion einzuleiten (zu zählen). Hypothese 2: PWID, die CTC erhalten, berichten, dass sie im Vergleich zu PWID in der Kontrollgruppe seltener gebeten wurden, jemanden nach 6 und 12 Monaten mit der Injektion von Medikamenten zu beginnen.
Ziel 3: Testen, ob soziale Lernrisiken bei der Injektionsinitiierung (injizieren vor, beschreiben der Injektion vor und positiv über die Injektion gegenüber Nicht-Injektoren sprechen) als Vermittlungsmechanismen für die Wirksamkeit der CTC-Intervention bei Injektionsinitiierung und Aufforderung zur Injektion wirken Ergebnisse. Hypothese 3: Soziale Lernvariablen vermitteln signifikant die Assoziation zwischen der CTC-Intervention und Episoden, in denen jemand nach 6 und 12 Monaten mit der Drogeninjektion begonnen und dazu aufgefordert wurde.
Um diese Ziele zu erreichen, werden in Los Angeles (LA) und San Francisco (SF), CA, aktive PWID (N = 1.076) zufällig zugewiesen, um CTC oder eine Bedingung zur Kontrolle der gleichen Aufmerksamkeit zu erhalten. Injektionseinleitung und soziale Lernvariablen zur Injektionseinleitung werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten mittels computergestützter persönlicher Befragung (CAPI) erhoben. Die Kontrollbedingung für gleiche Aufmerksamkeit konzentriert sich auf die Verbesserung der Ernährung, insbesondere die Erhöhung der Frischwasseraufnahme und des Proteinverbrauchs, und repliziert CTC in Länge, theoretischer Grundlage (IMB) und Modalität (1 zu 1 persönliche Sitzung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94101
- RTI International
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbst gemeldete Injektion einer illegalen Droge in den letzten 30 Tagen,
- sichtbare Injektionsspuren wie Spuren oder Stigmata,
- mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren,
- keine selbstberichtete Drogeninjektion in den letzten 30 Tagen,
- kein physischer Beweis für eine kürzliche Drogeninjektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ändere den Zyklus
CTC verwendet das Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modell, um durch sieben kurze Module Veränderungen bei aktiven PWID zu erreichen.
Informations- und Motivationsdomänen werden in geführten Gesprächen angesprochen über (1) ihre eigene erste Injektionsepisode und Folgen, (2) frühere Erfahrungen mit injektionsnaiven Menschen und Folgen, (3) gesundheitliche, rechtliche und soziale Risiken im Zusammenhang mit Injektionsdrogen, ( 4) gesundheitliche, rechtliche und soziale Risiken der Initiation von Personen und (5) Identifizierung ihrer eigenen Verhaltensweisen, die unter anderem die Injektion fördern könnten.
Der Bereich der Verhaltensfähigkeiten wird durch eine (6) fähigkeitsbildende Diskussion und das Üben von Antworten auf mögliche Einleitungsszenarien und (7) eine sicherere Injektionserziehung angesprochen.
|
Siehe vorherige Antwort
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Ernährung
Die Intervention zur Kontrolle der Aufmerksamkeit bei gleicher Ernährung ist eine 60-minütige, auf Informationen, Motivation und Verhalten (IMB) basierende Intervention, die sich mit gesunder Ernährung befasst.
Die gesunde Ernährungsintervention verwendet ein geführtes Einzelgespräch zwischen dem Interventionisten und dem Teilnehmer.
Die Intervention adressiert (1) Informationen über aktuelle Essgewohnheiten und Empfehlungen für gesunde Alternativen (20 Minuten), (2) Motivationen zur Verbesserung einer gesunden Ernährung durch Feedback an die Teilnehmer zur Eigenverantwortung, ein Menü alternativer Änderungsmöglichkeiten, eine Entscheidungsbalance-Übung, und Essenszielsetzung (10 Minuten) und (3) Verhaltensselbstmanagementkomponente (30 Minuten), die Essszenarien, Teilnehmerreaktionen und gesunde Alternativen zum Szenario und dem Teilnehmerfeedback abdeckt.
|
Siehe vorherige Antwort
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Personen, die in den intravenösen Drogenkonsum eingeweiht wurden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Diese Daten werden auf der Grundlage der Antworten auf die folgende Frage erhoben: „Wie vielen Menschen haben Sie in den letzten 6 Monaten geholfen, sich zum ersten Mal zu injizieren?“
|
6 Monate
|
Anzahl der Anfragen, jemanden in die Drogeninjektion einzuleiten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Diese Daten werden basierend auf Antworten auf die folgende Frage erhoben: „Hat Sie in den letzten 6 Monaten jemand GEFRAGT, ihm zu helfen, zum ersten Mal eine illegale Droge zu injizieren?“
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-15-00243
- R01DA038965 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ändern Sie den Zyklus
-
Chang Gung Memorial HospitalAnmeldung auf Einladung
-
Chang Gung Memorial HospitalAnmeldung auf Einladung
-
Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossenVorhofflimmernTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossenLinksventrikuläre systolische DysfunktionTaiwan
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAbgeschlossenDyspepsie | Bauchschmerzen | Verstopfung | BlähungChina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UnbekanntNicht-erosive Refluxkrankheit/Reizdarmsyndrom mit DurchfallChina
-
Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungNicht alkoholische Fettleber
-
Chang Gung Memorial HospitalAnmeldung auf EinladungHerzinfarkt | Linker Bündelzweigblock | Vorhofflattern | Linke ventrikuläre Hypertrophie | Long-QT-Syndrom | Sinusbradykardie | Rechtsschenkel-Zweig-Block | Sinustachykardie | Vorzeitige atriale Komplexe | Vorzeitige ventrikuläre KomplexeTaiwan
-
Yu-Hsiang WuNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrutierung
-
University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaAbgeschlossenSexueller ÜbergriffVereinigte Staaten