Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endre syklusen: En RCT for å forhindre injeksjonsinitiering (CTC)

21. februar 2023 oppdatert av: Ricky Bluthenthal, University of Southern California

Forhindre injeksjonsinitiering: Endre syklusen randomisert kontrollert prøveversjon.

Studien vil teste effekten av en time lang, en-til-en, aktiv lytterådgivningssesjon (kalt Change the Cycle eller CTC) rettet mot å redusere atferd blant aktive mennesker som injiserer medikamenter (PWID) som forskning har funnet for å lette opptak av sprøytebruk blant ikke-sprøytebrukere. Studien vil involvere ~1100 PWID som vil bli randomisert til CTC eller en lik oppmerksomhetskontrollintervensjon for å forbedre ernæring. Deltakerne vil bli rekruttert i Los Angeles og San Francisco, California og følges opp etter 6 og 12 måneder for å bestemme endringer i direkte og indirekte tilrettelegging av injeksjonsinitiering blant ikke-injektorer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiens mål er å gjennomføre en storstilt randomisert kontrollert studie (RCT) av intervensjonen «Change the Cycle» (CTC). CTC er en time lang, én-til-en intervensjon som tar sikte på å redusere injeksjonsinitiering ved å oppmuntre aktiv PWID til ikke å fremme medikamentinjeksjon, modellere injeksjonsatferd, beskrive hvordan man injiserer eller hjelpe til med injeksjonsinitieringer av ikke-injektorer . CTC bruker Information-Motivation-Behavioural skills (IMB)-modellen for å oppnå endringer blant aktive PWID gjennom syv korte moduler. Informasjons- og motivasjonsdomener tas opp i veiledede samtaler om (1) deres egen første injeksjonsepisode og konsekvenser, (2) tidligere erfaringer med å initiere injeksjonsnaive mennesker og konsekvenser, (3) helsemessige, juridiske og sosiale risikoer knyttet til injeksjonsmedisiner, ( 4) helsemessige, juridiske, sosiale risikoer ved å sette i gang folk, og (5) identifisere deres egen atferd som kan fremme injeksjon blant andre. Atferdsferdighetene adresseres gjennom (6) ferdighetsbyggende diskusjoner og vurdering av vanlige initieringsscenarier, og (7) sikrere injeksjonsopplæring.

Mål 1: Å teste effektiviteten til CTC på å redusere antall ikke-injektorer initiert til injeksjon (tellinger) av PWID. Hypotese 1: PWID som mottar CTC vil rapportere at de initierer færre ikke-injektorer til medikamentinjeksjon ved 6 og 12 måneder sammenlignet med PWID i kontrolltilstanden.

Mål 2: Å teste effekten av CTC på å redusere antall ganger PWID blir bedt om å sette i gang (teller) noen til injeksjon. Hypotese 2: PWID som mottar CTC vil rapportere å ha blitt bedt færre ganger om å sette noen i medikamentinjeksjon ved 6 og 12 måneder sammenlignet med PWID i kontrolltilstanden.

Mål 3: Å teste om sosial læringsrisiko ved injeksjonsinitiering (injeksjon foran, beskrive injeksjon til og snakke positivt om injeksjon til ikke-injeksjonsbrukere) fungerer som medierende mekanismer for effektiviteten av CTC-intervensjonen ved initiering og anmodning om å initiere utfall. Hypotese 3: Sosiale læringsvariabler vil i betydelig grad mediere assosiasjonen mellom CTC-intervensjonen og episoder med å starte og bli bedt om å initiere noen til medikamentinjeksjon ved 6 og 12 måneder.

For å oppnå disse målene, vil aktiv PWID (N=1076) bli tilfeldig tildelt for å motta CTC eller en lik oppmerksomhetskontrolltilstand i Los Angeles (LA) og San Francisco (SF), CA. Injeksjonsinitiering og injeksjonsinitiering sosiale læringsvariabler vil bli samlet inn ved baseline, 6 måneder og 12 måneder ved bruk av datamaskinassistert personlig intervju (CAPI). Tilstanden for lik oppmerksomhetskontroll vil fokusere på å forbedre ernæringen, spesielt å øke ferskvannsinntaket og proteinforbruket, og vil gjenskape CTC i lengde, teoretisk grunnlag (IMB) og modalitet (1 til 1 personlig økt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

979

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94101
        • RTI International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert injeksjon et ulovlig stoff i løpet av de siste 30 dagene,
  • synlige tegn på injeksjon som spormerke eller stigmata,
  • minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år,
  • ingen selvrapportert medikamentinjeksjon de siste 30 dagene,
  • ingen fysisk bevis for nylig injeksjon av narkotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endre syklusen
CTC bruker Information-Motivation-Behavioural skills (IMB)-modellen for å oppnå endringer blant aktive PWID gjennom syv korte moduler. Informasjons- og motivasjonsdomener tas opp i veiledede samtaler om (1) deres egen første injeksjonsepisode og konsekvenser, (2) tidligere erfaringer med å initiere injeksjonsnaive mennesker og konsekvenser, (3) helsemessige, juridiske og sosiale risikoer knyttet til injeksjonsmedisiner, ( 4) helsemessige, juridiske, sosiale risikoer ved å sette i gang folk, og (5) identifisere deres egen atferd som kan fremme injeksjon blant andre. Domenet for atferdsmessige ferdigheter blir adressert gjennom en (6) ferdighetsbyggende diskusjon og repetisjon av svar på mulige initieringsscenarier, og (7) sikrere injeksjonsopplæring.
Se tidligere svar
Andre navn:
  • CTC
Aktiv komparator: Ernæring
Intervensjonen ernæringslik oppmerksomhetskontroll er en enkelt økt, 60-minutters informasjonsmotivasjon-atferdsbasert (IMB) ferdighetsbasert intervensjon som tar for seg sunn mat. Den sunne spiseintervensjonen bruker en en-til-en-veiledet samtale mellom intervensjonisten og deltakeren. Intervensjonen tar for seg (1) informasjon om gjeldende spisemønstre og anbefalinger for sunne alternativer (20 minutter), (2) motivasjoner for å forbedre sunt kosthold ved å gi tilbakemelding til deltakerne om personlig ansvar, en meny med alternative endringsalternativer, en beslutningsbalanseøvelse, og innstilling av spisemål (10 minutter), og (3) Behavioural Self-Management Component (30 minutter) som dekker spisescenarier, deltakeres svar og sunne alternativer til scenariet og deltakernes tilbakemeldinger.
Se tidligere svar
Andre navn:
  • CTC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personer som begynte med injeksjonsbruk
Tidsramme: 6 måneder
Disse dataene samles inn basert på svar på følgende spørsmål: "I løpet av de siste 6 månedene, hvor mange personer har du hjulpet med å injisere for første gang?"
6 måneder
Antall forespørsler om å sette noen i gang med narkotikainjeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Disse dataene samles inn basert på svar på følgende spørsmål: "I løpet av de siste 6 månedene, har noen spurt deg om å hjelpe dem med å injisere et ulovlig stoff for første gang?"
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved å bruke National Addiction and HIV Data Archive-programmet (NAHDAP), vil vi gi våre datasett og kodebøker til forskere i et format som forenkler datadeling. Etter at studien er fullført, vil datasettet bli avidentifisert og gjort tilgjengelig for sekundær analyse på NAHDAP-nettstedet (http://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/NAHDAP/). Forskere som ber om tilgang vil få et passord for å få tilgang til data, dokumentasjon og undersøkelser. Som en del av registreringsprosessen vil forskerne signere en avtale om å følge retningslinjene for datakoding som ble utviklet for prosjektet, vil angi sine intensjoner for bruk, og vil godta å informere de opprinnelige etterforskerne om deres funn og publikasjoner for sporingsformål med anerkjennelser til det bevilgende byrået. Fordi respondentene kun vil identifiseres med ID-koder i datasettene, vil det være umulig å identifisere individer fra datasettene.

IPD-delingstidsramme

Juni 2020

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere