- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02774954
Endre syklusen: En RCT for å forhindre injeksjonsinitiering (CTC)
Forhindre injeksjonsinitiering: Endre syklusen randomisert kontrollert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens mål er å gjennomføre en storstilt randomisert kontrollert studie (RCT) av intervensjonen «Change the Cycle» (CTC). CTC er en time lang, én-til-en intervensjon som tar sikte på å redusere injeksjonsinitiering ved å oppmuntre aktiv PWID til ikke å fremme medikamentinjeksjon, modellere injeksjonsatferd, beskrive hvordan man injiserer eller hjelpe til med injeksjonsinitieringer av ikke-injektorer . CTC bruker Information-Motivation-Behavioural skills (IMB)-modellen for å oppnå endringer blant aktive PWID gjennom syv korte moduler. Informasjons- og motivasjonsdomener tas opp i veiledede samtaler om (1) deres egen første injeksjonsepisode og konsekvenser, (2) tidligere erfaringer med å initiere injeksjonsnaive mennesker og konsekvenser, (3) helsemessige, juridiske og sosiale risikoer knyttet til injeksjonsmedisiner, ( 4) helsemessige, juridiske, sosiale risikoer ved å sette i gang folk, og (5) identifisere deres egen atferd som kan fremme injeksjon blant andre. Atferdsferdighetene adresseres gjennom (6) ferdighetsbyggende diskusjoner og vurdering av vanlige initieringsscenarier, og (7) sikrere injeksjonsopplæring.
Mål 1: Å teste effektiviteten til CTC på å redusere antall ikke-injektorer initiert til injeksjon (tellinger) av PWID. Hypotese 1: PWID som mottar CTC vil rapportere at de initierer færre ikke-injektorer til medikamentinjeksjon ved 6 og 12 måneder sammenlignet med PWID i kontrolltilstanden.
Mål 2: Å teste effekten av CTC på å redusere antall ganger PWID blir bedt om å sette i gang (teller) noen til injeksjon. Hypotese 2: PWID som mottar CTC vil rapportere å ha blitt bedt færre ganger om å sette noen i medikamentinjeksjon ved 6 og 12 måneder sammenlignet med PWID i kontrolltilstanden.
Mål 3: Å teste om sosial læringsrisiko ved injeksjonsinitiering (injeksjon foran, beskrive injeksjon til og snakke positivt om injeksjon til ikke-injeksjonsbrukere) fungerer som medierende mekanismer for effektiviteten av CTC-intervensjonen ved initiering og anmodning om å initiere utfall. Hypotese 3: Sosiale læringsvariabler vil i betydelig grad mediere assosiasjonen mellom CTC-intervensjonen og episoder med å starte og bli bedt om å initiere noen til medikamentinjeksjon ved 6 og 12 måneder.
For å oppnå disse målene, vil aktiv PWID (N=1076) bli tilfeldig tildelt for å motta CTC eller en lik oppmerksomhetskontrolltilstand i Los Angeles (LA) og San Francisco (SF), CA. Injeksjonsinitiering og injeksjonsinitiering sosiale læringsvariabler vil bli samlet inn ved baseline, 6 måneder og 12 måneder ved bruk av datamaskinassistert personlig intervju (CAPI). Tilstanden for lik oppmerksomhetskontroll vil fokusere på å forbedre ernæringen, spesielt å øke ferskvannsinntaket og proteinforbruket, og vil gjenskape CTC i lengde, teoretisk grunnlag (IMB) og modalitet (1 til 1 personlig økt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94101
- RTI International
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert injeksjon et ulovlig stoff i løpet av de siste 30 dagene,
- synlige tegn på injeksjon som spormerke eller stigmata,
- minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år,
- ingen selvrapportert medikamentinjeksjon de siste 30 dagene,
- ingen fysisk bevis for nylig injeksjon av narkotika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endre syklusen
CTC bruker Information-Motivation-Behavioural skills (IMB)-modellen for å oppnå endringer blant aktive PWID gjennom syv korte moduler.
Informasjons- og motivasjonsdomener tas opp i veiledede samtaler om (1) deres egen første injeksjonsepisode og konsekvenser, (2) tidligere erfaringer med å initiere injeksjonsnaive mennesker og konsekvenser, (3) helsemessige, juridiske og sosiale risikoer knyttet til injeksjonsmedisiner, ( 4) helsemessige, juridiske, sosiale risikoer ved å sette i gang folk, og (5) identifisere deres egen atferd som kan fremme injeksjon blant andre.
Domenet for atferdsmessige ferdigheter blir adressert gjennom en (6) ferdighetsbyggende diskusjon og repetisjon av svar på mulige initieringsscenarier, og (7) sikrere injeksjonsopplæring.
|
Se tidligere svar
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ernæring
Intervensjonen ernæringslik oppmerksomhetskontroll er en enkelt økt, 60-minutters informasjonsmotivasjon-atferdsbasert (IMB) ferdighetsbasert intervensjon som tar for seg sunn mat.
Den sunne spiseintervensjonen bruker en en-til-en-veiledet samtale mellom intervensjonisten og deltakeren.
Intervensjonen tar for seg (1) informasjon om gjeldende spisemønstre og anbefalinger for sunne alternativer (20 minutter), (2) motivasjoner for å forbedre sunt kosthold ved å gi tilbakemelding til deltakerne om personlig ansvar, en meny med alternative endringsalternativer, en beslutningsbalanseøvelse, og innstilling av spisemål (10 minutter), og (3) Behavioural Self-Management Component (30 minutter) som dekker spisescenarier, deltakeres svar og sunne alternativer til scenariet og deltakernes tilbakemeldinger.
|
Se tidligere svar
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personer som begynte med injeksjonsbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Disse dataene samles inn basert på svar på følgende spørsmål: "I løpet av de siste 6 månedene, hvor mange personer har du hjulpet med å injisere for første gang?"
|
6 måneder
|
|
Antall forespørsler om å sette noen i gang med narkotikainjeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Disse dataene samles inn basert på svar på følgende spørsmål: "I løpet av de siste 6 månedene, har noen spurt deg om å hjelpe dem med å injisere et ulovlig stoff for første gang?"
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-15-00243
- R01DA038965 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .