- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02774954
Cambia il ciclo: un RCT per prevenire l'inizio dell'iniezione (CTC)
Prevenzione dell'inizio dell'iniezione: la prova controllata randomizzata cambia il ciclo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è condurre uno studio controllato randomizzato su larga scala (RCT) dell'intervento "Change the Cycle" (CTC). CTC è un intervento individuale della durata di un'ora, a sessione singola, che mira a ridurre l'inizio dell'iniezione incoraggiando la PWID attiva a non promuovere l'iniezione di farmaci, modellare il comportamento dell'iniezione, descrivere come iniettare o assistere nell'inizio dell'iniezione di non-iniettore . CTC utilizza il modello Informazioni-Motivazione-Abilità comportamentali (IMB) per ottenere cambiamenti tra PWID attivi attraverso sette brevi moduli. Le informazioni e i domini motivazionali sono affrontati in conversazioni guidate su (1) il loro primo episodio di iniezione e le conseguenze, (2) le esperienze passate che hanno dato inizio a persone naive all'iniezione e le conseguenze, (3) i rischi sanitari, legali e sociali correlati ai farmaci per iniezione, ( 4) rischi sanitari, legali e sociali dell'iniziazione delle persone e (5) identificazione dei propri comportamenti che potrebbero promuovere l'iniezione tra gli altri. Le abilità comportamentali vengono affrontate attraverso (6) discussioni sullo sviluppo delle abilità e considerazione di scenari di iniziazione comuni e (7) istruzione sull'iniezione più sicura.
Obiettivo 1: testare l'efficacia del CTC sulla riduzione del numero di non-iniettore avviati all'iniezione (conteggi) da PWID. Ipotesi 1: PWID che ricevono CTC riferiranno di aver iniziato un minor numero di non-iniettore all'iniezione di droga a 6 e 12 mesi rispetto al PWID nella condizione di controllo.
Obiettivo 2: testare l'efficacia della CTC nel ridurre il numero di volte in cui viene chiesto a PWID di avviare (conta) qualcuno all'iniezione. Ipotesi 2: PWID che riceve CTC riporterà di essere stato invitato meno volte a iniziare qualcuno all'iniezione di droga a 6 e 12 mesi rispetto al PWID nella condizione di controllo.
Obiettivo 3: verificare se i rischi di apprendimento sociale dell'iniziazione all'iniezione (iniettare di fronte a, descrivere l'iniezione a e parlare positivamente dell'iniezione a chi non l'inietta) agiscano come meccanismi di mediazione per l'efficacia dell'intervento CTC sull'iniziazione e la richiesta di iniziazione risultati. Ipotesi 3: le variabili di apprendimento sociale mediano in modo significativo l'associazione tra l'intervento CTC e gli episodi di inizio e richiesta di iniziare qualcuno all'iniezione di droga a 6 e 12 mesi.
Per raggiungere questi obiettivi, i PWID attivi (N=1.076) saranno assegnati in modo casuale a ricevere CTC o una condizione di uguale controllo dell'attenzione a Los Angeles (LA) e San Francisco (SF), CA. Le variabili di apprendimento sociale di inizio dell'iniezione e di inizio dell'iniezione saranno raccolte al basale, 6 mesi e 12 mesi utilizzando l'intervista personale assistita da computer (CAPI). La condizione di controllo di uguale attenzione si concentrerà sul miglioramento della nutrizione, in particolare sull'aumento dell'assunzione di acqua fresca e del consumo di proteine, e replicherà CTC in lunghezza, base teorica (IMB) e modalità (sessione personale 1 contro 1).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94101
- RTI International
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iniezione autodichiarata di una sostanza illecita negli ultimi 30 giorni,
- evidenza visibile di iniezione come traccia o stimmate,
- almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni di età,
- nessuna iniezione di droga segnalata negli ultimi 30 giorni,
- nessuna prova fisica di recente iniezione di droga.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cambia il ciclo
CTC utilizza il modello Informazioni-Motivazione-Abilità comportamentali (IMB) per ottenere cambiamenti tra PWID attivi attraverso sette brevi moduli.
Le informazioni e i domini motivazionali sono affrontati in conversazioni guidate su (1) il loro primo episodio di iniezione e le conseguenze, (2) le esperienze passate che hanno dato inizio a persone naive all'iniezione e le conseguenze, (3) i rischi sanitari, legali e sociali correlati ai farmaci per iniezione, ( 4) rischi sanitari, legali e sociali dell'iniziazione delle persone e (5) identificazione dei propri comportamenti che potrebbero promuovere l'iniezione tra gli altri.
Il dominio delle abilità comportamentali viene affrontato attraverso una (6) discussione sulla creazione di abilità e prove di risposte a possibili scenari di iniziazione e (7) educazione all'iniezione più sicura.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nutrizione
L'intervento di controllo della parità di attenzione sulla nutrizione è un intervento basato sulle abilità di informazioni-motivazione-comportamentali (IMB) della durata di 60 minuti rivolto a un'alimentazione sana.
L'intervento sull'alimentazione sana utilizza una conversazione guidata individuale tra l'interventista e il partecipante.
L'intervento affronta (1) informazioni sugli attuali modelli alimentari e raccomandazioni per alternative sane (20 minuti), (2) motivazioni per migliorare un'alimentazione sana fornendo feedback ai partecipanti sulla responsabilità personale, un menu di opzioni di cambiamento alternative, un esercizio di equilibrio decisionale, e impostazione degli obiettivi alimentari (10 minuti) e (3) Componente di autogestione comportamentale (30 minuti) che copre scenari alimentari, risposte dei partecipanti e alternative salutari allo scenario e feedback dei partecipanti.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Persone iniziate all'uso di droghe per iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questi dati vengono raccolti in base alle risposte alla seguente domanda: "Negli ultimi 6 mesi, quante persone hai aiutato a fare l'iniezione per la prima volta?"
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6 mesi
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Numero di richieste per avviare qualcuno all'iniezione di droga
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questi dati vengono raccolti sulla base delle risposte alla seguente domanda: "Negli ultimi 6 mesi, qualcuno ti ha CHIESTO di aiutarlo a iniettarsi una droga illecita per la prima volta?"
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-15-00243
- R01DA038965 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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