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Cambia il ciclo: un RCT per prevenire l'inizio dell'iniezione (CTC)

21 febbraio 2023 aggiornato da: Ricky Bluthenthal, University of Southern California

Prevenzione dell'inizio dell'iniezione: la prova controllata randomizzata cambia il ciclo.

Lo studio testerà l'efficacia di una sessione di consulenza di ascolto attivo individuale della durata di un'ora (chiamata Change the Cycle o CTC) volta a ridurre i comportamenti tra le persone attive che si iniettano droghe (PWID) che la ricerca ha scoperto per facilitare l'assorbimento di uso di stupefacenti per via parenterale tra i non consumatori. Lo studio coinvolgerà ~ 1.100 PWID che saranno randomizzati a CTC o un uguale intervento di controllo dell'attenzione sul miglioramento della nutrizione. I partecipanti saranno reclutati a Los Angeles e San Francisco, California e seguiti a 6 e 12 mesi per determinare i cambiamenti nella facilitazione diretta e indiretta dell'inizio dell'iniezione tra i non iniettori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è condurre uno studio controllato randomizzato su larga scala (RCT) dell'intervento "Change the Cycle" (CTC). CTC è un intervento individuale della durata di un'ora, a sessione singola, che mira a ridurre l'inizio dell'iniezione incoraggiando la PWID attiva a non promuovere l'iniezione di farmaci, modellare il comportamento dell'iniezione, descrivere come iniettare o assistere nell'inizio dell'iniezione di non-iniettore . CTC utilizza il modello Informazioni-Motivazione-Abilità comportamentali (IMB) per ottenere cambiamenti tra PWID attivi attraverso sette brevi moduli. Le informazioni e i domini motivazionali sono affrontati in conversazioni guidate su (1) il loro primo episodio di iniezione e le conseguenze, (2) le esperienze passate che hanno dato inizio a persone naive all'iniezione e le conseguenze, (3) i rischi sanitari, legali e sociali correlati ai farmaci per iniezione, ( 4) rischi sanitari, legali e sociali dell'iniziazione delle persone e (5) identificazione dei propri comportamenti che potrebbero promuovere l'iniezione tra gli altri. Le abilità comportamentali vengono affrontate attraverso (6) discussioni sullo sviluppo delle abilità e considerazione di scenari di iniziazione comuni e (7) istruzione sull'iniezione più sicura.

Obiettivo 1: testare l'efficacia del CTC sulla riduzione del numero di non-iniettore avviati all'iniezione (conteggi) da PWID. Ipotesi 1: PWID che ricevono CTC riferiranno di aver iniziato un minor numero di non-iniettore all'iniezione di droga a 6 e 12 mesi rispetto al PWID nella condizione di controllo.

Obiettivo 2: testare l'efficacia della CTC nel ridurre il numero di volte in cui viene chiesto a PWID di avviare (conta) qualcuno all'iniezione. Ipotesi 2: PWID che riceve CTC riporterà di essere stato invitato meno volte a iniziare qualcuno all'iniezione di droga a 6 e 12 mesi rispetto al PWID nella condizione di controllo.

Obiettivo 3: verificare se i rischi di apprendimento sociale dell'iniziazione all'iniezione (iniettare di fronte a, descrivere l'iniezione a e parlare positivamente dell'iniezione a chi non l'inietta) agiscano come meccanismi di mediazione per l'efficacia dell'intervento CTC sull'iniziazione e la richiesta di iniziazione risultati. Ipotesi 3: le variabili di apprendimento sociale mediano in modo significativo l'associazione tra l'intervento CTC e gli episodi di inizio e richiesta di iniziare qualcuno all'iniezione di droga a 6 e 12 mesi.

Per raggiungere questi obiettivi, i PWID attivi (N=1.076) saranno assegnati in modo casuale a ricevere CTC o una condizione di uguale controllo dell'attenzione a Los Angeles (LA) e San Francisco (SF), CA. Le variabili di apprendimento sociale di inizio dell'iniezione e di inizio dell'iniezione saranno raccolte al basale, 6 mesi e 12 mesi utilizzando l'intervista personale assistita da computer (CAPI). La condizione di controllo di uguale attenzione si concentrerà sul miglioramento della nutrizione, in particolare sull'aumento dell'assunzione di acqua fresca e del consumo di proteine, e replicherà CTC in lunghezza, base teorica (IMB) e modalità (sessione personale 1 contro 1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

979

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94101
        • RTI International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iniezione autodichiarata di una sostanza illecita negli ultimi 30 giorni,
  • evidenza visibile di iniezione come traccia o stimmate,
  • almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni di età,
  • nessuna iniezione di droga segnalata negli ultimi 30 giorni,
  • nessuna prova fisica di recente iniezione di droga.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cambia il ciclo
CTC utilizza il modello Informazioni-Motivazione-Abilità comportamentali (IMB) per ottenere cambiamenti tra PWID attivi attraverso sette brevi moduli. Le informazioni e i domini motivazionali sono affrontati in conversazioni guidate su (1) il loro primo episodio di iniezione e le conseguenze, (2) le esperienze passate che hanno dato inizio a persone naive all'iniezione e le conseguenze, (3) i rischi sanitari, legali e sociali correlati ai farmaci per iniezione, ( 4) rischi sanitari, legali e sociali dell'iniziazione delle persone e (5) identificazione dei propri comportamenti che potrebbero promuovere l'iniezione tra gli altri. Il dominio delle abilità comportamentali viene affrontato attraverso una (6) discussione sulla creazione di abilità e prove di risposte a possibili scenari di iniziazione e (7) educazione all'iniezione più sicura.
Vedi la risposta precedente
Altri nomi:
  • CTC
Comparatore attivo: Nutrizione
L'intervento di controllo della parità di attenzione sulla nutrizione è un intervento basato sulle abilità di informazioni-motivazione-comportamentali (IMB) della durata di 60 minuti rivolto a un'alimentazione sana. L'intervento sull'alimentazione sana utilizza una conversazione guidata individuale tra l'interventista e il partecipante. L'intervento affronta (1) informazioni sugli attuali modelli alimentari e raccomandazioni per alternative sane (20 minuti), (2) motivazioni per migliorare un'alimentazione sana fornendo feedback ai partecipanti sulla responsabilità personale, un menu di opzioni di cambiamento alternative, un esercizio di equilibrio decisionale, e impostazione degli obiettivi alimentari (10 minuti) e (3) Componente di autogestione comportamentale (30 minuti) che copre scenari alimentari, risposte dei partecipanti e alternative salutari allo scenario e feedback dei partecipanti.
Vedi la risposta precedente
Altri nomi:
  • CTC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persone iniziate all'uso di droghe per iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Questi dati vengono raccolti in base alle risposte alla seguente domanda: "Negli ultimi 6 mesi, quante persone hai aiutato a fare l'iniezione per la prima volta?"
6 mesi
Numero di richieste per avviare qualcuno all'iniezione di droga
Lasso di tempo: 6 mesi
Questi dati vengono raccolti sulla base delle risposte alla seguente domanda: "Negli ultimi 6 mesi, qualcuno ti ha CHIESTO di aiutarlo a iniettarsi una droga illecita per la prima volta?"
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Utilizzando il programma National Addiction and HIV Data Archive (NAHDAP), forniremo i nostri set di dati e codici ai ricercatori in un formato che faciliti la condivisione dei dati. Dopo il completamento dello studio, il set di dati sarà de-identificato e reso disponibile per l'analisi secondaria sul sito Web NAHDAP (//www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/NAHDAP/). Ai ricercatori che richiederanno l'accesso verrà assegnata una password per accedere ai dati, alla documentazione e ai sondaggi. Come parte del processo di registrazione, i ricercatori firmeranno un accordo per aderire alle linee guida di codifica dei dati che sono state sviluppate per il progetto, dichiareranno le loro intenzioni per l'uso e accetteranno di informare i ricercatori originali delle loro scoperte e pubblicazioni per scopi di tracciamento con ringraziamenti all'ente concedente. Poiché gli intervistati saranno identificati solo dai codici ID nei set di dati, sarà impossibile identificare le persone dai set di dati.

Periodo di condivisione IPD

Giugno 2020

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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