Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změňte cyklus: RCT, aby se zabránilo zahájení injekce (CTC)

21. února 2023 aktualizováno: Ricky Bluthenthal, University of Southern California

Prevence zahájení injekce: Randomizovaná kontrolovaná zkouška Změna cyklu.

Studie otestuje účinnost hodinového, individuálního, aktivního naslouchacího poradenského sezení (nazývaného Change the Cycle nebo CTC) zaměřeného na snížení chování mezi aktivními lidmi, kteří si injekčně užívají drogy (PWID), o kterém výzkum zjistil, že usnadňuje příjem drog. injekční užívání drog mezi neinjekčními uživateli. Studie bude zahrnovat ~ 1 100 PWID, kteří budou randomizováni do CTC nebo do intervence se stejnou kontrolou pozornosti na zlepšení výživy. Účastníci budou rekrutováni v Los Angeles a San Franciscu v Kalifornii a po 6 a 12 měsících budou sledováni, aby se zjistily změny v přímé a nepřímé facilitaci iniciace injekce u neinjektorů.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je provést rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence „Change the Cycle“ (CTC). CTC je hodinová intervence s jedním sezením, jejímž cílem je snížit zahajování injekce povzbuzením aktivního PWID, aby nepropagoval injekční aplikaci drog, modeloval injekční chování, popisoval, jak injekčně podávat injekci, nebo asistoval při zahajování injekce neinjektorům. . CTC používá model Information-Motivation-Behavioral skills (IMB) k dosažení změn mezi aktivními PWID prostřednictvím sedmi krátkých modulů. Informační a motivační oblasti jsou řešeny v řízených rozhovorech o (1) jejich vlastní první injekční epizodě a důsledcích, (2) minulých zkušenostech s iniciací lidí, kteří nebyli injekčně naivní a důsledcích, (3) zdravotních, právních a sociálních rizicích souvisejících s injekčními drogami, ( 4) zdravotní, právní, sociální rizika zasvěcování lidí a (5) identifikace jejich vlastního chování, které by mohlo podporovat injekce mezi ostatními. Behaviorální dovednosti jsou řešeny prostřednictvím (6) diskusí o budování dovedností a zvážení běžných iniciačních scénářů a (7) vzdělávání v oblasti bezpečnější injekce.

Cíl 1: Otestovat účinnost CTC na snížení počtu neinjektorů, kteří zahájili injekci (počty) pomocí PWID. Hypotéza 1: PWID, kteří dostávají CTC, budou hlásit, že v 6. a 12. měsíci zahájí injekční aplikaci drogy méně neinjektorů ve srovnání s PWID v kontrolním stavu.

Cíl 2: Otestovat účinnost CTC na snížení počtu případů, kdy jsou PWID požádáni o zahájení (počítání) někoho do injekce. Hypotéza 2: PWID, kteří dostávají CTC, budou hlásit, že byli méněkrát požádáni, aby někomu iniciovali injekci drogy v 6. a 12. měsíci ve srovnání s PWID v kontrolním stavu.

Cíl 3: Otestovat, zda rizika sociálního učení iniciace injekce (injekce před injekcí, popis injekce a pozitivní mluvení o injekci neinjektorům) fungují jako zprostředkovatelské mechanismy pro účinnost intervence CTC při zahájení a žádosti o zahájení výsledky. Hypotéza 3: Proměnné sociálního učení významně zprostředkují souvislost mezi intervencí CTC a epizodami zahájení a žádosti o zahájení injekce drog po 6 a 12 měsících.

K dosažení těchto cílů bude v Los Angeles (LA) a San Franciscu (SF), CA náhodně přiděleno aktivní PWID (N=1 076), které bude dostávat CTC nebo stejnou kontrolu pozornosti. Proměnné sociálního učení zahájení injekce a iniciace injekce budou shromažďovány na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pomocí počítačově podporovaného osobního rozhovoru (CAPI). Podmínka kontroly stejné pozornosti se zaměří na zlepšení výživy, konkrétně na zvýšení příjmu sladké vody a spotřeby bílkovin, a bude replikovat CTC v délce, teoretickém základu (IMB) a modalitě (osobní sezení 1 na 1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

979

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94101
        • RTI International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášené injekční podání nelegální drogy za posledních 30 dnů,
  • viditelné známky injekce, jako je stopa nebo stigmata,
  • minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let,
  • žádná vlastní injekce drogy za posledních 30 dní,
  • žádné fyzické důkazy o nedávné injekci drogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Změňte cyklus
CTC používá model Information-Motivation-Behavioral skills (IMB) k dosažení změn mezi aktivními PWID prostřednictvím sedmi krátkých modulů. Informační a motivační oblasti jsou řešeny v řízených rozhovorech o (1) jejich vlastní první injekční epizodě a důsledcích, (2) minulých zkušenostech s iniciací lidí, kteří nebyli injekčně naivní a důsledcích, (3) zdravotních, právních a sociálních rizicích souvisejících s injekčními drogami, ( 4) zdravotní, právní, sociální rizika zasvěcování lidí a (5) identifikace jejich vlastního chování, které by mohlo podporovat injekce mezi ostatními. Oblast behaviorálních dovedností je řešena prostřednictvím (6) diskuse o budování dovedností a nácviku reakcí na možné iniciační scénáře a (7) vzdělávání v oblasti bezpečnější injekce.
Viz předchozí odpověď
Ostatní jména:
  • CTC
Aktivní komparátor: Výživa
Intervence kontroly stejné pozornosti ve výživě je 60minutová intervence založená na dovednostech informačně-motivace-behaviorální (IMB) zaměřená na zdravé stravování, která trvá 1 sezení. Intervence zdravého stravování využívá řízenou konverzaci jeden na jednoho mezi intervencí a účastníkem. Intervence se zabývá (1) informacemi o aktuálních stravovacích vzorcích a doporučeních pro zdravé alternativy (20 minut), (2) motivací pro zlepšení zdravého stravování poskytováním zpětné vazby účastníkům o osobní odpovědnosti, nabídkou alternativních možností změny, cvičením pro vyvážení rozhodování, a stanovení stravovacích cílů (10 minut) a (3) Behaviorální sebeřízení (30 minut), která pokrývá scénáře stravování, reakce účastníků a zdravé alternativy scénáře a zpětnou vazbu účastníků.
Viz předchozí odpověď
Ostatní jména:
  • CTC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lidé začali s injekčním užíváním drog
Časové okno: 6 měsíců
Tato data jsou shromažďována na základě odpovědí na následující otázku: "Kolik lidem jste za posledních 6 měsíců pomohli poprvé aplikovat injekci?"
6 měsíců
Počet žádostí o zahájení injekce drog
Časové okno: 6 měsíců
Tato data jsou shromažďována na základě odpovědí na následující otázku: "Požádal vás někdo za posledních 6 měsíců, abyste mu pomohli poprvé injekčně aplikovat nelegální drogu?"
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pomocí programu National Addiction and HIV Data Archive (NAHDAP) poskytneme naše datové sady a číselníky výzkumníkům ve formátu, který usnadňuje sdílení dat. Po dokončení studie bude datový soubor deidentifikován a zpřístupněn pro sekundární analýzu na webových stránkách NAHDAP (http://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/NAHDAP/). Výzkumníci, kteří požádají o přístup, obdrží heslo pro přístup k datům, dokumentaci a průzkumům. V rámci registračního procesu výzkumní pracovníci podepíší souhlas s dodržováním pokynů pro kódování dat, které byly vyvinuty pro projekt, uvedou své záměry pro použití a budou souhlasit s tím, že budou původní výzkumníky informovat o svých zjištěních a publikacích pro účely sledování s poděkování grantové agentuře. Vzhledem k tomu, že respondenti budou identifikováni pouze pomocí ID kódů v datasetech, nebude možné identifikovat jednotlivce z datasetů.

Časový rámec sdílení IPD

Června 2020

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit