- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02774954
Změňte cyklus: RCT, aby se zabránilo zahájení injekce (CTC)
Prevence zahájení injekce: Randomizovaná kontrolovaná zkouška Změna cyklu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je provést rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence „Change the Cycle“ (CTC). CTC je hodinová intervence s jedním sezením, jejímž cílem je snížit zahajování injekce povzbuzením aktivního PWID, aby nepropagoval injekční aplikaci drog, modeloval injekční chování, popisoval, jak injekčně podávat injekci, nebo asistoval při zahajování injekce neinjektorům. . CTC používá model Information-Motivation-Behavioral skills (IMB) k dosažení změn mezi aktivními PWID prostřednictvím sedmi krátkých modulů. Informační a motivační oblasti jsou řešeny v řízených rozhovorech o (1) jejich vlastní první injekční epizodě a důsledcích, (2) minulých zkušenostech s iniciací lidí, kteří nebyli injekčně naivní a důsledcích, (3) zdravotních, právních a sociálních rizicích souvisejících s injekčními drogami, ( 4) zdravotní, právní, sociální rizika zasvěcování lidí a (5) identifikace jejich vlastního chování, které by mohlo podporovat injekce mezi ostatními. Behaviorální dovednosti jsou řešeny prostřednictvím (6) diskusí o budování dovedností a zvážení běžných iniciačních scénářů a (7) vzdělávání v oblasti bezpečnější injekce.
Cíl 1: Otestovat účinnost CTC na snížení počtu neinjektorů, kteří zahájili injekci (počty) pomocí PWID. Hypotéza 1: PWID, kteří dostávají CTC, budou hlásit, že v 6. a 12. měsíci zahájí injekční aplikaci drogy méně neinjektorů ve srovnání s PWID v kontrolním stavu.
Cíl 2: Otestovat účinnost CTC na snížení počtu případů, kdy jsou PWID požádáni o zahájení (počítání) někoho do injekce. Hypotéza 2: PWID, kteří dostávají CTC, budou hlásit, že byli méněkrát požádáni, aby někomu iniciovali injekci drogy v 6. a 12. měsíci ve srovnání s PWID v kontrolním stavu.
Cíl 3: Otestovat, zda rizika sociálního učení iniciace injekce (injekce před injekcí, popis injekce a pozitivní mluvení o injekci neinjektorům) fungují jako zprostředkovatelské mechanismy pro účinnost intervence CTC při zahájení a žádosti o zahájení výsledky. Hypotéza 3: Proměnné sociálního učení významně zprostředkují souvislost mezi intervencí CTC a epizodami zahájení a žádosti o zahájení injekce drog po 6 a 12 měsících.
K dosažení těchto cílů bude v Los Angeles (LA) a San Franciscu (SF), CA náhodně přiděleno aktivní PWID (N=1 076), které bude dostávat CTC nebo stejnou kontrolu pozornosti. Proměnné sociálního učení zahájení injekce a iniciace injekce budou shromažďovány na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pomocí počítačově podporovaného osobního rozhovoru (CAPI). Podmínka kontroly stejné pozornosti se zaměří na zlepšení výživy, konkrétně na zvýšení příjmu sladké vody a spotřeby bílkovin, a bude replikovat CTC v délce, teoretickém základu (IMB) a modalitě (osobní sezení 1 na 1).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94101
- RTI International
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatně hlášené injekční podání nelegální drogy za posledních 30 dnů,
- viditelné známky injekce, jako je stopa nebo stigmata,
- minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let,
- žádná vlastní injekce drogy za posledních 30 dní,
- žádné fyzické důkazy o nedávné injekci drogy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Změňte cyklus
CTC používá model Information-Motivation-Behavioral skills (IMB) k dosažení změn mezi aktivními PWID prostřednictvím sedmi krátkých modulů.
Informační a motivační oblasti jsou řešeny v řízených rozhovorech o (1) jejich vlastní první injekční epizodě a důsledcích, (2) minulých zkušenostech s iniciací lidí, kteří nebyli injekčně naivní a důsledcích, (3) zdravotních, právních a sociálních rizicích souvisejících s injekčními drogami, ( 4) zdravotní, právní, sociální rizika zasvěcování lidí a (5) identifikace jejich vlastního chování, které by mohlo podporovat injekce mezi ostatními.
Oblast behaviorálních dovedností je řešena prostřednictvím (6) diskuse o budování dovedností a nácviku reakcí na možné iniciační scénáře a (7) vzdělávání v oblasti bezpečnější injekce.
|
Viz předchozí odpověď
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Výživa
Intervence kontroly stejné pozornosti ve výživě je 60minutová intervence založená na dovednostech informačně-motivace-behaviorální (IMB) zaměřená na zdravé stravování, která trvá 1 sezení.
Intervence zdravého stravování využívá řízenou konverzaci jeden na jednoho mezi intervencí a účastníkem.
Intervence se zabývá (1) informacemi o aktuálních stravovacích vzorcích a doporučeních pro zdravé alternativy (20 minut), (2) motivací pro zlepšení zdravého stravování poskytováním zpětné vazby účastníkům o osobní odpovědnosti, nabídkou alternativních možností změny, cvičením pro vyvážení rozhodování, a stanovení stravovacích cílů (10 minut) a (3) Behaviorální sebeřízení (30 minut), která pokrývá scénáře stravování, reakce účastníků a zdravé alternativy scénáře a zpětnou vazbu účastníků.
|
Viz předchozí odpověď
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lidé začali s injekčním užíváním drog
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato data jsou shromažďována na základě odpovědí na následující otázku: "Kolik lidem jste za posledních 6 měsíců pomohli poprvé aplikovat injekci?"
|
6 měsíců
|
|
Počet žádostí o zahájení injekce drog
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato data jsou shromažďována na základě odpovědí na následující otázku: "Požádal vás někdo za posledních 6 měsíců, abyste mu pomohli poprvé injekčně aplikovat nelegální drogu?"
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-15-00243
- R01DA038965 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .