Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измените цикл: РКИ для предотвращения введения инъекций (CTC)

21 февраля 2023 г. обновлено: Ricky Bluthenthal, University of Southern California

Предотвращение начала инъекции: рандомизированное контролируемое исследование «Изменение цикла».

В ходе исследования будет проверена эффективность часовой индивидуальной активной консультации по выслушиванию (под названием «Изменение цикла» или CTC), направленной на снижение моделей поведения среди активных людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), которые, как показали исследования, способствуют внедрению употребление инъекционных наркотиков среди лиц, не употребляющих инъекционные наркотики. В исследовании примут участие около 1100 ЛУИН, которые будут рандомизированы в группу CTC или в группу контроля равного внимания по улучшению питания. Участники будут набраны в Лос-Анджелесе и Сан-Франциско, штат Калифорния, и будут наблюдаться через 6 и 12 месяцев, чтобы определить изменения в прямом и косвенном облегчении начала инъекций среди лиц, не употребляющих инъекционные наркотики.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью исследования является проведение крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) вмешательства «Change the Cycle» (CTC). CTC — это одночасовое индивидуальное вмешательство, рассчитанное на один сеанс, которое направлено на сокращение количества инициаторов инъекций путем поощрения активных ПИН к тому, чтобы они не пропагандировали инъекции наркотиков, моделировали инъекционное поведение, описывали, как делать инъекции, или помогали в начале инъекций тем, кто не употребляет инъекционные наркотики. . CTC использует модель «информация-мотивация-поведенческие навыки» (IMB) для достижения изменений среди активных ПИН с помощью семи коротких модулей. Информационная и мотивационная сферы затрагиваются в управляемых беседах о (1) их собственном первом эпизоде ​​инъекции и его последствиях, (2) прошлом опыте людей, ранее не принимавших инъекционные наркотики, и последствиях, (3) медицинских, юридических и социальных рисках, связанных с инъекционными наркотиками, ( 4) медицинские, юридические, социальные риски инициирования людей и (5) выявление их собственного поведения, которое может способствовать инъекциям среди других. Поведенческие навыки решаются посредством (6) обсуждений по развитию навыков и рассмотрения распространенных сценариев инициации, а также (7) обучения более безопасным инъекциям.

Цель 1: Проверить эффективность CTC в отношении снижения числа не употребляющих инъекционные наркотики лиц, которым начали делать инъекции (количество) среди ЛУИН. Гипотеза 1: ЛУИН, получающие КОК, будут сообщать о том, что через 6 и 12 месяцев меньшее число лиц, не употребляющих инъекционные наркотики, будут приобщаться к инъекциям наркотиков по сравнению с ЛУИН в контрольной группе.

Цель 2: Проверить эффективность CTC в отношении сокращения количества случаев, когда ЛУИН просят инициировать (подсчитывать) кому-либо инъекцию. Гипотеза 2: ЛУИН, получающие КОК, будут сообщать о том, что их меньше раз просили инициировать кому-то инъекционное введение наркотиков через 6 и 12 месяцев по сравнению с ЛУИН в контрольной группе.

Цель 3: Проверить, действуют ли риски социального обучения, связанные с инициированием инъекций (инъекция перед инъекцией, описание инъекций и позитивное высказывание об инъекциях тем, кто не употребляет инъекционные наркотики), в качестве опосредующих механизмов для эффективности вмешательства CTC в отношении инициации и запроса на инициацию результаты. Гипотеза 3: Переменные социального обучения будут в значительной степени опосредовать связь между вмешательством КОК и эпизодами инициации и просьб инициировать кого-то к инъекции наркотиков в возрасте 6 и 12 месяцев.

Для достижения этих целей активные ЛУИН (N = 1076) будут случайным образом назначены для получения CTC или условий контроля равного внимания в Лос-Анджелесе (Лос-Анджелес) и Сан-Франциско (Сан-Франциско), Калифорния. Переменные социального обучения начала инъекции и начала инъекции будут собираться на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев с использованием компьютерного личного интервью (CAPI). Условие контроля равного внимания будет сосредоточено на улучшении питания, в частности на увеличении потребления пресной воды и белка, и будет повторять CTC по продолжительности, теоретической основе (IMB) и модальности (индивидуальные занятия 1 на 1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

979

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94101
        • RTI International

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самооценка инъекций запрещенных наркотиков за последние 30 дней,
  • видимые признаки инъекции, такие как следы от следов или стигматы,
  • не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • До 18 лет,
  • отсутствие инъекций наркотиков, о которых сообщали сами, за последние 30 дней,
  • никаких вещественных доказательств недавней инъекции наркотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изменить цикл
CTC использует модель «информация-мотивация-поведенческие навыки» (IMB) для достижения изменений среди активных ПИН с помощью семи коротких модулей. Информационная и мотивационная сферы затрагиваются в управляемых беседах о (1) их собственном первом эпизоде ​​инъекции и его последствиях, (2) прошлом опыте людей, ранее не принимавших инъекционные наркотики, и последствиях, (3) медицинских, юридических и социальных рисках, связанных с инъекционными наркотиками, ( 4) медицинские, юридические, социальные риски инициирования людей и (5) выявление их собственного поведения, которое может способствовать инъекциям среди других. Сфера поведенческих навыков рассматривается посредством (6) обсуждения развития навыков и репетиции ответов на возможные сценарии инициации, а также (7) обучения более безопасным инъекциям.
См. предыдущий ответ
Другие имена:
  • СТС
Активный компаратор: Питание
Вмешательство по контролю равного внимания к питанию представляет собой однократное 60-минутное вмешательство, основанное на навыках информирования, мотивации и поведения (IMB), направленное на здоровое питание. Интервенция по здоровому питанию использует управляемую беседу один на один между интервенционистом и участником. Вмешательство касается (1) информации о текущих схемах питания и рекомендаций по здоровым альтернативам (20 минут), (2) мотивации для улучшения здорового питания путем предоставления участникам отзывов о личной ответственности, меню альтернативных вариантов изменения, упражнения на взвешивание решений, и постановка целей в области питания (10 минут) и (3) компонент самоконтроля поведения (30 минут), который охватывает сценарии питания, ответы участников и здоровые альтернативы сценарию и отзывы участников.
См. предыдущий ответ
Другие имена:
  • СТС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Люди, приобщившиеся к употреблению инъекционных наркотиков
Временное ограничение: 6 месяцев
Эти данные собираются на основе ответов на следующий вопрос: «За последние 6 месяцев, скольким людям вы помогли сделать инъекции впервые?»
6 месяцев
Количество запросов на посвящение кого-либо в инъекцию наркотиков
Временное ограничение: 6 месяцев
Эти данные собираются на основе ответов на следующий вопрос: «За последние 6 месяцев кто-нибудь впервые просил вас помочь ему ввести запрещенный наркотик?»
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Используя Национальную программу архива данных о наркомании и ВИЧ (NAHDAP), мы предоставим исследователям наши наборы данных и кодовые книги в формате, облегчающем обмен данными. После завершения исследования набор данных будет деидентифицирован и доступен для вторичного анализа на веб-сайте NAHDAP (http://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/NAHDAP/). Исследователям, запрашивающим доступ, будет предоставлен пароль для доступа к данным, документации и опросам. В рамках процесса регистрации исследователи подпишут соглашение о соблюдении руководящих принципов кодирования данных, разработанных для проекта, заявят о своих намерениях по использованию и согласятся информировать первоначальных исследователей о своих выводах и публикациях для целей отслеживания с благодарности предоставляющему агентству. Поскольку респонденты будут идентифицированы только по идентификационным кодам в наборах данных, будет невозможно идентифицировать людей из наборов данных.

Сроки обмена IPD

Июнь 2020 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться