- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02774954
Измените цикл: РКИ для предотвращения введения инъекций (CTC)
Предотвращение начала инъекции: рандомизированное контролируемое исследование «Изменение цикла».
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является проведение крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) вмешательства «Change the Cycle» (CTC). CTC — это одночасовое индивидуальное вмешательство, рассчитанное на один сеанс, которое направлено на сокращение количества инициаторов инъекций путем поощрения активных ПИН к тому, чтобы они не пропагандировали инъекции наркотиков, моделировали инъекционное поведение, описывали, как делать инъекции, или помогали в начале инъекций тем, кто не употребляет инъекционные наркотики. . CTC использует модель «информация-мотивация-поведенческие навыки» (IMB) для достижения изменений среди активных ПИН с помощью семи коротких модулей. Информационная и мотивационная сферы затрагиваются в управляемых беседах о (1) их собственном первом эпизоде инъекции и его последствиях, (2) прошлом опыте людей, ранее не принимавших инъекционные наркотики, и последствиях, (3) медицинских, юридических и социальных рисках, связанных с инъекционными наркотиками, ( 4) медицинские, юридические, социальные риски инициирования людей и (5) выявление их собственного поведения, которое может способствовать инъекциям среди других. Поведенческие навыки решаются посредством (6) обсуждений по развитию навыков и рассмотрения распространенных сценариев инициации, а также (7) обучения более безопасным инъекциям.
Цель 1: Проверить эффективность CTC в отношении снижения числа не употребляющих инъекционные наркотики лиц, которым начали делать инъекции (количество) среди ЛУИН. Гипотеза 1: ЛУИН, получающие КОК, будут сообщать о том, что через 6 и 12 месяцев меньшее число лиц, не употребляющих инъекционные наркотики, будут приобщаться к инъекциям наркотиков по сравнению с ЛУИН в контрольной группе.
Цель 2: Проверить эффективность CTC в отношении сокращения количества случаев, когда ЛУИН просят инициировать (подсчитывать) кому-либо инъекцию. Гипотеза 2: ЛУИН, получающие КОК, будут сообщать о том, что их меньше раз просили инициировать кому-то инъекционное введение наркотиков через 6 и 12 месяцев по сравнению с ЛУИН в контрольной группе.
Цель 3: Проверить, действуют ли риски социального обучения, связанные с инициированием инъекций (инъекция перед инъекцией, описание инъекций и позитивное высказывание об инъекциях тем, кто не употребляет инъекционные наркотики), в качестве опосредующих механизмов для эффективности вмешательства CTC в отношении инициации и запроса на инициацию результаты. Гипотеза 3: Переменные социального обучения будут в значительной степени опосредовать связь между вмешательством КОК и эпизодами инициации и просьб инициировать кого-то к инъекции наркотиков в возрасте 6 и 12 месяцев.
Для достижения этих целей активные ЛУИН (N = 1076) будут случайным образом назначены для получения CTC или условий контроля равного внимания в Лос-Анджелесе (Лос-Анджелес) и Сан-Франциско (Сан-Франциско), Калифорния. Переменные социального обучения начала инъекции и начала инъекции будут собираться на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев с использованием компьютерного личного интервью (CAPI). Условие контроля равного внимания будет сосредоточено на улучшении питания, в частности на увеличении потребления пресной воды и белка, и будет повторять CTC по продолжительности, теоретической основе (IMB) и модальности (индивидуальные занятия 1 на 1).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94101
- RTI International
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самооценка инъекций запрещенных наркотиков за последние 30 дней,
- видимые признаки инъекции, такие как следы от следов или стигматы,
- не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- До 18 лет,
- отсутствие инъекций наркотиков, о которых сообщали сами, за последние 30 дней,
- никаких вещественных доказательств недавней инъекции наркотиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изменить цикл
CTC использует модель «информация-мотивация-поведенческие навыки» (IMB) для достижения изменений среди активных ПИН с помощью семи коротких модулей.
Информационная и мотивационная сферы затрагиваются в управляемых беседах о (1) их собственном первом эпизоде инъекции и его последствиях, (2) прошлом опыте людей, ранее не принимавших инъекционные наркотики, и последствиях, (3) медицинских, юридических и социальных рисках, связанных с инъекционными наркотиками, ( 4) медицинские, юридические, социальные риски инициирования людей и (5) выявление их собственного поведения, которое может способствовать инъекциям среди других.
Сфера поведенческих навыков рассматривается посредством (6) обсуждения развития навыков и репетиции ответов на возможные сценарии инициации, а также (7) обучения более безопасным инъекциям.
|
См. предыдущий ответ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Питание
Вмешательство по контролю равного внимания к питанию представляет собой однократное 60-минутное вмешательство, основанное на навыках информирования, мотивации и поведения (IMB), направленное на здоровое питание.
Интервенция по здоровому питанию использует управляемую беседу один на один между интервенционистом и участником.
Вмешательство касается (1) информации о текущих схемах питания и рекомендаций по здоровым альтернативам (20 минут), (2) мотивации для улучшения здорового питания путем предоставления участникам отзывов о личной ответственности, меню альтернативных вариантов изменения, упражнения на взвешивание решений, и постановка целей в области питания (10 минут) и (3) компонент самоконтроля поведения (30 минут), который охватывает сценарии питания, ответы участников и здоровые альтернативы сценарию и отзывы участников.
|
См. предыдущий ответ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Люди, приобщившиеся к употреблению инъекционных наркотиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эти данные собираются на основе ответов на следующий вопрос: «За последние 6 месяцев, скольким людям вы помогли сделать инъекции впервые?»
|
6 месяцев
|
|
Количество запросов на посвящение кого-либо в инъекцию наркотиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эти данные собираются на основе ответов на следующий вопрос: «За последние 6 месяцев кто-нибудь впервые просил вас помочь ему ввести запрещенный наркотик?»
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Злоупотребление психоактивными веществами, внутривенно
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Героиновая зависимость
- Заболевания, связанные с кокаином
- Расстройства, связанные с амфетамином
Другие идентификационные номера исследования
- HS-15-00243
- R01DA038965 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .