Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muuta sykliä: RCT injektion aloittamisen estämiseksi (CTC)

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ricky Bluthenthal, University of Southern California

Injektion aloittamisen estäminen: Muuta sykliä satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tutkimuksessa testataan tunnin mittaisen, henkilökohtaisen, aktiivisen kuunteluneuvontaistunnon (nimeltään Change the Cycle tai CTC), jonka tarkoituksena on vähentää aktiivisten injektiohuumeita käyttävien ihmisten käyttäytymistä (PWID), jonka tutkimus on todennut helpottavan huumeiden ottamista. injektiohuumeiden käyttö muiden kuin suonensisäisten käyttäjien keskuudessa. Tutkimukseen osallistuu noin 1 100 PWID:tä, jotka satunnaistetaan CTC:hen tai ravitsemuksen parantamiseen tähtäävään yhtäläiseen tarkkaavaisuuteen. Osallistujat rekrytoidaan Los Angelesiin ja San Franciscoon, Kaliforniaan, ja niitä seurataan 6 ja 12 kuukauden iässä, jotta voidaan määrittää muutokset suorassa ja epäsuorassa ruiskeen aloittamisen helpottamisessa muiden kuin injektioiden käyttäjien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa laajamittainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) "Change the Cycle" (CTC) -interventiosta. CTC on tunnin mittainen, yhden istunnon, henkilökohtainen interventio, jonka tavoitteena on vähentää injektion aloittamista rohkaisemalla aktiivista PWID:tä olemaan edistämättä lääkkeiden injektiota, mallintamaan injektiokäyttäytymistä, kuvailemaan ruiskeen antamista tai auttamaan muiden kuin injektioiden antamisessa. . CTC käyttää Information-Motivation-Behavioral skills (IMB) -mallia saavuttaakseen muutoksia aktiivisen PWID:n välillä seitsemän lyhyen moduulin avulla. Tieto- ja motivaatioalueita käsitellään ohjatuissa keskusteluissa (1) heidän omasta ensimmäisestä injektiojaksostaan ​​ja sen seurauksista, (2) aiemmista kokemuksista injektiota käyttämättömien ihmisten käynnistämisestä ja seurauksista, (3) injektiolääkkeisiin liittyvistä terveydellisistä, oikeudellisista ja sosiaalisista riskeistä, ( 4) ihmisten aloitteellisuuden terveydelliset, oikeudelliset, sosiaaliset riskit ja (5) oman käyttäytymisensä tunnistaminen, joka saattaisi edistää muun muassa injektiota. Käyttäytymistaitoja käsitellään (6) taitoja kehittävien keskustelujen ja yhteisten aloitusskenaarioiden pohtimisen sekä (7) turvallisemman injektiokoulutuksen avulla.

Tavoite 1: Testaa CTC:n tehokkuutta PWID:n injektion aloittamien ei-injektorien lukumäärän (laskemien) vähentämisessä. Hypoteesi 1: PWID, joka saa CTC:tä, ilmoittaa aloittavansa vähemmän ei-injektiopotilaita lääkeinjektioon 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna PWID:iin kontrollitilassa.

Tavoite 2: Testaa CTC:n tehokkuutta sen vähentämiseen, kuinka monta kertaa PWID:tä pyydetään aloittamaan (laskemaan) joku injektioon. Hypoteesi 2: PWID, joka saa CTC:tä, raportoi, että heitä on pyydetty harvemmin aloittamaan lääkeinjektio 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna PWID:iin kontrollitilassa.

Tavoite 3: Testaa, toimivatko ruiskeen aloittamisen sosiaalisen oppimisen riskit (ruiskeen antaminen edessä, ruiskeen kuvaileminen ja positiivinen puhuminen injektiosta muille kuin injektiohenkilöille) välitysmekanismeina CTC-interventioiden tehokkuuden suhteen aloituksessa ja aloituspyynnössä tuloksia. Hypoteesi 3: Sosiaalisen oppimisen muuttujat välittävät merkittävästi yhteyttä CTC-intervention ja huumeinjektioiden aloittamisen ja huumeinjektioiden aloittamisen episodien välillä 6 ja 12 kuukauden iässä.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi aktiivinen PWID (N=1 076) määrätään satunnaisesti vastaanottamaan CTC:tä tai yhtäläistä huomionhallintaa Los Angelesissa (LA) ja San Franciscossa (SF, CA). Injektion aloitus ja injektio aloitus sosiaalisen oppimisen muuttujat kerätään lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta käyttämällä tietokoneavusteista henkilökohtaista haastattelua (CAPI). Tasa-arvoisen tarkkailun ehto keskittyy ravinnon parantamiseen, erityisesti makean veden saannin ja proteiinin kulutuksen lisäämiseen, ja se toistaa CTC:n pituuden, teoreettisen perustan (IMB) ja toimintatapojen osalta (1:1 henkilökohtainen istunto).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

979

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94101
        • RTI International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itse ilmoittanut ruiskeena laittoman huumeen viimeisen 30 päivän aikana,
  • näkyviä merkkejä ruiskeesta, kuten jälki tai leima,
  • vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias,
  • ei itse ilmoittamaa huumeinjektiota viimeisen 30 päivän aikana,
  • ei ole fyysisiä todisteita viimeaikaisesta huumeinjektiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihda sykliä
CTC käyttää Information-Motivation-Behavioral skills (IMB) -mallia saavuttaakseen muutoksia aktiivisen PWID:n välillä seitsemän lyhyen moduulin avulla. Tieto- ja motivaatioalueita käsitellään ohjatuissa keskusteluissa (1) heidän omasta ensimmäisestä injektiojaksostaan ​​ja sen seurauksista, (2) aiemmista kokemuksista injektiota käyttämättömien ihmisten käynnistämisestä ja seurauksista, (3) injektiolääkkeisiin liittyvistä terveydellisistä, oikeudellisista ja sosiaalisista riskeistä, ( 4) ihmisten aloitteellisuuden terveydelliset, oikeudelliset, sosiaaliset riskit ja (5) oman käyttäytymisensä tunnistaminen, joka saattaisi edistää muun muassa injektiota. Käyttäytymistaitojen aluetta käsitellään (6) taitoja kehittävällä keskustelulla ja mahdollisten aloitusskenaarioiden vastausharjoittelulla sekä (7) turvallisemmalla injektiokoulutuksella.
Katso edellinen vastaus
Muut nimet:
  • CTC
Active Comparator: Ravitsemus
Ravitsemuksen tasa-arvoisen huomion hallintainterventio on yhden istunnon, 60 minuutin mittainen tieto-motivaatio-käyttäytymisen (IMB) taitoihin perustuva terveelliseen ruokailuun keskittyvä interventio. Terveellisen ruokailun interventio käyttää kahdenkeskistä ohjattua keskustelua interventioterapeutin ja osallistujan välillä. Interventio käsittelee (1) tietoa nykyisistä ruokailutottumuksista ja suosituksia terveellisistä vaihtoehdoista (20 minuuttia), (2) motiiveja terveellisen ruokailun parantamiseksi antamalla osallistujille palautetta henkilökohtaisesta vastuusta, valikoiman vaihtoehtoisia muutosvaihtoehtoja, päätösten tasapainoharjoitusta, ja syömistavoitteiden asettaminen (10 minuuttia) ja (3) käyttäytymisen itsehallintakomponentti (30 minuuttia), joka kattaa syömisskenaariot, osallistujien vastaukset ja terveelliset vaihtoehdot skenaariolle ja osallistujien palautteeseen.
Katso edellinen vastaus
Muut nimet:
  • CTC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmiset, jotka ovat aloittaneet injektiolääkkeiden käytön
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nämä tiedot kerätään vastausten perusteella seuraavaan kysymykseen: "Kuinka monta ihmistä olet auttanut pistämään ensimmäisen kerran viimeisen 6 kuukauden aikana?"
6 kuukautta
Pyyntöjen määrä saada joku huumeinjektioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nämä tiedot on kerätty seuraavaan kysymykseen annettujen vastausten perusteella: "Onko kukaan viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana PYYTTÄNYT teitä auttamaan heitä pistämään laitonta huumeita ensimmäistä kertaa?"
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NAHDAP:n (National Addiction and HIV Data Archive) avulla toimitamme aineistomme ja koodikirjamme tutkijoille muodossa, joka helpottaa tietojen jakamista. Tutkimuksen päätyttyä aineiston tunniste poistetaan ja se asetetaan saataville toissijaista analyysiä varten NAHDAP-verkkosivustolla (http://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/NAHDAP/). Käyttöoikeutta pyytävät tutkijat saavat salasanan, jolla he voivat päästä käsiksi tietoihin, dokumentaatioon ja kyselyihin. Osana rekisteröintiprosessia tutkijat allekirjoittavat sopimuksen noudattaakseen projektia varten kehitettyjä tiedonkoodausohjeita, ilmoittavat käyttöaikeensa sekä ilmoittavat alkuperäisille tutkijoille havainnoistaan ​​ja julkaisuistaan ​​seurantaa varten. tunnustukset myöntävälle virastolle. Koska vastaajat tunnistetaan aineistoissa vain tunnuskoodien perusteella, henkilöiden tunnistaminen aineistoista on mahdotonta.

IPD-jaon aikakehys

Kesäkuu 2020

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Muuta sykliä

3
Tilaa