- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02774954
Muuta sykliä: RCT injektion aloittamisen estämiseksi (CTC)
Injektion aloittamisen estäminen: Muuta sykliä satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa laajamittainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) "Change the Cycle" (CTC) -interventiosta. CTC on tunnin mittainen, yhden istunnon, henkilökohtainen interventio, jonka tavoitteena on vähentää injektion aloittamista rohkaisemalla aktiivista PWID:tä olemaan edistämättä lääkkeiden injektiota, mallintamaan injektiokäyttäytymistä, kuvailemaan ruiskeen antamista tai auttamaan muiden kuin injektioiden antamisessa. . CTC käyttää Information-Motivation-Behavioral skills (IMB) -mallia saavuttaakseen muutoksia aktiivisen PWID:n välillä seitsemän lyhyen moduulin avulla. Tieto- ja motivaatioalueita käsitellään ohjatuissa keskusteluissa (1) heidän omasta ensimmäisestä injektiojaksostaan ja sen seurauksista, (2) aiemmista kokemuksista injektiota käyttämättömien ihmisten käynnistämisestä ja seurauksista, (3) injektiolääkkeisiin liittyvistä terveydellisistä, oikeudellisista ja sosiaalisista riskeistä, ( 4) ihmisten aloitteellisuuden terveydelliset, oikeudelliset, sosiaaliset riskit ja (5) oman käyttäytymisensä tunnistaminen, joka saattaisi edistää muun muassa injektiota. Käyttäytymistaitoja käsitellään (6) taitoja kehittävien keskustelujen ja yhteisten aloitusskenaarioiden pohtimisen sekä (7) turvallisemman injektiokoulutuksen avulla.
Tavoite 1: Testaa CTC:n tehokkuutta PWID:n injektion aloittamien ei-injektorien lukumäärän (laskemien) vähentämisessä. Hypoteesi 1: PWID, joka saa CTC:tä, ilmoittaa aloittavansa vähemmän ei-injektiopotilaita lääkeinjektioon 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna PWID:iin kontrollitilassa.
Tavoite 2: Testaa CTC:n tehokkuutta sen vähentämiseen, kuinka monta kertaa PWID:tä pyydetään aloittamaan (laskemaan) joku injektioon. Hypoteesi 2: PWID, joka saa CTC:tä, raportoi, että heitä on pyydetty harvemmin aloittamaan lääkeinjektio 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna PWID:iin kontrollitilassa.
Tavoite 3: Testaa, toimivatko ruiskeen aloittamisen sosiaalisen oppimisen riskit (ruiskeen antaminen edessä, ruiskeen kuvaileminen ja positiivinen puhuminen injektiosta muille kuin injektiohenkilöille) välitysmekanismeina CTC-interventioiden tehokkuuden suhteen aloituksessa ja aloituspyynnössä tuloksia. Hypoteesi 3: Sosiaalisen oppimisen muuttujat välittävät merkittävästi yhteyttä CTC-intervention ja huumeinjektioiden aloittamisen ja huumeinjektioiden aloittamisen episodien välillä 6 ja 12 kuukauden iässä.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi aktiivinen PWID (N=1 076) määrätään satunnaisesti vastaanottamaan CTC:tä tai yhtäläistä huomionhallintaa Los Angelesissa (LA) ja San Franciscossa (SF, CA). Injektion aloitus ja injektio aloitus sosiaalisen oppimisen muuttujat kerätään lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta käyttämällä tietokoneavusteista henkilökohtaista haastattelua (CAPI). Tasa-arvoisen tarkkailun ehto keskittyy ravinnon parantamiseen, erityisesti makean veden saannin ja proteiinin kulutuksen lisäämiseen, ja se toistaa CTC:n pituuden, teoreettisen perustan (IMB) ja toimintatapojen osalta (1:1 henkilökohtainen istunto).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94101
- RTI International
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittanut ruiskeena laittoman huumeen viimeisen 30 päivän aikana,
- näkyviä merkkejä ruiskeesta, kuten jälki tai leima,
- vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias,
- ei itse ilmoittamaa huumeinjektiota viimeisen 30 päivän aikana,
- ei ole fyysisiä todisteita viimeaikaisesta huumeinjektiosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vaihda sykliä
CTC käyttää Information-Motivation-Behavioral skills (IMB) -mallia saavuttaakseen muutoksia aktiivisen PWID:n välillä seitsemän lyhyen moduulin avulla.
Tieto- ja motivaatioalueita käsitellään ohjatuissa keskusteluissa (1) heidän omasta ensimmäisestä injektiojaksostaan ja sen seurauksista, (2) aiemmista kokemuksista injektiota käyttämättömien ihmisten käynnistämisestä ja seurauksista, (3) injektiolääkkeisiin liittyvistä terveydellisistä, oikeudellisista ja sosiaalisista riskeistä, ( 4) ihmisten aloitteellisuuden terveydelliset, oikeudelliset, sosiaaliset riskit ja (5) oman käyttäytymisensä tunnistaminen, joka saattaisi edistää muun muassa injektiota.
Käyttäytymistaitojen aluetta käsitellään (6) taitoja kehittävällä keskustelulla ja mahdollisten aloitusskenaarioiden vastausharjoittelulla sekä (7) turvallisemmalla injektiokoulutuksella.
|
Katso edellinen vastaus
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ravitsemus
Ravitsemuksen tasa-arvoisen huomion hallintainterventio on yhden istunnon, 60 minuutin mittainen tieto-motivaatio-käyttäytymisen (IMB) taitoihin perustuva terveelliseen ruokailuun keskittyvä interventio.
Terveellisen ruokailun interventio käyttää kahdenkeskistä ohjattua keskustelua interventioterapeutin ja osallistujan välillä.
Interventio käsittelee (1) tietoa nykyisistä ruokailutottumuksista ja suosituksia terveellisistä vaihtoehdoista (20 minuuttia), (2) motiiveja terveellisen ruokailun parantamiseksi antamalla osallistujille palautetta henkilökohtaisesta vastuusta, valikoiman vaihtoehtoisia muutosvaihtoehtoja, päätösten tasapainoharjoitusta, ja syömistavoitteiden asettaminen (10 minuuttia) ja (3) käyttäytymisen itsehallintakomponentti (30 minuuttia), joka kattaa syömisskenaariot, osallistujien vastaukset ja terveelliset vaihtoehdot skenaariolle ja osallistujien palautteeseen.
|
Katso edellinen vastaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihmiset, jotka ovat aloittaneet injektiolääkkeiden käytön
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nämä tiedot kerätään vastausten perusteella seuraavaan kysymykseen: "Kuinka monta ihmistä olet auttanut pistämään ensimmäisen kerran viimeisen 6 kuukauden aikana?"
|
6 kuukautta
|
Pyyntöjen määrä saada joku huumeinjektioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nämä tiedot on kerätty seuraavaan kysymykseen annettujen vastausten perusteella: "Onko kukaan viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana PYYTTÄNYT teitä auttamaan heitä pistämään laitonta huumeita ensimmäistä kertaa?"
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-15-00243
- R01DA038965 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muuta sykliä
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
Chang Gung Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Chang Gung Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisVasemman kammion systolinen toimintahäiriöTaiwan
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...TuntematonEi-eroosiota aiheuttava refluksitauti/ripuli ärtyvän suolen oireyhtymäKiina
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdValmisDyspepsia | Vatsakipu | Ummetus | IlmavaivatKiina
-
Chang Gung Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsustaSydäninfarkti | Vasen Bundle-Branch Block | Eteisvärinä | Vasemman kammion hypertrofia | Pitkä QT-oireyhtymä | Sinusbradykardia | Oikea Bundle-Branch Block | Sinustakykardia | Ennenaikaiset eteiskompleksit | Ennenaikaiset kammiokompleksitTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalEi vielä rekrytointiaAlkoholiton rasvamaksasairaus
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Washington University School of MedicineValmisViestintä | Käyttäytyminen ja käyttäytymismekanismitYhdysvallat