- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02774954
Cambie el ciclo: un ECA para prevenir el inicio de la inyección (CTC)
Prevención del inicio de la inyección: el ensayo controlado aleatorio Change the Cycle.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala de la intervención "Change the Cycle" (CTC). CTC es una intervención individual de una hora de duración que tiene como objetivo reducir el inicio de la inyección al alentar a las PWID activas a no promover la inyección de drogas, modelar el comportamiento de la inyección, describir cómo inyectarse o ayudar en el inicio de la inyección de personas que no se inyectan . CTC utiliza el modelo de Habilidades de Información-Motivación-Comportamiento (IMB) para lograr cambios entre las PWID activas a través de siete módulos cortos. Los dominios de información y motivación se abordan en conversaciones guiadas sobre (1) su propio primer episodio de inyección y sus consecuencias, (2) experiencias pasadas que iniciaron a personas que nunca se inyectaron y sus consecuencias, (3) riesgos de salud, legales y sociales relacionados con las drogas inyectables, ( 4) los riesgos sanitarios, legales y sociales de las personas que inician, y (5) la identificación de sus propios comportamientos que podrían promover la inyección, entre otros. Las habilidades conductuales se abordan a través de (6) debates sobre el desarrollo de habilidades y la consideración de escenarios de iniciación comunes, y (7) educación sobre inyecciones más seguras.
Objetivo 1: Probar la eficacia de CTC en la reducción del número de personas que no se inyectan iniciadas en la inyección (recuentos) por PWID. Hipótesis 1: Las PWID que reciben CTC informarán que inician menos personas que no se inyectan en la inyección de drogas a los 6 y 12 meses en comparación con las PWID en la condición de control.
Objetivo 2: probar la eficacia de CTC para reducir la cantidad de veces que se les pide a las PWID que inicien (cuenten) a alguien para que se inyecte. Hipótesis 2: Las PWID que reciben CTC informarán que se les ha pedido menos veces que inicien a alguien en la inyección de drogas a los 6 y 12 meses en comparación con las PWID en la condición de control.
Objetivo 3: Probar si los riesgos de aprendizaje social del inicio de la inyección (inyectarse frente a, describir la inyección y hablar positivamente sobre la inyección a los que no se inyectan) actúan como mecanismos de mediación para la eficacia de la intervención de CTC en el inicio y la solicitud de inicio. resultados. Hipótesis 3: Las variables de aprendizaje social mediarán significativamente la asociación entre la intervención de CTC y los episodios de iniciar y solicitar iniciar a alguien en la inyección de drogas a los 6 y 12 meses.
Para lograr estos objetivos, las PWID activas (N=1076) se asignarán aleatoriamente para recibir CTC o una condición de control de atención equivalente en Los Ángeles (LA) y San Francisco (SF), CA. El inicio de la inyección y las variables de aprendizaje social del inicio de la inyección se recopilarán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses mediante entrevistas personales asistidas por computadora (CAPI). La condición de control de atención equitativa se centrará en mejorar la nutrición, específicamente aumentando la ingesta de agua dulce y el consumo de proteínas, y replicará CTC en longitud, fundamento teórico (IMB) y modalidad (sesión personal 1 a 1).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94101
- RTI International
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inyección autoinformada de una droga ilícita en los últimos 30 días,
- evidencia visible de inyección, como huellas o estigmas,
- al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años,
- ninguna inyección de drogas autoinformada en los últimos 30 días,
- no hay evidencia física de inyección reciente de drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cambiar el ciclo
CTC utiliza el modelo de Habilidades de Información-Motivación-Comportamiento (IMB) para lograr cambios entre las PWID activas a través de siete módulos cortos.
Los dominios de información y motivación se abordan en conversaciones guiadas sobre (1) su propio primer episodio de inyección y sus consecuencias, (2) experiencias pasadas que iniciaron a personas que nunca se inyectaron y sus consecuencias, (3) riesgos de salud, legales y sociales relacionados con las drogas inyectables, ( 4) los riesgos sanitarios, legales y sociales de las personas que inician, y (5) la identificación de sus propios comportamientos que podrían promover la inyección, entre otros.
El dominio de las habilidades conductuales se aborda a través de (6) debates sobre desarrollo de habilidades y ensayo de respuestas a posibles escenarios de iniciación, y (7) educación sobre inyecciones más seguras.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Nutrición
La intervención de control de la atención igualitaria en nutrición es una intervención basada en habilidades de Información-Motivación-Comportamiento (IMB) de una sola sesión de 60 minutos que aborda la alimentación saludable.
La intervención de alimentación saludable utiliza una conversación guiada uno a uno entre el interventor y el participante.
La intervención aborda (1) información sobre patrones alimentarios actuales y recomendaciones de alternativas saludables (20 minutos), (2) motivaciones para mejorar la alimentación saludable al brindar retroalimentación a los participantes sobre la responsabilidad personal, un menú de opciones alternativas de cambio, un ejercicio de equilibrio de decisiones, y establecimiento de metas de alimentación (10 minutos), y (3) Componente de autogestión conductual (30 minutos) que cubre escenarios de alimentación, respuestas de los participantes y alternativas saludables al escenario y los comentarios de los participantes.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Personas Iniciadas en el Consumo de Drogas Inyectables
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estos datos se recopilan en base a las respuestas a la siguiente pregunta: "En los últimos 6 meses, ¿a cuántas personas ha ayudado a inyectarse por primera vez?"
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6 meses
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Número de solicitudes para iniciar a alguien en la inyección de drogas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estos datos se recopilan en base a las respuestas a la siguiente pregunta: "En los últimos 6 meses, ¿alguien le PIDIO que lo ayudara a inyectarse una droga ilícita por primera vez?"
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Abuso de Sustancias, Intravenoso
- Trastornos relacionados con opioides
- Dependencia de heroína
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Trastornos relacionados con las anfetaminas
Otros números de identificación del estudio
- HS-15-00243
- R01DA038965 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
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