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Cambie el ciclo: un ECA para prevenir el inicio de la inyección (CTC)

21 de febrero de 2023 actualizado por: Ricky Bluthenthal, University of Southern California

Prevención del inicio de la inyección: el ensayo controlado aleatorio Change the Cycle.

El estudio probará la eficacia de una sesión de asesoramiento de escucha activa, uno a uno, de una hora de duración (llamada Change the Cycle o CTC) destinada a reducir los comportamientos entre las personas activas que se inyectan drogas (PWID) que, según las investigaciones, facilitan la adopción de consumo de drogas inyectables entre los no inyectables. El estudio involucrará a ~1,100 PWID que serán asignados al azar a CTC o una intervención de control de igual atención para mejorar la nutrición. Los participantes serán reclutados en Los Ángeles y San Francisco, California y se les hará un seguimiento a los 6 y 12 meses para determinar los cambios en la facilitación directa e indirecta del inicio de la inyección entre los que no se inyectan.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala de la intervención "Change the Cycle" (CTC). CTC es una intervención individual de una hora de duración que tiene como objetivo reducir el inicio de la inyección al alentar a las PWID activas a no promover la inyección de drogas, modelar el comportamiento de la inyección, describir cómo inyectarse o ayudar en el inicio de la inyección de personas que no se inyectan . CTC utiliza el modelo de Habilidades de Información-Motivación-Comportamiento (IMB) para lograr cambios entre las PWID activas a través de siete módulos cortos. Los dominios de información y motivación se abordan en conversaciones guiadas sobre (1) su propio primer episodio de inyección y sus consecuencias, (2) experiencias pasadas que iniciaron a personas que nunca se inyectaron y sus consecuencias, (3) riesgos de salud, legales y sociales relacionados con las drogas inyectables, ( 4) los riesgos sanitarios, legales y sociales de las personas que inician, y (5) la identificación de sus propios comportamientos que podrían promover la inyección, entre otros. Las habilidades conductuales se abordan a través de (6) debates sobre el desarrollo de habilidades y la consideración de escenarios de iniciación comunes, y (7) educación sobre inyecciones más seguras.

Objetivo 1: Probar la eficacia de CTC en la reducción del número de personas que no se inyectan iniciadas en la inyección (recuentos) por PWID. Hipótesis 1: Las PWID que reciben CTC informarán que inician menos personas que no se inyectan en la inyección de drogas a los 6 y 12 meses en comparación con las PWID en la condición de control.

Objetivo 2: probar la eficacia de CTC para reducir la cantidad de veces que se les pide a las PWID que inicien (cuenten) a alguien para que se inyecte. Hipótesis 2: Las PWID que reciben CTC informarán que se les ha pedido menos veces que inicien a alguien en la inyección de drogas a los 6 y 12 meses en comparación con las PWID en la condición de control.

Objetivo 3: Probar si los riesgos de aprendizaje social del inicio de la inyección (inyectarse frente a, describir la inyección y hablar positivamente sobre la inyección a los que no se inyectan) actúan como mecanismos de mediación para la eficacia de la intervención de CTC en el inicio y la solicitud de inicio. resultados. Hipótesis 3: Las variables de aprendizaje social mediarán significativamente la asociación entre la intervención de CTC y los episodios de iniciar y solicitar iniciar a alguien en la inyección de drogas a los 6 y 12 meses.

Para lograr estos objetivos, las PWID activas (N=1076) se asignarán aleatoriamente para recibir CTC o una condición de control de atención equivalente en Los Ángeles (LA) y San Francisco (SF), CA. El inicio de la inyección y las variables de aprendizaje social del inicio de la inyección se recopilarán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses mediante entrevistas personales asistidas por computadora (CAPI). La condición de control de atención equitativa se centrará en mejorar la nutrición, específicamente aumentando la ingesta de agua dulce y el consumo de proteínas, y replicará CTC en longitud, fundamento teórico (IMB) y modalidad (sesión personal 1 a 1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

979

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94101
        • RTI International

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inyección autoinformada de una droga ilícita en los últimos 30 días,
  • evidencia visible de inyección, como huellas o estigmas,
  • al menos 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años,
  • ninguna inyección de drogas autoinformada en los últimos 30 días,
  • no hay evidencia física de inyección reciente de drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cambiar el ciclo
CTC utiliza el modelo de Habilidades de Información-Motivación-Comportamiento (IMB) para lograr cambios entre las PWID activas a través de siete módulos cortos. Los dominios de información y motivación se abordan en conversaciones guiadas sobre (1) su propio primer episodio de inyección y sus consecuencias, (2) experiencias pasadas que iniciaron a personas que nunca se inyectaron y sus consecuencias, (3) riesgos de salud, legales y sociales relacionados con las drogas inyectables, ( 4) los riesgos sanitarios, legales y sociales de las personas que inician, y (5) la identificación de sus propios comportamientos que podrían promover la inyección, entre otros. El dominio de las habilidades conductuales se aborda a través de (6) debates sobre desarrollo de habilidades y ensayo de respuestas a posibles escenarios de iniciación, y (7) educación sobre inyecciones más seguras.
Ver respuesta anterior
Otros nombres:
  • CTC
Comparador activo: Nutrición
La intervención de control de la atención igualitaria en nutrición es una intervención basada en habilidades de Información-Motivación-Comportamiento (IMB) de una sola sesión de 60 minutos que aborda la alimentación saludable. La intervención de alimentación saludable utiliza una conversación guiada uno a uno entre el interventor y el participante. La intervención aborda (1) información sobre patrones alimentarios actuales y recomendaciones de alternativas saludables (20 minutos), (2) motivaciones para mejorar la alimentación saludable al brindar retroalimentación a los participantes sobre la responsabilidad personal, un menú de opciones alternativas de cambio, un ejercicio de equilibrio de decisiones, y establecimiento de metas de alimentación (10 minutos), y (3) Componente de autogestión conductual (30 minutos) que cubre escenarios de alimentación, respuestas de los participantes y alternativas saludables al escenario y los comentarios de los participantes.
Ver respuesta anterior
Otros nombres:
  • CTC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Personas Iniciadas en el Consumo de Drogas Inyectables
Periodo de tiempo: 6 meses
Estos datos se recopilan en base a las respuestas a la siguiente pregunta: "En los últimos 6 meses, ¿a cuántas personas ha ayudado a inyectarse por primera vez?"
6 meses
Número de solicitudes para iniciar a alguien en la inyección de drogas
Periodo de tiempo: 6 meses
Estos datos se recopilan en base a las respuestas a la siguiente pregunta: "En los últimos 6 meses, ¿alguien le PIDIO que lo ayudara a inyectarse una droga ilícita por primera vez?"
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Utilizando el programa de Archivo Nacional de Datos sobre Adicción y VIH (NAHDAP, por sus siglas en inglés), proporcionaremos nuestros conjuntos de datos y libros de códigos a los investigadores en un formato que facilite el intercambio de datos. Después de completar el estudio, el conjunto de datos se anonimizará y estará disponible para un análisis secundario en el sitio web de NAHDAP (http://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/NAHDAP/). Los investigadores que soliciten acceso recibirán una contraseña para acceder a los datos, la documentación y las encuestas. Como parte del proceso de registro, los investigadores firmarán un acuerdo para adherirse a las pautas de codificación de datos que se desarrollaron para el proyecto, declararán sus intenciones de uso y acordarán informar a los investigadores originales de sus hallazgos y publicaciones con fines de seguimiento con reconocimientos a la agencia otorgante. Debido a que los encuestados serán identificados solo por códigos de identificación en los conjuntos de datos, será imposible identificar a las personas de los conjuntos de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Junio 2020

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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