Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ändra cykeln: En RCT för att förhindra injektionsinitiering (CTC)

21 februari 2023 uppdaterad av: Ricky Bluthenthal, University of Southern California

Förhindra injektionsinitiering: Change the Cycle Randomized Controlled Trial.

Studien kommer att testa effekten av en timmes lång, en-till-en, rådgivningssession för aktivt lyssnande (kallad Change the Cycle eller CTC) som syftar till att minska beteenden bland aktiva personer som injicerar droger (PWID) som forskning har funnit underlättar upptag av injektionsmissbruk bland icke-injektorer. Studien kommer att involvera ~1 100 PWID som kommer att randomiseras till CTC eller en lika uppmärksamhetskontrollintervention för att förbättra kost. Deltagarna kommer att rekryteras i Los Angeles och San Francisco, Kalifornien och följas upp efter 6 och 12 månader för att fastställa förändringar i direkt och indirekt underlättande av injektionsinitiering bland icke-injektorer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiens mål är att genomföra en storskalig randomiserad kontrollerad studie (RCT) av interventionen "Change the Cycle" (CTC). CTC är en timme lång, en-till-en-intervention som syftar till att minska injektionsinitiering genom att uppmuntra aktiv PWID att inte främja läkemedelsinjektion, modellera injektionsbeteende, beskriva hur man injicerar eller hjälpa till vid injektionsinitiering av icke-injektorer . CTC använder modellen Information-Motivation-Behavioural skills (IMB) för att uppnå förändringar bland aktiva PWID genom sju korta moduler. Informations- och motivationsdomäner tas upp i guidade samtal om (1) deras egen första injektionsepisod och konsekvenser, (2) tidigare erfarenheter som initierat injektionsnaiva människor och konsekvenser, (3) hälso-, juridiska och sociala risker relaterade till injektionsdroger, ( 4) hälsorisker, juridiska, sociala risker med att initiera människor, och (5) identifiera sina egna beteenden som kan främja injektioner bland andra. Beteendeförmågan behandlas genom (6) kompetensskapande diskussioner och övervägande av vanliga initieringsscenarier, och (7) säkrare injektionsutbildning.

Syfte 1: Att testa effektiviteten av CTC för att minska antalet icke-injektorer som initieras till injektion (antal) av PWID. Hypotes 1: PWID som får CTC kommer att rapportera att de initierar färre icke-injektorer till läkemedelsinjektion vid 6 och 12 månader jämfört med PWID i kontrolltillståndet.

Syfte 2: Att testa effektiviteten av CTC för att minska antalet gånger PWID uppmanas att initiera (räkna) någon till injektion. Hypotes 2: PWID som får CTC kommer att rapportera att de blivit tillfrågade färre gånger att initiera någon till läkemedelsinjektion vid 6 och 12 månader jämfört med PWID i kontrolltillståndet.

Syfte 3: Att testa om risker för social inlärning vid injektionsinitiering (injicera framför, beskriva injektion till och tala positivt om injektion till icke-injektorer) fungerar som förmedlingsmekanismer för effektiviteten av CTC-interventionen vid initiering och begäran om att initiera resultat. Hypotes 3: Sociala inlärningsvariabler kommer signifikant att förmedla sambandet mellan CTC-interventionen och episoder av att initiera och bli ombedd att initiera någon till droginjektion vid 6 och 12 månader.

För att uppnå dessa mål kommer aktiv PWID (N=1 076) att slumpmässigt tilldelas för att ta emot CTC eller ett likvärdigt uppmärksamhetskontrolltillstånd i Los Angeles (LA) och San Francisco (SF), CA. Sociala inlärningsvariabler för injektionsinitiering och injektionsinitiering kommer att samlas in vid baslinjen, 6 månader och 12 månader med hjälp av datorstödd personlig intervju (CAPI). Tillståndet för lika uppmärksamhetskontroll kommer att fokusera på att förbättra näringen, särskilt att öka färskvattenintaget och proteinkonsumtionen, och kommer att replikera CTC i längd, teoretisk grund (IMB) och modalitet (1 på 1 personlig session).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

979

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94101
        • RTI International

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterad injektion en olaglig drog under de senaste 30 dagarna,
  • synliga tecken på injektion som spårmärken eller stigmata,
  • minst 18 år

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år,
  • ingen självrapporterad läkemedelsinjektion under de senaste 30 dagarna,
  • inga fysiska bevis på nya droginjektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ändra cykeln
CTC använder modellen Information-Motivation-Behavioural skills (IMB) för att uppnå förändringar bland aktiva PWID genom sju korta moduler. Informations- och motivationsdomäner tas upp i guidade samtal om (1) deras egen första injektionsepisod och konsekvenser, (2) tidigare erfarenheter som initierat injektionsnaiva människor och konsekvenser, (3) hälso-, juridiska och sociala risker relaterade till injektionsdroger, ( 4) hälsorisker, juridiska, sociala risker med att initiera människor, och (5) identifiera sina egna beteenden som kan främja injektioner bland andra. Domänen beteendemässiga färdigheter behandlas genom en (6) kompetensskapande diskussion och repetition av svar på möjliga initieringsscenarier, och (7) säkrare injektionsutbildning.
Se tidigare svar
Andra namn:
  • CTC
Aktiv komparator: Näring
Insatsen för kontroll av nutrition lika uppmärksamhet är en ensession, 60-minuters information-motivation-behavioral (IMB) kompetensbaserad intervention som tar upp hälsosam kost. Interventionen för hälsosam kost använder ett en-till-en-samtal mellan interventionisten och deltagaren. Interventionen tar upp (1) information om aktuella matmönster och rekommendationer för hälsosamma alternativ (20 minuter), (2) motiv för att förbättra hälsosam kost genom att ge feedback till deltagarna om personligt ansvar, en meny med alternativa förändringsalternativ, en beslutsbalansövning, och inställning av ätmål (10 minuter), och (3) Behavioral Self-Management Komponent (30 minuter) som täcker ätscenarier, deltagarnas svar och hälsosamma alternativ till scenariot och deltagarnas feedback.
Se tidigare svar
Andra namn:
  • CTC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Människor inledda till injektionsdroganvändning
Tidsram: 6 månader
Dessa data samlas in baserat på svar på följande fråga: "Under de senaste 6 månaderna, hur många personer har du hjälpt injicera för första gången?"
6 månader
Antal förfrågningar om att initiera någon till droginjektion
Tidsram: 6 månader
Dessa uppgifter samlas in baserat på svar på följande fråga: "Har någon bett dig att hjälpa dem att injicera en olaglig drog för första gången under de senaste 6 månaderna?"
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Med hjälp av National Addiction and HIV Data Archive-programmet (NAHDAP) kommer vi att tillhandahålla våra datauppsättningar och kodböcker till forskare i ett format som underlättar datadelning. Efter slutförandet av studien kommer datasetet att avidentifieras och göras tillgängligt för sekundär analys på NAHDAP:s webbplats (http://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/NAHDAP/). Forskare som begär åtkomst kommer att få ett lösenord för att komma åt data, dokumentation och undersökningar. Som en del av registreringsprocessen kommer forskare att underteckna ett avtal om att följa riktlinjerna för datakodning som utvecklades för projektet, kommer att ange sina avsikter för användning och kommer att gå med på att informera de ursprungliga utredarna om deras resultat och publikationer för spårningsändamål med erkännanden till den beviljande myndigheten. Eftersom respondenterna endast kommer att identifieras med ID-koder i datamängderna, kommer det att vara omöjligt att identifiera individer från datamängderna.

Tidsram för IPD-delning

Juni 2020

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ändra cykeln

3
Prenumerera