- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02774954
Ändra cykeln: En RCT för att förhindra injektionsinitiering (CTC)
Förhindra injektionsinitiering: Change the Cycle Randomized Controlled Trial.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens mål är att genomföra en storskalig randomiserad kontrollerad studie (RCT) av interventionen "Change the Cycle" (CTC). CTC är en timme lång, en-till-en-intervention som syftar till att minska injektionsinitiering genom att uppmuntra aktiv PWID att inte främja läkemedelsinjektion, modellera injektionsbeteende, beskriva hur man injicerar eller hjälpa till vid injektionsinitiering av icke-injektorer . CTC använder modellen Information-Motivation-Behavioural skills (IMB) för att uppnå förändringar bland aktiva PWID genom sju korta moduler. Informations- och motivationsdomäner tas upp i guidade samtal om (1) deras egen första injektionsepisod och konsekvenser, (2) tidigare erfarenheter som initierat injektionsnaiva människor och konsekvenser, (3) hälso-, juridiska och sociala risker relaterade till injektionsdroger, ( 4) hälsorisker, juridiska, sociala risker med att initiera människor, och (5) identifiera sina egna beteenden som kan främja injektioner bland andra. Beteendeförmågan behandlas genom (6) kompetensskapande diskussioner och övervägande av vanliga initieringsscenarier, och (7) säkrare injektionsutbildning.
Syfte 1: Att testa effektiviteten av CTC för att minska antalet icke-injektorer som initieras till injektion (antal) av PWID. Hypotes 1: PWID som får CTC kommer att rapportera att de initierar färre icke-injektorer till läkemedelsinjektion vid 6 och 12 månader jämfört med PWID i kontrolltillståndet.
Syfte 2: Att testa effektiviteten av CTC för att minska antalet gånger PWID uppmanas att initiera (räkna) någon till injektion. Hypotes 2: PWID som får CTC kommer att rapportera att de blivit tillfrågade färre gånger att initiera någon till läkemedelsinjektion vid 6 och 12 månader jämfört med PWID i kontrolltillståndet.
Syfte 3: Att testa om risker för social inlärning vid injektionsinitiering (injicera framför, beskriva injektion till och tala positivt om injektion till icke-injektorer) fungerar som förmedlingsmekanismer för effektiviteten av CTC-interventionen vid initiering och begäran om att initiera resultat. Hypotes 3: Sociala inlärningsvariabler kommer signifikant att förmedla sambandet mellan CTC-interventionen och episoder av att initiera och bli ombedd att initiera någon till droginjektion vid 6 och 12 månader.
För att uppnå dessa mål kommer aktiv PWID (N=1 076) att slumpmässigt tilldelas för att ta emot CTC eller ett likvärdigt uppmärksamhetskontrolltillstånd i Los Angeles (LA) och San Francisco (SF), CA. Sociala inlärningsvariabler för injektionsinitiering och injektionsinitiering kommer att samlas in vid baslinjen, 6 månader och 12 månader med hjälp av datorstödd personlig intervju (CAPI). Tillståndet för lika uppmärksamhetskontroll kommer att fokusera på att förbättra näringen, särskilt att öka färskvattenintaget och proteinkonsumtionen, och kommer att replikera CTC i längd, teoretisk grund (IMB) och modalitet (1 på 1 personlig session).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94101
- RTI International
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad injektion en olaglig drog under de senaste 30 dagarna,
- synliga tecken på injektion som spårmärken eller stigmata,
- minst 18 år
Exklusions kriterier:
- Under 18 år,
- ingen självrapporterad läkemedelsinjektion under de senaste 30 dagarna,
- inga fysiska bevis på nya droginjektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ändra cykeln
CTC använder modellen Information-Motivation-Behavioural skills (IMB) för att uppnå förändringar bland aktiva PWID genom sju korta moduler.
Informations- och motivationsdomäner tas upp i guidade samtal om (1) deras egen första injektionsepisod och konsekvenser, (2) tidigare erfarenheter som initierat injektionsnaiva människor och konsekvenser, (3) hälso-, juridiska och sociala risker relaterade till injektionsdroger, ( 4) hälsorisker, juridiska, sociala risker med att initiera människor, och (5) identifiera sina egna beteenden som kan främja injektioner bland andra.
Domänen beteendemässiga färdigheter behandlas genom en (6) kompetensskapande diskussion och repetition av svar på möjliga initieringsscenarier, och (7) säkrare injektionsutbildning.
|
Se tidigare svar
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Näring
Insatsen för kontroll av nutrition lika uppmärksamhet är en ensession, 60-minuters information-motivation-behavioral (IMB) kompetensbaserad intervention som tar upp hälsosam kost.
Interventionen för hälsosam kost använder ett en-till-en-samtal mellan interventionisten och deltagaren.
Interventionen tar upp (1) information om aktuella matmönster och rekommendationer för hälsosamma alternativ (20 minuter), (2) motiv för att förbättra hälsosam kost genom att ge feedback till deltagarna om personligt ansvar, en meny med alternativa förändringsalternativ, en beslutsbalansövning, och inställning av ätmål (10 minuter), och (3) Behavioral Self-Management Komponent (30 minuter) som täcker ätscenarier, deltagarnas svar och hälsosamma alternativ till scenariot och deltagarnas feedback.
|
Se tidigare svar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Människor inledda till injektionsdroganvändning
Tidsram: 6 månader
|
Dessa data samlas in baserat på svar på följande fråga: "Under de senaste 6 månaderna, hur många personer har du hjälpt injicera för första gången?"
|
6 månader
|
Antal förfrågningar om att initiera någon till droginjektion
Tidsram: 6 månader
|
Dessa uppgifter samlas in baserat på svar på följande fråga: "Har någon bett dig att hjälpa dem att injicera en olaglig drog för första gången under de senaste 6 månaderna?"
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-15-00243
- R01DA038965 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ändra cykeln
-
Chang Gung Memorial HospitalAnmälan via inbjudan
-
Chang Gung Memorial HospitalAnmälan via inbjudan
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAnmälan via inbjudanHjärtinfarkt | Vänster bunt-grenblock | Förmaksfladder | Vänsterkammarhypertrofi | Långt QT-syndrom | Sinusbradykardi | Höger bunt-grenblock | Sinus takykardi | Prematura förmakskomplex | Prematura ventrikulära komplexTaiwan
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...OkändIcke-erosiv refluxsjukdom/diarré Irritabel tarmKina
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAvslutadDyspepsi | Buksmärtor | Förstoppning | FlatulensKina
-
Chang Gung Memorial HospitalHar inte rekryterat ännuIcke-alkoholisk fettleversjukdom
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadSystolisk dysfunktion i vänster kammareTaiwan
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Sheba Medical CenterJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutad