Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmień cykl: RCT, aby zapobiec inicjacji wstrzyknięcia (CTC)

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ricky Bluthenthal, University of Southern California

Zapobieganie inicjacji wstrzyknięcia: zmiana cyklu Randomizowana, kontrolowana próba.

Badanie przetestuje skuteczność godzinnej, indywidualnej sesji doradztwa aktywnego słuchania (zwanej Change the Cycle lub CTC), której celem jest ograniczenie zachowań wśród aktywnych osób zażywających narkotyki dożylnie (PWID), które badania wykazały, że ułatwiają przyjmowanie narkotyków. zażywania narkotyków w formie iniekcji wśród osób niewstrzykujących. Badanie obejmie około 1100 PWID, którzy zostaną losowo przydzieleni do CTC lub interwencji kontrolnej równej uwagi w celu poprawy odżywiania. Uczestnicy zostaną zrekrutowani w Los Angeles i San Francisco w Kalifornii i obserwowani po 6 i 12 miesiącach w celu określenia zmian w bezpośrednim i pośrednim ułatwieniu inicjacji wstrzyknięcia wśród osób nie stosujących iniekcji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badania jest przeprowadzenie na dużą skalę randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) interwencji „Change the Cycle” (CTC). CTC to godzinna, pojedyncza sesja, indywidualna interwencja, której celem jest ograniczenie inicjacji iniekcji poprzez zachęcanie aktywnego PWID do niepromowania wstrzykiwania narkotyków, modelowanie zachowań wstrzykiwania, opisywanie sposobu wstrzykiwania lub asystowanie w inicjacji wstrzykiwania u osób niebędących wstrzyknięciami . CTC wykorzystuje model umiejętności informacyjnych, motywacyjnych i behawioralnych (IMB), aby osiągnąć zmiany wśród aktywnych PWID za pomocą siedmiu krótkich modułów. Domeny informacyjne i motywacyjne są poruszane w rozmowach kierowanych na temat (1) pierwszego epizodu i konsekwencji ich pierwszego wstrzyknięcia, (2) przeszłych doświadczeń związanych z inicjowaniem osób nieleczonych wcześniej iniekcjami i konsekwencji, (3) zagrożeń zdrowotnych, prawnych i społecznych związanych z narkotykami do iniekcji, ( 4) zagrożenia zdrowotne, prawne, społeczne osób inicjujących oraz (5) identyfikowanie własnych zachowań, które mogą sprzyjać m.in. iniekcji. Umiejętności behawioralne są omawiane poprzez (6) dyskusje rozwijające umiejętności i rozważenie typowych scenariuszy inicjacji oraz (7) bezpieczniejszą edukację w zakresie zastrzyków.

Cel 1: Zbadanie skuteczności CTC w zmniejszaniu liczby osób niebędących iniektorami inicjowanych do iniekcji (zliczeń) przez PWID. Hipoteza 1: PWID, które otrzymały CTC, zgłosi mniejszą liczbę osób, które nie stosowały iniekcji, do wstrzyknięcia leku po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z PWID w stanie kontrolnym.

Cel 2: Aby przetestować skuteczność CTC w zmniejszaniu liczby przypadków, w których PWID jest proszony o zainicjowanie (liczenie) kogoś do wstrzyknięcia. Hipoteza 2: Osoby z PWID, które otrzymały CTC, będą rzadziej proszone o zainicjowanie iniekcji narkotykowej w wieku 6 i 12 miesięcy w porównaniu z osobami z PWID w grupie kontrolnej.

Cel 3: Sprawdzenie, czy społeczne ryzyko uczenia się związane z inicjacją wstrzyknięcia (wstrzykiwanie przed, opisywanie wstrzykiwania i pozytywne mówienie o wstrzykiwaniu osobom, które nie wstrzykują) działają jako mechanizmy mediacyjne dla skuteczności interwencji CTC w zakresie inicjacji i prośby o zainicjowanie wyniki. Hipoteza 3: Zmienne społecznego uczenia się znacząco pośredniczą w związku między interwencją CTC a epizodami inicjacji i prośby o zainicjowanie iniekcji narkotykowej w wieku 6 i 12 miesięcy.

Aby osiągnąć te cele, aktywny PWID (N=1076) zostanie losowo przydzielony do otrzymania CTC lub warunku kontroli równej uwagi w Los Angeles (LA) i San Francisco (SF) w Kalifornii. Inicjacja wstrzyknięcia i inicjacja wstrzyknięcia Zmienne społecznego uczenia się będą zbierane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach przy użyciu wywiadu osobistego wspomaganego komputerowo (CAPI). Warunek kontroli równej uwagi skupi się na poprawie odżywiania, w szczególności zwiększeniu spożycia świeżej wody i spożycia białka, i będzie replikował CTC pod względem długości, podstaw teoretycznych (IMB) i modalności (sesja osobista 1 na 1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

979

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94101
        • RTI International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszone przez siebie wstrzyknięcie nielegalnego narkotyku w ciągu ostatnich 30 dni,
  • widoczne ślady wstrzyknięcia, takie jak ślady lub znamiona,
  • co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia,
  • brak samodzielnego zgłaszania iniekcji narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni,
  • brak fizycznych dowodów na niedawne wstrzyknięcie leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmień cykl
CTC wykorzystuje model umiejętności informacyjnych, motywacyjnych i behawioralnych (IMB), aby osiągnąć zmiany wśród aktywnych PWID za pomocą siedmiu krótkich modułów. Domeny informacyjne i motywacyjne są poruszane w rozmowach kierowanych na temat (1) pierwszego epizodu i konsekwencji ich pierwszego wstrzyknięcia, (2) przeszłych doświadczeń związanych z inicjowaniem osób nieleczonych wcześniej iniekcjami i konsekwencji, (3) zagrożeń zdrowotnych, prawnych i społecznych związanych z narkotykami do iniekcji, ( 4) zagrożenia zdrowotne, prawne, społeczne osób inicjujących oraz (5) identyfikowanie własnych zachowań, które mogą sprzyjać m.in. iniekcji. Dziedzina umiejętności behawioralnych jest omawiana poprzez (6) dyskusję rozwijającą umiejętności i próbę odpowiedzi na możliwe scenariusze inicjacji oraz (7) bezpieczniejszą edukację w zakresie zastrzyków.
Zobacz poprzednią odpowiedź
Inne nazwy:
  • CTC
Aktywny komparator: Odżywianie
Interwencja kontroli równej uwagi w zakresie odżywiania to jednosesyjna, 60-minutowa interwencja oparta na umiejętnościach informacyjnych, motywacyjnych i behawioralnych (IMB), dotycząca zdrowego odżywiania. Interwencja zdrowego odżywiania wykorzystuje indywidualną rozmowę kierowaną między interwencjonistą a uczestnikiem. Interwencja dotyczy (1) informacji o aktualnych wzorcach żywieniowych i zaleceniach dotyczących zdrowych alternatyw (20 minut), (2) motywacji do poprawy zdrowego odżywiania poprzez przekazanie uczestnikom informacji zwrotnej na temat osobistej odpowiedzialności, menu alternatywnych opcji zmian, ćwiczenie równowagi decyzyjnej, i ustalanie celów żywieniowych (10 minut) oraz (3) Element samokontroli behawioralnej (30 minut), który obejmuje scenariusze żywieniowe, reakcje uczestników i zdrowe alternatywy dla scenariusza oraz opinie uczestników.
Zobacz poprzednią odpowiedź
Inne nazwy:
  • CTC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby wtajemniczone w zażywanie narkotyków w formie iniekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane te są zbierane na podstawie odpowiedzi na pytanie: „Ilu osobom pomogłeś w ciągu ostatnich 6 miesięcy zrobić zastrzyk po raz pierwszy?”
6 miesięcy
Liczba próśb o zainicjowanie iniekcji narkotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane te są zbierane na podstawie odpowiedzi na następujące pytanie: „Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy ktoś POPROSIŁ Cię o pomoc w pierwszym wstrzyknięciu nielegalnego narkotyku?”
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Korzystając z programu National Addiction and HIV Data Archive (NAHDAP), udostępnimy badaczom nasze zbiory danych i książki kodów w formacie ułatwiającym udostępnianie danych. Po zakończeniu badania zestaw danych zostanie zdeidentyfikowany i udostępniony do analizy wtórnej na stronie internetowej NAHDAP (http://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/NAHDAP/). Naukowcy, którzy poproszą o dostęp, otrzymają hasło umożliwiające dostęp do danych, dokumentacji i ankiet. W ramach procesu rejestracji naukowcy podpiszą umowę o przestrzeganiu wytycznych dotyczących kodowania danych opracowanych na potrzeby projektu, określą swoje zamiary wykorzystania i zgodzą się informować pierwotnych badaczy o swoich odkryciach i publikacjach w celu śledzenia podziękowania dla instytucji udzielającej dotacji. Ponieważ w zbiorach danych respondenci będą identyfikowani wyłącznie za pomocą kodów identyfikacyjnych, niemożliwe będzie zidentyfikowanie osób ze zbiorów danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Czerwiec 2020 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj