- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02774954
Zmień cykl: RCT, aby zapobiec inicjacji wstrzyknięcia (CTC)
Zapobieganie inicjacji wstrzyknięcia: zmiana cyklu Randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest przeprowadzenie na dużą skalę randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) interwencji „Change the Cycle” (CTC). CTC to godzinna, pojedyncza sesja, indywidualna interwencja, której celem jest ograniczenie inicjacji iniekcji poprzez zachęcanie aktywnego PWID do niepromowania wstrzykiwania narkotyków, modelowanie zachowań wstrzykiwania, opisywanie sposobu wstrzykiwania lub asystowanie w inicjacji wstrzykiwania u osób niebędących wstrzyknięciami . CTC wykorzystuje model umiejętności informacyjnych, motywacyjnych i behawioralnych (IMB), aby osiągnąć zmiany wśród aktywnych PWID za pomocą siedmiu krótkich modułów. Domeny informacyjne i motywacyjne są poruszane w rozmowach kierowanych na temat (1) pierwszego epizodu i konsekwencji ich pierwszego wstrzyknięcia, (2) przeszłych doświadczeń związanych z inicjowaniem osób nieleczonych wcześniej iniekcjami i konsekwencji, (3) zagrożeń zdrowotnych, prawnych i społecznych związanych z narkotykami do iniekcji, ( 4) zagrożenia zdrowotne, prawne, społeczne osób inicjujących oraz (5) identyfikowanie własnych zachowań, które mogą sprzyjać m.in. iniekcji. Umiejętności behawioralne są omawiane poprzez (6) dyskusje rozwijające umiejętności i rozważenie typowych scenariuszy inicjacji oraz (7) bezpieczniejszą edukację w zakresie zastrzyków.
Cel 1: Zbadanie skuteczności CTC w zmniejszaniu liczby osób niebędących iniektorami inicjowanych do iniekcji (zliczeń) przez PWID. Hipoteza 1: PWID, które otrzymały CTC, zgłosi mniejszą liczbę osób, które nie stosowały iniekcji, do wstrzyknięcia leku po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z PWID w stanie kontrolnym.
Cel 2: Aby przetestować skuteczność CTC w zmniejszaniu liczby przypadków, w których PWID jest proszony o zainicjowanie (liczenie) kogoś do wstrzyknięcia. Hipoteza 2: Osoby z PWID, które otrzymały CTC, będą rzadziej proszone o zainicjowanie iniekcji narkotykowej w wieku 6 i 12 miesięcy w porównaniu z osobami z PWID w grupie kontrolnej.
Cel 3: Sprawdzenie, czy społeczne ryzyko uczenia się związane z inicjacją wstrzyknięcia (wstrzykiwanie przed, opisywanie wstrzykiwania i pozytywne mówienie o wstrzykiwaniu osobom, które nie wstrzykują) działają jako mechanizmy mediacyjne dla skuteczności interwencji CTC w zakresie inicjacji i prośby o zainicjowanie wyniki. Hipoteza 3: Zmienne społecznego uczenia się znacząco pośredniczą w związku między interwencją CTC a epizodami inicjacji i prośby o zainicjowanie iniekcji narkotykowej w wieku 6 i 12 miesięcy.
Aby osiągnąć te cele, aktywny PWID (N=1076) zostanie losowo przydzielony do otrzymania CTC lub warunku kontroli równej uwagi w Los Angeles (LA) i San Francisco (SF) w Kalifornii. Inicjacja wstrzyknięcia i inicjacja wstrzyknięcia Zmienne społecznego uczenia się będą zbierane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach przy użyciu wywiadu osobistego wspomaganego komputerowo (CAPI). Warunek kontroli równej uwagi skupi się na poprawie odżywiania, w szczególności zwiększeniu spożycia świeżej wody i spożycia białka, i będzie replikował CTC pod względem długości, podstaw teoretycznych (IMB) i modalności (sesja osobista 1 na 1).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94101
- RTI International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszone przez siebie wstrzyknięcie nielegalnego narkotyku w ciągu ostatnich 30 dni,
- widoczne ślady wstrzyknięcia, takie jak ślady lub znamiona,
- co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia,
- brak samodzielnego zgłaszania iniekcji narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni,
- brak fizycznych dowodów na niedawne wstrzyknięcie leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmień cykl
CTC wykorzystuje model umiejętności informacyjnych, motywacyjnych i behawioralnych (IMB), aby osiągnąć zmiany wśród aktywnych PWID za pomocą siedmiu krótkich modułów.
Domeny informacyjne i motywacyjne są poruszane w rozmowach kierowanych na temat (1) pierwszego epizodu i konsekwencji ich pierwszego wstrzyknięcia, (2) przeszłych doświadczeń związanych z inicjowaniem osób nieleczonych wcześniej iniekcjami i konsekwencji, (3) zagrożeń zdrowotnych, prawnych i społecznych związanych z narkotykami do iniekcji, ( 4) zagrożenia zdrowotne, prawne, społeczne osób inicjujących oraz (5) identyfikowanie własnych zachowań, które mogą sprzyjać m.in. iniekcji.
Dziedzina umiejętności behawioralnych jest omawiana poprzez (6) dyskusję rozwijającą umiejętności i próbę odpowiedzi na możliwe scenariusze inicjacji oraz (7) bezpieczniejszą edukację w zakresie zastrzyków.
|
Zobacz poprzednią odpowiedź
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Odżywianie
Interwencja kontroli równej uwagi w zakresie odżywiania to jednosesyjna, 60-minutowa interwencja oparta na umiejętnościach informacyjnych, motywacyjnych i behawioralnych (IMB), dotycząca zdrowego odżywiania.
Interwencja zdrowego odżywiania wykorzystuje indywidualną rozmowę kierowaną między interwencjonistą a uczestnikiem.
Interwencja dotyczy (1) informacji o aktualnych wzorcach żywieniowych i zaleceniach dotyczących zdrowych alternatyw (20 minut), (2) motywacji do poprawy zdrowego odżywiania poprzez przekazanie uczestnikom informacji zwrotnej na temat osobistej odpowiedzialności, menu alternatywnych opcji zmian, ćwiczenie równowagi decyzyjnej, i ustalanie celów żywieniowych (10 minut) oraz (3) Element samokontroli behawioralnej (30 minut), który obejmuje scenariusze żywieniowe, reakcje uczestników i zdrowe alternatywy dla scenariusza oraz opinie uczestników.
|
Zobacz poprzednią odpowiedź
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoby wtajemniczone w zażywanie narkotyków w formie iniekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane te są zbierane na podstawie odpowiedzi na pytanie: „Ilu osobom pomogłeś w ciągu ostatnich 6 miesięcy zrobić zastrzyk po raz pierwszy?”
|
6 miesięcy
|
|
Liczba próśb o zainicjowanie iniekcji narkotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane te są zbierane na podstawie odpowiedzi na następujące pytanie: „Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy ktoś POPROSIŁ Cię o pomoc w pierwszym wstrzyknięciu nielegalnego narkotyku?”
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-15-00243
- R01DA038965 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .