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Alterar o ciclo: um RCT para prevenir o início da injeção (CTC)

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ricky Bluthenthal, University of Southern California

Prevenindo o início da injeção: o estudo randomizado controlado da mudança do ciclo.

O estudo testará a eficácia de uma sessão individual de aconselhamento de escuta ativa de uma hora de duração (chamada Change the Cycle ou CTC) destinada a reduzir comportamentos entre pessoas ativas que injetam drogas (PWID) que a pesquisa descobriu facilitar a absorção de uso de drogas injetáveis ​​entre os não injetáveis. O estudo envolverá ~ 1.100 PWID que serão randomizados para CTC ou uma intervenção de controle de atenção igual para melhorar a nutrição. Os participantes serão recrutados em Los Angeles e São Francisco, Califórnia, e acompanhados aos 6 e 12 meses para determinar as mudanças na facilitação direta e indireta do início da injeção entre os não-injetores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é realizar um ensaio controlado randomizado (RCT) em larga escala da intervenção "Change the Cycle" (CTC). O CTC é uma intervenção individual de uma hora, sessão única, que visa reduzir o início da injeção, incentivando a PWID ativa a não promover a injeção de drogas, modelar o comportamento da injeção, descrever como injetar ou auxiliar no início da injeção de não injetores . O CTC usa o modelo de habilidades de Informação-Motivação-Comportamental (IMB) para alcançar mudanças entre os PWID ativos por meio de sete módulos curtos. Os domínios de informação e motivação são abordados em conversas guiadas sobre (1) seu próprio primeiro episódio de injeção e consequências, (2) experiências passadas de pessoas que não usaram injeção e consequências, (3) riscos de saúde, legais e sociais relacionados a drogas injetáveis, ( 4) riscos sociais, legais e de saúde das pessoas que iniciam o tratamento e (5) identificação de seus próprios comportamentos que podem promover a injeção, entre outros. As habilidades comportamentais são abordadas por meio de (6) discussões de desenvolvimento de habilidades e consideração de cenários de iniciação comuns e (7) educação sobre injeção mais segura.

Objetivo 1: Testar a eficácia da CTC na redução do número de não-injetores iniciados na injeção (contagens) por PWID. Hipótese 1: PWID que recebe CTC relatará iniciar menos não-injetores na injeção de drogas aos 6 e 12 meses em comparação com PWID na condição de controle.

Objetivo 2: Testar a eficácia do CTC na redução do número de vezes que PWID é solicitado a iniciar (contagens) alguém na injeção. Hipótese 2: PWID que recebe CTC relatará ter sido solicitado menos vezes a iniciar alguém na injeção de drogas aos 6 e 12 meses em comparação com PWID na condição de controle.

Objetivo 3: Testar se os riscos de aprendizagem social da iniciação da injeção (injetar na frente, descrever a injeção e falar positivamente sobre a injeção para não injetores) atuam como mecanismos mediadores para a eficácia da intervenção CTC na iniciação e solicitação para iniciar desfechos. Hipótese 3: As variáveis ​​de aprendizagem social irão mediar significativamente a associação entre a intervenção CTC e episódios de iniciar e ser solicitado a iniciar alguém na injeção de drogas aos 6 e 12 meses.

Para atingir esses objetivos, o PWID ativo (N = 1.076) será designado aleatoriamente para receber CTC ou uma condição de controle de atenção igual em Los Angeles (LA) e San Francisco (SF), CA. As variáveis ​​de aprendizagem social de iniciação e iniciação de injeção serão coletadas na linha de base, 6 meses e 12 meses usando entrevistas pessoais assistidas por computador (CAPI). A condição de controle de atenção igual se concentrará em melhorar a nutrição, especificamente aumentando a ingestão de água doce e o consumo de proteína, e replicará o CTC em comprimento, fundamento teórico (IMB) e modalidade (1 em 1 sessão pessoal).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

979

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94101
        • RTI International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autorrelato Injetou uma droga ilícita nos últimos 30 dias,
  • evidência visível de injeção, como marca de trilha ou estigmas,
  • pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos,
  • sem autorrelato de injeção de drogas nos últimos 30 dias,
  • nenhuma evidência física de injeção recente de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mude o ciclo
O CTC usa o modelo de habilidades de Informação-Motivação-Comportamental (IMB) para alcançar mudanças entre os PWID ativos por meio de sete módulos curtos. Os domínios de informação e motivação são abordados em conversas guiadas sobre (1) seu próprio primeiro episódio de injeção e consequências, (2) experiências passadas de pessoas que não usaram injeção e consequências, (3) riscos de saúde, legais e sociais relacionados a drogas injetáveis, ( 4) riscos sociais, legais e de saúde das pessoas que iniciam o tratamento e (5) identificação de seus próprios comportamentos que podem promover a injeção, entre outros. O domínio de habilidades comportamentais é abordado por meio de (6) discussão de desenvolvimento de habilidades e ensaio de respostas a possíveis cenários de iniciação e (7) educação sobre injeção mais segura.
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Outros nomes:
  • CTC
Comparador Ativo: Nutrição
A intervenção de controle de atenção igualitária nutricional é uma intervenção baseada em habilidades de Informação-Motivação-Comportamental (IMB) de sessão única de 60 minutos abordando a alimentação saudável. A intervenção de alimentação saudável usa uma conversa individual guiada entre o intervencionista e o participante. A intervenção aborda (1) informações sobre padrões alimentares atuais e recomendações para alternativas saudáveis ​​(20 minutos), (2) motivações para melhorar a alimentação saudável, fornecendo feedback aos participantes sobre responsabilidade pessoal, um menu de opções alternativas de mudança, um exercício de equilíbrio de decisão, e estabelecimento de metas alimentares (10 minutos); e (3) Componente de Autogestão Comportamental (30 minutos) que abrange cenários alimentares, respostas dos participantes e alternativas saudáveis ​​ao cenário e feedback dos participantes.
Ver resposta anterior
Outros nomes:
  • CTC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pessoas iniciadas no uso de drogas injetáveis
Prazo: 6 meses
Esses dados são coletados com base nas respostas à seguinte pergunta: "Nos últimos 6 meses, quantas pessoas você ajudou a se injetar pela primeira vez?"
6 meses
Número de solicitações para iniciar alguém na injeção de drogas
Prazo: 6 meses
Esses dados são coletados com base nas respostas à seguinte pergunta: "Nos últimos 6 meses, alguém PEDIU para você ajudá-lo a injetar uma droga ilícita pela primeira vez?"
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Usando o programa National Addiction and HIV Data Archive (NAHDAP), forneceremos nossos conjuntos de dados e livros de códigos aos pesquisadores em um formato que facilite o compartilhamento de dados. Após a conclusão do estudo, o conjunto de dados será desidentificado e disponibilizado para análise secundária no site do NAHDAP (http://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/NAHDAP/). Os pesquisadores que solicitarem acesso receberão uma senha para acessar os dados, documentação e pesquisas. Como parte do processo de registro, os pesquisadores assinarão um acordo para aderir às diretrizes de codificação de dados desenvolvidas para o projeto, declararão suas intenções de uso e concordarão em informar os investigadores originais de suas descobertas e publicações para fins de rastreamento com agradecimentos ao órgão concedente. Como os entrevistados serão identificados apenas por códigos de identificação nos conjuntos de dados, será impossível identificar indivíduos nos conjuntos de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Junho de 2020

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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