- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02774954
Alterar o ciclo: um RCT para prevenir o início da injeção (CTC)
Prevenindo o início da injeção: o estudo randomizado controlado da mudança do ciclo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é realizar um ensaio controlado randomizado (RCT) em larga escala da intervenção "Change the Cycle" (CTC). O CTC é uma intervenção individual de uma hora, sessão única, que visa reduzir o início da injeção, incentivando a PWID ativa a não promover a injeção de drogas, modelar o comportamento da injeção, descrever como injetar ou auxiliar no início da injeção de não injetores . O CTC usa o modelo de habilidades de Informação-Motivação-Comportamental (IMB) para alcançar mudanças entre os PWID ativos por meio de sete módulos curtos. Os domínios de informação e motivação são abordados em conversas guiadas sobre (1) seu próprio primeiro episódio de injeção e consequências, (2) experiências passadas de pessoas que não usaram injeção e consequências, (3) riscos de saúde, legais e sociais relacionados a drogas injetáveis, ( 4) riscos sociais, legais e de saúde das pessoas que iniciam o tratamento e (5) identificação de seus próprios comportamentos que podem promover a injeção, entre outros. As habilidades comportamentais são abordadas por meio de (6) discussões de desenvolvimento de habilidades e consideração de cenários de iniciação comuns e (7) educação sobre injeção mais segura.
Objetivo 1: Testar a eficácia da CTC na redução do número de não-injetores iniciados na injeção (contagens) por PWID. Hipótese 1: PWID que recebe CTC relatará iniciar menos não-injetores na injeção de drogas aos 6 e 12 meses em comparação com PWID na condição de controle.
Objetivo 2: Testar a eficácia do CTC na redução do número de vezes que PWID é solicitado a iniciar (contagens) alguém na injeção. Hipótese 2: PWID que recebe CTC relatará ter sido solicitado menos vezes a iniciar alguém na injeção de drogas aos 6 e 12 meses em comparação com PWID na condição de controle.
Objetivo 3: Testar se os riscos de aprendizagem social da iniciação da injeção (injetar na frente, descrever a injeção e falar positivamente sobre a injeção para não injetores) atuam como mecanismos mediadores para a eficácia da intervenção CTC na iniciação e solicitação para iniciar desfechos. Hipótese 3: As variáveis de aprendizagem social irão mediar significativamente a associação entre a intervenção CTC e episódios de iniciar e ser solicitado a iniciar alguém na injeção de drogas aos 6 e 12 meses.
Para atingir esses objetivos, o PWID ativo (N = 1.076) será designado aleatoriamente para receber CTC ou uma condição de controle de atenção igual em Los Angeles (LA) e San Francisco (SF), CA. As variáveis de aprendizagem social de iniciação e iniciação de injeção serão coletadas na linha de base, 6 meses e 12 meses usando entrevistas pessoais assistidas por computador (CAPI). A condição de controle de atenção igual se concentrará em melhorar a nutrição, especificamente aumentando a ingestão de água doce e o consumo de proteína, e replicará o CTC em comprimento, fundamento teórico (IMB) e modalidade (1 em 1 sessão pessoal).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94101
- RTI International
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Autorrelato Injetou uma droga ilícita nos últimos 30 dias,
- evidência visível de injeção, como marca de trilha ou estigmas,
- pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos,
- sem autorrelato de injeção de drogas nos últimos 30 dias,
- nenhuma evidência física de injeção recente de drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mude o ciclo
O CTC usa o modelo de habilidades de Informação-Motivação-Comportamental (IMB) para alcançar mudanças entre os PWID ativos por meio de sete módulos curtos.
Os domínios de informação e motivação são abordados em conversas guiadas sobre (1) seu próprio primeiro episódio de injeção e consequências, (2) experiências passadas de pessoas que não usaram injeção e consequências, (3) riscos de saúde, legais e sociais relacionados a drogas injetáveis, ( 4) riscos sociais, legais e de saúde das pessoas que iniciam o tratamento e (5) identificação de seus próprios comportamentos que podem promover a injeção, entre outros.
O domínio de habilidades comportamentais é abordado por meio de (6) discussão de desenvolvimento de habilidades e ensaio de respostas a possíveis cenários de iniciação e (7) educação sobre injeção mais segura.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nutrição
A intervenção de controle de atenção igualitária nutricional é uma intervenção baseada em habilidades de Informação-Motivação-Comportamental (IMB) de sessão única de 60 minutos abordando a alimentação saudável.
A intervenção de alimentação saudável usa uma conversa individual guiada entre o intervencionista e o participante.
A intervenção aborda (1) informações sobre padrões alimentares atuais e recomendações para alternativas saudáveis (20 minutos), (2) motivações para melhorar a alimentação saudável, fornecendo feedback aos participantes sobre responsabilidade pessoal, um menu de opções alternativas de mudança, um exercício de equilíbrio de decisão, e estabelecimento de metas alimentares (10 minutos); e (3) Componente de Autogestão Comportamental (30 minutos) que abrange cenários alimentares, respostas dos participantes e alternativas saudáveis ao cenário e feedback dos participantes.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pessoas iniciadas no uso de drogas injetáveis
Prazo: 6 meses
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Esses dados são coletados com base nas respostas à seguinte pergunta: "Nos últimos 6 meses, quantas pessoas você ajudou a se injetar pela primeira vez?"
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6 meses
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Número de solicitações para iniciar alguém na injeção de drogas
Prazo: 6 meses
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Esses dados são coletados com base nas respostas à seguinte pergunta: "Nos últimos 6 meses, alguém PEDIU para você ajudá-lo a injetar uma droga ilícita pela primeira vez?"
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Abuso de Substâncias Intravenosas
- Distúrbios relacionados a opioides
- Dependência de Heroína
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Distúrbios relacionados com anfetaminas
Outros números de identificação do estudo
- HS-15-00243
- R01DA038965 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
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