- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02774954
Skift cyklus: En RCT for at forhindre injektionsinitiering (CTC)
Forebyggelse af injektionsinitiering: Change the Cycle Randomized Controlled Trial.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens mål er at gennemføre en storstilet randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) af interventionen "Change the Cycle" (CTC). CTC er en time lang, enkelt-session, én-til-en intervention, der har til formål at reducere injektionsinitiering ved at tilskynde aktiv PWID til ikke at fremme lægemiddelinjektion, modellere injektionsadfærd, beskrive, hvordan man injicerer eller assistere ved injektionsinitieringer af ikke-injektorer . CTC bruger Information-Motivation-Behavioural skills (IMB)-modellen til at opnå ændringer blandt aktive PWID gennem syv korte moduler. Informations- og motivationsdomæner behandles i guidede samtaler om (1) deres egen første injektionsepisode og konsekvenser, (2) tidligere erfaringer med at initiere injektionsnaive mennesker og konsekvenser, (3) sundhedsmæssige, juridiske og sociale risici relateret til injektionsmedicin, ( 4) sundhedsmæssige, juridiske, sociale risici ved at initiere mennesker og (5) identifikation af deres egen adfærd, der kan fremme injektion blandt andre. De adfærdsmæssige færdigheder behandles gennem (6) færdighedsopbyggende diskussioner og overvejelse af almindelige initieringsscenarier og (7) sikrere injektionsundervisning.
Formål 1: At teste effektiviteten af CTC til at reducere antallet af ikke-injektorer, der initieres i injektion (tællinger) af PWID. Hypotese 1: PWID, der modtager CTC, vil rapportere, at de initierer færre ikke-injektorer til lægemiddelinjektion efter 6 og 12 måneder sammenlignet med PWID i kontroltilstanden.
Mål 2: At teste effektiviteten af CTC til at reducere antallet af gange, PWID bliver bedt om at påbegynde (tæller) nogen i injektion. Hypotese 2: PWID, der modtager CTC, vil rapportere at være blevet bedt færre gange om at påbegynde en lægemiddelinjektion efter 6 og 12 måneder sammenlignet med PWID i kontroltilstanden.
Formål 3: At teste, om injektionsinitierings sociale læringsrisici (injektion foran, beskrive injektion til og tale positivt om injektion til ikke-injektorer) fungerer som medierende mekanismer for effektiviteten af CTC-interventionen ved initiering og anmodning om at initiere resultater. Hypotese 3: Sociale læringsvariabler vil signifikant formidle sammenhængen mellem CTC-interventionen og episoder med påbegyndelse af og anmodning om at påbegynde nogen til en lægemiddelinjektion efter 6 og 12 måneder.
For at nå disse mål vil aktiv PWID (N=1.076) blive tilfældigt tildelt til at modtage CTC eller en tilsvarende opmærksomhedskontroltilstand i Los Angeles (LA) og San Francisco (SF), CA. Injektion initiering og injektion initiering sociale læringsvariabler vil blive indsamlet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder ved hjælp af computerassisteret personligt interview (CAPI). Betingelsen for lige opmærksomhedskontrol vil fokusere på at forbedre ernæringen, specifikt at øge ferskvandsindtaget og proteinforbruget, og vil replikere CTC i længde, teoretisk grundlag (IMB) og modalitet (1 til 1 personlig session).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94101
- RTI International
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret injektion et ulovligt stof inden for de sidste 30 dage,
- synlige tegn på injektion, såsom spormærke eller stigmata,
- mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år,
- ingen selvrapporteret lægemiddelinjektion inden for de sidste 30 dage,
- ingen fysiske beviser for nylig medicininjektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Skift cyklus
CTC bruger Information-Motivation-Behavioural skills (IMB)-modellen til at opnå ændringer blandt aktive PWID gennem syv korte moduler.
Informations- og motivationsdomæner behandles i guidede samtaler om (1) deres egen første injektionsepisode og konsekvenser, (2) tidligere erfaringer med at initiere injektionsnaive mennesker og konsekvenser, (3) sundhedsmæssige, juridiske og sociale risici relateret til injektionsmedicin, ( 4) sundhedsmæssige, juridiske, sociale risici ved at initiere mennesker og (5) identifikation af deres egen adfærd, der kan fremme injektion blandt andre.
Domænet for adfærdsmæssige færdigheder behandles gennem en (6) færdighedsopbyggende diskussion og genhør af svar på mulige initieringsscenarier og (7) sikrere injektionsundervisning.
|
Se tidligere svar
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ernæring
Den ernæringslige opmærksomhedskontrolintervention er en enkelt session, 60-minutters Information-Motivation-Behavioural (IMB) færdighedsbaseret intervention, der omhandler sund kost.
Den sunde kostintervention bruger en en-til-en guidet samtale mellem interventionisten og deltageren.
Interventionen omhandler (1) information om aktuelle spisemønstre og anbefalinger til sunde alternativer (20 minutter), (2) motivationer for at forbedre sund kost ved at give feedback til deltagerne om personligt ansvar, en menu med alternative forandringsmuligheder, en beslutningsbalanceøvelse, og opstilling af spisemål (10 minutter), og (3) Adfærds-selvledelseskomponent (30 minutter), der dækker spisescenarier, deltagernes svar og sunde alternativer til scenariet og deltagernes feedback.
|
Se tidligere svar
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mennesker, der er indledt til injektionsbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Disse data er indsamlet baseret på svar på følgende spørgsmål: "I de sidste 6 måneder, hvor mange mennesker har du hjulpet med at injicere for første gang?"
|
6 måneder
|
Antallet af anmodninger om at indlede nogen til at indsprøjte narkotika
Tidsramme: 6 måneder
|
Disse data er indsamlet baseret på svar på følgende spørgsmål: "Har nogen inden for de sidste 6 måneder bedt dig om at hjælpe dem med at injicere et ulovligt stof for første gang?"
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-15-00243
- R01DA038965 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skift cyklus
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSystolisk dysfunktion i venstre ventrikelTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitationMyokardieinfarkt | Venstre bundt-grenblok | Atrieflimren | Venstre ventrikulær hypertrofi | Langt QT syndrom | Sinus Bradykardi | Højre bundt-grenblok | Sinus takykardi | For tidlige atrielle komplekser | For tidlige ventrikulære komplekserTaiwan
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAfsluttetDyspepsi | Mavesmerter | Forstoppelse | Luft i mavenKina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UkendtIkke-erosiv reflukssygdom/diarré irritabel tyktarmKina
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuIkke-alkoholisk fedtleversygdom
-
Kimberly N SchubertAfsluttetAggression | Trikotillomani | Stofbrug | Gambling | Bevidst selvskade | Stjæle | SpisepatologiForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet