Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift cyklus: En RCT for at forhindre injektionsinitiering (CTC)

21. februar 2023 opdateret af: Ricky Bluthenthal, University of Southern California

Forebyggelse af injektionsinitiering: Change the Cycle Randomized Controlled Trial.

Undersøgelsen vil teste effektiviteten af ​​en time lang, en-til-en, aktiv lytterådgivningssession (kaldet Change the Cycle eller CTC) med det formål at reducere adfærd blandt aktive mennesker, der injicerer lægemidler (PWID), som forskning har fundet for at lette optagelsen af injektionsmisbrug blandt ikke-injektorer. Undersøgelsen vil involvere ~1.100 PWID, som vil blive randomiseret til CTC eller en tilsvarende opmærksomhedskontrolintervention til forbedring af ernæring. Deltagerne vil blive rekrutteret i Los Angeles og San Francisco, Californien og følges op efter 6 og 12 måneder for at bestemme ændringer i direkte og indirekte facilitering af injektionsinitiering blandt ikke-injektorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål er at gennemføre en storstilet randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) af interventionen "Change the Cycle" (CTC). CTC er en time lang, enkelt-session, én-til-en intervention, der har til formål at reducere injektionsinitiering ved at tilskynde aktiv PWID til ikke at fremme lægemiddelinjektion, modellere injektionsadfærd, beskrive, hvordan man injicerer eller assistere ved injektionsinitieringer af ikke-injektorer . CTC bruger Information-Motivation-Behavioural skills (IMB)-modellen til at opnå ændringer blandt aktive PWID gennem syv korte moduler. Informations- og motivationsdomæner behandles i guidede samtaler om (1) deres egen første injektionsepisode og konsekvenser, (2) tidligere erfaringer med at initiere injektionsnaive mennesker og konsekvenser, (3) sundhedsmæssige, juridiske og sociale risici relateret til injektionsmedicin, ( 4) sundhedsmæssige, juridiske, sociale risici ved at initiere mennesker og (5) identifikation af deres egen adfærd, der kan fremme injektion blandt andre. De adfærdsmæssige færdigheder behandles gennem (6) færdighedsopbyggende diskussioner og overvejelse af almindelige initieringsscenarier og (7) sikrere injektionsundervisning.

Formål 1: At teste effektiviteten af ​​CTC til at reducere antallet af ikke-injektorer, der initieres i injektion (tællinger) af PWID. Hypotese 1: PWID, der modtager CTC, vil rapportere, at de initierer færre ikke-injektorer til lægemiddelinjektion efter 6 og 12 måneder sammenlignet med PWID i kontroltilstanden.

Mål 2: At teste effektiviteten af ​​CTC til at reducere antallet af gange, PWID bliver bedt om at påbegynde (tæller) nogen i injektion. Hypotese 2: PWID, der modtager CTC, vil rapportere at være blevet bedt færre gange om at påbegynde en lægemiddelinjektion efter 6 og 12 måneder sammenlignet med PWID i kontroltilstanden.

Formål 3: At teste, om injektionsinitierings sociale læringsrisici (injektion foran, beskrive injektion til og tale positivt om injektion til ikke-injektorer) fungerer som medierende mekanismer for effektiviteten af ​​CTC-interventionen ved initiering og anmodning om at initiere resultater. Hypotese 3: Sociale læringsvariabler vil signifikant formidle sammenhængen mellem CTC-interventionen og episoder med påbegyndelse af og anmodning om at påbegynde nogen til en lægemiddelinjektion efter 6 og 12 måneder.

For at nå disse mål vil aktiv PWID (N=1.076) blive tilfældigt tildelt til at modtage CTC eller en tilsvarende opmærksomhedskontroltilstand i Los Angeles (LA) og San Francisco (SF), CA. Injektion initiering og injektion initiering sociale læringsvariabler vil blive indsamlet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder ved hjælp af computerassisteret personligt interview (CAPI). Betingelsen for lige opmærksomhedskontrol vil fokusere på at forbedre ernæringen, specifikt at øge ferskvandsindtaget og proteinforbruget, og vil replikere CTC i længde, teoretisk grundlag (IMB) og modalitet (1 til 1 personlig session).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

979

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94101
        • RTI International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret injektion et ulovligt stof inden for de sidste 30 dage,
  • synlige tegn på injektion, såsom spormærke eller stigmata,
  • mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år,
  • ingen selvrapporteret lægemiddelinjektion inden for de sidste 30 dage,
  • ingen fysiske beviser for nylig medicininjektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skift cyklus
CTC bruger Information-Motivation-Behavioural skills (IMB)-modellen til at opnå ændringer blandt aktive PWID gennem syv korte moduler. Informations- og motivationsdomæner behandles i guidede samtaler om (1) deres egen første injektionsepisode og konsekvenser, (2) tidligere erfaringer med at initiere injektionsnaive mennesker og konsekvenser, (3) sundhedsmæssige, juridiske og sociale risici relateret til injektionsmedicin, ( 4) sundhedsmæssige, juridiske, sociale risici ved at initiere mennesker og (5) identifikation af deres egen adfærd, der kan fremme injektion blandt andre. Domænet for adfærdsmæssige færdigheder behandles gennem en (6) færdighedsopbyggende diskussion og genhør af svar på mulige initieringsscenarier og (7) sikrere injektionsundervisning.
Se tidligere svar
Andre navne:
  • CTC
Aktiv komparator: Ernæring
Den ernæringslige opmærksomhedskontrolintervention er en enkelt session, 60-minutters Information-Motivation-Behavioural (IMB) færdighedsbaseret intervention, der omhandler sund kost. Den sunde kostintervention bruger en en-til-en guidet samtale mellem interventionisten og deltageren. Interventionen omhandler (1) information om aktuelle spisemønstre og anbefalinger til sunde alternativer (20 minutter), (2) motivationer for at forbedre sund kost ved at give feedback til deltagerne om personligt ansvar, en menu med alternative forandringsmuligheder, en beslutningsbalanceøvelse, og opstilling af spisemål (10 minutter), og (3) Adfærds-selvledelseskomponent (30 minutter), der dækker spisescenarier, deltagernes svar og sunde alternativer til scenariet og deltagernes feedback.
Se tidligere svar
Andre navne:
  • CTC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mennesker, der er indledt til injektionsbrug
Tidsramme: 6 måneder
Disse data er indsamlet baseret på svar på følgende spørgsmål: "I de sidste 6 måneder, hvor mange mennesker har du hjulpet med at injicere for første gang?"
6 måneder
Antallet af anmodninger om at indlede nogen til at indsprøjte narkotika
Tidsramme: 6 måneder
Disse data er indsamlet baseret på svar på følgende spørgsmål: "Har nogen inden for de sidste 6 måneder bedt dig om at hjælpe dem med at injicere et ulovligt stof for første gang?"
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2016

Først opslået (Skøn)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved at bruge programmet National Addiction and HIV Data Archive (NAHDAP) vil vi levere vores datasæt og kodebøger til forskere i et format, der letter datadeling. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil datasættet blive afidentificeret og gjort tilgængeligt for sekundær analyse på NAHDAP-webstedet (http://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/NAHDAP/). Forskere, der anmoder om adgang, vil få en adgangskode til at få adgang til data, dokumentation og undersøgelser. Som en del af registreringsprocessen vil forskerne underskrive en aftale om at overholde de retningslinjer for datakodning, der blev udviklet til projektet, vil angive deres intentioner om brug og vil acceptere at informere de oprindelige efterforskere om deres resultater og publikationer til sporingsformål med anerkendelser til det bevilgende organ. Fordi respondenterne kun vil blive identificeret ved hjælp af ID-koder i datasættene, vil det være umuligt at identificere personer fra datasættene.

IPD-delingstidsramme

Juni 2020

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skift cyklus

3
Abonner