외상성 뇌 손상 환자의 안구 운동 이상 감지를 위한 안구 운동 추적 사용 (DETECT)
2018년 9월 5일 업데이트: Oculogica, Inc.
이 연구의 목적은 응급실(ED) 또는 뇌진탕 클리닉에 적합한 임상 참조 표준과 비교하여 시선 추적을 기반으로 한 뇌진탕 평가 보조 도구의 민감도와 특이성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
321
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Skyridge Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Beaver Dam, Wisconsin, 미국, 53916
- Beaver Dam Community Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참가자에는 응급실 또는 뇌진탕 클리닉에 제출하는 잠재적인 외상성 뇌 손상에 대해 평가된 모든 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 4세에서 67세 사이여야 합니다.
- 뇌진탕 가능성이 있는 외상성 뇌손상 진단을 받습니다.
- 피험자는 양측으로 20/500 이내로 교정할 수 있는 기본 시력을 가져야 합니다.
- 피험자는 온전한 안구 운동성을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 이전 24시간 이내에 소비한 약물/약물/알코올뿐만 아니라 완전한 안과, 의료 및 신경학적 병력을 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 응급실 방문은 뇌진탕을 유발했을 수 있는 부상 이후 2주 이상 경과되었습니다.
- 관통 외상을 받았거나 급성 뇌 손상의 증거를 보여주는 두부 CT가 있습니다(경막하, 경막외 또는 실질내 출혈, 참석 방사선 전문의에 따른 부종/종괴 효과).
- 화상, 무산소 손상 또는 다발성/광범위한 손상으로 인해 의학적, 외과적 또는 혈역학적 불안정을 초래하는 고통.
- 맹인(빛을 인지하지 못함), 눈이 없거나 눈을 뜨지 않음.
- 아이 트래킹 데이터가 효과적이고 중요하려면 피험자가 빛을 감지하고 두 눈을 가질 수 있어야 합니다.
- 이전 병력: 안구 운동 기능 장애 또는 광범위한 이전 눈 수술.
- 신체적 또는 정신적 부상 또는 기본 장애 렌더링 작업 완료가 어렵습니다.
- 명백한 중독 또는 0.2 이상의 혈중 알코올 농도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
잠재적인 외상성 뇌손상
이 그룹은 잠재적인 외상성 뇌 손상으로 응급실, 트라우마 베이 또는 신경외과에 입원한 사람들로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BOX 점수를 사용하여 긍정적인 뇌진탕 감지를 가능하게 하는 안구 운동 지표의 변화.
기간: 아이트래킹 직후, 손상 후 2주 이내
|
임상 참조 표준과 비교하여 뇌진탕을 식별하기 위한 참양성율.
|
아이트래킹 직후, 손상 후 2주 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
뇌진탕에 대한 임상 참조 표준으로 측정된 회복 중 인지 기능 및 증상 심각도의 변화.
기간: 아이트래킹 직전, 손상 후 1주에서 109주 사이
|
아이트래킹 직전, 손상 후 1주에서 109주 사이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Uzma Samadani, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Samadani U. A new tool for monitoring brain function: eye tracking goes beyond assessing attention to measuring central nervous system physiology. Neural Regen Res. 2015 Aug;10(8):1231-3. doi: 10.4103/1673-5374.162752. No abstract available.
- Samadani U, Ritlop R, Reyes M, Nehrbass E, Li M, Lamm E, Schneider J, Shimunov D, Sava M, Kolecki R, Burris P, Altomare L, Mehmood T, Smith T, Huang JH, McStay C, Todd SR, Qian M, Kondziolka D, Wall S, Huang P. Eye tracking detects disconjugate eye movements associated with structural traumatic brain injury and concussion. J Neurotrauma. 2015 Apr 15;32(8):548-56. doi: 10.1089/neu.2014.3687. Epub 2015 Feb 6.
- Samadani U, Farooq S, Ritlop R, Warren F, Reyes M, Lamm E, Alex A, Nehrbass E, Kolecki R, Jureller M, Schneider J, Chen A, Shi C, Mendhiratta N, Huang JH, Qian M, Kwak R, Mikheev A, Rusinek H, George A, Fergus R, Kondziolka D, Huang PP, Smith RT. Detection of third and sixth cranial nerve palsies with a novel method for eye tracking while watching a short film clip. J Neurosurg. 2015 Mar;122(3):707-20. doi: 10.3171/2014.10.JNS14762. Epub 2014 Dec 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .