Uso do rastreamento do movimento ocular para detectar anormalidades oculomotoras em pacientes com traumatismo cranioencefálico (DETECT)
5 de setembro de 2018 atualizado por: Oculogica, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar a sensibilidade e especificidade de um auxílio na avaliação de concussão com base no rastreamento ocular, em comparação com um padrão de referência clínica apropriado para o Departamento de Emergência (DE) ou clínica de concussão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
321
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Skyridge Medical Center
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Wisconsin
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Beaver Dam, Wisconsin, Estados Unidos, 53916
- Beaver Dam Community Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 67 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes incluirão todos os pacientes avaliados para possível lesão cerebral traumática que se apresentam ao Departamento de Emergência ou clínica de concussão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Ter entre 4 e 67 anos.
- Ter um diagnóstico de lesão cerebral traumática com potencial para concussão.
- Os indivíduos devem ter visão de linha de base corrigível em 20/500 bilateralmente.
- Os indivíduos devem ter motilidade ocular intacta.
- Os indivíduos devem ter a capacidade de fornecer um histórico oftalmológico, médico e neurológico completo, bem como medicamentos/drogas/álcool consumidos nas 24 horas anteriores.
Critério de exclusão:
- A visita ao pronto-socorro ocorreu mais de 2 semanas desde a lesão que pode ter causado a concussão.
- Ter sofrido trauma penetrante ou ter uma TC de crânio demonstrando evidência de lesão cerebral aguda (hemorragia subdural, epidural ou intraparenquimatosa, edema/efeito de massa de acordo com a leitura do radiologista assistente).
- Sofrer queimaduras, lesões anóxicas ou lesões múltiplas/extensas que resultem em qualquer instabilidade médica, cirúrgica ou hemodinâmica.
- Cego (sem percepção de luz), faltam os olhos, não abre os olhos.
- É pertinente que os sujeitos sejam capazes de detectar a luz e tenham os dois olhos para que os dados de rastreamento ocular sejam eficazes e significativos.
- História prévia de: disfunção da motilidade ocular ou extensa cirurgia ocular prévia.
- Qualquer lesão física ou mental ou incapacidade básica que dificulte a conclusão da tarefa.
- Intoxicação óbvia ou nível de álcool no sangue superior a 0,2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lesão cerebral traumática potencial
Este grupo será composto por pessoas admitidas no ER, Trauma Bay ou Neurocirurgia para potencial lesão cerebral traumática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma mudança nas métricas de movimento dos olhos que permitem a detecção de concussão positiva usando o BOX Score.
Prazo: Imediatamente após o rastreamento ocular, dentro de 2 semanas após a lesão
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Uma taxa de verdadeiro positivo para identificar concussão em comparação com um padrão de referência clínica.
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Imediatamente após o rastreamento ocular, dentro de 2 semanas após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na função cognitiva e gravidade dos sintomas durante a recuperação, medida com um padrão de referência clínica para concussão.
Prazo: Imediatamente antes do rastreamento ocular, entre 1 semana e 109 semanas após a lesão
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Imediatamente antes do rastreamento ocular, entre 1 semana e 109 semanas após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Uzma Samadani, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Samadani U. A new tool for monitoring brain function: eye tracking goes beyond assessing attention to measuring central nervous system physiology. Neural Regen Res. 2015 Aug;10(8):1231-3. doi: 10.4103/1673-5374.162752. No abstract available.
- Samadani U, Ritlop R, Reyes M, Nehrbass E, Li M, Lamm E, Schneider J, Shimunov D, Sava M, Kolecki R, Burris P, Altomare L, Mehmood T, Smith T, Huang JH, McStay C, Todd SR, Qian M, Kondziolka D, Wall S, Huang P. Eye tracking detects disconjugate eye movements associated with structural traumatic brain injury and concussion. J Neurotrauma. 2015 Apr 15;32(8):548-56. doi: 10.1089/neu.2014.3687. Epub 2015 Feb 6.
- Samadani U, Farooq S, Ritlop R, Warren F, Reyes M, Lamm E, Alex A, Nehrbass E, Kolecki R, Jureller M, Schneider J, Chen A, Shi C, Mendhiratta N, Huang JH, Qian M, Kwak R, Mikheev A, Rusinek H, George A, Fergus R, Kondziolka D, Huang PP, Smith RT. Detection of third and sixth cranial nerve palsies with a novel method for eye tracking while watching a short film clip. J Neurosurg. 2015 Mar;122(3):707-20. doi: 10.3171/2014.10.JNS14762. Epub 2014 Dec 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DETECT TBI001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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