Gebruik van het volgen van oogbewegingen om oculomotorische afwijkingen te detecteren bij patiënten met traumatisch hersenletsel (DETECT)
5 september 2018 bijgewerkt door: Oculogica, Inc.
Het doel van deze studie is om de gevoeligheid en specificiteit te bepalen van een hulpmiddel bij de beoordeling van hersenschudding op basis van eye-tracking, in vergelijking met een klinische referentiestandaard die geschikt is voor de Spoedeisende Hulp (SEH) of hersenschuddingkliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
321
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Skyridge Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Beaver Dam, Wisconsin, Verenigde Staten, 53916
- Beaver Dam Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 67 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Tot de deelnemers behoren alle patiënten die zijn beoordeeld op mogelijk traumatisch hersenletsel en zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp of hersenschuddingkliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Tussen de 4 en 67 jaar oud zijn.
- Een diagnose hebben van traumatisch hersenletsel met een kans op hersenschudding.
- Proefpersonen moeten een basisvisie hebben die bilateraal tot binnen 20/500 kan worden gecorrigeerd.
- Proefpersonen moeten intacte oculaire motiliteit hebben.
- Proefpersonen moeten in staat zijn om een volledige oftalmologische, medische en neurologische geschiedenis te verstrekken, evenals medicijnen/drugs/alcohol die binnen de 24 uur voorafgaand zijn gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- SEH-bezoek is meer dan 2 weken geleden sinds de verwonding die mogelijk de hersenschudding heeft veroorzaakt.
- Een doordringend trauma hebben opgelopen of een CT-scan van het hoofd hebben gehad die tekenen van acuut hersenletsel aantoont (subdurale, epidurale of intraparenchymale bloeding, oedeem/massa-effect volgens gelezen radioloog).
- Lijdend aan brandwonden, anoxisch letsel of meervoudig/uitgebreid letsel resulterend in medische, chirurgische of hemodynamische instabiliteit.
- Blind (geen lichtwaarneming), ontbrekende ogen, ogen niet openen.
- Het is relevant dat proefpersonen licht kunnen detecteren en beide ogen hebben om ervoor te zorgen dat de eye-trackinggegevens effectief en significant zijn.
- Voorgeschiedenis van: disfunctie van de oogmotiliteit of uitgebreide eerdere oogchirurgie.
- Elk lichamelijk of geestelijk letsel of basishandicap waardoor taakvoltooiing moeilijk wordt.
- Duidelijke intoxicatie of alcoholpromillage hoger dan 0,2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mogelijk traumatisch hersenletsel
Deze groep zal bestaan uit mensen die zijn opgenomen op de SEH, Trauma Bay of Neurochirurgie voor mogelijk traumatisch hersenletsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een verandering in meetwaarden van oogbewegingen die positieve hersenschuddingdetectie mogelijk maken met behulp van BOX Score.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na eye-tracking, binnen 2 weken na verwonding
|
Een echt positief percentage voor het identificeren van hersenschudding in vergelijking met een klinische referentiestandaard.
|
Onmiddellijk na eye-tracking, binnen 2 weken na verwonding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie en ernst van symptomen tijdens herstel zoals gemeten met een klinische referentiestandaard voor hersenschudding.
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor eye-tracking, tussen 1 week en 109 weken na verwonding
|
Onmiddellijk voor eye-tracking, tussen 1 week en 109 weken na verwonding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Uzma Samadani, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Samadani U. A new tool for monitoring brain function: eye tracking goes beyond assessing attention to measuring central nervous system physiology. Neural Regen Res. 2015 Aug;10(8):1231-3. doi: 10.4103/1673-5374.162752. No abstract available.
- Samadani U, Ritlop R, Reyes M, Nehrbass E, Li M, Lamm E, Schneider J, Shimunov D, Sava M, Kolecki R, Burris P, Altomare L, Mehmood T, Smith T, Huang JH, McStay C, Todd SR, Qian M, Kondziolka D, Wall S, Huang P. Eye tracking detects disconjugate eye movements associated with structural traumatic brain injury and concussion. J Neurotrauma. 2015 Apr 15;32(8):548-56. doi: 10.1089/neu.2014.3687. Epub 2015 Feb 6.
- Samadani U, Farooq S, Ritlop R, Warren F, Reyes M, Lamm E, Alex A, Nehrbass E, Kolecki R, Jureller M, Schneider J, Chen A, Shi C, Mendhiratta N, Huang JH, Qian M, Kwak R, Mikheev A, Rusinek H, George A, Fergus R, Kondziolka D, Huang PP, Smith RT. Detection of third and sixth cranial nerve palsies with a novel method for eye tracking while watching a short film clip. J Neurosurg. 2015 Mar;122(3):707-20. doi: 10.3171/2014.10.JNS14762. Epub 2014 Dec 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DETECT TBI001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .