Verwendung von Eye Movement Tracking zur Erkennung von okulomotorischen Anomalien bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen (DETECT)
5. September 2018 aktualisiert von: Oculogica, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität eines Hilfsmittels zur Beurteilung von Gehirnerschütterungen basierend auf Eye-Tracking im Vergleich zu einem klinischen Referenzstandard zu bestimmen, der für die Notaufnahme (ED) oder Gehirnerschütterungsklinik geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
321
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Skyridge Medical Center
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Wisconsin
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Beaver Dam, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53916
- Beaver Dam Community Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 67 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Zu den Teilnehmern gehören alle Patienten, die auf potenzielle traumatische Hirnverletzungen untersucht wurden und sich in der Notaufnahme oder Gehirnerschütterungsklinik vorstellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Zwischen 4 und 67 Jahre alt sein.
- Haben Sie eine Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung mit der Möglichkeit einer Gehirnerschütterung.
- Die Probanden müssen ein bilateral auf 20/500 korrigierbares Ausgangssehvermögen haben.
- Die Probanden müssen eine intakte Augenmotilität aufweisen.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, eine vollständige ophthalmologische, medizinische und neurologische Vorgeschichte sowie Medikamente / Drogen / Alkohol vorzulegen, die in den 24 Stunden zuvor konsumiert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Der Besuch in der Notaufnahme ist seit der Verletzung, die die Gehirnerschütterung verursacht haben könnte, mehr als 2 Wochen her.
- Sie haben ein penetrierendes Trauma erhalten oder ein Kopf-CT erhalten, das Anzeichen einer akuten Hirnverletzung zeigt (subdurale, epidurale oder intraparenchymale Blutung, Ödeme/Masseneffekt pro behandelndem Radiologen).
- Verbrennungen, anoxische Verletzungen oder multiple/ausgedehnte Verletzungen, die zu einer medizinischen, chirurgischen oder hämodynamischen Instabilität führen.
- Blind (keine Lichtwahrnehmung), fehlende Augen, Augen nicht öffnen.
- Es ist wichtig, dass die Probanden in der Lage sind, Licht zu erkennen und beide Augen haben, damit die Eye-Tracking-Daten effektiv und aussagekräftig sind.
- Vorgeschichte von: Dysfunktion der Augenmotilität oder ausgedehnte vorherige Augenoperation.
- Jede körperliche oder geistige Verletzung oder Grundbehinderung, die die Erfüllung der Aufgabe erschwert.
- Offensichtliche Vergiftung oder Blutalkoholspiegel über 0,2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Mögliche traumatische Hirnverletzung
Diese Gruppe besteht aus Personen, die wegen potenzieller traumatischer Hirnverletzungen in die Notaufnahme, Trauma Bay oder Neurochirurgie aufgenommen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Änderung der Augenbewegungsmetriken, die eine positive Gehirnerschütterungserkennung mithilfe des BOX-Scores ermöglichen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eyetracking, innerhalb von 2 Wochen nach der Verletzung
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Eine True-Positive-Rate zur Identifizierung einer Gehirnerschütterung im Vergleich zu einem klinischen Referenzstandard.
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Unmittelbar nach dem Eyetracking, innerhalb von 2 Wochen nach der Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der kognitiven Funktion und Symptomschwere während der Genesung, gemessen mit einem klinischen Referenzstandard für Gehirnerschütterung.
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eyetracking, zwischen 1 Woche und 109 Wochen nach der Verletzung
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Unmittelbar vor dem Eyetracking, zwischen 1 Woche und 109 Wochen nach der Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Uzma Samadani, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Samadani U. A new tool for monitoring brain function: eye tracking goes beyond assessing attention to measuring central nervous system physiology. Neural Regen Res. 2015 Aug;10(8):1231-3. doi: 10.4103/1673-5374.162752. No abstract available.
- Samadani U, Ritlop R, Reyes M, Nehrbass E, Li M, Lamm E, Schneider J, Shimunov D, Sava M, Kolecki R, Burris P, Altomare L, Mehmood T, Smith T, Huang JH, McStay C, Todd SR, Qian M, Kondziolka D, Wall S, Huang P. Eye tracking detects disconjugate eye movements associated with structural traumatic brain injury and concussion. J Neurotrauma. 2015 Apr 15;32(8):548-56. doi: 10.1089/neu.2014.3687. Epub 2015 Feb 6.
- Samadani U, Farooq S, Ritlop R, Warren F, Reyes M, Lamm E, Alex A, Nehrbass E, Kolecki R, Jureller M, Schneider J, Chen A, Shi C, Mendhiratta N, Huang JH, Qian M, Kwak R, Mikheev A, Rusinek H, George A, Fergus R, Kondziolka D, Huang PP, Smith RT. Detection of third and sixth cranial nerve palsies with a novel method for eye tracking while watching a short film clip. J Neurosurg. 2015 Mar;122(3):707-20. doi: 10.3171/2014.10.JNS14762. Epub 2014 Dec 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DETECT TBI001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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