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Uso del monitoraggio del movimento oculare per rilevare l'anomalia oculomotoria nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (DETECT)

5 settembre 2018 aggiornato da: Oculogica, Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare la sensibilità e la specificità di un ausilio nella valutazione della commozione cerebrale basato sul tracciamento oculare, rispetto a uno standard clinico di riferimento appropriato per il Pronto Soccorso (DE) o la clinica per commozioni cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

321

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Skyridge Medical Center
    • Wisconsin
      • Beaver Dam, Wisconsin, Stati Uniti, 53916
        • Beaver Dam Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 67 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti includeranno tutti i pazienti valutati per potenziali lesioni cerebrali traumatiche che si presentano al pronto soccorso o alla clinica per commozioni cerebrali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Avere un'età compresa tra 4 e 67 anni.
  • Avere una diagnosi di lesione cerebrale traumatica con un potenziale di commozione cerebrale.
  • I soggetti devono avere una visione basale correggibile entro 20/500 bilateralmente.
  • I soggetti devono avere una motilità oculare intatta.
  • I soggetti devono essere in grado di fornire una storia oftalmologica, medica e neurologica completa, nonché farmaci / droghe / alcol consumati nelle 24 ore precedenti.

Criteri di esclusione:

  • La visita al pronto soccorso è trascorsa più di 2 settimane dall'infortunio che potrebbe aver causato la commozione cerebrale.
  • Avere ricevuto un trauma penetrante o avere una TC cranica che dimostri evidenza di lesione cerebrale acuta (emorragia subdurale, epidurale o intraparenchimale, edema/effetto massa secondo la lettura del radiologo presente).
  • Ustioni, lesioni anossiche o lesioni multiple/estese con conseguenti instabilità medica, chirurgica o emodinamica.
  • Cieco (nessuna percezione della luce), mancano gli occhi, non aprono gli occhi.
  • È pertinente che i soggetti siano in grado di rilevare la luce e abbiano entrambi gli occhi affinché i dati di tracciamento oculare siano efficaci e significativi.
  • Anamnesi precedente di: disfunzione della motilità oculare o precedente intervento chirurgico oculare esteso.
  • Qualsiasi lesione fisica o mentale o disabilità di base che rende difficile il completamento dell'attività.
  • Evidente intossicazione o tasso alcolemico superiore a 0,2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Potenziale lesione cerebrale traumatica
Questo gruppo sarà composto da persone ricoverate al pronto soccorso, Trauma Bay o Neurochirurgia per potenziale lesione cerebrale traumatica.
Dispositivo: Eye Box SNC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nelle metriche del movimento degli occhi che consente il rilevamento positivo della commozione cerebrale utilizzando il BOX Score.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il tracciamento oculare, entro 2 settimane dalla lesione
Un tasso di veri positivi per identificare la commozione cerebrale rispetto a uno standard di riferimento clinico.
Immediatamente dopo il tracciamento oculare, entro 2 settimane dalla lesione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della funzione cognitiva e gravità dei sintomi durante il recupero misurata con uno standard di riferimento clinico per la commozione cerebrale.
Lasso di tempo: Immediatamente prima del tracciamento oculare, tra 1 settimana e 109 settimane dopo l'infortunio
Immediatamente prima del tracciamento oculare, tra 1 settimana e 109 settimane dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oculogica, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Uzma Samadani, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DETECT TBI001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali

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