Použití sledování pohybu očí k detekci okulomotorických abnormalit u pacientů s traumatickým poraněním mozku (DETECT)
5. září 2018 aktualizováno: Oculogica, Inc.
Účelem této studie je určit senzitivitu a specifičnost pomůcky při hodnocení otřesu mozku na základě sledování očí ve srovnání s klinickým referenčním standardem vhodným pro oddělení urgentního příjmu (ED) nebo kliniku pro otřesy mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
321
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Skyridge Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Beaver Dam, Wisconsin, Spojené státy, 53916
- Beaver Dam Community Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 67 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Mezi účastníky budou všichni pacienti, u kterých bylo hodnoceno možné traumatické poranění mozku, kteří se dostavili na pohotovost nebo na kliniku pro otřesy mozku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Být ve věku od 4 do 67 let.
- Nechte si diagnostikovat traumatické poranění mozku s potenciálem otřesu mozku.
- Subjekty musí mít základní vidění korigovatelné na 20/500 oboustranně.
- Subjekty musí mít neporušenou oční motilitu.
- Subjekty musí mít schopnost poskytnout kompletní oftalmologickou, lékařskou a neurologickou anamnézu, stejně jako léky/drogy/alkohol spotřebované během 24 hodin předtím.
Kritéria vyloučení:
- Návštěva na pohotovosti uplynula více než 2 týdny od zranění, které mohlo způsobit otřes mozku.
- Prodělali penetrující trauma nebo mají CT hlavy prokazující akutní poranění mozku (subdurální, epidurální nebo intraparenchymální krvácení, edém/masový efekt podle přečteného ošetřujícího radiologa).
- Popáleniny, anoxická poranění nebo mnohočetná/rozsáhlá poranění vedoucí k jakékoli lékařské, chirurgické nebo hemodynamické nestabilitě.
- Slepý (nevnímá světlo), chybí oči, neotevírá oči.
- Je důležité, aby subjekty byly schopny detekovat světlo a měly obě oči, aby data sledování očí byla účinná a významná.
- Předchozí anamnéza: dysfunkce oční motility nebo rozsáhlé předchozí operace oka.
- Jakékoli fyzické nebo duševní zranění nebo základní postižení znesnadňující dokončení úkolu.
- Zjevná intoxikace nebo hladina alkoholu v krvi vyšší než 0,2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Potenciální traumatické poranění mozku
Tato skupina se bude skládat z lidí přijatých na pohotovost, Trauma Bay nebo neurochirurgii pro potenciální traumatické poranění mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v metrikách pohybu očí, která umožňuje pozitivní detekci otřesu mozku pomocí BOX Score.
Časové okno: Ihned po sledování očí, do 2 týdnů od poranění
|
Skutečně pozitivní míra pro identifikaci otřesu mozku ve srovnání s klinickým referenčním standardem.
|
Ihned po sledování očí, do 2 týdnů od poranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kognitivních funkcí a závažnosti symptomů během zotavování měřená klinickým referenčním standardem pro otřes mozku.
Časové okno: Bezprostředně před sledováním očí, mezi 1 týdnem a 109 týdny po poranění
|
Bezprostředně před sledováním očí, mezi 1 týdnem a 109 týdny po poranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Uzma Samadani, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Samadani U. A new tool for monitoring brain function: eye tracking goes beyond assessing attention to measuring central nervous system physiology. Neural Regen Res. 2015 Aug;10(8):1231-3. doi: 10.4103/1673-5374.162752. No abstract available.
- Samadani U, Ritlop R, Reyes M, Nehrbass E, Li M, Lamm E, Schneider J, Shimunov D, Sava M, Kolecki R, Burris P, Altomare L, Mehmood T, Smith T, Huang JH, McStay C, Todd SR, Qian M, Kondziolka D, Wall S, Huang P. Eye tracking detects disconjugate eye movements associated with structural traumatic brain injury and concussion. J Neurotrauma. 2015 Apr 15;32(8):548-56. doi: 10.1089/neu.2014.3687. Epub 2015 Feb 6.
- Samadani U, Farooq S, Ritlop R, Warren F, Reyes M, Lamm E, Alex A, Nehrbass E, Kolecki R, Jureller M, Schneider J, Chen A, Shi C, Mendhiratta N, Huang JH, Qian M, Kwak R, Mikheev A, Rusinek H, George A, Fergus R, Kondziolka D, Huang PP, Smith RT. Detection of third and sixth cranial nerve palsies with a novel method for eye tracking while watching a short film clip. J Neurosurg. 2015 Mar;122(3):707-20. doi: 10.3171/2014.10.JNS14762. Epub 2014 Dec 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
19. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DETECT TBI001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .