Brug af øjenbevægelsessporing til at påvise oculomotorisk abnormitet hos patienter med traumatisk hjerneskade (DETECT)
5. september 2018 opdateret af: Oculogica, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme følsomheden og specificiteten af et hjælpemiddel til vurdering af hjernerystelse baseret på eye-tracking, sammenlignet med en klinisk referencestandard, der er passende for Akutafdelingen (ED) eller hjernerystelsesklinikken.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
321
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Skyridge Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Beaver Dam, Wisconsin, Forenede Stater, 53916
- Beaver Dam Community Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 67 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil inkludere alle patienter, der er evalueret for potentiel traumatisk hjerneskade, der præsenteres for skadestuen eller hjernerystelsesklinikken.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke.
- Være mellem 4 og 67 år.
- Har en diagnose af traumatisk hjerneskade med risiko for hjernerystelse.
- Forsøgspersoner skal have baseline syn, der kan korrigeres til inden for 20/500 bilateralt.
- Forsøgspersoner skal have intakt okulær motilitet.
- Forsøgspersoner skal have evnen til at give en komplet oftalmologisk, medicinsk og neurologisk historie samt medicin/stoffer/alkohol indtaget inden for 24 timer før.
Ekskluderingskriterier:
- Skadebesøget har været mere end 2 uger siden skaden, som kan have forårsaget hjernerystelsen.
- Har modtaget gennemtrængende traumer eller har en hoved-CT, der viser tegn på akut hjerneskade (subdural, epidural eller intraparenkymal blødning, ødem/masseeffekt pr. behandlet radiolog, der er læst).
- Lidende forbrændinger, anoxisk skade eller flere/omfattende skader, der resulterer i medicinsk, kirurgisk eller hæmodynamisk ustabilitet.
- Blind (ingen lysopfattelse), mangler øjne, åbner ikke øjnene.
- Det er relevant, at forsøgspersoner er i stand til at detektere lys og har begge øjne, for at øjensporingsdataene er effektive og signifikante.
- Tidligere historie med: okulær motilitetsdysfunktion eller omfattende tidligere øjenoperationer.
- Enhver fysisk eller psykisk skade eller grundlæggende handicap, der gør det vanskeligt at udføre opgaven.
- Åbenbar forgiftning eller promille større end 0,2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Potentiel traumatisk hjerneskade
Denne gruppe vil bestå af personer, der er indlagt på skadestuen, Trauma Bay eller Neurokirurgi for potentiel traumatisk hjerneskade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En ændring i målinger for øjenbevægelser, der muliggør positiv hjernerystelsesdetektion ved hjælp af BOX Score.
Tidsramme: Umiddelbart efter øjensporing, inden for 2 uger efter skade
|
En sand positiv rate til identifikation af hjernerystelse sammenlignet med en klinisk referencestandard.
|
Umiddelbart efter øjensporing, inden for 2 uger efter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion og symptomsværhed under restitution som målt med en klinisk referencestandard for hjernerystelse.
Tidsramme: Umiddelbart før øjensporing, mellem 1 uge og 109 uger efter skaden
|
Umiddelbart før øjensporing, mellem 1 uge og 109 uger efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Uzma Samadani, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Samadani U. A new tool for monitoring brain function: eye tracking goes beyond assessing attention to measuring central nervous system physiology. Neural Regen Res. 2015 Aug;10(8):1231-3. doi: 10.4103/1673-5374.162752. No abstract available.
- Samadani U, Ritlop R, Reyes M, Nehrbass E, Li M, Lamm E, Schneider J, Shimunov D, Sava M, Kolecki R, Burris P, Altomare L, Mehmood T, Smith T, Huang JH, McStay C, Todd SR, Qian M, Kondziolka D, Wall S, Huang P. Eye tracking detects disconjugate eye movements associated with structural traumatic brain injury and concussion. J Neurotrauma. 2015 Apr 15;32(8):548-56. doi: 10.1089/neu.2014.3687. Epub 2015 Feb 6.
- Samadani U, Farooq S, Ritlop R, Warren F, Reyes M, Lamm E, Alex A, Nehrbass E, Kolecki R, Jureller M, Schneider J, Chen A, Shi C, Mendhiratta N, Huang JH, Qian M, Kwak R, Mikheev A, Rusinek H, George A, Fergus R, Kondziolka D, Huang PP, Smith RT. Detection of third and sixth cranial nerve palsies with a novel method for eye tracking while watching a short film clip. J Neurosurg. 2015 Mar;122(3):707-20. doi: 10.3171/2014.10.JNS14762. Epub 2014 Dec 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
19. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2016
Først opslået (Skøn)
18. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DETECT TBI001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .