Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie śledzenia ruchu gałek ocznych do wykrywania nieprawidłowości okoruchowych u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (DETECT)

5 września 2018 zaktualizowane przez: Oculogica, Inc.
Celem niniejszego badania jest określenie czułości i swoistości pomocy w ocenie wstrząśnienia mózgu opartej na eye-trackingu, w porównaniu z klinicznym standardem referencyjnym właściwym dla SOR lub kliniki wstrząśnienia mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Skyridge Medical Center
    • Wisconsin
      • Beaver Dam, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53916
        • Beaver Dam Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 67 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą wszyscy pacjenci oceniani pod kątem potencjalnego urazowego uszkodzenia mózgu zgłaszający się na oddział ratunkowy lub klinikę wstrząśnienia mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  • Być w wieku od 4 do 67 lat.
  • Mieć diagnozę urazowego uszkodzenia mózgu z możliwością wstrząsu mózgu.
  • Pacjenci muszą mieć podstawowe widzenie, które można skorygować z dokładnością do 20/500 obustronnie.
  • Badani muszą mieć nienaruszoną ruchliwość gałek ocznych.
  • Uczestnicy muszą być w stanie przedstawić pełną historię okulistyczną, medyczną i neurologiczną, a także leki/narkotyki/alkohol spożyte w ciągu ostatnich 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Wizyta na SOR minęła ponad 2 tygodnie od urazu, który mógł być przyczyną wstrząśnienia mózgu.
  • Przeszedł uraz penetrujący lub miał tomografię komputerową głowy wykazującą oznaki ostrego uszkodzenia mózgu (krwotok podtwardówkowy, zewnątrzoponowy lub śródmiąższowy, obrzęk/efekt masy wg oceny radiologa prowadzącego).
  • Oparzenia, uraz niedotlenowy lub liczne/rozległe urazy powodujące jakąkolwiek niestabilność medyczną, chirurgiczną lub hemodynamiczną.
  • Niewidomy (brak percepcji światła), brak oczu, nie otwieraj oczu.
  • Istotne jest, aby badani byli w stanie wykryć światło i mieli oboje oczu, aby dane śledzenia ruchu gałki ocznej były skuteczne i znaczące.
  • Wcześniejsza historia: dysfunkcji ruchliwości gałki ocznej lub rozległej wcześniejszej operacji oka.
  • Jakiekolwiek fizyczne lub psychiczne obrażenia lub podstawowa niepełnosprawność utrudniająca wykonanie zadania.
  • Wyraźne zatrucie lub poziom alkoholu we krwi powyżej 0,2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Potencjalne urazowe uszkodzenie mózgu
Ta grupa będzie się składać z osób przyjętych na ostry dyżur, oddział urazowy lub oddział neurochirurgii z powodu potencjalnego urazu mózgu.
Urządzenie: OUN OUN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników ruchu gałek ocznych, które umożliwiają wykrycie pozytywnego wstrząsu mózgu za pomocą BOX Score.
Ramy czasowe: Natychmiast po śledzeniu wzroku, w ciągu 2 tygodni od urazu
Prawdziwie pozytywny wskaźnik identyfikacji wstrząsu mózgu w porównaniu ze standardem odniesienia klinicznego.
Natychmiast po śledzeniu wzroku, w ciągu 2 tygodni od urazu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych i nasilenia objawów podczas rekonwalescencji mierzona za pomocą klinicznego standardu referencyjnego dla wstrząsu mózgu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed śledzeniem ruchu gałek ocznych, od 1 tygodnia do 109 tygodni po urazie
Bezpośrednio przed śledzeniem ruchu gałek ocznych, od 1 tygodnia do 109 tygodni po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oculogica, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Uzma Samadani, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DETECT TBI001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj