Использование отслеживания движений глаз для выявления нарушений глазодвигательного аппарата у пациентов с черепно-мозговой травмой (DETECT)
5 сентября 2018 г. обновлено: Oculogica, Inc.
Целью данного исследования является определение чувствительности и специфичности помощи при оценке сотрясения мозга на основе отслеживания взгляда по сравнению с эталонным клиническим стандартом, подходящим для отделения неотложной помощи (ED) или клиники сотрясения мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
321
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Skyridge Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Beaver Dam, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53916
- Beaver Dam Community Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 67 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В число участников войдут все пациенты с подозрением на черепно-мозговую травму, поступившие в отделение неотложной помощи или в клинику сотрясения мозга.
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие.
- Быть в возрасте от 4 до 67 лет.
- Наличие черепно-мозговой травмы с подозрением на сотрясение мозга.
- Субъекты должны иметь исходное зрение, корректируемое в пределах 20/500 на двусторонней основе.
- Субъекты должны иметь сохранную подвижность глаз.
- Субъекты должны иметь возможность предоставить полный офтальмологический, медицинский и неврологический анамнез, а также информацию о лекарствах/наркотиках/алкоголе, употребленных в течение предшествующих 24 часов.
Критерий исключения:
- Посещение скорой помощи прошло более 2 недель с момента травмы, которая могла вызвать сотрясение мозга.
- Получили проникающую травму или КТ головы показала признаки острого повреждения головного мозга (субдуральное, эпидуральное или интрапаренхиматозное кровоизлияние, отек/массовый эффект по показаниям лечащего радиолога).
- Ожоги, аноксическая травма или множественные/обширные травмы, приводящие к какой-либо медицинской, хирургической или гемодинамической нестабильности.
- Слепой (отсутствие светоощущения), отсутствуют глаза, глаза не открывают.
- Уместно, чтобы субъекты могли обнаруживать свет и иметь оба глаза, чтобы данные отслеживания глаз были эффективными и значимыми.
- В анамнезе: дисфункция глазной моторики или обширная операция на глазах в анамнезе.
- Любая физическая или психическая травма или базовая инвалидность, затрудняющая выполнение задачи.
- Явная интоксикация или уровень алкоголя в крови более 0,2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Потенциальная черепно-мозговая травма
Эта группа будет состоять из людей, поступивших в отделение неотложной помощи, отделение травматологии или нейрохирургию по поводу потенциальной черепно-мозговой травмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей движения глаз, позволяющее обнаружить сотрясение мозга с помощью BOX Score.
Временное ограничение: Сразу после отслеживания глаз, в течение 2 недель после травмы
|
Истинный положительный показатель для выявления сотрясения мозга по сравнению с эталонным клиническим стандартом.
|
Сразу после отслеживания глаз, в течение 2 недель после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение когнитивной функции и серьезность симптомов во время выздоровления, измеренные с помощью клинического эталонного стандарта для сотрясения мозга.
Временное ограничение: Непосредственно перед отслеживанием движения глаз, в период от 1 до 109 недель после травмы.
|
Непосредственно перед отслеживанием движения глаз, в период от 1 до 109 недель после травмы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Uzma Samadani, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Samadani U. A new tool for monitoring brain function: eye tracking goes beyond assessing attention to measuring central nervous system physiology. Neural Regen Res. 2015 Aug;10(8):1231-3. doi: 10.4103/1673-5374.162752. No abstract available.
- Samadani U, Ritlop R, Reyes M, Nehrbass E, Li M, Lamm E, Schneider J, Shimunov D, Sava M, Kolecki R, Burris P, Altomare L, Mehmood T, Smith T, Huang JH, McStay C, Todd SR, Qian M, Kondziolka D, Wall S, Huang P. Eye tracking detects disconjugate eye movements associated with structural traumatic brain injury and concussion. J Neurotrauma. 2015 Apr 15;32(8):548-56. doi: 10.1089/neu.2014.3687. Epub 2015 Feb 6.
- Samadani U, Farooq S, Ritlop R, Warren F, Reyes M, Lamm E, Alex A, Nehrbass E, Kolecki R, Jureller M, Schneider J, Chen A, Shi C, Mendhiratta N, Huang JH, Qian M, Kwak R, Mikheev A, Rusinek H, George A, Fergus R, Kondziolka D, Huang PP, Smith RT. Detection of third and sixth cranial nerve palsies with a novel method for eye tracking while watching a short film clip. J Neurosurg. 2015 Mar;122(3):707-20. doi: 10.3171/2014.10.JNS14762. Epub 2014 Dec 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DETECT TBI001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .