Silmän liikeseurannan käyttö silmän motoristen poikkeavuuksien havaitsemiseen traumaattisilla aivovauriopotilailla (DETECT)
keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Oculogica, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää apuvälineen herkkyys ja spesifisyys aivotärähdyksen arvioinnissa katseenseurantaan perustuen verrattuna päivystykseen (ED) tai aivotärähdysklinikalle sopivaan kliiniseen vertailustandardiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
321
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Skyridge Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Beaver Dam, Wisconsin, Yhdysvallat, 53916
- Beaver Dam Community Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 67 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujina ovat kaikki päivystykseen tai aivotärähdysklinikalle saapuvat potilaat, jotka on arvioitu mahdollisen traumaattisen aivovaurion varalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ole 4–67-vuotias.
- Sinulla on diagnoosi traumaattisesta aivovauriosta, joka voi aiheuttaa aivotärähdyksen.
- Koehenkilöillä on oltava perusnäön, joka on korjattavissa tarkkuudella 20/500 kahdenvälisesti.
- Koehenkilöillä on oltava ehjä silmän motiliteetti.
- Tutkittavien on kyettävä toimittamaan täydellinen oftalmologinen, lääketieteellinen ja neurologinen historia sekä 24 tunnin aikana kulutetut lääkkeet/lääkkeet/alkoholi.
Poissulkemiskriteerit:
- Päivystyskäynnistä on kulunut yli 2 viikkoa aivotärähdyksen saattaneen vamman jälkeen.
- Olet saanut tunkeutuvan trauman tai pään TT:llä on todisteita akuutista aivovauriosta (subduraalinen, epiduraalinen tai intraparenkymaalinen verenvuoto, turvotus/massavaikutus hoitavaa radiologia kohti).
- Palovammojen, hapettomien vammojen tai useiden/laajuisten vammojen kärsiminen, jotka johtavat lääketieteelliseen, kirurgiseen tai hemodynaamiseen epävakauteen.
- Sokea (ei valon havaitsemista), puuttuu silmät, älä avaa silmiä.
- On oleellista, että koehenkilöt pystyvät havaitsemaan valon ja että heillä on molemmat silmät, jotta katseenseurantatiedot ovat tehokkaita ja merkittäviä.
- Aikaisempi: silmän motiliteettihäiriö tai laaja aiempi silmäleikkaus.
- Mikä tahansa fyysinen tai henkinen vamma tai perusvamma, joka vaikeuttaa tehtävän suorittamista.
- Selvä myrkytys tai veren alkoholipitoisuus yli 0,2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mahdollinen traumaattinen aivovamma
Tämä ryhmä koostuu ihmisistä, jotka on otettu päivystykseen, traumalahdelle tai neurokirurgiaan mahdollisen traumaattisen aivovamman vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos silmien liikkeen mittareissa, jotka mahdollistavat positiivisen aivotärähdyksen havaitsemisen BOX Scoren avulla.
Aikaikkuna: Välittömästi katseen seurannan jälkeen, 2 viikon sisällä vamman jälkeen
|
Todella positiivinen prosentti aivotärähdyksen tunnistamisessa verrattuna kliiniseen vertailustandardiin.
|
Välittömästi katseen seurannan jälkeen, 2 viikon sisällä vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kognitiivisessa toiminnassa ja oireiden vakavuus toipumisen aikana mitattuna aivotärähdyksen kliinisellä vertailustandardilla.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen näönseurantaa, 1 viikon ja 109 viikon välillä vamman jälkeen
|
Välittömästi ennen näönseurantaa, 1 viikon ja 109 viikon välillä vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Uzma Samadani, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Samadani U. A new tool for monitoring brain function: eye tracking goes beyond assessing attention to measuring central nervous system physiology. Neural Regen Res. 2015 Aug;10(8):1231-3. doi: 10.4103/1673-5374.162752. No abstract available.
- Samadani U, Ritlop R, Reyes M, Nehrbass E, Li M, Lamm E, Schneider J, Shimunov D, Sava M, Kolecki R, Burris P, Altomare L, Mehmood T, Smith T, Huang JH, McStay C, Todd SR, Qian M, Kondziolka D, Wall S, Huang P. Eye tracking detects disconjugate eye movements associated with structural traumatic brain injury and concussion. J Neurotrauma. 2015 Apr 15;32(8):548-56. doi: 10.1089/neu.2014.3687. Epub 2015 Feb 6.
- Samadani U, Farooq S, Ritlop R, Warren F, Reyes M, Lamm E, Alex A, Nehrbass E, Kolecki R, Jureller M, Schneider J, Chen A, Shi C, Mendhiratta N, Huang JH, Qian M, Kwak R, Mikheev A, Rusinek H, George A, Fergus R, Kondziolka D, Huang PP, Smith RT. Detection of third and sixth cranial nerve palsies with a novel method for eye tracking while watching a short film clip. J Neurosurg. 2015 Mar;122(3):707-20. doi: 10.3171/2014.10.JNS14762. Epub 2014 Dec 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DETECT TBI001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .