Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av øyebevegelsessporing for å oppdage okulomotorisk abnormitet hos pasienter med traumatisk hjerneskade (DETECT)

5. september 2018 oppdatert av: Oculogica, Inc.
Hensikten med denne studien er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til et hjelpemiddel ved vurdering av hjernerystelse basert på eye-tracking, sammenlignet med en klinisk referansestandard som passer for akuttmottaket (ED) eller hjernerystelsesklinikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

321

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Skyridge Medical Center
    • Wisconsin
      • Beaver Dam, Wisconsin, Forente stater, 53916
        • Beaver Dam Community Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 67 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil inkludere alle pasienter som er evaluert for potensiell traumatisk hjerneskade som presenteres for akuttmottaket eller hjernerystelsesklinikken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke.
  • Være mellom 4 og 67 år.
  • Har en diagnose av traumatisk hjerneskade med potensial for hjernerystelse.
  • Forsøkspersonene må ha baseline syn som kan korrigeres til innenfor 20/500 bilateralt.
  • Forsøkspersonene må ha intakt okulær motilitet.
  • Forsøkspersonene må ha evnen til å gi en fullstendig oftalmologisk, medisinsk og nevrologisk historie samt medisiner/medisiner/alkohol inntatt innen 24 timer før.

Ekskluderingskriterier:

  • Legevaktbesøket har gått mer enn 2 uker siden skaden som kan ha forårsaket hjernerystelsen.
  • Har fått penetrerende traumer eller har en hode-CT som viser tegn på akutt hjerneskade (subdural, epidural eller intraparenkymal blødning, ødem/masseeffekt per avlest behandlende radiolog).
  • Lider av brannskader, anoksisk skade eller flere/omfattende skader som resulterer i medisinsk, kirurgisk eller hemodynamisk ustabilitet.
  • Blind (ingen lysoppfatning), mangler øyne, ikke åpne øynene.
  • Det er relevant at forsøkspersoner kan oppdage lys og ha begge øynene for at øyesporingsdataene skal være effektive og signifikante.
  • Tidligere historie med: okulær motilitetsdysfunksjon eller omfattende tidligere øyekirurgi.
  • Enhver fysisk eller psykisk skade eller grunnleggende funksjonshemming som gjør det vanskelig å fullføre oppgaven.
  • Åpenbar beruselse eller promille høyere enn 0,2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Potensiell traumatisk hjerneskade
Denne gruppen vil bestå av personer innlagt på akuttmottaket, Trauma Bay eller Nevrokirurgi for potensiell traumatisk hjerneskade.
Enhet: EyeBox CNS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring i beregninger for øyebevegelser som muliggjør positiv hjernerystelse ved bruk av BOX Score.
Tidsramme: Umiddelbart etter øyesporing, innen 2 uker etter skade
En sann positiv rate for å identifisere hjernerystelse sammenlignet med en klinisk referansestandard.
Umiddelbart etter øyesporing, innen 2 uker etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon og alvorlighetsgrad av symptomer under restitusjon målt med en klinisk referansestandard for hjernerystelse.
Tidsramme: Umiddelbart før øyesporing, mellom 1 uke og 109 uker etter skade
Umiddelbart før øyesporing, mellom 1 uke og 109 uker etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oculogica, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Uzma Samadani, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DETECT TBI001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på EyeBox CNS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere