Uso del seguimiento del movimiento ocular para detectar anomalías oculomotoras en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas (DETECT)
5 de septiembre de 2018 actualizado por: Oculogica, Inc.
El propósito de este estudio es determinar la sensibilidad y especificidad de una ayuda en la evaluación de la conmoción cerebral basada en el seguimiento ocular, en comparación con un estándar de referencia clínica apropiado para el Departamento de Emergencias (ED) o la clínica de conmoción cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
321
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Skyridge Medical Center
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Wisconsin
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Beaver Dam, Wisconsin, Estados Unidos, 53916
- Beaver Dam Community Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 67 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes incluirán a todos los pacientes evaluados por posibles lesiones cerebrales traumáticas que se presenten en el Departamento de Emergencias o en la clínica de conmociones cerebrales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Tener entre 4 y 67 años de edad.
- Tener un diagnóstico de lesión cerebral traumática con potencial de conmoción cerebral.
- Los sujetos deben tener una visión inicial corregible dentro de 20/500 bilateralmente.
- Los sujetos deben tener la motilidad ocular intacta.
- Los sujetos deben tener la capacidad de proporcionar un historial oftalmológico, médico y neurológico completo, así como los medicamentos/drogas/alcohol consumidos dentro de las 24 horas anteriores.
Criterio de exclusión:
- La visita a la sala de emergencias ha pasado más de 2 semanas desde la lesión que pudo haber causado la conmoción cerebral.
- Haber recibido un traumatismo penetrante o tener una tomografía computarizada de la cabeza que demuestre evidencia de lesión cerebral aguda (hemorragia subdural, epidural o intraparenquimatosa, edema/efecto de masa según la lectura del radiólogo tratante).
- Sufrir quemaduras, lesión anóxica o lesiones múltiples/extensas que resulten en cualquier inestabilidad médica, quirúrgica o hemodinámica.
- Ciego (sin percepción de la luz), le faltan los ojos, no abra los ojos.
- Es pertinente que los sujetos puedan detectar la luz y tengan ambos ojos para que los datos de seguimiento ocular sean efectivos y significativos.
- Historia previa de: disfunción de la motilidad ocular o cirugía ocular previa extensa.
- Cualquier lesión física o mental o discapacidad básica que dificulte la realización de la tarea.
- Intoxicación evidente o nivel de alcohol en sangre superior a 0,2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Posible lesión cerebral traumática
Este grupo estará formado por personas ingresadas en la sala de emergencias, Trauma Bay o neurocirugía por una posible lesión cerebral traumática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un cambio en las métricas del movimiento ocular que permite la detección positiva de conmociones cerebrales mediante BOX Score.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del seguimiento ocular, dentro de las 2 semanas posteriores a la lesión
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Una tasa de verdaderos positivos para identificar una conmoción cerebral en comparación con un estándar de referencia clínica.
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Inmediatamente después del seguimiento ocular, dentro de las 2 semanas posteriores a la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cognitiva y la gravedad de los síntomas durante la recuperación medidos con un estándar de referencia clínica para la conmoción cerebral.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del seguimiento ocular, entre 1 semana y 109 semanas después de la lesión
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Inmediatamente antes del seguimiento ocular, entre 1 semana y 109 semanas después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Uzma Samadani, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Samadani U. A new tool for monitoring brain function: eye tracking goes beyond assessing attention to measuring central nervous system physiology. Neural Regen Res. 2015 Aug;10(8):1231-3. doi: 10.4103/1673-5374.162752. No abstract available.
- Samadani U, Ritlop R, Reyes M, Nehrbass E, Li M, Lamm E, Schneider J, Shimunov D, Sava M, Kolecki R, Burris P, Altomare L, Mehmood T, Smith T, Huang JH, McStay C, Todd SR, Qian M, Kondziolka D, Wall S, Huang P. Eye tracking detects disconjugate eye movements associated with structural traumatic brain injury and concussion. J Neurotrauma. 2015 Apr 15;32(8):548-56. doi: 10.1089/neu.2014.3687. Epub 2015 Feb 6.
- Samadani U, Farooq S, Ritlop R, Warren F, Reyes M, Lamm E, Alex A, Nehrbass E, Kolecki R, Jureller M, Schneider J, Chen A, Shi C, Mendhiratta N, Huang JH, Qian M, Kwak R, Mikheev A, Rusinek H, George A, Fergus R, Kondziolka D, Huang PP, Smith RT. Detection of third and sixth cranial nerve palsies with a novel method for eye tracking while watching a short film clip. J Neurosurg. 2015 Mar;122(3):707-20. doi: 10.3171/2014.10.JNS14762. Epub 2014 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DETECT TBI001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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