外傷性脳損傷患者における眼球運動異常を検出するための眼球運動追跡の使用 (DETECT)
2018年9月5日 更新者:Oculogica, Inc.
この研究の目的は、緊急部門 (ED) または脳震盪クリニックに適した臨床参照基準と比較して、アイトラッキングに基づく脳震盪の評価における援助の感度と特異性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
321
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Skyridge Medical Center
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Wisconsin
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Beaver Dam、Wisconsin、アメリカ、53916
- Beaver Dam Community Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年~67年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者には、外傷性脳損傷の可能性について評価され、救急部門または脳震盪クリニックを受診したすべての患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 4 歳から 67 歳までであること。
- 脳震盪の可能性がある外傷性脳損傷の診断を受けている。
- 被験者は、両側で20/500以内に矯正可能なベースライン視力を持っている必要があります。
- 被験者は無傷の眼球運動を持っている必要があります。
- 被験者は、完全な眼科、病歴および神経学的病歴、ならびに 24 時間以内に消費された薬物 / 薬物 / アルコールを提供できる必要があります。
除外基準:
- ER 訪問は、脳震盪の原因となった可能性のある怪我から 2 週間以上経過しています。
- -貫通性外傷を受けたか、急性脳損傷の証拠を示す頭部CTを持っています(硬膜下、硬膜外または実質内出血、担当の放射線科医による浮腫/質量効果)。
- 火傷、無酸素損傷、または多発/広範囲の損傷により、医学的、外科的、または血行動態が不安定になる。
- 盲目(光を知覚できない)、目が欠けている、目を開けない。
- アイトラッキングデータが効果的かつ重要であるためには、被験者が光を検出でき、両目を持っていることが適切です。
- 以下の既往歴:眼球運動機能障害または広範な眼科手術の既往。
- 身体的または精神的な怪我、またはベースラインの障害により、タスクの完了が困難になる。
- 明らかな酩酊状態または血中アルコール濃度が 0.2 を超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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潜在的な外傷性脳損傷
このグループは、潜在的な外傷性脳損傷のために ER、Trauma Bay、または脳神経外科に入院した人々で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BOX Score を使用した脳震とうの積極的な検出を可能にする眼球運動の測定基準の変更。
時間枠:アイトラッキング直後、受傷後2週間以内
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臨床参照基準と比較した、脳震盪を特定するための真陽性率。
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アイトラッキング直後、受傷後2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
脳震盪の臨床参照基準で測定した回復中の認知機能と症状の重症度の変化。
時間枠:アイトラッキングの直前、受傷後1週間から109週間
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アイトラッキングの直前、受傷後1週間から109週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Uzma Samadani, M.D., Ph.D.、Hennepin County Medical Center, Minneapolis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Samadani U. A new tool for monitoring brain function: eye tracking goes beyond assessing attention to measuring central nervous system physiology. Neural Regen Res. 2015 Aug;10(8):1231-3. doi: 10.4103/1673-5374.162752. No abstract available.
- Samadani U, Ritlop R, Reyes M, Nehrbass E, Li M, Lamm E, Schneider J, Shimunov D, Sava M, Kolecki R, Burris P, Altomare L, Mehmood T, Smith T, Huang JH, McStay C, Todd SR, Qian M, Kondziolka D, Wall S, Huang P. Eye tracking detects disconjugate eye movements associated with structural traumatic brain injury and concussion. J Neurotrauma. 2015 Apr 15;32(8):548-56. doi: 10.1089/neu.2014.3687. Epub 2015 Feb 6.
- Samadani U, Farooq S, Ritlop R, Warren F, Reyes M, Lamm E, Alex A, Nehrbass E, Kolecki R, Jureller M, Schneider J, Chen A, Shi C, Mendhiratta N, Huang JH, Qian M, Kwak R, Mikheev A, Rusinek H, George A, Fergus R, Kondziolka D, Huang PP, Smith RT. Detection of third and sixth cranial nerve palsies with a novel method for eye tracking while watching a short film clip. J Neurosurg. 2015 Mar;122(3):707-20. doi: 10.3171/2014.10.JNS14762. Epub 2014 Dec 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年11月16日
研究の完了 (実際)
2018年6月19日
試験登録日
最初に提出
2016年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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