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중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 피험자에서 Pf-04965842를 평가하기 위한 연구

2019년 4월 17일 업데이트: Pfizer

중등도에서 중증 아토피성 피부염 대상자에서 PF-04965842의 효능 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 2B상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 멀티센터, 용량 범위 연구

연구 B7451006은 PF 04965842 4가지 1일 1회(QD) 용량(10, 30, 100, 200mg)을 위약과 비교하여 12주 동안 평가하여 다음을 가진 피험자에서 PF 04965842의 효능 및 안전성을 특성화하기 위한 2b상 POC 연구입니다. 중등도 내지 중증 AD. 이 연구의 목적은 IGA(Investigator's Global Assessment) 및 EASI(Eczema Area and Severity Index) 점수로 측정한 중등도에서 중증 AD 환자의 질병 중증도 개선과 습진에 대한 안전성을 보여줌으로써 PF 04965842의 효능을 입증하는 것입니다. PF 04965842의 추가 임상 개발을 지원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

269

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10789
        • ISA GmbH
      • Luebeck, 독일, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Muenster, 독일, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Huntington Medical Foundation
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Emil A. Tanghetti MD dba Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06032
        • University of Connecticut Health Center (UConn Health)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • Park Avenue Dermatology Administration Annex
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, 미국, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
        • Shondra L Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Verona, New Jersey, 미국, 07044
        • The Dermatology Group, P.C
    • New York
      • Forest Hills, New York, 미국, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • DermDox Centers for Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Clinical Research,Inc
      • Richmond, Virginia, 미국, 23233
        • West End Dermatology Associates
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B IA5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • 헝가리
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Korhaz, Bor es Nemibeteggondozo
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem SzentGyorgyi Albert Klinikai Kozpont Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • 호주
      • Hectorville, South Australia, 호주, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, 호주, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • Fremantle Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자.

  • 다음의 아토피성 피부염 기준이 있어야 합니다.

    1. 1일 전에 적어도 1년 동안 만성 아토피성 피부염(아토피성 습진으로도 알려짐)의 임상 진단을 받았고 스크리닝 방문에서 아토피성 피부염(Hanifin 및 Rajka AD 기준은 부록 2 참조)을 확인했습니다.
    2. 최소 4주 동안 제공된 국소 약물 치료에 대한 반응이 불충분하거나 연구 약물의 첫 번째 투여 후 12개월 이내에 국소 치료가 의학적으로 권장되지 않는 경우(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험 때문에).
    3. 중등도 내지 중증 AD(영향을 받은 BSA >=10%, IGA >=3, 및 EASI >=12가 스크리닝 및 기준선 방문 시).

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청검사,
  • B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 감염됩니다.
  • Mycobacterium tuberculosis (TB)에 대한 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 증거가 있는 경우
  • 아래에 설명된 기간에 지정된 다음 치료 요법 중 하나를 받았습니다.

연구 약물 첫 투여 후 6개월 이내: 모든 세포 고갈제 연구 약물 첫 투여 후 12주 이내: JAK 억제제를 사용한 모든 연구; 기타 생물제제 연구 약물의 첫 번째 투여 8주 이내: 연구 약물과 관련된 다른 연구에 참여 연구 약물의 첫 번째 투여 후 6주 이내: 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받았습니다.

연구 약물의 첫 투여 4주 이내: 경구용 면역억제제 사용; 광선요법(NB UVB) 또는 광대역 광선요법; 태닝 부스/응접실의 정기적인 사용(일주일에 2회 이상 방문).

연구 약물의 첫 투여 1주 이내: 아토피 피부염에 영향을 줄 수 있는 국소 치료; 알츠하이머병에 대한 특성이 알려지지 않았거나 알려진 유익한 효과가 있는 약초.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
PF-04965842 QD 10mg
의약품: PF-04965842
12주 동안 PF-04965842 QD 10mg
의약품: PF-04965842
12주 동안 PF-04965842 QD 30mg
의약품: PF-04965842
12주 동안 PF-04965842 QD 100mg
의약품: PF-04965842
12주 동안 PF-04965842 QD 200mg
실험적: 코호트 2
PF-04965842 QD 30mg
의약품: PF-04965842
12주 동안 PF-04965842 QD 10mg
의약품: PF-04965842
12주 동안 PF-04965842 QD 30mg
의약품: PF-04965842
12주 동안 PF-04965842 QD 100mg
의약품: PF-04965842
12주 동안 PF-04965842 QD 200mg
실험적: 코호트 3
PF-04965842 QD 100mg
의약품: PF-04965842
12주 동안 PF-04965842 QD 10mg
의약품: PF-04965842
12주 동안 PF-04965842 QD 30mg
의약품: PF-04965842
12주 동안 PF-04965842 QD 100mg
의약품: PF-04965842
12주 동안 PF-04965842 QD 200mg
실험적: 코호트 4
PF-04965842 QD 200mg
의약품: PF-04965842
12주 동안 PF-04965842 QD 10mg
의약품: PF-04965842
12주 동안 PF-04965842 QD 30mg
의약품: PF-04965842
12주 동안 PF-04965842 QD 100mg
의약품: PF-04965842
12주 동안 PF-04965842 QD 200mg
위약 비교기: 코호트 5
위약 QD
의약품: 위약
12주 동안 위약 QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 기준선에서 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1) 및 >=2 포인트 개선에 대한 조사자의 종합 평가(IGA)를 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 12주차
IGA 점수는 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 중증도를 정량화합니다. 점수 범위는 0에서 4까지이며 카테고리(각각 깨끗함, 거의 깨끗함, 경미함, 보통 및 심각함)에 해당합니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 습진 영역 및 심각도 지수(EASI)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
EASI는 병변 임상 징후의 중증도와 영향을 받는 체표면적(BSA)의 백분율을 기반으로 참가자의 AD 중증도를 정량화합니다. EASI는 4개 부위 각각에 대한 홍반, 경결/집단, 찰과상 및 태선화(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대한 AD 임상 평가자에 의한 복합 점수이며, 각 신체 부위 및 전신에 대한 신체 부위의 비율. EASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양할 수 있으며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
12주차를 제외한 모든 예정된 시점에서 베이스라인에서 클리어(0) 또는 거의 클리어(1) 및 >=2 포인트 향상을 위해 IGA를 달성한 참가자의 백분율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16주를 포함하여 12주를 제외한 기준선 및 모든 예정된 시점.
IGA 점수는 참가자의 AD의 중증도를 정량화합니다. 점수 범위는 0에서 4까지이며 카테고리(각각 깨끗함, 거의 깨끗함, 경미함, 보통 및 심각함)에 해당합니다.
1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16주를 포함하여 12주를 제외한 기준선 및 모든 예정된 시점.
예정된 모든 시점에서 기준선에서 IGA의 2점 이상 향상을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16주를 포함한 모든 예정 시점
IGA 점수는 참가자의 AD의 중증도를 정량화합니다. 점수 범위는 0에서 4까지이며 카테고리(각각 깨끗함, 거의 깨끗함, 경미함, 보통 및 심각함)에 해당합니다.
기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16주를 포함한 모든 예정 시점
12주차를 제외하고 예정된 모든 시점에서 EASI 총 점수의 기준선으로부터 백분율 변화.
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16주를 포함하여 12주를 제외한 기준선 및 모든 예정된 시점
EASI는 병변 임상 징후의 중증도와 영향을 받는 BSA의 백분율을 기반으로 참가자의 AD 중증도를 정량화합니다. EASI는 4개 부위 각각에 대한 홍반, 경결/집단, 찰과상 및 태선화(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대한 AD 임상 평가자에 의한 복합 점수이며, 각 신체 부위 및 전신에 대한 신체 부위의 비율. EASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양할 수 있으며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16주를 포함하여 12주를 제외한 기준선 및 모든 예정된 시점
예정된 모든 시점에서 기준선보다 가려움증 수치 평가 척도(NRS)에서 >=3점 개선을 달성한 참가자의 백분율
기간: 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일, 29일, 43일, 57일, 85일, 99일, 113일을 포함한 기준선 및 모든 예정된 시점

AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 수평 NRS를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 NRS에서 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 NRS에서 "지난 24시간 동안 AD로 인한 최악의 가려움"을 평가하도록 요청받았습니다.

AD로 인한 가려움증(소양증)의 빈도는 수평 NRS를 사용하여 평가했습니다. 참가자들은 NRS에서 "가렵지 않음/없음"(0) 및 "항상/지속적인 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 NRS에서 "지난 24시간 동안 AD로 인한 가려움증의 빈도"를 평가하도록 요청받았습니다.
2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일, 29일, 43일, 57일, 85일, 99일, 113일을 포함한 기준선 및 모든 예정된 시점
예정된 모든 시점에서 기준선에서 가려움증 NRS의 4점 이상 개선을 달성한 참가자의 백분율
기간: 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일, 29일, 43일, 57일, 85일, 99일, 113일을 포함한 기준선 및 모든 예정된 시점

AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 수평 NRS를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 NRS에서 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 NRS에서 "지난 24시간 동안 AD로 인한 최악의 가려움"을 평가하도록 요청받았습니다.

AD로 인한 가려움증(소양증)의 빈도는 수평 NRS를 사용하여 평가했습니다. 참가자들은 NRS에서 "가렵지 않음/없음"(0) 및 "항상/지속적인 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 NRS에서 "지난 24시간 동안 AD로 인한 가려움증의 빈도"를 평가하도록 요청받았습니다.
2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일, 29일, 43일, 57일, 85일, 99일, 113일을 포함한 기준선 및 모든 예정된 시점
NRS에서 >=3점 개선 달성 시간
기간: 16주까지의 기준선

AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 수평 NRS를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 NRS에서 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 NRS에서 "지난 24시간 동안 AD로 인한 최악의 가려움"을 평가하도록 요청받았습니다.

AD로 인한 가려움증(소양증)의 빈도는 수평 NRS를 사용하여 평가했습니다. 참가자들은 NRS에서 "가렵지 않음/없음"(0) 및 "항상/지속적인 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 NRS에서 "지난 24시간 동안 AD로 인한 가려움증의 빈도"를 평가하도록 요청받았습니다.
16주까지의 기준선
달성까지의 시간 >=NRS에서 4포인트 향상
기간: 16주까지의 기준선

AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 수평 NRS를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 NRS에서 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 NRS에서 "지난 24시간 동안 AD로 인한 최악의 가려움"을 평가하도록 요청받았습니다.

AD로 인한 가려움증(소양증)의 빈도는 수평 NRS를 사용하여 평가했습니다. 참가자들은 NRS에서 "가렵지 않음/없음"(0) 및 "항상/지속적인 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 NRS에서 "지난 24시간 동안 AD로 인한 가려움증의 빈도"를 평가하도록 요청받았습니다.
16주까지의 기준선
예정된 모든 시점에서 기준선으로부터 Pruritus NRS의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일, 29일, 43일, 57일, 85일, 99일, 113일을 포함한 기준선 및 모든 예정된 시점

AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 수평 NRS를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 NRS에서 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 NRS에서 "지난 24시간 동안 AD로 인한 최악의 가려움"을 평가하도록 요청받았습니다.

AD로 인한 가려움증(소양증)의 빈도는 수평 NRS를 사용하여 평가했습니다. 참가자들은 NRS에서 "가렵지 않음/없음"(0) 및 "항상/지속적인 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 NRS에서 "지난 24시간 동안 AD로 인한 가려움증의 빈도"를 평가하도록 요청받았습니다.
2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일, 29일, 43일, 57일, 85일, 99일, 113일을 포함한 기준선 및 모든 예정된 시점
예정된 모든 시점에서 Pruritus NRS 점수의 기준선에서 변경
기간: 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일, 29일, 43일, 57일, 85일, 99일, 113일을 포함한 기준선 및 모든 예정된 시점

AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 수평 NRS를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 NRS에서 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 NRS에서 "지난 24시간 동안 AD로 인한 최악의 가려움"을 평가하도록 요청받았습니다.

AD로 인한 가려움증(소양증)의 빈도는 수평 NRS를 사용하여 평가했습니다. 참가자들은 NRS에서 "가렵지 않음/없음"(0) 및 "항상/지속적인 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 NRS에서 "지난 24시간 동안 AD로 인한 가려움증의 빈도"를 평가하도록 요청받았습니다.
2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일, 29일, 43일, 57일, 85일, 99일, 113일을 포함한 기준선 및 모든 예정된 시점
예정된 모든 시점에서 EASI 총점(EASI50)이 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16주를 포함한 모든 예정된 시점
EASI는 병변 임상 징후의 중증도와 영향을 받는 BSA의 백분율을 기반으로 참가자의 AD 중증도를 정량화합니다. EASI는 4개 부위 각각에 대한 홍반, 경결/집단, 찰과상 및 태선화(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대한 AD 임상 평가자에 의한 복합 점수이며, 각 신체 부위 및 전신에 대한 신체 부위의 비율. EASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양할 수 있으며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16주를 포함한 모든 예정된 시점
예정된 모든 시점에서 EASI 총점(EASI75)에서 >=75% 향상을 달성한 참가자의 백분율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16주를 포함한 모든 예정된 시점
EASI는 병변 임상 징후의 중증도와 영향을 받는 BSA의 백분율을 기반으로 참가자의 AD 중증도를 정량화합니다. EASI는 4개 부위 각각에 대한 홍반, 경결/집단, 찰과상 및 태선화(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대한 AD 임상 평가자에 의한 복합 점수이며, 각 신체 부위 및 전신에 대한 신체 부위의 비율. EASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양할 수 있으며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16주를 포함한 모든 예정된 시점
예정된 모든 시점에서 EASI 총 점수(EASI90)에서 >=90% 향상을 달성한 참가자의 백분율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16주를 포함한 모든 예정된 시점
EASI는 병변 임상 징후의 중증도와 영향을 받는 BSA의 백분율을 기반으로 참가자의 AD 중증도를 정량화합니다. EASI는 4개 부위 각각에 대한 홍반, 경결/집단, 찰과상 및 태선화(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대한 AD 임상 평가자에 의한 복합 점수이며, 각 신체 부위 및 전신에 대한 신체 부위의 비율. EASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양할 수 있으며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16주를 포함한 모든 예정된 시점
예정된 모든 시점에서 영향을 받는 BSA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16주를 포함한 모든 예정 시점
BSA 효능은 EASI 평가의 일부로 평가된 4개 신체 부위에 대한 손자국의 BSA 합계에서 파생됩니다. 손자국은 각자의 측정을 위해 각 참가자의 손자국을 나타냅니다. BSA 효능의 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 두피, 손바닥, 발바닥은 BSA(Efficacy) 평가에서 제외되기 때문에 가능한 최대값은 100% 미만입니다.
기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16주를 포함한 모든 예정 시점
예정된 모든 시점에서 스코어링 아토피성 피부염(SCORAD)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16주를 포함한 모든 예정 시점
SCORAD는 가려움증과 수면 부족을 기준으로 범위(0-100), 중증도(0-18) 및 주관적 증상(0-20)을 결합하여 각각 점수(0-10)를 매기는 알츠하이머병에 대한 검증된 점수 지수입니다. A로 표시된 정도는 전체 BSA의 백분율로 AD의 영향을 받는 BSA에 의해 측정됩니다. 각 신체 부위에 대한 점수를 합산하여 A를 결정합니다(최대 100%). B로 표시된 심각도는 여러 징후의 심각도로 구성됩니다. 각각은 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)으로 평가됩니다. 심각도 점수를 합산하여 B(최대 18)를 제공합니다. C로 표시된 주관적 증상은 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 피험자 또는 간병인에 의해 각각 점수가 매겨지며 여기서 "0"은 가려움 없음(또는 불면 없음)이고 "10"은 상상할 수 있는 최악의 가려움(또는 불면)입니다. 이 점수를 더해 'C'(최대 20점)를 제공합니다. 개인의 SCORAD는 다음 공식으로 계산됩니다. A/5 + 7B/2 + C(범위는 0에서 103까지 가능). SCORAD 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16주를 포함한 모든 예정 시점
예정된 모든 시점에서 SCORAD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16주를 포함한 모든 예정 시점
SCORAD는 가려움증과 수면 부족을 기준으로 범위(0-100), 중증도(0-18) 및 주관적 증상(0-20)을 결합하여 각각 점수(0-10)를 매기는 알츠하이머병에 대한 검증된 점수 지수입니다. A로 표시된 정도는 전체 BSA의 백분율로 AD의 영향을 받는 BSA에 의해 측정됩니다. 각 신체 부위에 대한 점수를 합산하여 A를 결정합니다(최대 100%). B로 표시된 심각도는 여러 징후의 심각도로 구성됩니다. 각각은 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)으로 평가됩니다. 심각도 점수를 합산하여 B(최대 18)를 제공합니다. C로 표시된 주관적 증상은 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 피험자 또는 간병인에 의해 각각 점수가 매겨지며 여기서 "0"은 가려움 없음(또는 불면 없음)이고 "10"은 상상할 수 있는 최악의 가려움(또는 불면)입니다. 이 점수를 더해 'C'(최대 20점)를 제공합니다. 개인의 SCORAD는 다음 공식으로 계산됩니다. A/5 + 7B/2 + C(범위는 0에서 103까지 가능). SCORAD 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16주를 포함한 모든 예정 시점
예정된 모든 시점에서 기준선에서 SCORAD(SCORAD50)의 >=50% 개선을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16주를 포함한 모든 예정 시점
SCORAD는 가려움증과 수면 부족을 기준으로 범위(0-100), 중증도(0-18) 및 주관적 증상(0-20)을 결합하여 각각 점수(0-10)를 매기는 알츠하이머병에 대한 검증된 점수 지수입니다. A로 표시된 정도는 전체 BSA의 백분율로 AD의 영향을 받는 BSA에 의해 측정됩니다. 각 신체 부위에 대한 점수를 합산하여 A를 결정합니다(최대 100%). B로 표시된 심각도는 여러 징후의 심각도로 구성됩니다. 각각은 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)으로 평가됩니다. 심각도 점수를 합산하여 B(최대 18)를 제공합니다. C로 표시된 주관적 증상은 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 피험자 또는 간병인에 의해 각각 점수가 매겨지며 여기서 "0"은 가려움 없음(또는 불면 없음)이고 "10"은 상상할 수 있는 최악의 가려움(또는 불면)입니다. 이 점수를 더해 'C'(최대 20점)를 제공합니다. 개인의 SCORAD는 다음 공식으로 계산됩니다. A/5 + 7B/2 + C(범위는 0에서 103까지 가능). SCORAD 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16주를 포함한 모든 예정 시점
예정된 모든 시점에서 기준선에서 SCORAD(SCORAD75)의 >=75% 개선을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16주를 포함한 모든 예정 시점
SCORAD는 가려움증과 수면 부족을 기준으로 범위(0-100), 중증도(0-18) 및 주관적 증상(0-20)을 결합하여 각각 점수(0-10)를 매기는 알츠하이머병에 대한 검증된 점수 지수입니다. A로 표시된 정도는 전체 BSA의 백분율로 AD의 영향을 받는 BSA에 의해 측정됩니다. 각 신체 부위에 대한 점수를 합산하여 A를 결정합니다(최대 100%). B로 표시된 심각도는 여러 징후의 심각도로 구성됩니다. 각각은 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)으로 평가됩니다. 심각도 점수를 합산하여 B(최대 18)를 제공합니다. C로 표시된 주관적 증상은 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 피험자 또는 간병인에 의해 각각 점수가 매겨지며 여기서 "0"은 가려움 없음(또는 불면 없음)이고 "10"은 상상할 수 있는 최악의 가려움(또는 불면)입니다. 이 점수를 더해 'C'(최대 20점)를 제공합니다. 개인의 SCORAD는 다음 공식으로 계산됩니다. A/5 + 7B/2 + C(범위는 0에서 103까지 가능). SCORAD 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16주를 포함한 모든 예정 시점
치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
AE는 제품 또는 의료 기기를 투여받은 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 이벤트가 처리 또는 사용과 반드시 ​​인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 피험자의 마지막 방문(16주) 사이에 발생했으며, 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
16주까지의 기준선
특정 임상 검사실 이상(빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 림프구 감소증, 지질 프로필, 간 기능 검사(LFT))이 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
환자 종합 평가(Patient Global Assessment, PtGA) AD가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1) 및 예정된 모든 시점에서 기준선보다 2점 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16주를 포함한 모든 예정 시점
PtGA는 참가자에게 해당 시점의 전체 피부 질환을 단일 항목, 5점 척도로 평가하도록 요청했습니다. Physician's Global Assessment에서 사용된 것과 동일한 범주 라벨이 PtGA에 사용되었습니다. (0)". PtGA는 활동 일정에 따라 완료되었습니다.
기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16주를 포함한 모든 예정 시점
예정된 모든 시점에서 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16주를 포함한 모든 예정 시점
DLQI는 참가자의 건강 관련 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 감정, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다. 그것은 AD에 대한 임상 시험에서 광범위하게 사용되었습니다. DLQI는 여러 언어로 번역된 심리학적으로 타당하고 신뢰할 수 있는 도구이며 DLQI 총점은 변화에 반응하는 것으로 나타났습니다. DLQI에 대한 최소한으로 중요한 차이는 기준선에서 2-5포인트 변화로 추정되었습니다. 각 문항은 '매우 그렇다(3)', '많다(2)', '약간(1)', '전혀 그렇지 않다(0)'로 점수를 매긴다. 점수의 범위는 0에서 30까지입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 피부과 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16주를 포함한 모든 예정 시점
예정된 모든 시점에서 환자 중심 습진 측정(POEM)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16주를 포함한 모든 예정 시점
POEM은 지난 주 동안 AD의 영향을 평가하는 데 사용되는 7항목 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다. 각 항목은 "없음(0)", "1-2일(1)", "3-4일(2)", "5-6일(3)" 및 "매일(4)"로 채점됩니다. . 점수 범위는 0에서 28까지입니다. 값이 높을수록 더 심각한 AD를 나타냅니다.
기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16주를 포함한 모든 예정 시점
예정된 모든 시점에서 병원 및 불안 우울 척도(HADS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16주를 포함한 모든 예정 시점
HADS는 지난주 불안 및 우울증 상태를 감지하는 데 사용되는 14개 항목의 PRO 측정입니다. HADS는 활동 일정에 따라 완료되었습니다. 항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다. 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21까지 점수를 매길 수 있음을 의미합니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16주를 포함한 모든 예정 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7451006
  • 2015-005513-72 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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