Estudio para evaluar Pf-04965842 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave
17 de abril de 2019 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 2B ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, PARALELO, MULTICENTRO, DE AJUSTE DE DOSIS, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y EL PERFIL DE SEGURIDAD DE PF-04965842 EN SUJETOS CON DERMATITIS ATÓPICA DE MODERADA A GRAVE
El estudio B7451006 es un estudio POC de fase 2b que está planificado para evaluar cuatro dosis de PF 04965842 una vez al día (QD) (10, 30, 100, 200 mg) en relación con el placebo durante 12 semanas para caracterizar la eficacia y seguridad de PF 04965842 en sujetos con DA moderada a severa.
Los objetivos del estudio son demostrar la eficacia de PF 04965842 al mostrar una mejoría en la gravedad de la enfermedad en pacientes con EA de moderada a grave, según lo medido por la Evaluación global del investigador (IGA) y las puntuaciones del Índice de gravedad y área del eccema (EASI), y la seguridad para apoyar un mayor desarrollo clínico de PF 04965842.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
269
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10789
- ISA GmbH
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Luebeck, Alemania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Muenster, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Hectorville, South Australia, Australia, 5073
- North Eastern Health Specialists
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Research by ICLS
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B IA5
- The Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Medical Foundation
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Emil A. Tanghetti MD dba Center for Dermatology and Laser Surgery
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- TCR Medical Corporation
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- University of Connecticut Health Center (UConn Health)
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Olympian Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology Administration Annex
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Forward Clinical Trials, Inc.
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Illinois
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West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Dundee Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- DS Research
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Shondra L Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Somerset Skin Centre
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- The Dermatology Group, P.C
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New York
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Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Department of Dermatology
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research,Inc
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- West End Dermatology Associates
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Kecskemet, Hungría, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz, Bor es Nemibeteggondozo
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Miskolc, Hungría, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem SzentGyorgyi Albert Klinikai Kozpont Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
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Szolnok, Hungría, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre 18 75 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
Debe tener los siguientes criterios de dermatitis atópica:
- Tener un diagnóstico clínico de dermatitis atópica crónica (también conocida como eczema atópico) durante al menos 1 año antes del día 1 y haber confirmado dermatitis atópica (los criterios de Hanifin y Rajka de AD se refieren al Apéndice 2) en la visita de selección.
- Tienen una respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos administrados durante al menos 4 semanas, o para quienes los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejados (p. ej., debido a efectos secundarios importantes o riesgos de seguridad) dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- AD de moderada a grave (BSA afectada >=10 %, IGA >=3 y EASI >=12 en las visitas de selección y de referencia).
Criterio de exclusión:
- Historial de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o serología VIH positiva en la selección,
- Infectados con virus de hepatitis B o hepatitis C.
- Tener evidencia de infección activa o latente o tratada inadecuadamente con Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Haber recibido cualquiera de los siguientes regímenes de tratamiento especificados en los plazos que se describen a continuación:
Dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio: Cualquier agente que agote las células Dentro de las 12 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio: Cualquier estudio con inhibidores de JAK; Otros productos biológicos Dentro de las 8 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio: Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación Dentro de las 6 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio: Han sido vacunados con vacunas vivas o vivas atenuadas.
Dentro de las 4 semanas de la primera dosis del fármaco del estudio: uso de inmunosupresores orales; Fototerapia (NB UVB) o fototerapia de banda ancha; Uso regular (más de 2 visitas por semana) de una cabina/salón de bronceado.
Dentro de 1 semana de la primera dosis del fármaco del estudio: tratamientos tópicos que podrían afectar la dermatitis atópica; Medicamentos a base de hierbas con propiedades desconocidas o efectos beneficiosos conocidos para la EA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
10 mg de PF-04965842 QD
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10 mg de PF-04965842 QD durante 12 semanas
30 mg de PF-04965842 QD durante 12 semanas
100 mg de PF-04965842 QD durante 12 semanas
200 mg de PF-04965842 QD durante 12 semanas
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Experimental: Cohorte 2
30 mg de PF-04965842 QD
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10 mg de PF-04965842 QD durante 12 semanas
30 mg de PF-04965842 QD durante 12 semanas
100 mg de PF-04965842 QD durante 12 semanas
200 mg de PF-04965842 QD durante 12 semanas
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Experimental: Cohorte 3
100 mg de PF-04965842 QD
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10 mg de PF-04965842 QD durante 12 semanas
30 mg de PF-04965842 QD durante 12 semanas
100 mg de PF-04965842 QD durante 12 semanas
200 mg de PF-04965842 QD durante 12 semanas
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Experimental: Cohorte 4
200 mg de PF-04965842 QD
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10 mg de PF-04965842 QD durante 12 semanas
30 mg de PF-04965842 QD durante 12 semanas
100 mg de PF-04965842 QD durante 12 semanas
200 mg de PF-04965842 QD durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Cohorte 5
placebo QD
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Placebo QD durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron la evaluación global del investigador (IGA) para Clear (0) o Casi Clear (1) y >=2 puntos de mejora desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La puntuación IGA cuantifica la gravedad de la dermatitis atópica (DA) de los participantes.
Las puntuaciones van de 0 a 4 y corresponden a una categoría (claro, casi claro, leve, moderado y severo, respectivamente).
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el área de eccema y el índice de gravedad (EASI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El EASI cuantifica la gravedad de la EA de los participantes en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el porcentaje de superficie corporal (ASC) afectada.
EASI es una puntuación compuesta por el evaluador clínico de AD del grado de eritema, induración/población, excoriación y liquenificación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones, con ajuste para el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y para el proporción de la región del cuerpo a todo el cuerpo.
La puntuación EASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la EA.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron el IGA para Clear (0) o Casi Clear (1) y >=2 puntos de mejora desde el inicio en todos los puntos de tiempo programados excepto la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y todos los puntos de tiempo programados excepto la semana 12, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16.
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La puntuación IGA cuantifica la gravedad de la EA de los participantes.
Las puntuaciones van de 0 a 4 y corresponden a una categoría (claro, casi claro, leve, moderado y severo, respectivamente).
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Línea de base y todos los puntos de tiempo programados excepto la semana 12, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16.
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de >=2 puntos en el IGA desde el inicio en todos los puntos de tiempo programados
Periodo de tiempo: Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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La puntuación IGA cuantifica la gravedad de la EA de los participantes.
Las puntuaciones van de 0 a 4 y corresponden a una categoría (claro, casi claro, leve, moderado y severo, respectivamente).
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Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de EASI en todos los puntos de tiempo programados excepto la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y todos los puntos de tiempo programados excepto la semana 12, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16
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El EASI cuantifica la gravedad de la EA de los participantes en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el porcentaje de BSA afectado.
EASI es una puntuación compuesta por el evaluador clínico de AD del grado de eritema, induración/población, excoriación y liquenificación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones, con ajuste para el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y para el proporción de la región del cuerpo a todo el cuerpo.
La puntuación EASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la EA.
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Línea de base y todos los puntos de tiempo programados excepto la semana 12, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora >=3 puntos en la escala de calificación numérica (NRS) del prurito desde el inicio en todos los puntos de tiempo programados
Periodo de tiempo: Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidos los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
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La severidad del picor (prurito) debido a la DA se evaluó utilizando un NRS horizontal. Se pidió a los participantes que evaluaran su "peor picor debido a la EA en las últimas 24 horas" en una NRS anclada por los términos "sin picor" (0) y "peor picor posible" (10). La frecuencia de picazón (prurito) debido a la DA se evaluó mediante un NRS horizontal. Se pidió a los participantes que evaluaran su "frecuencia de picazón debido a la EA en las últimas 24 horas" en una NRS anclada por los términos "nunca/sin picazón" (0) y "siempre/picazón constante" (10). |
Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidos los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de >=4 puntos en el NRS de prurito desde el inicio en todos los puntos de tiempo programados
Periodo de tiempo: Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidos los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
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La severidad del picor (prurito) debido a la DA se evaluó utilizando un NRS horizontal. Se pidió a los participantes que evaluaran su "peor picor debido a la EA en las últimas 24 horas" en una NRS anclada por los términos "sin picor" (0) y "peor picor posible" (10). La frecuencia de picazón (prurito) debido a la DA se evaluó mediante un NRS horizontal. Se pidió a los participantes que evaluaran su "frecuencia de picazón debido a la EA en las últimas 24 horas" en una NRS anclada por los términos "nunca/sin picazón" (0) y "siempre/picazón constante" (10). |
Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidos los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
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Tiempo para lograr una mejora de >=3 puntos en NRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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La severidad del picor (prurito) debido a la DA se evaluó utilizando un NRS horizontal. Se pidió a los participantes que evaluaran su "peor picor debido a la EA en las últimas 24 horas" en una NRS anclada por los términos "sin picor" (0) y "peor picor posible" (10). La frecuencia de picazón (prurito) debido a la DA se evaluó mediante un NRS horizontal. Se pidió a los participantes que evaluaran su "frecuencia de picazón debido a la EA en las últimas 24 horas" en una NRS anclada por los términos "nunca/sin picazón" (0) y "siempre/picazón constante" (10). |
Línea de base hasta la semana 16
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Tiempo para lograr una mejora de >=4 puntos en NRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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La severidad del picor (prurito) debido a la DA se evaluó utilizando un NRS horizontal. Se pidió a los participantes que evaluaran su "peor picor debido a la EA en las últimas 24 horas" en una NRS anclada por los términos "sin picor" (0) y "peor picor posible" (10). La frecuencia de picazón (prurito) debido a la DA se evaluó mediante un NRS horizontal. Se pidió a los participantes que evaluaran su "frecuencia de picazón debido a la EA en las últimas 24 horas" en una NRS anclada por los términos "nunca/sin picazón" (0) y "siempre/picazón constante" (10). |
Línea de base hasta la semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en el NRS de prurito desde el inicio en todos los puntos de tiempo programados
Periodo de tiempo: Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidos los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
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La severidad del picor (prurito) debido a la DA se evaluó utilizando un NRS horizontal. Se pidió a los participantes que evaluaran su "peor picor debido a la EA en las últimas 24 horas" en una NRS anclada por los términos "sin picor" (0) y "peor picor posible" (10). La frecuencia de picazón (prurito) debido a la DA se evaluó mediante un NRS horizontal. Se pidió a los participantes que evaluaran su "frecuencia de picazón debido a la EA en las últimas 24 horas" en una NRS anclada por los términos "nunca/sin picazón" (0) y "siempre/picazón constante" (10). |
Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidos los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
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Cambio desde el inicio en la puntuación de Prurito NRS en todos los puntos de tiempo programados
Periodo de tiempo: Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidos los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
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La severidad del picor (prurito) debido a la DA se evaluó utilizando un NRS horizontal. Se pidió a los participantes que evaluaran su "peor picor debido a la EA en las últimas 24 horas" en una NRS anclada por los términos "sin picor" (0) y "peor picor posible" (10). La frecuencia de picazón (prurito) debido a la DA se evaluó mediante un NRS horizontal. Se pidió a los participantes que evaluaran su "frecuencia de picazón debido a la EA en las últimas 24 horas" en una NRS anclada por los términos "nunca/sin picazón" (0) y "siempre/picazón constante" (10). |
Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidos los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora >=50 % en la puntuación total de EASI (EASI50) en todos los puntos de tiempo programados
Periodo de tiempo: Todos los puntos de tiempo programados, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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El EASI cuantifica la gravedad de la EA de los participantes en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el porcentaje de BSA afectado.
EASI es una puntuación compuesta por el evaluador clínico de AD del grado de eritema, induración/población, excoriación y liquenificación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones, con ajuste para el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y para el proporción de la región del cuerpo a todo el cuerpo.
La puntuación EASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la EA.
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Todos los puntos de tiempo programados, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora >=75 % en la puntuación total de EASI (EASI75) en todos los puntos de tiempo programados
Periodo de tiempo: Todos los puntos de tiempo programados, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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El EASI cuantifica la gravedad de la EA de los participantes en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el porcentaje de BSA afectado.
EASI es una puntuación compuesta por el evaluador clínico de AD del grado de eritema, induración/población, excoriación y liquenificación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones, con ajuste para el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y para el proporción de la región del cuerpo a todo el cuerpo.
La puntuación EASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la EA.
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Todos los puntos de tiempo programados, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora >=90 % en la puntuación total de EASI (EASI90) en todos los puntos de tiempo programados
Periodo de tiempo: Todos los puntos de tiempo programados, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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El EASI cuantifica la gravedad de la EA de los participantes en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el porcentaje de BSA afectado.
EASI es una puntuación compuesta por el evaluador clínico de AD del grado de eritema, induración/población, excoriación y liquenificación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones, con ajuste para el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y para el proporción de la región del cuerpo a todo el cuerpo.
La puntuación EASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la EA.
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Todos los puntos de tiempo programados, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Cambio desde la línea de base en la BSA afectada en todos los puntos de tiempo programados
Periodo de tiempo: Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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La eficacia de BSA se deriva de la suma de la BSA en huellas de manos en 4 regiones del cuerpo evaluadas como parte de la evaluación EASI.
Handprint se refiere a la de cada participante individual para su propia medición.
La eficacia de BSA varía de 0 a 100 %, y los valores más altos representan una mayor gravedad de la EA.
Dado que el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies están excluidos de la evaluación de BSA (Eficacia), el valor máximo posible es inferior al 100 %.
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Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) en todos los puntos de tiempo programados
Periodo de tiempo: Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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SCORAD es un índice de puntuación validado para la DA, que combina la extensión (0-100), la gravedad (0-18) y los síntomas subjetivos (0-20) basados en el prurito y la pérdida de sueño, cada uno puntuado (0-10).
La extensión, indicada como A, se mide por la BSA afectada por AD como un porcentaje de la BSA total.
La puntuación de cada región del cuerpo se suma para determinar A (máximo del 100 %).
La gravedad, denotada como B, consiste en la gravedad de varios signos.
Cada uno se evalúa como ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3).
Las puntuaciones de gravedad se suman para dar B (máximo de 18).
Los síntomas subjetivos, indicados como C, son calificados por el sujeto o el cuidador utilizando una escala de calificación numérica (NRS) donde "0" es sin picazón (o sin insomnio) y "10" es la peor picazón imaginable (o insomnio).
Estos puntajes se suman para dar 'C' (máximo de 20).
El SCORAD para un individuo se calcula mediante la fórmula: A/5 + 7B/2 + C (puede variar de 0 a 103).
Los valores más altos de SCORAD representan un peor resultado.
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Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Cambio porcentual desde la línea de base en SCORAD en todos los puntos de tiempo programados
Periodo de tiempo: Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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SCORAD es un índice de puntuación validado para la DA, que combina la extensión (0-100), la gravedad (0-18) y los síntomas subjetivos (0-20) basados en el prurito y la pérdida de sueño, cada uno puntuado (0-10).
La extensión, indicada como A, se mide por la BSA afectada por AD como un porcentaje de la BSA total.
La puntuación de cada región del cuerpo se suma para determinar A (máximo del 100 %).
La gravedad, denotada como B, consiste en la gravedad de varios signos.
Cada uno se evalúa como ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3).
Las puntuaciones de gravedad se suman para dar B (máximo de 18).
Los síntomas subjetivos, indicados como C, son calificados por el sujeto o el cuidador utilizando una escala de calificación numérica (NRS) donde "0" es sin picazón (o sin insomnio) y "10" es la peor picazón imaginable (o insomnio).
Estos puntajes se suman para dar 'C' (máximo de 20).
El SCORAD para un individuo se calcula mediante la fórmula: A/5 + 7B/2 + C (puede variar de 0 a 103).
Los valores más altos de SCORAD representan un peor resultado.
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Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora >=50 % en SCORAD (SCORAD50) desde el inicio en todos los puntos de tiempo programados
Periodo de tiempo: Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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SCORAD es un índice de puntuación validado para la DA, que combina la extensión (0-100), la gravedad (0-18) y los síntomas subjetivos (0-20) basados en el prurito y la pérdida de sueño, cada uno puntuado (0-10).
La extensión, indicada como A, se mide por la BSA afectada por AD como un porcentaje de la BSA total.
La puntuación de cada región del cuerpo se suma para determinar A (máximo del 100 %).
La gravedad, denotada como B, consiste en la gravedad de varios signos.
Cada uno se evalúa como ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3).
Las puntuaciones de gravedad se suman para dar B (máximo de 18).
Los síntomas subjetivos, indicados como C, son calificados por el sujeto o el cuidador utilizando una escala de calificación numérica (NRS) donde "0" es sin picazón (o sin insomnio) y "10" es la peor picazón imaginable (o insomnio).
Estos puntajes se suman para dar 'C' (máximo de 20).
El SCORAD para un individuo se calcula mediante la fórmula: A/5 + 7B/2 + C (puede variar de 0 a 103).
Los valores más altos de SCORAD representan un peor resultado.
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Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora >=75 % en SCORAD (SCORAD75) desde el inicio en todos los puntos de tiempo programados
Periodo de tiempo: Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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SCORAD es un índice de puntuación validado para la DA, que combina la extensión (0-100), la gravedad (0-18) y los síntomas subjetivos (0-20) basados en el prurito y la pérdida de sueño, cada uno puntuado (0-10).
La extensión, indicada como A, se mide por la BSA afectada por AD como un porcentaje de la BSA total.
La puntuación de cada región del cuerpo se suma para determinar A (máximo del 100 %).
La gravedad, denotada como B, consiste en la gravedad de varios signos.
Cada uno se evalúa como ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3).
Las puntuaciones de gravedad se suman para dar B (máximo de 18).
Los síntomas subjetivos, indicados como C, son calificados por el sujeto o el cuidador utilizando una escala de calificación numérica (NRS) donde "0" es sin picazón (o sin insomnio) y "10" es la peor picazón imaginable (o insomnio).
Estos puntajes se suman para dar 'C' (máximo de 20).
El SCORAD para un individuo se calcula mediante la fórmula: A/5 + 7B/2 + C (puede variar de 0 a 103).
Los valores más altos de SCORAD representan un peor resultado.
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Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no necesita necesariamente tener una relación causal con el tratamiento o uso.
Los AA emergentes del tratamiento fueron eventos que ocurrieron entre la primera dosis del fármaco del estudio y la última visita del sujeto (semana 16) que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 16
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Número de participantes con anomalías específicas de laboratorio clínico (anemia, neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, perfil de lípidos, pruebas de función hepática (LFT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Línea de base hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes con evaluación global del paciente (PtGA) de AD de claro (0) o casi claro (1) y >=2 puntos de mejora desde el inicio en todos los puntos de tiempo programados
Periodo de tiempo: Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
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El PtGA le pidió al participante que evaluara la enfermedad cutánea general en ese momento en una escala de 5 puntos de un solo ítem.
Las mismas etiquetas de categoría utilizadas en la Evaluación global del médico se utilizaron para la PtGA, es decir, "grave (4)", "moderada (3)", "leve (2)", "casi clara (1)" y "clara". (0)".
El PtGA se completó según el cronograma de actividades.
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Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
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Cambio desde el inicio en Dermatology Life Quality Index (DLQI) Puntaje total en todos los puntos de tiempo programados
Periodo de tiempo: Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
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El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
Se ha utilizado ampliamente en ensayos clínicos para la EA.
El DLQI es un instrumento psicométricamente válido y fiable que se ha traducido a varios idiomas, y se ha demostrado que las puntuaciones totales del DLQI responden al cambio.
La diferencia mínimamente importante para el DLQI se ha estimado como un cambio de 2 a 5 puntos desde la línea de base.
Cada ítem se puntúa como "mucho (3)", "mucho (2)", "poco (1)" y "nada (0)".
La puntuación puede variar de 0 a 30.
Los valores más altos representan la peor calidad de vida dermatológica.
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Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
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Cambio desde el inicio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM) en todos los puntos de tiempo programados
Periodo de tiempo: Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
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El POEM es una medida de resultado informado por el paciente (PRO) de 7 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de la DA durante la última semana.
Cada elemento se califica como "sin días (0)", "1-2 días (1)", "3-4 días (2)", "5-6 días (3)" y "todos los días (4)" .
La puntuación va de 0 a 28.
Los valores más altos representan una EA más grave.
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Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
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Cambio desde el inicio en el hospital y la escala de ansiedad y depresión (HADS) en todos los puntos de tiempo programados
Periodo de tiempo: Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
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El HADS es una medida PRO de 14 ítems que se utiliza para detectar estados de ansiedad y depresión durante la última semana.
El HADS se completó según el cronograma de actividades.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Cada elemento se califica de 0 a 3, lo que significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Línea de base y todos los puntos de tiempo programados, incluidas las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Blauvelt A, Boguniewicz M, Brunner PM, Luna PC, Biswas P, DiBonaventura M, Farooqui SA, Rojo R, Cameron MC. Abrocitinib monotherapy in Investigator's Global Assessment nonresponders: improvement in signs and symptoms of atopic dermatitis and quality of life. J Dermatolog Treat. 2022 Aug;33(5):2605-2613. doi: 10.1080/09546634.2022.2059053. Epub 2022 Jul 6.
- Stander S, Bhatia N, Gooderham MJ, Silverberg JI, Thyssen JP, Biswas P, DiBonaventura M, Romero W, Farooqui SA. High threshold efficacy responses in moderate-to-severe atopic dermatitis are associated with additional quality of life benefits: pooled analyses of abrocitinib monotherapy studies in adults and adolescents. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Aug;36(8):1308-1317. doi: 10.1111/jdv.18170. Epub 2022 May 6.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling of platelet time-courses following administration of abrocitinib. Br J Clin Pharmacol. 2022 Aug;88(8):3856-3871. doi: 10.1111/bcp.15334. Epub 2022 Apr 11.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population Pharmacokinetics of Abrocitinib in Healthy Individuals and Patients with Psoriasis or Atopic Dermatitis. Clin Pharmacokinet. 2022 May;61(5):709-723. doi: 10.1007/s40262-021-01104-z. Epub 2022 Jan 21. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):591.
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
- Silverberg JI, Thyssen JP, Simpson EL, Yosipovitch G, Stander S, Valdez H, Rojo R, Biswas P, Myers DE, Feeney C, DiBonaventura M. Impact of Oral Abrocitinib Monotherapy on Patient-Reported Symptoms and Quality of Life in Adolescents and Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Pooled Analysis of Patient-Reported Outcomes. Am J Clin Dermatol. 2021 Jul;22(4):541-554. doi: 10.1007/s40257-021-00604-9. Epub 2021 May 5. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):739.
- Gooderham MJ, Girolomoni G, Moore JO, Silverberg JI, Bissonnette R, Forman S, Peeva E, Biswas P, Valdez H, Chan G. Durability of Response to Abrocitinib in Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis After Treatment Discontinuation in a Phase 2b Trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Sep;12(9):2077-2085. doi: 10.1007/s13555-022-00764-4. Epub 2022 Aug 7.
- Simpson EL, Wollenberg A, Bissonnette R, Silverberg JI, Papacharalambous J, Zhu L, Zhang W, Beebe JS, Vincent M, Peeva E, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Chen L, Sikirica V, Xenakis J. Patient-Reported Symptoms and Disease Impacts in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results From a Phase 2b Study With Abrocitinib. Dermatitis. 2021 Oct 1;32(1S):S53-S61. doi: 10.1097/DER.0000000000000725.
- Gooderham MJ, Forman SB, Bissonnette R, Beebe JS, Zhang W, Banfield C, Zhu L, Papacharalambous J, Vincent MS, Peeva E. Efficacy and Safety of Oral Janus Kinase 1 Inhibitor Abrocitinib for Patients With Atopic Dermatitis: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2019 Dec 1;155(12):1371-1379. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.2855. Erratum In: JAMA Dermatol. 2020 Jan 1;156(1):104.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Abrocitinib
Otros números de identificación del estudio
- B7451006
- 2015-005513-72 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .