Badanie oceniające Pf-04965842 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Pfizer
BADANIE FAZY 2B RÓWNOLEGŁE, WIELOOSENTROWE, Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ, KONTROLOWANĄ PLACEBO, RÓWNOLEGŁE, WIELOOSENTROWE, ZMIENIONE DAWKAMI, W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I PROFILU BEZPIECZEŃSTWA PF-04965842 U OSÓB Z ATOPOWYM ZAPALENIEM SKÓRY UMIARKOWANEJ DO CIĘŻKIEJ
Badanie B7451006 jest badaniem fazy 2b POC, w którym planuje się ocenę czterech dawek PF 04965842 raz na dobę (QD) (10, 30, 100, 200 mg) względem placebo przez 12 tygodni w celu scharakteryzowania skuteczności i bezpieczeństwa PF 04965842 u pacjentów z AD umiarkowane do ciężkiego.
Celem badania jest wykazanie skuteczności PF 04965842 poprzez wykazanie poprawy ciężkości choroby u pacjentów z AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, mierzonego na podstawie globalnej oceny badacza (IGA) oraz wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI), oraz bezpieczeństwa wspierać dalszy rozwój kliniczny PF 04965842.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
269
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hectorville, South Australia, Australia, 5073
- North Eastern Health Specialists
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Research by ICLS
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B IA5
- The Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10789
- ISA GmbH
-
Luebeck, Niemcy, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Huntington Medical Foundation
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Emil A. Tanghetti MD dba Center for Dermatology and Laser Surgery
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- TCR Medical Corporation
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- University of Connecticut Health Center (UConn Health)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Park Avenue Dermatology Administration Annex
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
- Forward Clinical Trials, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- DS Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- Shondra L Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
- The Dermatology Group, P.C
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Clinical Research,Inc
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
-
-
-
Kecskemet, Węgry, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz, Bor es Nemibeteggondozo
-
Miskolc, Węgry, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem SzentGyorgyi Albert Klinikai Kozpont Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
Musi spełniać następujące kryteria atopowego zapalenia skóry:
- Mieć kliniczną diagnozę przewlekłego atopowego zapalenia skóry (znanego również jako wyprysk atopowy) przez co najmniej 1 rok przed Dniem 1 i potwierdzić atopowe zapalenie skóry (kryteria Hanifina i Rajki dotyczące AZS patrz Załącznik 2) podczas wizyty przesiewowej.
- Mają niewystarczającą odpowiedź na leczenie lekami miejscowymi podawanymi przez co najmniej 4 tygodnie lub u których leczenie miejscowe jest z innego powodu medycznie niewskazane (np. z powodu poważnych działań niepożądanych lub zagrożeń dla bezpieczeństwa) w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
- Umiarkowana do ciężkiej AD (dotknięta BSA >=10%, IGA >=3 i EASI >=12 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych).
Kryteria wyłączenia:
- Historia ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik badań serologicznych HIV podczas badań przesiewowych,
- Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Mają dowody czynnej lub utajonej lub niewłaściwie leczonej infekcji Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Otrzymali którykolwiek z następujących schematów leczenia określonych w ramach czasowych określonych poniżej:
W ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku: Wszelkie środki niszczące komórki W ciągu 12 tygodni od pierwszej dawki badanego leku: Wszelkie badania z inhibitorami JAK; Inne leki biologiczne W ciągu 8 tygodni od pierwszej dawki badanego leku: Udział w innych badaniach z udziałem badanego leku(ów) W ciągu 6 tygodni od pierwszej dawki badanego leku: Byli zaszczepieni żywą lub atenuowaną żywą szczepionką.
W ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku: Stosowanie doustnych leków immunosupresyjnych; Fototerapia (NB UVB) lub fototerapia szerokopasmowa; Regularne korzystanie (więcej niż 2 wizyty w tygodniu) z solarium.
W ciągu 1 tygodnia od podania pierwszej dawki badanego leku: Miejscowe terapie, które mogą wpływać na atopowe zapalenie skóry; Leki ziołowe o nieznanych właściwościach lub znanym korzystnym działaniu na AD.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
10 mg PF-04965842 QD
|
10 mg PF-04965842 QD przez 12 tygodni
30 mg PF-04965842 QD przez 12 tygodni
100 mg PF-04965842 QD przez 12 tygodni
200 mg PF-04965842 QD przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
30 mg PF-04965842 QD
|
10 mg PF-04965842 QD przez 12 tygodni
30 mg PF-04965842 QD przez 12 tygodni
100 mg PF-04965842 QD przez 12 tygodni
200 mg PF-04965842 QD przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
100 mg PF-04965842 QD
|
10 mg PF-04965842 QD przez 12 tygodni
30 mg PF-04965842 QD przez 12 tygodni
100 mg PF-04965842 QD przez 12 tygodni
200 mg PF-04965842 QD przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
200 mg PF-04965842 QD
|
10 mg PF-04965842 QD przez 12 tygodni
30 mg PF-04965842 QD przez 12 tygodni
100 mg PF-04965842 QD przez 12 tygodni
200 mg PF-04965842 QD przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Kohorta 5
placebo raz na dobę
|
Placebo QD przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólną ocenę badacza (IGA) jako czysty (0) lub prawie czysty (1) i >=2 punkty poprawy w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wynik IGA określa ilościowo nasilenie atopowego zapalenia skóry (AZS) uczestników.
Wyniki wahają się od 0 do 4 i odpowiadają kategorii (odpowiednio jasne, prawie jasne, łagodne, umiarkowane i ciężkie).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
EASI określa ilościowo nasilenie AD uczestników na podstawie zarówno nasilenia objawów klinicznych zmian chorobowych, jak i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA).
EASI to złożona ocena oceniająca klinicznie AD dotycząca stopnia rumienia, stwardnienia/populacji, otarć i lichenifikacji (każdy punktowany oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów, z korektą o procentową zawartość BSA dla każdego obszaru ciała i dla proporcji danego obszaru ciała do całego ciała.
Wynik EASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie AD.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli IGA dla czystego (0) lub prawie czystego (1) i >=2 punktów poprawy od wartości początkowej we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych z wyjątkiem tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe z wyjątkiem Tygodnia 12, w tym Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16.
|
Wynik IGA określa ilościowo nasilenie AD uczestników.
Wyniki wahają się od 0 do 4 i odpowiadają kategorii (odpowiednio jasne, prawie jasne, łagodne, umiarkowane i ciężkie).
|
Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe z wyjątkiem Tygodnia 12, w tym Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16.
|
|
Odsetek uczestników osiągających >=2 punkty poprawy w IGA od linii bazowej we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
Wynik IGA określa ilościowo nasilenie AD uczestników.
Wyniki wahają się od 0 do 4 i odpowiadają kategorii (odpowiednio jasne, prawie jasne, łagodne, umiarkowane i ciężkie).
|
Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Procentowa zmiana całkowitego wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych z wyjątkiem tygodnia 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe z wyjątkiem tygodnia 12, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16
|
EASI określa ilościowo ciężkość AD uczestników na podstawie zarówno ciężkości objawów klinicznych zmian, jak i procentu dotkniętej BSA.
EASI to złożona ocena oceniająca klinicznie AD dotycząca stopnia rumienia, stwardnienia/populacji, otarć i lichenifikacji (każdy punktowany oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów, z korektą o procentową zawartość BSA dla każdego obszaru ciała i dla proporcji danego obszaru ciała do całego ciała.
Wynik EASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie AD.
|
Wartość wyjściowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe z wyjątkiem tygodnia 12, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=3 punkty poprawy w numerycznej skali oceny świądu (NRS) od punktu początkowego we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego AZS oceniano za pomocą poziomego NRS. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego świądu spowodowanego AZS w ciągu ostatnich 24 godzin” na skali NRS zakotwiczonej w terminach „brak świądu” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10). Częstość świądu (świądu) spowodowanego AZS oceniano za pomocą poziomego NRS. Uczestników poproszono o ocenę „częstotliwości swędzenia spowodowanego AZS w ciągu ostatnich 24 godzin” na skali NRS zakotwiczonej w terminach „nigdy/nie swędzenie” (0) i „zawsze/stałe swędzenie” (10). |
Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=4 punkty poprawy świądu NRS od wartości początkowej we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego AZS oceniano za pomocą poziomego NRS. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego świądu spowodowanego AZS w ciągu ostatnich 24 godzin” na skali NRS zakotwiczonej w terminach „brak świądu” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10). Częstość świądu (świądu) spowodowanego AZS oceniano za pomocą poziomego NRS. Uczestników poproszono o ocenę „częstotliwości swędzenia spowodowanego AZS w ciągu ostatnich 24 godzin” na skali NRS zakotwiczonej w terminach „nigdy/nie swędzenie” (0) i „zawsze/stałe swędzenie” (10). |
Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Czas do osiągnięcia >=3 Punktowej Poprawy w NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego AZS oceniano za pomocą poziomego NRS. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego świądu spowodowanego AZS w ciągu ostatnich 24 godzin” na skali NRS zakotwiczonej w terminach „brak świądu” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10). Częstość świądu (świądu) spowodowanego AZS oceniano za pomocą poziomego NRS. Uczestników poproszono o ocenę „częstotliwości swędzenia spowodowanego AZS w ciągu ostatnich 24 godzin” na skali NRS zakotwiczonej w terminach „nigdy/nie swędzenie” (0) i „zawsze/stałe swędzenie” (10). |
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
Czas do osiągnięcia >=4 Punktowej Poprawy w NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego AZS oceniano za pomocą poziomego NRS. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego świądu spowodowanego AZS w ciągu ostatnich 24 godzin” na skali NRS zakotwiczonej w terminach „brak świądu” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10). Częstość świądu (świądu) spowodowanego AZS oceniano za pomocą poziomego NRS. Uczestników poproszono o ocenę „częstotliwości swędzenia spowodowanego AZS w ciągu ostatnich 24 godzin” na skali NRS zakotwiczonej w terminach „nigdy/nie swędzenie” (0) i „zawsze/stałe swędzenie” (10). |
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w NRS świądu od wartości wyjściowej we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego AZS oceniano za pomocą poziomego NRS. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego świądu spowodowanego AZS w ciągu ostatnich 24 godzin” na skali NRS zakotwiczonej w terminach „brak świądu” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10). Częstość świądu (świądu) spowodowanego AZS oceniano za pomocą poziomego NRS. Uczestników poproszono o ocenę „częstotliwości swędzenia spowodowanego AZS w ciągu ostatnich 24 godzin” na skali NRS zakotwiczonej w terminach „nigdy/nie swędzenie” (0) i „zawsze/stałe swędzenie” (10). |
Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku NRS świądu we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego AZS oceniano za pomocą poziomego NRS. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego świądu spowodowanego AZS w ciągu ostatnich 24 godzin” na skali NRS zakotwiczonej w terminach „brak świądu” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10). Częstość świądu (świądu) spowodowanego AZS oceniano za pomocą poziomego NRS. Uczestników poproszono o ocenę „częstotliwości swędzenia spowodowanego AZS w ciągu ostatnich 24 godzin” na skali NRS zakotwiczonej w terminach „nigdy/nie swędzenie” (0) i „zawsze/stałe swędzenie” (10). |
Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=50% poprawę całkowitego wyniku EASI (EASI50) we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
EASI określa ilościowo ciężkość AD uczestników na podstawie zarówno ciężkości objawów klinicznych zmian, jak i procentu dotkniętej BSA.
EASI to złożona ocena oceniająca klinicznie AD dotycząca stopnia rumienia, stwardnienia/populacji, otarć i lichenifikacji (każdy punktowany oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów, z korektą o procentową zawartość BSA dla każdego obszaru ciała i dla proporcji danego obszaru ciała do całego ciała.
Wynik EASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie AD.
|
Wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=75% poprawę całkowitego wyniku EASI (EASI75) we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
EASI określa ilościowo ciężkość AD uczestników na podstawie zarówno ciężkości objawów klinicznych zmian, jak i procentu dotkniętej BSA.
EASI to złożona ocena oceniająca klinicznie AD dotycząca stopnia rumienia, stwardnienia/populacji, otarć i lichenifikacji (każdy punktowany oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów, z korektą o procentową zawartość BSA dla każdego obszaru ciała i dla proporcji danego obszaru ciała do całego ciała.
Wynik EASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie AD.
|
Wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=90% poprawę całkowitego wyniku EASI (EASI90) we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
EASI określa ilościowo ciężkość AD uczestników na podstawie zarówno ciężkości objawów klinicznych zmian, jak i procentu dotkniętej BSA.
EASI to złożona ocena oceniająca klinicznie AD dotycząca stopnia rumienia, stwardnienia/populacji, otarć i lichenifikacji (każdy punktowany oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów, z korektą o procentową zawartość BSA dla każdego obszaru ciała i dla proporcji danego obszaru ciała do całego ciała.
Wynik EASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie AD.
|
Wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Zmiana od linii bazowej w zmienionej BSA we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
Skuteczność BSA jest obliczana na podstawie sumy BSA w odciskach dłoni w 4 regionach ciała ocenianych w ramach oceny EASI.
Odcisk dłoni odnosi się do odcisku dłoni każdego uczestnika do jego własnego pomiaru.
Skuteczność BSA mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości reprezentują większe nasilenie AD.
Ponieważ skóra głowy, dłonie i podeszwy są wykluczone z oceny BSA (skuteczności), maksymalna możliwa wartość jest mniejsza niż 100%.
|
Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD) we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
SCORAD jest zatwierdzonym wskaźnikiem oceny AZS, który łączy zakres (0-100), nasilenie (0-18) i subiektywne objawy (0-20) w oparciu o świąd i utratę snu, każdy punktowany (0-10).
Zasięg, oznaczony jako A, jest mierzony przez BSA dotknięty AD jako procent całej BSA.
Wynik dla każdego obszaru ciała jest sumowany, aby określić A (maksymalnie 100%).
Dotkliwość, oznaczona jako B, składa się z dotkliwości kilku objawów.
Każda z nich jest oceniana jako brak(0), łagodna(1), umiarkowana(2) lub ciężka(3).
Oceny ciężkości są sumowane, dając B (maksymalnie 18).
Subiektywne objawy, oznaczone jako C, są oceniane przez pacjenta lub opiekuna przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS), gdzie „0” oznacza brak swędzenia (lub brak bezsenności), a „10” to najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd (lub bezsenność).
Te wyniki są dodawane, aby uzyskać „C” (maksymalnie 20).
SCORAD dla osoby obliczany jest według wzoru: A/5 + 7B/2 + C (może przyjmować wartości od 0 do 103).
Wyższe wartości SCORAD oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w SCORAD we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
SCORAD jest zatwierdzonym wskaźnikiem oceny AZS, który łączy zakres (0-100), nasilenie (0-18) i subiektywne objawy (0-20) w oparciu o świąd i utratę snu, każdy punktowany (0-10).
Zasięg, oznaczony jako A, jest mierzony przez BSA dotknięty AD jako procent całej BSA.
Wynik dla każdego obszaru ciała jest sumowany, aby określić A (maksymalnie 100%).
Dotkliwość, oznaczona jako B, składa się z dotkliwości kilku objawów.
Każda z nich jest oceniana jako brak(0), łagodna(1), umiarkowana(2) lub ciężka(3).
Oceny ciężkości są sumowane, dając B (maksymalnie 18).
Subiektywne objawy, oznaczone jako C, są oceniane przez pacjenta lub opiekuna przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS), gdzie „0” oznacza brak swędzenia (lub brak bezsenności), a „10” to najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd (lub bezsenność).
Te wyniki są dodawane, aby uzyskać „C” (maksymalnie 20).
SCORAD dla osoby obliczany jest według wzoru: A/5 + 7B/2 + C (może przyjmować wartości od 0 do 103).
Wyższe wartości SCORAD oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Odsetek uczestników osiągających >=50% poprawę w skali SCORAD (SCORAD50) od punktu początkowego we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
SCORAD jest zatwierdzonym wskaźnikiem oceny AZS, który łączy zakres (0-100), nasilenie (0-18) i subiektywne objawy (0-20) w oparciu o świąd i utratę snu, każdy punktowany (0-10).
Zasięg, oznaczony jako A, jest mierzony przez BSA dotknięty AD jako procent całej BSA.
Wynik dla każdego obszaru ciała jest sumowany, aby określić A (maksymalnie 100%).
Dotkliwość, oznaczona jako B, składa się z dotkliwości kilku objawów.
Każda z nich jest oceniana jako brak(0), łagodna(1), umiarkowana(2) lub ciężka(3).
Oceny ciężkości są sumowane, dając B (maksymalnie 18).
Subiektywne objawy, oznaczone jako C, są oceniane przez pacjenta lub opiekuna przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS), gdzie „0” oznacza brak swędzenia (lub brak bezsenności), a „10” to najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd (lub bezsenność).
Te wyniki są dodawane, aby uzyskać „C” (maksymalnie 20).
SCORAD dla osoby obliczany jest według wzoru: A/5 + 7B/2 + C (może przyjmować wartości od 0 do 103).
Wyższe wartości SCORAD oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Odsetek uczestników osiągających >=75% poprawę w skali SCORAD (SCORAD75) od punktu początkowego we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
SCORAD jest zatwierdzonym wskaźnikiem oceny AZS, który łączy zakres (0-100), nasilenie (0-18) i subiektywne objawy (0-20) w oparciu o świąd i utratę snu, każdy punktowany (0-10).
Zasięg, oznaczony jako A, jest mierzony przez BSA dotknięty AD jako procent całej BSA.
Wynik dla każdego obszaru ciała jest sumowany, aby określić A (maksymalnie 100%).
Dotkliwość, oznaczona jako B, składa się z dotkliwości kilku objawów.
Każda z nich jest oceniana jako brak(0), łagodna(1), umiarkowana(2) lub ciężka(3).
Oceny ciężkości są sumowane, dając B (maksymalnie 18).
Subiektywne objawy, oznaczone jako C, są oceniane przez pacjenta lub opiekuna przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS), gdzie „0” oznacza brak swędzenia (lub brak bezsenności), a „10” to najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd (lub bezsenność).
Te wyniki są dodawane, aby uzyskać „C” (maksymalnie 20).
SCORAD dla osoby obliczany jest według wzoru: A/5 + 7B/2 + C (może przyjmować wartości od 0 do 103).
Wyższe wartości SCORAD oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u osobnika, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.
Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zdarzenia, które wystąpiły między pierwszą dawką badanego leku a ostatnią wizytą pacjenta (tydzień 16), które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu przed leczeniem.
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z określonymi klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (niedokrwistość, neutropenia, małopłytkowość, limfopenia, profil lipidowy, testy czynnościowe wątroby (LFT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników z globalną oceną pacjenta (PtGA) AD jako czystą (0) lub prawie czystą (1) i >=2 punkty poprawy w stosunku do wartości wyjściowej we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
PtGA poprosiła uczestnika o ocenę ogólnej choroby skórnej w tym momencie w 5-punktowej skali obejmującej jedną pozycję.
Te same etykiety kategorii, które zastosowano w ogólnej ocenie lekarza, zostały użyte dla PtGA, tj. „ciężkie (4)”, „umiarkowane (3)”, „łagodne (2)”, „prawie jasne (1)” i „jasne (0)”.
PtGA została zakończona zgodnie z harmonogramem działań.
|
Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI) we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji, które oceniają jakość życia uczestników związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie).
Był szeroko stosowany w badaniach klinicznych AD.
DLQI jest psychometrycznie poprawnym i wiarygodnym instrumentem, który został przetłumaczony na kilka języków i wykazano, że całkowite wyniki DLQI reagują na zmiany.
Minimalnie istotna różnica dla DLQI została oszacowana jako zmiana o 2-5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Każda pozycja jest oceniana jako „bardzo dużo (3)”, „dużo (2)”, „trochę (1)” i „wcale (0)”.
Wynik może wynosić od 0 do 30.
Wyższe wartości oznaczają gorszą jakość życia dermatologów.
|
Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w pomiarze egzemy zorientowanej na pacjenta (POEM) we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
POEM to 7-punktowa miara wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), stosowana do oceny wpływu AZS w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana jako „brak dni (0)”, „1-2 dni (1)”, „3-4 dni (2)”, „5-6 dni (3)” i „codziennie (4)” .
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 28.
Wyższe wartości reprezentują cięższą AD.
|
Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w szpitalnej i lękowej skali depresji (HADS) we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
HADS to 14-itemowy kwestionariusz PRO służący do wykrywania stanów lękowych i depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia.
HADS został zakończony zgodnie z harmonogramem działań.
Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji.
Każda pozycja jest punktowana od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa i wszystkie zaplanowane punkty czasowe, w tym tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Blauvelt A, Boguniewicz M, Brunner PM, Luna PC, Biswas P, DiBonaventura M, Farooqui SA, Rojo R, Cameron MC. Abrocitinib monotherapy in Investigator's Global Assessment nonresponders: improvement in signs and symptoms of atopic dermatitis and quality of life. J Dermatolog Treat. 2022 Aug;33(5):2605-2613. doi: 10.1080/09546634.2022.2059053. Epub 2022 Jul 6.
- Stander S, Bhatia N, Gooderham MJ, Silverberg JI, Thyssen JP, Biswas P, DiBonaventura M, Romero W, Farooqui SA. High threshold efficacy responses in moderate-to-severe atopic dermatitis are associated with additional quality of life benefits: pooled analyses of abrocitinib monotherapy studies in adults and adolescents. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Aug;36(8):1308-1317. doi: 10.1111/jdv.18170. Epub 2022 May 6.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling of platelet time-courses following administration of abrocitinib. Br J Clin Pharmacol. 2022 Aug;88(8):3856-3871. doi: 10.1111/bcp.15334. Epub 2022 Apr 11.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population Pharmacokinetics of Abrocitinib in Healthy Individuals and Patients with Psoriasis or Atopic Dermatitis. Clin Pharmacokinet. 2022 May;61(5):709-723. doi: 10.1007/s40262-021-01104-z. Epub 2022 Jan 21. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):591.
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
- Silverberg JI, Thyssen JP, Simpson EL, Yosipovitch G, Stander S, Valdez H, Rojo R, Biswas P, Myers DE, Feeney C, DiBonaventura M. Impact of Oral Abrocitinib Monotherapy on Patient-Reported Symptoms and Quality of Life in Adolescents and Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Pooled Analysis of Patient-Reported Outcomes. Am J Clin Dermatol. 2021 Jul;22(4):541-554. doi: 10.1007/s40257-021-00604-9. Epub 2021 May 5. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):739.
- Gooderham MJ, Girolomoni G, Moore JO, Silverberg JI, Bissonnette R, Forman S, Peeva E, Biswas P, Valdez H, Chan G. Durability of Response to Abrocitinib in Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis After Treatment Discontinuation in a Phase 2b Trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Sep;12(9):2077-2085. doi: 10.1007/s13555-022-00764-4. Epub 2022 Aug 7.
- Simpson EL, Wollenberg A, Bissonnette R, Silverberg JI, Papacharalambous J, Zhu L, Zhang W, Beebe JS, Vincent M, Peeva E, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Chen L, Sikirica V, Xenakis J. Patient-Reported Symptoms and Disease Impacts in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results From a Phase 2b Study With Abrocitinib. Dermatitis. 2021 Oct 1;32(1S):S53-S61. doi: 10.1097/DER.0000000000000725.
- Gooderham MJ, Forman SB, Bissonnette R, Beebe JS, Zhang W, Banfield C, Zhu L, Papacharalambous J, Vincent MS, Peeva E. Efficacy and Safety of Oral Janus Kinase 1 Inhibitor Abrocitinib for Patients With Atopic Dermatitis: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2019 Dec 1;155(12):1371-1379. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.2855. Erratum In: JAMA Dermatol. 2020 Jan 1;156(1):104.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, genetyczne
- Nadwrażliwość
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Zapalenie skóry, atopowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Abrocytynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7451006
- 2015-005513-72 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .