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中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象に Pf-04965842 を評価する研究

2019年4月17日 更新者：Pfizer

中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における PF-04965842 の有効性と安全性プロファイルを評価するためのフェーズ 2B 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、多中心、用量設定、研究

試験 B7451006 は、4 つの PF 04965842 を 1 日 1 回 (QD) 用量 (10、30、100、200 mg) で評価する第 2b 相 POC 試験であり、12 週間にわたってプラセボと比較して、PF 04965842 の有効性と安全性を特徴付けます。中等度から重度のAD。 この研究の目的は、治験責任医師の総合評価 (IGA) および湿疹領域および重症度指数 (EASI) スコアによって測定される中等度から重度の AD 患者の疾患重症度の改善を示すことにより、PF 04965842 の有効性を実証することです。 PF 04965842 のさらなる臨床開発をサポートします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

269

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Huntington Medical Foundation
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Emil A. Tanghetti MD dba Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • University of Connecticut Health Center (UConn Health)
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Olympian Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Park Avenue Dermatology Administration Annex
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • Shondra L Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • The Dermatology Group, P.C
    • New York
      • Forest Hills、New York、アメリカ、11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Sadick Research Group
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C
    • Pennsylvania
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • DermDox Centers for Dermatology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Clinical Research,Inc
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23233
        • West End Dermatology Associates
  • オーストラリア
      • Hectorville, South Australia、オーストラリア、5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Fremantle Dermatology
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B IA5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10789
        • ISA GmbH
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • ハンガリー
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Bacs Kiskun Megyei Korhaz, Bor es Nemibeteggondozo
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem SzentGyorgyi Albert Klinikai Kozpont Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセント時の18歳から75歳までの男性または女性の被験者。

  • 次のアトピー性皮膚炎の基準を持っている必要があります。

    1. -1日目の少なくとも1年前から慢性アトピー性皮膚炎（アトピー性湿疹としても知られる）の臨床診断を受けており、スクリーニング訪問時にアトピー性皮膚炎（ADのHanifinおよびRajka基準を参照）が確認されている。
    2. -少なくとも4週間投与された局所薬による治療に対する反応が不十分な場合、または局所治療が医学的に勧められない人（例えば、重要な副作用または安全上のリスクのため）治験薬の最初の投与から12か月以内。
    3. -中等度から重度のAD（スクリーニングおよびベースライン来院時にBSA >= 10 %、IGA > = 3、およびEASI > = 12に罹患）。

除外基準:

  • -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または陽性のHIV血清学の病歴、
  • B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染している。
  • 結核菌 (TB) による活動性または潜在性または不適切な治療の証拠がある
  • -以下に概説する時間枠で指定された次の治療レジメンのいずれかを受けた：

治験薬の初回投与から 6 か月以内: 任意の細胞枯渇剤 治験薬の初回投与から 12 週間以内: JAK 阻害剤を使用したすべての試験。その他の生物製剤 治験薬の初回投与から 8 週間以内: 治験薬を含む他の試験への参加 治験薬の初回投与から 6 週間以内: 生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けている。

治験薬の初回投与から4週間以内：経口免疫抑制剤の使用。光線療法（NB UVB）または広帯域光線療法;日焼けブース/パーラーの定期的な使用 (週に 2 回以上の訪問)。

治験薬の初回投与から1週間以内：アトピー性皮膚炎に影響を与える可能性のある局所治療;未知の特性または既知のアルツハイマー病に対する有益な効果を持つ漢方薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
PF-04965842 QD 10mg
薬：PF-04965842
10 mg の PF-04965842 QD を 12 週間
薬：PF-04965842
30 mg の PF-04965842 QD を 12 週間
薬：PF-04965842
PF-04965842 100 mg QD を 12 週間
薬：PF-04965842
200 mg の PF-04965842 QD を 12 週間
実験的：コホート 2
PF-04965842 QD 30mg
薬：PF-04965842
10 mg の PF-04965842 QD を 12 週間
薬：PF-04965842
30 mg の PF-04965842 QD を 12 週間
薬：PF-04965842
PF-04965842 100 mg QD を 12 週間
薬：PF-04965842
200 mg の PF-04965842 QD を 12 週間
実験的：コホート3
PF-04965842 QD 100mg
薬：PF-04965842
10 mg の PF-04965842 QD を 12 週間
薬：PF-04965842
30 mg の PF-04965842 QD を 12 週間
薬：PF-04965842
PF-04965842 100 mg QD を 12 週間
薬：PF-04965842
200 mg の PF-04965842 QD を 12 週間
実験的：コホート4
PF-04965842 QD 200mg
薬：PF-04965842
10 mg の PF-04965842 QD を 12 週間
薬：PF-04965842
30 mg の PF-04965842 QD を 12 週間
薬：PF-04965842
PF-04965842 100 mg QD を 12 週間
薬：PF-04965842
200 mg の PF-04965842 QD を 12 週間
プラセボコンパレーター：コホート5
プラセボ QD
薬：プラセボ
12 週間のプラセボ QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に、クリア（0）またはほぼクリア（1）およびベースラインから2ポイント以上の改善について治験責任医師のグローバル評価（IGA）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
IGA スコアは、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の重症度を定量化します。 スコアの範囲は 0 ～ 4 で、カテゴリ (それぞれ、クリア、ほぼクリア、軽度、中程度、重度) に対応しています。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の湿疹領域および重症度指数（EASI）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
EASI は、病変の臨床徴候の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合の両方に基づいて、参加者の AD の重症度を定量化します。 EASI は、AD 臨床評価者による、4 つの領域のそれぞれについての紅斑、硬結/集団、剥脱、および苔癬化の程度の複合スコアリング (それぞれ個別にスコアリング) であり、身体の各領域に関与する BSA の割合および全身に対する身体領域の割合。 EASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを表します。
ベースラインと12週目
クリア (0) またはほぼクリア (1) の IGA を達成し、12 週を除くすべての予定された時点でベースラインから 2 ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと、1、2、4、6、8、13、14、16 週を含む 12 週を除くすべての予定された時点。
IGA スコアは、参加者の AD の重症度を定量化します。 スコアの範囲は 0 ～ 4 で、カテゴリ (それぞれ、クリア、ほぼクリア、軽度、中程度、重度) に対応しています。
ベースラインと、1、2、4、6、8、13、14、16 週を含む 12 週を除くすべての予定された時点。
予定されたすべての時点でベースラインから IGA で >=2 ポイントの改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと、1、2、4、6、8、12、13、14、16 週を含むすべての予定された時点
IGA スコアは、参加者の AD の重症度を定量化します。 スコアの範囲は 0 ～ 4 で、カテゴリ (それぞれ、クリア、ほぼクリア、軽度、中程度、重度) に対応しています。
ベースラインと、1、2、4、6、8、12、13、14、16 週を含むすべての予定された時点
第12週を除くすべての予定された時点でのEASI合計スコアのベースラインからの変化率。
時間枠：ベースラインと、1、2、4、6、8、13、14、16 週を含む 12 週を除くすべての予定された時点
EASI は、病変の臨床徴候の重症度と影響を受ける BSA の割合の両方に基づいて、参加者の AD の重症度を定量化します。 EASI は、AD 臨床評価者による、4 つの領域のそれぞれについての紅斑、硬結/集団、剥脱、および苔癬化の程度の複合スコアリング (それぞれ個別にスコアリング) であり、身体の各領域に関与する BSA の割合および全身に対する身体領域の割合。 EASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを表します。
ベースラインと、1、2、4、6、8、13、14、16 週を含む 12 週を除くすべての予定された時点
予定されたすべての時点で、ベースラインからそう痒数値評価尺度（NRS）の3ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、29、43、57、85、99、113日を含む、ベースラインおよび予定されたすべての時点

AD によるかゆみ (かゆみ) の重症度は、水平方向の NRS を使用して評価されました。 参加者は、「かゆみなし」(0) および「考えられる最悪のかゆみ」(10) という用語で固定された NRS で、「過去 24 時間の AD による最悪のかゆみ」を評価するよう求められました。

AD によるかゆみ (かゆみ) の頻度は、水平方向の NRS を使用して評価されました。 参加者は、「決して/まったくかゆみがない」(0) および「常に/一定のかゆみ」(10) という用語によって固定された NRS で、「過去 24 時間の AD によるかゆみの頻度」を評価するよう求められました。
2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、29、43、57、85、99、113日を含む、ベースラインおよび予定されたすべての時点
予定されたすべての時点で、ベースラインから掻痒NRSの4ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、29、43、57、85、99、113日を含む、ベースラインおよび予定されたすべての時点

AD によるかゆみ (かゆみ) の重症度は、水平方向の NRS を使用して評価されました。 参加者は、「かゆみなし」(0) および「考えられる最悪のかゆみ」(10) という用語で固定された NRS で、「過去 24 時間の AD による最悪のかゆみ」を評価するよう求められました。

AD によるかゆみ (かゆみ) の頻度は、水平方向の NRS を使用して評価されました。 参加者は、「決して/まったくかゆみがない」(0) および「常に/一定のかゆみ」(10) という用語によって固定された NRS で、「過去 24 時間の AD によるかゆみの頻度」を評価するよう求められました。
2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、29、43、57、85、99、113日を含む、ベースラインおよび予定されたすべての時点
NRS で 3 ポイント以上の改善を達成するまでの時間
時間枠：16週目までのベースライン

AD によるかゆみ (かゆみ) の重症度は、水平方向の NRS を使用して評価されました。 参加者は、「かゆみなし」(0) および「考えられる最悪のかゆみ」(10) という用語で固定された NRS で、「過去 24 時間の AD による最悪のかゆみ」を評価するよう求められました。

AD によるかゆみ (かゆみ) の頻度は、水平方向の NRS を使用して評価されました。 参加者は、「決して/まったくかゆみがない」(0) および「常に/一定のかゆみ」(10) という用語によって固定された NRS で、「過去 24 時間の AD によるかゆみの頻度」を評価するよう求められました。
16週目までのベースライン
NRS で 4 ポイント以上の改善を達成するまでの時間
時間枠：16週目までのベースライン

AD によるかゆみ (かゆみ) の重症度は、水平方向の NRS を使用して評価されました。 参加者は、「かゆみなし」(0) および「考えられる最悪のかゆみ」(10) という用語で固定された NRS で、「過去 24 時間の AD による最悪のかゆみ」を評価するよう求められました。

AD によるかゆみ (かゆみ) の頻度は、水平方向の NRS を使用して評価されました。 参加者は、「決して/まったくかゆみがない」(0) および「常に/一定のかゆみ」(10) という用語によって固定された NRS で、「過去 24 時間の AD によるかゆみの頻度」を評価するよう求められました。
16週目までのベースライン
予定されたすべての時点でのベースラインからのそう痒NRSのベースラインからの変化率
時間枠：2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、29、43、57、85、99、113日を含む、ベースラインおよび予定されたすべての時点

AD によるかゆみ (かゆみ) の重症度は、水平方向の NRS を使用して評価されました。 参加者は、「かゆみなし」(0) および「考えられる最悪のかゆみ」(10) という用語で固定された NRS で、「過去 24 時間の AD による最悪のかゆみ」を評価するよう求められました。

AD によるかゆみ (かゆみ) の頻度は、水平方向の NRS を使用して評価されました。 参加者は、「決して/まったくかゆみがない」(0) および「常に/一定のかゆみ」(10) という用語によって固定された NRS で、「過去 24 時間の AD によるかゆみの頻度」を評価するよう求められました。
2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、29、43、57、85、99、113日を含む、ベースラインおよび予定されたすべての時点
スケジュールされたすべての時点での掻痒 NRS スコアのベースラインからの変化
時間枠：2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、29、43、57、85、99、113日を含む、ベースラインおよび予定されたすべての時点

AD によるかゆみ (かゆみ) の重症度は、水平方向の NRS を使用して評価されました。 参加者は、「かゆみなし」(0) および「考えられる最悪のかゆみ」(10) という用語で固定された NRS で、「過去 24 時間の AD による最悪のかゆみ」を評価するよう求められました。

AD によるかゆみ (かゆみ) の頻度は、水平方向の NRS を使用して評価されました。 参加者は、「決して/まったくかゆみがない」(0) および「常に/一定のかゆみ」(10) という用語によって固定された NRS で、「過去 24 時間の AD によるかゆみの頻度」を評価するよう求められました。
2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、29、43、57、85、99、113日を含む、ベースラインおよび予定されたすべての時点
予定されたすべての時点で EASI 合計スコア (EASI50) で >=50% の改善を達成した参加者の割合
時間枠：1、2、4、6、8、12、13、14、16週を含むすべての予定された時点
EASI は、病変の臨床徴候の重症度と影響を受ける BSA の割合の両方に基づいて、参加者の AD の重症度を定量化します。 EASI は、AD 臨床評価者による、4 つの領域のそれぞれについての紅斑、硬結/集団、剥脱、および苔癬化の程度の複合スコアリング (それぞれ個別にスコアリング) であり、身体の各領域に関与する BSA の割合および全身に対する身体領域の割合。 EASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを表します。
1、2、4、6、8、12、13、14、16週を含むすべての予定された時点
予定されたすべての時点で EASI 合計スコア (EASI75) で >=75% の改善を達成した参加者の割合
時間枠：1、2、4、6、8、12、13、14、16週を含むすべての予定された時点
EASI は、病変の臨床徴候の重症度と影響を受ける BSA の割合の両方に基づいて、参加者の AD の重症度を定量化します。 EASI は、AD 臨床評価者による、4 つの領域のそれぞれについての紅斑、硬結/集団、剥脱、および苔癬化の程度の複合スコアリング (それぞれ個別にスコアリング) であり、身体の各領域に関与する BSA の割合および全身に対する身体領域の割合。 EASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを表します。
1、2、4、6、8、12、13、14、16週を含むすべての予定された時点
予定されたすべての時点で EASI 合計スコア (EASI90) で >=90% の改善を達成した参加者の割合
時間枠：1、2、4、6、8、12、13、14、16週を含むすべての予定された時点
EASI は、病変の臨床徴候の重症度と影響を受ける BSA の割合の両方に基づいて、参加者の AD の重症度を定量化します。 EASI は、AD 臨床評価者による、4 つの領域のそれぞれについての紅斑、硬結/集団、剥脱、および苔癬化の程度の複合スコアリング (それぞれ個別にスコアリング) であり、身体の各領域に関与する BSA の割合および全身に対する身体領域の割合。 EASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを表します。
1、2、4、6、8、12、13、14、16週を含むすべての予定された時点
予定されたすべての時点での影響を受ける BSA のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと、1、2、4、6、8、12、13、14、16 週を含むすべての予定された時点
BSA の有効性は、EASI 評価の一部として評価された 4 つの身体領域にわたる手形の BSA の合計から導き出されます。 手形とは、各参加者自身の測定用の手形を指します。 BSA の有効性の範囲は 0 ～ 100% で、値が高いほど AD の重症度が高いことを表します。 頭皮、手のひら、足の裏はBSA（効能）評価対象外のため、最大値は100%未満となります。
ベースラインと、1、2、4、6、8、12、13、14、16 週を含むすべての予定された時点
予定されたすべての時点でのアトピー性皮膚炎（SCORAD）のスコアリングのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと、1、2、4、6、8、12、13、14、16 週を含むすべての予定された時点
SCORAD は、AD の有効なスコアリング インデックスであり、程度 (0 ～ 100)、重症度 (0 ～ 18)、自覚症状 (0 ～ 20) を組み合わせて、そう痒と睡眠不足に基づいて、それぞれ (0 ～ 10) をスコアリングします。 Ａとして示される程度は、全ＢＳＡのパーセンテージとしてＡＤによって影響を受けるＢＳＡによって測定される。 各体部位のスコアを合計して A を決定します (最大 100%)。 B として示される重症度は、いくつかの兆候の重症度で構成されます。 それぞれは、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、または重度 (3) として評価されます。 重大度スコアが合計されて B (最大 18) になります。 C として示される主観的症状は、「0」がかゆみなし (または不眠なし)、「10」が想像できる最悪のかゆみ (または不眠) である数値評価尺度 (NRS) を使用して、被験者または介護者によってそれぞれ採点されます。 これらのスコアが加算されて「C」が与えられます (最大 20)。 個人の SCORAD は、A/5 + 7B/2 + C (0 から 103 の範囲) という式で計算されます。 SCORAD の値が高いほど、転帰が悪いことを表します。
ベースラインと、1、2、4、6、8、12、13、14、16 週を含むすべての予定された時点
予定されたすべての時点での SCORAD のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと、1、2、4、6、8、12、13、14、16 週を含むすべての予定された時点
SCORAD は、AD の有効なスコアリング インデックスであり、程度 (0 ～ 100)、重症度 (0 ～ 18)、自覚症状 (0 ～ 20) を組み合わせて、そう痒と睡眠不足に基づいて、それぞれ (0 ～ 10) をスコアリングします。 Ａとして示される程度は、全ＢＳＡのパーセンテージとしてＡＤによって影響を受けるＢＳＡによって測定される。 各体部位のスコアを合計して A を決定します (最大 100%)。 B として示される重症度は、いくつかの兆候の重症度で構成されます。 それぞれは、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、または重度 (3) として評価されます。 重大度スコアが合計されて B (最大 18) になります。 C として示される主観的症状は、「0」がかゆみなし (または不眠なし)、「10」が想像できる最悪のかゆみ (または不眠) である数値評価尺度 (NRS) を使用して、被験者または介護者によってそれぞれ採点されます。 これらのスコアが加算されて「C」が与えられます (最大 20)。 個人の SCORAD は、A/5 + 7B/2 + C (0 から 103 の範囲) という式で計算されます。 SCORAD の値が高いほど、転帰が悪いことを表します。
ベースラインと、1、2、4、6、8、12、13、14、16 週を含むすべての予定された時点
予定されたすべての時点でベースラインから SCORAD (SCORAD50) の 50% 以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと、1、2、4、6、8、12、13、14、16 週を含むすべての予定された時点
SCORAD は、AD の有効なスコアリング インデックスであり、程度 (0 ～ 100)、重症度 (0 ～ 18)、自覚症状 (0 ～ 20) を組み合わせて、そう痒と睡眠不足に基づいて、それぞれ (0 ～ 10) をスコアリングします。 Ａとして示される程度は、全ＢＳＡのパーセンテージとしてＡＤによって影響を受けるＢＳＡによって測定される。 各体部位のスコアを合計して A を決定します (最大 100%)。 B として示される重症度は、いくつかの兆候の重症度で構成されます。 それぞれは、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、または重度 (3) として評価されます。 重大度スコアが合計されて B (最大 18) になります。 C として示される主観的症状は、「0」がかゆみなし (または不眠なし)、「10」が想像できる最悪のかゆみ (または不眠) である数値評価尺度 (NRS) を使用して、被験者または介護者によってそれぞれ採点されます。 これらのスコアが加算されて「C」が与えられます (最大 20)。 個人の SCORAD は、A/5 + 7B/2 + C (0 から 103 の範囲) という式で計算されます。 SCORAD の値が高いほど、転帰が悪いことを表します。
ベースラインと、1、2、4、6、8、12、13、14、16 週を含むすべての予定された時点
予定されたすべての時点でベースラインから SCORAD (SCORAD75) の 75% 以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと、1、2、4、6、8、12、13、14、16 週を含むすべての予定された時点
SCORAD は、AD の有効なスコアリング インデックスであり、程度 (0 ～ 100)、重症度 (0 ～ 18)、自覚症状 (0 ～ 20) を組み合わせて、そう痒と睡眠不足に基づいて、それぞれ (0 ～ 10) をスコアリングします。 Ａとして示される程度は、全ＢＳＡのパーセンテージとしてＡＤによって影響を受けるＢＳＡによって測定される。 各体部位のスコアを合計して A を決定します (最大 100%)。 B として示される重症度は、いくつかの兆候の重症度で構成されます。 それぞれは、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、または重度 (3) として評価されます。 重大度スコアが合計されて B (最大 18) になります。 C として示される主観的症状は、「0」がかゆみなし (または不眠なし)、「10」が想像できる最悪のかゆみ (または不眠) である数値評価尺度 (NRS) を使用して、被験者または介護者によってそれぞれ採点されます。 これらのスコアが加算されて「C」が与えられます (最大 20)。 個人の SCORAD は、A/5 + 7B/2 + C (0 から 103 の範囲) という式で計算されます。 SCORAD の値が高いほど、転帰が悪いことを表します。
ベースラインと、1、2、4、6、8、12、13、14、16 週を含むすべての予定された時点
治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
AE とは、製品または医療機器を投与された被験者における有害な医学的事象のことです。イベントは、治療または使用法と必ずしも因果関係を持っている必要はありません。 治療に起因する AE は、治験薬の初回投与と被験者の最後の来院 (16 週目) の間に発生した事象で、治療前には存在しなかったか、または治療前の状態と比較して悪化しました。
16週目までのベースライン
特定の臨床検査異常（貧血、好中球減少症、血小板減少症、リンパ球減少症、脂質プロファイル、肝機能検査（LFT））のある参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
16週目までのベースライン
ADの患者グローバル評価（PtGA）がクリア（0）またはほぼクリア（1）であり、予定されたすべての時点でベースラインから2ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと、1、2、4、6、8、12、14、16 週を含む予定されたすべての時点
PtGA は参加者に、その時点での全体的な皮膚疾患を 1 項目 5 段階で評価するよう求めました。 Physician's Global Assessment で使用されたものと同じカテゴリ ラベルが PtGA に使用されました。 (0)". PtGA は、アクティビティのスケジュールに従って完了しました。
ベースラインと、1、2、4、6、8、12、14、16 週を含む予定されたすべての時点
予定されたすべての時点での皮膚科の生活の質指数 (DLQI) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと、1、2、4、6、8、12、14、16 週を含む予定されたすべての時点
DLQI は、参加者の健康関連の生活の質 (日常活動、人間関係、症状と感情、余暇、仕事と学校、および治療) を評価する 10 項目で構成される一般的な皮膚科アンケートです。 ADの臨床試験で広く使用されています。 DLQI は心理測定学的に有効で信頼できる手段であり、複数の言語に翻訳されており、DLQI の合計スコアは変化に反応することが示されています。 DLQI の最小の重要な差は、ベースラインからの 2 ～ 5 ポイントの変化と推定されています。 各項目について、「とても(3)」、「とても(2)」、「少し(1)」、「まったくない(0)」で点数をつけます。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 値が高いほど、皮膚科の生活の質が悪いことを表します。
ベースラインと、1、2、4、6、8、12、14、16 週を含む予定されたすべての時点
予定されたすべての時点での患者志向の湿疹測定（POEM）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと、1、2、4、6、8、12、14、16 週を含む予定されたすべての時点
POEM は、過去 1 週間の AD の影響を評価するために使用される 7 項目の患者報告アウトカム (PRO) 測定値です。 各項目は、「無日（0）」、「1～2日（1）」、「3～4日（2）」、「5～6日（3）」、「毎日（4）」で採点されます。 . スコアの範囲は 0 ～ 28 です。 値が高いほど、より深刻な AD を表します。
ベースラインと、1、2、4、6、8、12、14、16 週を含む予定されたすべての時点
予定されたすべての時点での病院および不安抑うつ尺度（HADS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと、1、2、4、6、8、12、14、16 週を含む予定されたすべての時点
HADS は、過去 1 週間の不安と抑うつの状態を検出するために使用される 14 項目の PRO 尺度です。 HADS は活動スケジュールに従って完了しました。 項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。 各項目は 0 から 3 まで採点されます。これは、不安または抑うつのいずれかについて 0 から 21 までの採点ができることを意味します。 値が高いほど結果が悪いことを表します。
ベースラインと、1、2、4、6、8、12、14、16 週を含む予定されたすべての時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月17日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7451006
  • 2015-005513-72 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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