Studie zur Bewertung von Pf-04965842 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
17. April 2019 aktualisiert von: Pfizer
EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, PARALLEL-, MULTIZENTRIER-, DOSE-RANGING-STUDIE DER PHASE 2B ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND DES SICHERHEITSPROFILS VON PF-04965842 BEI PERSONEN MIT MÄSSIGER BIS SCHWERER ATOPIC DERMATITIS
Studie B7451006 ist eine POC-Studie der Phase 2b, in der vier Dosen von PF 04965842 einmal täglich (QD) (10, 30, 100, 200 mg) im Vergleich zu Placebo über 12 Wochen untersucht werden sollen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von PF 04965842 bei Patienten mit zu charakterisieren mäßige bis schwere AD.
Die Ziele der Studie sind der Nachweis der Wirksamkeit von PF 04965842 durch den Nachweis einer Verbesserung der Schwere der Erkrankung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, gemessen anhand der Werte des Investigator's Global Assessment (IGA) und des Eczema Area and Severity Index (EASI), sowie der Sicherheit gegenüber Unterstützung der weiteren klinischen Entwicklung von PF 04965842.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
269
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hectorville, South Australia, Australien, 5073
- North Eastern Health Specialists
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australien, 4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Sinclair Dermatology
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Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Fremantle Dermatology
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Berlin, Deutschland, 10789
- ISA GmbH
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Luebeck, Deutschland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Muenster, Deutschland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Tuebingen, Deutschland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Research by ICLS
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Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B IA5
- The Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Kecskemet, Ungarn, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz, Bor es Nemibeteggondozo
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Miskolc, Ungarn, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
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Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem SzentGyorgyi Albert Klinikai Kozpont Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
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Szolnok, Ungarn, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Huntington Medical Foundation
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Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
- Emil A. Tanghetti MD dba Center for Dermatology and Laser Surgery
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- TCR Medical Corporation
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Clinical Science Institute
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
- University of Connecticut Health Center (UConn Health)
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Olympian Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
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Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
- Park Avenue Dermatology Administration Annex
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Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
- Forward Clinical Trials, Inc.
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Georgia
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Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Illinois
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West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
- Dundee Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
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Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
- DS Research
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
- Shondra L Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
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Michigan
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Somerset Skin Centre
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Clinical Research Consortium
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
- The Dermatology Group, P.C
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New York
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Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Sadick Research Group
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Department of Dermatology
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
- Clinical Partners, LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
- Health Concepts
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Clinical Research,Inc
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
- West End Dermatology Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
Muss die folgenden atopischen Dermatitis-Kriterien erfüllen:
- Eine klinische Diagnose einer chronischen atopischen Dermatitis (auch bekannt als atopisches Ekzem) für mindestens 1 Jahr vor Tag 1 und eine bestätigte atopische Dermatitis (Hanifin- und Rajka-Kriterien von AD siehe Anhang 2) beim Screening-Besuch haben.
- Unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten, die mindestens 4 Wochen lang verabreicht wurden, oder für die topische Behandlungen innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam sind (z. B. wegen erheblicher Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken).
- Moderate bis schwere AD (betroffene BSA >=10 %, IGA >=3 und EASI >=12 bei den Screening- und Baseline-Besuchen).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie beim Screening,
- Infiziert mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren.
- Anzeichen einer aktiven oder latenten oder unzureichend behandelten Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB) haben
- Haben eines der folgenden Behandlungsregime erhalten, die in den unten aufgeführten Zeiträumen angegeben sind:
Innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments: Alle zelldepletierenden Wirkstoffe Innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments: Alle Studien mit JAK-Inhibitoren; Andere Biologika Innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments: Teilnahme an anderen Studien mit Prüfmedikament(en) Innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments: Wurden mit Lebendimpfstoff oder attenuiertem Lebendimpfstoff geimpft.
Innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments: Einnahme von oralen Immunsuppressiva; Phototherapie (NB UVB) oder Breitband-Phototherapie; Regelmäßige Nutzung (mehr als 2 Besuche pro Woche) eines Solariums/Salons.
Innerhalb von 1 Woche nach der ersten Dosis des Studienmedikaments: Topische Behandlungen, die atopische Dermatitis beeinflussen könnten; Pflanzliche Medikamente mit unbekannten Eigenschaften oder bekannter positiver Wirkung für AD.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
10 mg PF-04965842 QD
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10 mg PF-04965842 QD für 12 Wochen
30 mg PF-04965842 QD für 12 Wochen
100 mg PF-04965842 QD für 12 Wochen
200 mg PF-04965842 QD für 12 Wochen
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Experimental: Kohorte 2
30 mg PF-04965842 QD
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10 mg PF-04965842 QD für 12 Wochen
30 mg PF-04965842 QD für 12 Wochen
100 mg PF-04965842 QD für 12 Wochen
200 mg PF-04965842 QD für 12 Wochen
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Experimental: Kohorte 3
100 mg PF-04965842 QD
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10 mg PF-04965842 QD für 12 Wochen
30 mg PF-04965842 QD für 12 Wochen
100 mg PF-04965842 QD für 12 Wochen
200 mg PF-04965842 QD für 12 Wochen
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Experimental: Kohorte 4
200 mg PF-04965842 QD
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10 mg PF-04965842 QD für 12 Wochen
30 mg PF-04965842 QD für 12 Wochen
100 mg PF-04965842 QD für 12 Wochen
200 mg PF-04965842 QD für 12 Wochen
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Placebo-Komparator: Kohorte 5
Placebo QD
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Placebo QD für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Gesamtbewertung des Ermittlers (IGA) für klar (0) oder fast klar (1) und >=2 Punkte Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 erreicht haben
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Der IGA-Score quantifiziert den Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) der Teilnehmer.
Die Werte reichen von 0 bis 4 und entsprechen einer Kategorie (klar, fast klar, leicht, mittelschwer bzw. schwer).
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Baseline und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Der EASI quantifiziert den Schweregrad der Alzheimer-Erkrankung der Teilnehmer basierend sowohl auf der Schwere der klinischen Anzeichen der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA).
EASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den AD Clinical Evaluator des Grades von Erythem, Verhärtung/Population, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Regionen, mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für die Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper.
Der EASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der AD darstellen.
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Baseline und Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die IGA für klar (0) oder fast klar (1) und >=2 Punkte Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert zu allen geplanten Zeitpunkten außer Woche 12 erreichen
Zeitfenster: Baseline und alle geplanten Zeitpunkte außer Woche 12, einschließlich der Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16.
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Der IGA-Score quantifiziert die Schwere der AD der Teilnehmer.
Die Werte reichen von 0 bis 4 und entsprechen einer Kategorie (klar, fast klar, leicht, mittelschwer bzw. schwer).
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Baseline und alle geplanten Zeitpunkte außer Woche 12, einschließlich der Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16.
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zu allen geplanten Zeitpunkten eine Verbesserung von >=2 Punkten in der IGA gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben
Zeitfenster: Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Der IGA-Score quantifiziert die Schwere der AD der Teilnehmer.
Die Werte reichen von 0 bis 4 und entsprechen einer Kategorie (klar, fast klar, leicht, mittelschwer bzw. schwer).
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Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Prozentuale Änderung des EASI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert zu allen geplanten Zeitpunkten außer Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und alle geplanten Zeitpunkte außer Woche 12, einschließlich der Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16
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Der EASI quantifiziert den Schweregrad der AD der Teilnehmer basierend sowohl auf dem Schweregrad der klinischen Anzeichen der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen BSA.
EASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den AD Clinical Evaluator des Grades von Erythem, Verhärtung/Population, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Regionen, mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für die Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper.
Der EASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der AD darstellen.
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Baseline und alle geplanten Zeitpunkte außer Woche 12, einschließlich der Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zu allen geplanten Zeitpunkten eine Verbesserung von >=3 Punkten auf der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
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Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD wurde unter Verwendung eines horizontalen NRS beurteilt. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren „schlimmsten Juckreiz aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden“ auf einem NRS zu bewerten, der durch die Begriffe „kein Juckreiz“ (0) und „schlimmstmöglicher Juckreiz“ (10) verankert war. Die Häufigkeit von Juckreiz (Pruritus) aufgrund von AD wurde unter Verwendung eines horizontalen NRS bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre „Häufigkeit von Juckreiz aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden“ auf einem NRS zu bewerten, der durch die Begriffe „nie/kein Juckreiz“ (0) und „immer/ständiger Juckreiz“ (10) verankert war. |
Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zu allen geplanten Zeitpunkten eine Verbesserung des Pruritus-NRS gegenüber dem Ausgangswert um >=4 Punkte erreichten
Zeitfenster: Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
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Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD wurde unter Verwendung eines horizontalen NRS beurteilt. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren „schlimmsten Juckreiz aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden“ auf einem NRS zu bewerten, der durch die Begriffe „kein Juckreiz“ (0) und „schlimmstmöglicher Juckreiz“ (10) verankert war. Die Häufigkeit von Juckreiz (Pruritus) aufgrund von AD wurde unter Verwendung eines horizontalen NRS bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre „Häufigkeit von Juckreiz aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden“ auf einem NRS zu bewerten, der durch die Begriffe „nie/kein Juckreiz“ (0) und „immer/ständiger Juckreiz“ (10) verankert war. |
Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
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Zeit bis zum Erreichen einer Verbesserung von >=3 Punkten im NRS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD wurde unter Verwendung eines horizontalen NRS beurteilt. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren „schlimmsten Juckreiz aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden“ auf einem NRS zu bewerten, der durch die Begriffe „kein Juckreiz“ (0) und „schlimmstmöglicher Juckreiz“ (10) verankert war. Die Häufigkeit von Juckreiz (Pruritus) aufgrund von AD wurde unter Verwendung eines horizontalen NRS bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre „Häufigkeit von Juckreiz aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden“ auf einem NRS zu bewerten, der durch die Begriffe „nie/kein Juckreiz“ (0) und „immer/ständiger Juckreiz“ (10) verankert war. |
Baseline bis Woche 16
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Zeit bis zum Erreichen einer Verbesserung von >=4 Punkten im NRS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD wurde unter Verwendung eines horizontalen NRS beurteilt. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren „schlimmsten Juckreiz aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden“ auf einem NRS zu bewerten, der durch die Begriffe „kein Juckreiz“ (0) und „schlimmstmöglicher Juckreiz“ (10) verankert war. Die Häufigkeit von Juckreiz (Pruritus) aufgrund von AD wurde unter Verwendung eines horizontalen NRS bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre „Häufigkeit von Juckreiz aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden“ auf einem NRS zu bewerten, der durch die Begriffe „nie/kein Juckreiz“ (0) und „immer/ständiger Juckreiz“ (10) verankert war. |
Baseline bis Woche 16
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Pruritus-NRS gegenüber dem Ausgangswert zu allen geplanten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
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Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD wurde unter Verwendung eines horizontalen NRS beurteilt. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren „schlimmsten Juckreiz aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden“ auf einem NRS zu bewerten, der durch die Begriffe „kein Juckreiz“ (0) und „schlimmstmöglicher Juckreiz“ (10) verankert war. Die Häufigkeit von Juckreiz (Pruritus) aufgrund von AD wurde unter Verwendung eines horizontalen NRS bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre „Häufigkeit von Juckreiz aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden“ auf einem NRS zu bewerten, der durch die Begriffe „nie/kein Juckreiz“ (0) und „immer/ständiger Juckreiz“ (10) verankert war. |
Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
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Änderung des Pruritus-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu allen geplanten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
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Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD wurde unter Verwendung eines horizontalen NRS beurteilt. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren „schlimmsten Juckreiz aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden“ auf einem NRS zu bewerten, der durch die Begriffe „kein Juckreiz“ (0) und „schlimmstmöglicher Juckreiz“ (10) verankert war. Die Häufigkeit von Juckreiz (Pruritus) aufgrund von AD wurde unter Verwendung eines horizontalen NRS bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre „Häufigkeit von Juckreiz aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden“ auf einem NRS zu bewerten, der durch die Begriffe „nie/kein Juckreiz“ (0) und „immer/ständiger Juckreiz“ (10) verankert war. |
Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zu allen geplanten Zeitpunkten eine Verbesserung der EASI-Gesamtpunktzahl (EASI50) um >=50 % erreichen
Zeitfenster: Alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Der EASI quantifiziert den Schweregrad der AD der Teilnehmer basierend sowohl auf dem Schweregrad der klinischen Anzeichen der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen BSA.
EASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den AD Clinical Evaluator des Grades von Erythem, Verhärtung/Population, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Regionen, mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für die Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper.
Der EASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der AD darstellen.
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Alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zu allen geplanten Zeitpunkten eine Verbesserung der EASI-Gesamtpunktzahl (EASI75) um >=75 % erreichen
Zeitfenster: Alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Der EASI quantifiziert den Schweregrad der AD der Teilnehmer basierend sowohl auf dem Schweregrad der klinischen Anzeichen der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen BSA.
EASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den AD Clinical Evaluator des Grades von Erythem, Verhärtung/Population, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Regionen, mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für die Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper.
Der EASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der AD darstellen.
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Alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zu allen geplanten Zeitpunkten eine Verbesserung der EASI-Gesamtpunktzahl (EASI90) von >=90 % erreichen
Zeitfenster: Alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Der EASI quantifiziert den Schweregrad der AD der Teilnehmer basierend sowohl auf dem Schweregrad der klinischen Anzeichen der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen BSA.
EASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den AD Clinical Evaluator des Grades von Erythem, Verhärtung/Population, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Regionen, mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für die Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper.
Der EASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der AD darstellen.
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Alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Änderung der betroffenen BSA gegenüber dem Ausgangswert zu allen geplanten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Die BSA-Wirksamkeit wird aus der Summe der BSA in Handabdrücken über 4 Körperregionen abgeleitet, die im Rahmen der EASI-Bewertung bewertet wurden.
Der Handabdruck bezieht sich auf den jedes einzelnen Teilnehmers für seine eigene Messung.
Die BSA-Wirksamkeit reicht von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der AD darstellen.
Da Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen von der BSA-Beurteilung (Wirksamkeit) ausgeschlossen sind, liegt der maximal mögliche Wert unter 100 %.
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Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Änderung der Bewertung der atopischen Dermatitis (SCORAD) gegenüber dem Ausgangswert zu allen geplanten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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SCORAD ist ein validierter Bewertungsindex für AD, der Ausmaß (0–100), Schweregrad (0–18) und subjektive Symptome (0–20) basierend auf Pruritus und Schlafverlust kombiniert, jeweils bewertet (0–10).
Das Ausmaß, bezeichnet als A, wird durch die von AD betroffene BSA als Prozentsatz der gesamten BSA gemessen.
Die Punktzahl für jede Körperregion wird addiert, um A zu ermitteln (maximal 100 %).
Der als B bezeichnete Schweregrad setzt sich aus dem Schweregrad mehrerer Zeichen zusammen.
Jede wird als keine (0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3) bewertet.
Die Schweregrade werden zu B (maximal 18) addiert.
Subjektive Symptome, die als C bezeichnet werden, werden jeweils von der Testperson oder der Pflegekraft unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei "0" kein Juckreiz (oder keine Schlaflosigkeit) und "10" der schlimmste vorstellbare Juckreiz (oder Schlaflosigkeit) ist.
Diese Punkte werden addiert, um „C“ (maximal 20) zu ergeben.
Der SCORAD für eine Person wird nach folgender Formel berechnet: A/5 + 7B/2 + C (kann von 0 bis 103 reichen).
Höhere SCORAD-Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SCORAD zu allen geplanten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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SCORAD ist ein validierter Bewertungsindex für AD, der Ausmaß (0–100), Schweregrad (0–18) und subjektive Symptome (0–20) basierend auf Pruritus und Schlafverlust kombiniert, jeweils bewertet (0–10).
Das Ausmaß, bezeichnet als A, wird durch die von AD betroffene BSA als Prozentsatz der gesamten BSA gemessen.
Die Punktzahl für jede Körperregion wird addiert, um A zu ermitteln (maximal 100 %).
Der als B bezeichnete Schweregrad setzt sich aus dem Schweregrad mehrerer Zeichen zusammen.
Jede wird als keine (0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3) bewertet.
Die Schweregrade werden zu B (maximal 18) addiert.
Subjektive Symptome, die als C bezeichnet werden, werden jeweils von der Testperson oder der Pflegekraft unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei "0" kein Juckreiz (oder keine Schlaflosigkeit) und "10" der schlimmste vorstellbare Juckreiz (oder Schlaflosigkeit) ist.
Diese Punkte werden addiert, um „C“ (maximal 20) zu ergeben.
Der SCORAD für eine Person wird nach folgender Formel berechnet: A/5 + 7B/2 + C (kann von 0 bis 103 reichen).
Höhere SCORAD-Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zu allen geplanten Zeitpunkten eine Verbesserung des SCORAD (SCORAD50) von >=50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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SCORAD ist ein validierter Bewertungsindex für AD, der Ausmaß (0–100), Schweregrad (0–18) und subjektive Symptome (0–20) basierend auf Pruritus und Schlafverlust kombiniert, jeweils bewertet (0–10).
Das Ausmaß, bezeichnet als A, wird durch die von AD betroffene BSA als Prozentsatz der gesamten BSA gemessen.
Die Punktzahl für jede Körperregion wird addiert, um A zu ermitteln (maximal 100 %).
Der als B bezeichnete Schweregrad setzt sich aus dem Schweregrad mehrerer Zeichen zusammen.
Jede wird als keine (0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3) bewertet.
Die Schweregrade werden zu B (maximal 18) addiert.
Subjektive Symptome, die als C bezeichnet werden, werden jeweils von der Testperson oder der Pflegekraft unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei "0" kein Juckreiz (oder keine Schlaflosigkeit) und "10" der schlimmste vorstellbare Juckreiz (oder Schlaflosigkeit) ist.
Diese Punkte werden addiert, um „C“ (maximal 20) zu ergeben.
Der SCORAD für eine Person wird nach folgender Formel berechnet: A/5 + 7B/2 + C (kann von 0 bis 103 reichen).
Höhere SCORAD-Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zu allen geplanten Zeitpunkten eine Verbesserung des SCORAD (SCORAD75) von >=75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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SCORAD ist ein validierter Bewertungsindex für AD, der Ausmaß (0–100), Schweregrad (0–18) und subjektive Symptome (0–20) basierend auf Pruritus und Schlafverlust kombiniert, jeweils bewertet (0–10).
Das Ausmaß, bezeichnet als A, wird durch die von AD betroffene BSA als Prozentsatz der gesamten BSA gemessen.
Die Punktzahl für jede Körperregion wird addiert, um A zu ermitteln (maximal 100 %).
Der als B bezeichnete Schweregrad setzt sich aus dem Schweregrad mehrerer Zeichen zusammen.
Jede wird als keine (0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3) bewertet.
Die Schweregrade werden zu B (maximal 18) addiert.
Subjektive Symptome, die als C bezeichnet werden, werden jeweils von der Testperson oder der Pflegekraft unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei "0" kein Juckreiz (oder keine Schlaflosigkeit) und "10" der schlimmste vorstellbare Juckreiz (oder Schlaflosigkeit) ist.
Diese Punkte werden addiert, um „C“ (maximal 20) zu ergeben.
Der SCORAD für eine Person wird nach folgender Formel berechnet: A/5 + 7B/2 + C (kann von 0 bis 103 reichen).
Höhere SCORAD-Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, dem ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde; das Ereignis muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung stehen.
Behandlungsbedingte UE waren Ereignisse, die zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem letzten Besuch des Patienten (Woche 16) auftraten, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
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Baseline bis Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen klinischen Laboranomalien (Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Lipidprofil, Leberfunktionstests (LFTs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Baseline bis Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Patient Global Assessment (PtGA) von AD von klar (0) oder fast klar (1) und >=2 Punkte Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert zu allen geplanten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
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Die PtGA bat den Teilnehmer, die allgemeine Hauterkrankung zu diesem Zeitpunkt auf einer 5-Punkte-Ein-Punkte-Skala zu bewerten.
Für die PtGA wurden die gleichen Kategoriebezeichnungen verwendet, die in der globalen Beurteilung des Arztes verwendet wurden, d. h. „schwer (4)“, „mäßig (3)“, „leicht (2)“, „fast klar (1)“ und „klar“. (0)".
Die PtGA wurde gemäß Arbeitsplan abgeschlossen.
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Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert zu allen geplanten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
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Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer bewerten (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung).
Es wurde ausgiebig in klinischen Studien für AD eingesetzt.
Der DLQI ist ein psychometrisch gültiges und zuverlässiges Instrument, das in mehrere Sprachen übersetzt wurde, und es hat sich gezeigt, dass die DLQI-Gesamtpunktzahlen auf Veränderungen reagieren.
Der minimal wichtige Unterschied für den DLQI wurde auf eine Änderung von 2–5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert geschätzt.
Jedes Item wird mit „sehr (3)“, „sehr (2)“, „wenig (1)“ und „überhaupt nicht (0)“ bewertet.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen.
Die höheren Werte stehen für die schlechtere dermatologische Lebensqualität.
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Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
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Änderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) gegenüber dem Ausgangswert zu allen geplanten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
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Das POEM ist ein aus 7 Punkten bestehendes PRO-Maß (Patient Reported Outcome), das zur Bewertung der Auswirkungen von AD in der vergangenen Woche verwendet wird.
Jedes Item wird als „keine Tage (0)“, „1–2 Tage (1)“, „3–4 Tage (2)“, „5–6 Tage (3)“ und „jeden Tag (4)“ bewertet. .
Die Punktzahl reicht von 0 bis 28.
Die höheren Werte repräsentieren schwerere AD.
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Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
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Änderung der Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert zu allen geplanten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
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Der HADS ist ein 14-Punkte-PRO-Maß, das verwendet wird, um Angstzustände und Depressionen in der vergangenen Woche zu erkennen.
Das HADS wurde gemäß dem Aktivitätenplan fertiggestellt.
Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen.
Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline und alle geplanten Zeitpunkte, einschließlich Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
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Mitarbeiter und Ermittler
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Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blauvelt A, Boguniewicz M, Brunner PM, Luna PC, Biswas P, DiBonaventura M, Farooqui SA, Rojo R, Cameron MC. Abrocitinib monotherapy in Investigator's Global Assessment nonresponders: improvement in signs and symptoms of atopic dermatitis and quality of life. J Dermatolog Treat. 2022 Aug;33(5):2605-2613. doi: 10.1080/09546634.2022.2059053. Epub 2022 Jul 6.
- Stander S, Bhatia N, Gooderham MJ, Silverberg JI, Thyssen JP, Biswas P, DiBonaventura M, Romero W, Farooqui SA. High threshold efficacy responses in moderate-to-severe atopic dermatitis are associated with additional quality of life benefits: pooled analyses of abrocitinib monotherapy studies in adults and adolescents. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Aug;36(8):1308-1317. doi: 10.1111/jdv.18170. Epub 2022 May 6.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling of platelet time-courses following administration of abrocitinib. Br J Clin Pharmacol. 2022 Aug;88(8):3856-3871. doi: 10.1111/bcp.15334. Epub 2022 Apr 11.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population Pharmacokinetics of Abrocitinib in Healthy Individuals and Patients with Psoriasis or Atopic Dermatitis. Clin Pharmacokinet. 2022 May;61(5):709-723. doi: 10.1007/s40262-021-01104-z. Epub 2022 Jan 21. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):591.
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
- Silverberg JI, Thyssen JP, Simpson EL, Yosipovitch G, Stander S, Valdez H, Rojo R, Biswas P, Myers DE, Feeney C, DiBonaventura M. Impact of Oral Abrocitinib Monotherapy on Patient-Reported Symptoms and Quality of Life in Adolescents and Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Pooled Analysis of Patient-Reported Outcomes. Am J Clin Dermatol. 2021 Jul;22(4):541-554. doi: 10.1007/s40257-021-00604-9. Epub 2021 May 5. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):739.
- Gooderham MJ, Girolomoni G, Moore JO, Silverberg JI, Bissonnette R, Forman S, Peeva E, Biswas P, Valdez H, Chan G. Durability of Response to Abrocitinib in Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis After Treatment Discontinuation in a Phase 2b Trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Sep;12(9):2077-2085. doi: 10.1007/s13555-022-00764-4. Epub 2022 Aug 7.
- Simpson EL, Wollenberg A, Bissonnette R, Silverberg JI, Papacharalambous J, Zhu L, Zhang W, Beebe JS, Vincent M, Peeva E, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Chen L, Sikirica V, Xenakis J. Patient-Reported Symptoms and Disease Impacts in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results From a Phase 2b Study With Abrocitinib. Dermatitis. 2021 Oct 1;32(1S):S53-S61. doi: 10.1097/DER.0000000000000725.
- Gooderham MJ, Forman SB, Bissonnette R, Beebe JS, Zhang W, Banfield C, Zhu L, Papacharalambous J, Vincent MS, Peeva E. Efficacy and Safety of Oral Janus Kinase 1 Inhibitor Abrocitinib for Patients With Atopic Dermatitis: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2019 Dec 1;155(12):1371-1379. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.2855. Erratum In: JAMA Dermatol. 2020 Jan 1;156(1):104.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hautkrankheiten, genetisch
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Ekzem
- Dermatitis, atopisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Abrocitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- B7451006
- 2015-005513-72 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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