Studie k vyhodnocení Pf-04965842 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
17. dubna 2019 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 2B RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, PLACEBEM OVLÁDANÁ, PARALELNÍ, MULTICENTEROVÁ, ROZSAH DÁVEK, STUDIE K VYHODNOCENÍ PROFILU ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU PF-04965842 U SUBJEKTŮ SE STŘEDNÍM AŽ SEVERZITIZOPEM
Studie B7451006 je studie POC fáze 2b, která je plánována k posouzení čtyř dávek PF 04965842 jednou denně (QD) (10, 30, 100, 200 mg) ve srovnání s placebem po dobu 12 týdnů, aby se charakterizovala účinnost a bezpečnost PF 04965842 u subjektů středně těžká až těžká AD.
Cílem studie je demonstrovat účinnost PF 04965842 tím, že prokáže zlepšení závažnosti onemocnění u pacientů se středně těžkou až těžkou AD, jak bylo měřeno pomocí globálního hodnocení výzkumníka (IGA) a skóre oblasti a závažnosti ekzému (EASI), a bezpečnosti při podporovat další klinický vývoj PF 04965842.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
269
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hectorville, South Australia, Austrálie, 5073
- North Eastern Health Specialists
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Research by ICLS
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B IA5
- The Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Kecskemet, Maďarsko, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz, Bor es Nemibeteggondozo
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem SzentGyorgyi Albert Klinikai Kozpont Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10789
- ISA GmbH
-
Luebeck, Německo, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Muenster, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Huntington Medical Foundation
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Emil A. Tanghetti MD dba Center for Dermatology and Laser Surgery
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- TCR Medical Corporation
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
- University of Connecticut Health Center (UConn Health)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Park Avenue Dermatology Administration Annex
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
- Forward Clinical Trials, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- DS Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Shondra L Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
- The Dermatology Group, P.C
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Clinical Research,Inc
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 75 let včetně, v době informovaného souhlasu.
Musí splňovat následující kritéria atopické dermatitidy:
- Mít klinickou diagnózu chronické atopické dermatitidy (také známé jako atopický ekzém) alespoň 1 rok před 1. dnem a při screeningové návštěvě potvrzenou atopickou dermatitidu (Hanifinova a Rajkova kritéria AD viz Příloha 2).
- Mít nedostatečnou odpověď na léčbu topickými léky podávanými po dobu alespoň 4 týdnů nebo pro ty, pro které je topická léčba jinak z lékařského hlediska nevhodná (např. kvůli důležitým vedlejším účinkům nebo bezpečnostním rizikům) během 12 měsíců od první dávky studovaného léku.
- Středně závažná až závažná AD (postižená BSA >=10 %, IGA >=3 a EASI >=12 při screeningu a výchozích návštěvách).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV při screeningu,
- Infikován viry hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Máte známky aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Dostali jste některý z následujících léčebných režimů specifikovaných v níže uvedených časových rámcích:
Do 6 měsíců od první dávky studovaného léčiva: Jakákoli činidla snižující buňky Do 12 týdnů od první dávky studovaného léčiva: Jakékoli studie s inhibitory JAK; Jiná biologická léčiva Do 8 týdnů od první dávky studovaného léku: Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocený lék (léčiva) Do 6 týdnů od první dávky studovaného léku: Byli očkováni živou nebo oslabenou živou vakcínou.
Do 4 týdnů od první dávky studovaného léku: Použití perorálních imunosupresiv; Fototerapie (NB UVB) nebo širokopásmová fototerapie; Pravidelné používání (více než 2 návštěvy týdně) solária/solária.
Do 1 týdne od první dávky studovaného léku: Lokální léčba, která by mohla ovlivnit atopickou dermatitidu; Bylinné léky s neznámými vlastnostmi nebo známými příznivými účinky na AD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
10 mg PF-04965842 QD
|
10 mg PF-04965842 QD po dobu 12 týdnů
30 mg PF-04965842 QD po dobu 12 týdnů
100 mg PF-04965842 QD po dobu 12 týdnů
200 mg PF-04965842 QD po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Kohorta 2
30 mg PF-04965842 QD
|
10 mg PF-04965842 QD po dobu 12 týdnů
30 mg PF-04965842 QD po dobu 12 týdnů
100 mg PF-04965842 QD po dobu 12 týdnů
200 mg PF-04965842 QD po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Kohorta 3
100 mg PF-04965842 QD
|
10 mg PF-04965842 QD po dobu 12 týdnů
30 mg PF-04965842 QD po dobu 12 týdnů
100 mg PF-04965842 QD po dobu 12 týdnů
200 mg PF-04965842 QD po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Kohorta 4
200 mg PF-04965842 QD
|
10 mg PF-04965842 QD po dobu 12 týdnů
30 mg PF-04965842 QD po dobu 12 týdnů
100 mg PF-04965842 QD po dobu 12 týdnů
200 mg PF-04965842 QD po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 5
placebo QD
|
Placebo QD po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) pro jasné (0) nebo téměř jasné (1) a >=2 body zlepšení oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Skóre IGA kvantifikuje závažnost atopické dermatitidy (AD) účastníků.
Skóre se pohybuje od 0 do 4 a odpovídá kategorii (jasné, téměř jasné, mírné, střední a závažné).
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
EASI kvantifikuje závažnost AD účastníků na základě jak závažnosti klinických příznaků lézí, tak procenta postiženého tělesného povrchu (BSA).
EASI je složené hodnocení stupně erytému, indurace/populace, exkoriace a lichenifikace (každý bodoval samostatně) pro každou ze 4 oblastí, s úpravou pro procento BSA zahrnutého pro každou oblast těla a pro poměr části těla k celému tělu.
Skóre EASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost AD.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli IGA za jasné (0) nebo téměř jasné (1) a >=2 body zlepšení oproti základnímu stavu ve všech plánovaných časových bodech kromě týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a všechny plánované časové body kromě týdne 12, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16.
|
Skóre IGA kvantifikuje závažnost AD účastníků.
Skóre se pohybuje od 0 do 4 a odpovídá kategorii (jasné, téměř jasné, mírné, střední a závažné).
|
Výchozí stav a všechny plánované časové body kromě týdne 12, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16.
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=2 bodů zlepšení v IGA od základní linie ve všech plánovaných časových bodech
Časové okno: Základní linie a všechny plánované časové body, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
Skóre IGA kvantifikuje závažnost AD účastníků.
Skóre se pohybuje od 0 do 4 a odpovídá kategorii (jasné, téměř jasné, mírné, střední a závažné).
|
Základní linie a všechny plánované časové body, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu v celkovém skóre EASI ve všech plánovaných časových bodech kromě týdne 12.
Časové okno: Výchozí stav a všechny plánované časové body kromě týdne 12, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16
|
EASI kvantifikuje závažnost AD účastníků na základě jak závažnosti klinických příznaků lézí, tak procenta postiženého BSA.
EASI je složené hodnocení stupně erytému, indurace/populace, exkoriace a lichenifikace (každý bodoval samostatně) pro každou ze 4 oblastí, s úpravou pro procento BSA zahrnutého pro každou oblast těla a pro poměr části těla k celému tělu.
Skóre EASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost AD.
|
Výchozí stav a všechny plánované časové body kromě týdne 12, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou >=3 bodů Zlepšení numerické hodnotící stupnice pruritus (NRS) od základní linie ve všech plánovaných časových bodech
Časové okno: Základní linie a všechny plánované časové body, včetně dnů 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí horizontálního NRS. Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili své „nejhorší svědění způsobené AD za posledních 24 hodin“ na NRS zakotvené v termínech „žádné svědění“ (0) a „nejhorší možné svědění“ (10). Frekvence svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí horizontálního NRS. Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili svou „frekvenci svědění v důsledku AD za posledních 24 hodin“ na NRS zakotvené v termínech „nikdy/žádné svědění“ (0) a „vždy/stálé svědění“ (10). |
Základní linie a všechny plánované časové body, včetně dnů 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=4 bodů zlepšení pruritus NRS od základní linie ve všech plánovaných časových bodech
Časové okno: Základní linie a všechny plánované časové body, včetně dnů 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí horizontálního NRS. Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili své „nejhorší svědění způsobené AD za posledních 24 hodin“ na NRS zakotvené v termínech „žádné svědění“ (0) a „nejhorší možné svědění“ (10). Frekvence svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí horizontálního NRS. Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili svou „frekvenci svědění v důsledku AD za posledních 24 hodin“ na NRS zakotvené v termínech „nikdy/žádné svědění“ (0) a „vždy/stálé svědění“ (10). |
Základní linie a všechny plánované časové body, včetně dnů 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Čas do dosažení >=3 bodů Zlepšení v NRS
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí horizontálního NRS. Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili své „nejhorší svědění způsobené AD za posledních 24 hodin“ na NRS zakotvené v termínech „žádné svědění“ (0) a „nejhorší možné svědění“ (10). Frekvence svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí horizontálního NRS. Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili svou „frekvenci svědění v důsledku AD za posledních 24 hodin“ na NRS zakotvené v termínech „nikdy/žádné svědění“ (0) a „vždy/stálé svědění“ (10). |
Základní stav do 16. týdne
|
|
Čas do dosažení >=4 bodů zlepšení v NRS
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí horizontálního NRS. Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili své „nejhorší svědění způsobené AD za posledních 24 hodin“ na NRS zakotvené v termínech „žádné svědění“ (0) a „nejhorší možné svědění“ (10). Frekvence svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí horizontálního NRS. Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili svou „frekvenci svědění v důsledku AD za posledních 24 hodin“ na NRS zakotvené v termínech „nikdy/žádné svědění“ (0) a „vždy/stálé svědění“ (10). |
Základní stav do 16. týdne
|
|
Procentuální změna od základní linie v pruritus NRS od základní linie ve všech plánovaných časových bodech
Časové okno: Základní linie a všechny plánované časové body, včetně dnů 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí horizontálního NRS. Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili své „nejhorší svědění způsobené AD za posledních 24 hodin“ na NRS zakotvené v termínech „žádné svědění“ (0) a „nejhorší možné svědění“ (10). Frekvence svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí horizontálního NRS. Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili svou „frekvenci svědění v důsledku AD za posledních 24 hodin“ na NRS zakotvené v termínech „nikdy/žádné svědění“ (0) a „vždy/stálé svědění“ (10). |
Základní linie a všechny plánované časové body, včetně dnů 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Změna od základní linie ve skóre pruritus NRS ve všech plánovaných časových bodech
Časové okno: Základní linie a všechny plánované časové body, včetně dnů 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí horizontálního NRS. Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili své „nejhorší svědění způsobené AD za posledních 24 hodin“ na NRS zakotvené v termínech „žádné svědění“ (0) a „nejhorší možné svědění“ (10). Frekvence svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí horizontálního NRS. Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili svou „frekvenci svědění v důsledku AD za posledních 24 hodin“ na NRS zakotvené v termínech „nikdy/žádné svědění“ (0) a „vždy/stálé svědění“ (10). |
Základní linie a všechny plánované časové body, včetně dnů 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=50% zlepšení celkového skóre EASI (EASI50) ve všech plánovaných časových bodech
Časové okno: Všechny plánované časové body, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
EASI kvantifikuje závažnost AD účastníků na základě jak závažnosti klinických příznaků lézí, tak procenta postiženého BSA.
EASI je složené hodnocení stupně erytému, indurace/populace, exkoriace a lichenifikace (každý bodoval samostatně) pro každou ze 4 oblastí, s úpravou pro procento BSA zahrnutého pro každou oblast těla a pro poměr části těla k celému tělu.
Skóre EASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost AD.
|
Všechny plánované časové body, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=75% zlepšení celkového skóre EASI (EASI75) ve všech plánovaných časových bodech
Časové okno: Všechny plánované časové body, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
EASI kvantifikuje závažnost AD účastníků na základě jak závažnosti klinických příznaků lézí, tak procenta postiženého BSA.
EASI je složené hodnocení stupně erytému, indurace/populace, exkoriace a lichenifikace (každý bodoval samostatně) pro každou ze 4 oblastí, s úpravou pro procento BSA zahrnutého pro každou oblast těla a pro poměr části těla k celému tělu.
Skóre EASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost AD.
|
Všechny plánované časové body, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=90% zlepšení celkového skóre EASI (EASI90) ve všech plánovaných časových bodech
Časové okno: Všechny plánované časové body, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
EASI kvantifikuje závažnost AD účastníků na základě jak závažnosti klinických příznaků lézí, tak procenta postiženého BSA.
EASI je složené hodnocení stupně erytému, indurace/populace, exkoriace a lichenifikace (každý bodoval samostatně) pro každou ze 4 oblastí, s úpravou pro procento BSA zahrnutého pro každou oblast těla a pro poměr části těla k celému tělu.
Skóre EASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost AD.
|
Všechny plánované časové body, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Změna od základní linie v postiženém BSA ve všech plánovaných časových bodech
Časové okno: Základní linie a všechny plánované časové body, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
Účinnost BSA je odvozena ze součtu BSA v otiscích rukou ve 4 oblastech těla hodnocených v rámci hodnocení EASI.
Otisk ruky se vztahuje k otisku ruky každého jednotlivého účastníka pro jeho vlastní měření.
Účinnost BSA se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představují větší závažnost AD.
Vzhledem k tomu, že pokožka hlavy, dlaně a chodidla jsou vyloučeny z hodnocení BSA (Účinnost), maximální možná hodnota je menší než 100 %.
|
Základní linie a všechny plánované časové body, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení atopické dermatitidy (SCORAD) ve všech plánovaných časových bodech
Časové okno: Základní linie a všechny plánované časové body, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
SCORAD je ověřený skórovací index pro AD, který kombinuje rozsah (0-100), závažnost (0-18) a subjektivní symptomy (0-20) na základě svědění a ztráty spánku, každý bodovaný (0-10).
Rozsah, označený jako A, je měřen BSA ovlivněným AD jako procento celého BSA.
Skóre pro každou oblast těla se sečte, aby se určilo A (maximálně 100 %).
Závažnost, označovaná jako B, se skládá ze závažnosti několika znaků.
Každý je hodnocen jako žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3).
Skóre závažnosti se sečtou a získá B (maximálně 18).
Subjektivní příznaky, označené jako C, jsou každý hodnoceny subjektem nebo pečovatelem pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS), kde "0" je žádné svědění (nebo žádná nespavost) a "10" je nejhorší představitelné svědění (nebo nespavost).
Tato skóre se sčítají a dávají „C“ (maximálně 20).
SCORAD pro jednotlivce se vypočítá podle vzorce: A/5 + 7B/2 + C (může se pohybovat od 0 do 103).
Vyšší hodnoty SCORAD představují horší výsledek.
|
Základní linie a všechny plánované časové body, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Procentuální změna od základní linie v SCORAD ve všech plánovaných časových bodech
Časové okno: Základní linie a všechny plánované časové body, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
SCORAD je ověřený skórovací index pro AD, který kombinuje rozsah (0-100), závažnost (0-18) a subjektivní symptomy (0-20) na základě svědění a ztráty spánku, každý bodovaný (0-10).
Rozsah, označený jako A, je měřen BSA ovlivněným AD jako procento celého BSA.
Skóre pro každou oblast těla se sečte, aby se určilo A (maximálně 100 %).
Závažnost, označovaná jako B, se skládá ze závažnosti několika znaků.
Každý je hodnocen jako žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3).
Skóre závažnosti se sečtou a získá B (maximálně 18).
Subjektivní příznaky, označené jako C, jsou každý hodnoceny subjektem nebo pečovatelem pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS), kde "0" je žádné svědění (nebo žádná nespavost) a "10" je nejhorší představitelné svědění (nebo nespavost).
Tato skóre se sčítají a dávají „C“ (maximálně 20).
SCORAD pro jednotlivce se vypočítá podle vzorce: A/5 + 7B/2 + C (může se pohybovat od 0 do 103).
Vyšší hodnoty SCORAD představují horší výsledek.
|
Základní linie a všechny plánované časové body, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=50% zlepšení SCORAD (SCORAD50) od základní linie ve všech plánovaných časových bodech
Časové okno: Základní linie a všechny plánované časové body, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
SCORAD je ověřený skórovací index pro AD, který kombinuje rozsah (0-100), závažnost (0-18) a subjektivní symptomy (0-20) na základě svědění a ztráty spánku, každý bodovaný (0-10).
Rozsah, označený jako A, je měřen BSA ovlivněným AD jako procento celého BSA.
Skóre pro každou oblast těla se sečte, aby se určilo A (maximálně 100 %).
Závažnost, označovaná jako B, se skládá ze závažnosti několika znaků.
Každý je hodnocen jako žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3).
Skóre závažnosti se sečtou a získá B (maximálně 18).
Subjektivní příznaky, označené jako C, jsou každý hodnoceny subjektem nebo pečovatelem pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS), kde "0" je žádné svědění (nebo žádná nespavost) a "10" je nejhorší představitelné svědění (nebo nespavost).
Tato skóre se sčítají a dávají „C“ (maximálně 20).
SCORAD pro jednotlivce se vypočítá podle vzorce: A/5 + 7B/2 + C (může se pohybovat od 0 do 103).
Vyšší hodnoty SCORAD představují horší výsledek.
|
Základní linie a všechny plánované časové body, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=75% zlepšení SCORAD (SCORAD75) od základní linie ve všech plánovaných časových bodech
Časové okno: Základní linie a všechny plánované časové body, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
SCORAD je ověřený skórovací index pro AD, který kombinuje rozsah (0-100), závažnost (0-18) a subjektivní symptomy (0-20) na základě svědění a ztráty spánku, každý bodovaný (0-10).
Rozsah, označený jako A, je měřen BSA ovlivněným AD jako procento celého BSA.
Skóre pro každou oblast těla se sečte, aby se určilo A (maximálně 100 %).
Závažnost, označovaná jako B, se skládá ze závažnosti několika znaků.
Každý je hodnocen jako žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3).
Skóre závažnosti se sečtou a získá B (maximálně 18).
Subjektivní příznaky, označené jako C, jsou každý hodnoceny subjektem nebo pečovatelem pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS), kde "0" je žádné svědění (nebo žádná nespavost) a "10" je nejhorší představitelné svědění (nebo nespavost).
Tato skóre se sčítají a dávají „C“ (maximálně 20).
SCORAD pro jednotlivce se vypočítá podle vzorce: A/5 + 7B/2 + C (může se pohybovat od 0 do 103).
Vyšší hodnoty SCORAD představují horší výsledek.
|
Základní linie a všechny plánované časové body, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu, kterému byl podán produkt nebo lékařský prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím.
Nežádoucí účinky související s léčbou byly události, ke kterým došlo mezi první dávkou studovaného léčiva a poslední návštěvou subjektu (16. týden), které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Počet účastníků se specifickými klinickými laboratorními abnormalitami (chudokrevnost, neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, lipidový profil, jaterní funkční testy (LFT)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
|
Procento účastníků s pacientským globálním hodnocením (PtGA) AD jako jasné (0) nebo téměř jasné (1) a >=2 body zlepšení oproti výchozímu stavu ve všech plánovaných časových bodech
Časové okno: Základní linie a všechny plánované časové body, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
PtGA požádal účastníka, aby zhodnotil celkové kožní onemocnění v daném okamžiku na jednopoložkové, 5bodové škále.
Pro PtGA byly použity stejné kategorie jako v globálním hodnocení Physician's Global Assessment, tj. „závažné (4)“, „střední (3)“, „mírné (2)“, „téměř jasné (1)“ a „jasné“. (0)".
PtGA byla dokončena podle harmonogramu činností.
|
Základní linie a všechny plánované časové body, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
|
Změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu ve všech plánovaných časových bodech
Časové okno: Základní linie a všechny plánované časové body, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života účastníků související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba).
Byl široce používán v klinických studiích pro AD.
DLQI je psychometricky platný a spolehlivý nástroj, který byl přeložen do několika jazyků, a ukázalo se, že celkové skóre DLQI reagují na změny.
Minimálně důležitý rozdíl pro DLQI byl odhadnut jako 2–5 bodová změna oproti výchozí hodnotě.
Každá položka je hodnocena jako "velmi mnoho (3)", "hodně (2)", "trochu (1)" a "vůbec ne (0)".
Skóre se může pohybovat od 0 do 30.
Vyšší hodnoty představují horší kvalitu dermatologického života.
|
Základní linie a všechny plánované časové body, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) ve všech plánovaných časových bodech
Časové okno: Základní linie a všechny plánované časové body, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
POEM je 7-položkový ukazatel výsledku hlášeného pacientem (PRO) používaný k posouzení dopadu AD za poslední týden.
Každá položka je hodnocena jako „žádné dny (0)“, „1–2 dny (1)“, „3–4 dny (2)“, „5–6 dní (3)“ a „každý den (4)“ .
Skóre se pohybuje od 0 do 28.
Vyšší hodnoty představují závažnější AD.
|
Základní linie a všechny plánované časové body, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici nemocniční a úzkostné deprese (HADS) ve všech plánovaných časových bodech
Časové okno: Základní linie a všechny plánované časové body, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
HADS je 14bodové PRO měření používané k detekci stavů úzkosti a deprese za poslední týden.
HADS byl dokončen podle plánu činností.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 až 21 buď pro úzkost nebo depresi.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Základní linie a všechny plánované časové body, včetně týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blauvelt A, Boguniewicz M, Brunner PM, Luna PC, Biswas P, DiBonaventura M, Farooqui SA, Rojo R, Cameron MC. Abrocitinib monotherapy in Investigator's Global Assessment nonresponders: improvement in signs and symptoms of atopic dermatitis and quality of life. J Dermatolog Treat. 2022 Aug;33(5):2605-2613. doi: 10.1080/09546634.2022.2059053. Epub 2022 Jul 6.
- Stander S, Bhatia N, Gooderham MJ, Silverberg JI, Thyssen JP, Biswas P, DiBonaventura M, Romero W, Farooqui SA. High threshold efficacy responses in moderate-to-severe atopic dermatitis are associated with additional quality of life benefits: pooled analyses of abrocitinib monotherapy studies in adults and adolescents. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Aug;36(8):1308-1317. doi: 10.1111/jdv.18170. Epub 2022 May 6.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling of platelet time-courses following administration of abrocitinib. Br J Clin Pharmacol. 2022 Aug;88(8):3856-3871. doi: 10.1111/bcp.15334. Epub 2022 Apr 11.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population Pharmacokinetics of Abrocitinib in Healthy Individuals and Patients with Psoriasis or Atopic Dermatitis. Clin Pharmacokinet. 2022 May;61(5):709-723. doi: 10.1007/s40262-021-01104-z. Epub 2022 Jan 21. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):591.
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
- Silverberg JI, Thyssen JP, Simpson EL, Yosipovitch G, Stander S, Valdez H, Rojo R, Biswas P, Myers DE, Feeney C, DiBonaventura M. Impact of Oral Abrocitinib Monotherapy on Patient-Reported Symptoms and Quality of Life in Adolescents and Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Pooled Analysis of Patient-Reported Outcomes. Am J Clin Dermatol. 2021 Jul;22(4):541-554. doi: 10.1007/s40257-021-00604-9. Epub 2021 May 5. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):739.
- Gooderham MJ, Girolomoni G, Moore JO, Silverberg JI, Bissonnette R, Forman S, Peeva E, Biswas P, Valdez H, Chan G. Durability of Response to Abrocitinib in Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis After Treatment Discontinuation in a Phase 2b Trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Sep;12(9):2077-2085. doi: 10.1007/s13555-022-00764-4. Epub 2022 Aug 7.
- Simpson EL, Wollenberg A, Bissonnette R, Silverberg JI, Papacharalambous J, Zhu L, Zhang W, Beebe JS, Vincent M, Peeva E, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Chen L, Sikirica V, Xenakis J. Patient-Reported Symptoms and Disease Impacts in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results From a Phase 2b Study With Abrocitinib. Dermatitis. 2021 Oct 1;32(1S):S53-S61. doi: 10.1097/DER.0000000000000725.
- Gooderham MJ, Forman SB, Bissonnette R, Beebe JS, Zhang W, Banfield C, Zhu L, Papacharalambous J, Vincent MS, Peeva E. Efficacy and Safety of Oral Janus Kinase 1 Inhibitor Abrocitinib for Patients With Atopic Dermatitis: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2019 Dec 1;155(12):1371-1379. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.2855. Erratum In: JAMA Dermatol. 2020 Jan 1;156(1):104.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Genetické choroby, vrozené
- Kožní onemocnění, genetické
- Přecitlivělost
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Ekzém
- Dermatitida, atopika
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Abrocitinib
Další identifikační čísla studie
- B7451006
- 2015-005513-72 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .