Tutkimus Pf-04965842:n arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 2B satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJAttu, RINNAKKAISET, MONIKESKIRJA, ANNOSTUSALUEET, TUTKIMUS PF-04965842:N TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUSPROFIILIN ARVIOINTIIN AIHEILLA, JOSSA ON VÄHEMMÄLLÄ
Tutkimus B7451006 on vaiheen 2b POC-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida neljä PF 04965842 -annosta kerran päivässä (QD) (10, 30, 100, 200 mg) lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon ajan PF 04965842:n tehon ja turvallisuuden karakterisoimiseksi. keskivaikea tai vaikea AD.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa PF 04965842:n tehokkuus osoittamalla sairauden vaikeusasteen paraneminen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD, mitattuna Investigator's Global Assessment (IGA)- ja ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pisteillä, sekä turvallisuutta tukea PF 04965842:n kliinistä jatkokehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
269
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hectorville, South Australia, Australia, 5073
- North Eastern Health Specialists
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Research by ICLS
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B IA5
- The Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10789
- ISA GmbH
-
Luebeck, Saksa, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Muenster, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz, Bor es Nemibeteggondozo
-
Miskolc, Unkari, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem SzentGyorgyi Albert Klinikai Kozpont Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Medical Foundation
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Emil A. Tanghetti MD dba Center for Dermatology and Laser Surgery
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- TCR Medical Corporation
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- University of Connecticut Health Center (UConn Health)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Park Avenue Dermatology Administration Annex
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- Forward Clinical Trials, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- DS Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Shondra L Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- The Dermatology Group, P.C
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Clinical Research,Inc
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat vähintään 18–75-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
Sinulla on oltava seuraavat atooppisen ihottuman kriteerit:
- Sinulla on kliininen diagnoosi kroonisesta atooppisesta ihottumasta (tunnetaan myös nimellä atooppinen ihottuma) vähintään 1 vuoden ajan ennen päivää 1 ja seulontakäynnillä on varmistettu atooppinen ihottuma (AD:n Hanifin- ja Rajka-kriteerit viittaavat liitteeseen 2).
- Heillä on riittämätön vaste hoitoon paikallisilla lääkkeillä, joita on annettu vähintään 4 viikon ajan, tai joille paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa (esim. merkittävien sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi) 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Keskivaikea tai vaikea AD (vaivat BSA >=10 %, IGA >=3 ja EASI >=12 seulonta- ja lähtökäynneillä).
Poissulkemiskriteerit:
- Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai positiivinen HIV-serologia seulonnassa,
- Hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen tartunnan.
- sinulla on näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiosta
- olet saanut jonkin seuraavista hoito-ohjelmista, jotka on määritelty alla määritellyissä aikarajoissa:
6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta: Kaikki soluja tuhoavat aineet 12 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta: Kaikki tutkimukset JAK-estäjillä; Muut biologiset aineet 8 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta: Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta: on rokotettu elävällä tai heikennetyllä elävällä rokotteella.
4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta: Suun kautta otettavien immuunisuppressanttien käyttö; Valohoito (NB UVB) tai laajakaistavalohoito; Solariumin/salon säännöllinen käyttö (yli 2 käyntiä viikossa).
Viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta: Paikalliset hoidot, jotka voivat vaikuttaa atooppiseen ihottumaan; Kasviperäiset lääkkeet, joilla on tuntemattomia ominaisuuksia tai tunnetut hyödylliset vaikutukset AD:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
10 mg PF-04965842 QD
|
10 mg PF-04965842 QD:tä 12 viikon ajan
30 mg PF-04965842 QD:tä 12 viikon ajan
100 mg PF-04965842 QD:tä 12 viikon ajan
200 mg PF-04965842 QD:tä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
30 mg PF-04965842 QD
|
10 mg PF-04965842 QD:tä 12 viikon ajan
30 mg PF-04965842 QD:tä 12 viikon ajan
100 mg PF-04965842 QD:tä 12 viikon ajan
200 mg PF-04965842 QD:tä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
100 mg PF-04965842 QD
|
10 mg PF-04965842 QD:tä 12 viikon ajan
30 mg PF-04965842 QD:tä 12 viikon ajan
100 mg PF-04965842 QD:tä 12 viikon ajan
200 mg PF-04965842 QD:tä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
200 mg PF-04965842 QD
|
10 mg PF-04965842 QD:tä 12 viikon ajan
30 mg PF-04965842 QD:tä 12 viikon ajan
100 mg PF-04965842 QD:tä 12 viikon ajan
200 mg PF-04965842 QD:tä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 5
lumelääke QD
|
Placebo QD 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan globaalin arvion (IGA) selkeällä (0) tai melkein selvällä (1) ja >=2 pisteellä parannusta lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
IGA-pistemäärä ilmaisee osallistujien atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden.
Pisteet vaihtelevat 0–4 ja vastaavat luokkaa (kirkas, lähes selkeä, lievä, kohtalainen ja vakava).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta ekseeman alueella ja vakavuusindeksissä (EASI) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
EASI kvantifioi osallistujien AD:n vakavuuden sekä leesion kliinisten oireiden vakavuuden että vaikutuksen saaneen kehon pinta-alan prosentin (BSA) perusteella.
EASI on AD-kliinisen arvioijan yhdistelmäpisteytys eryteeman, kovettuman/populaation, ekskoriaation ja jäkäläistumisen asteen osalta (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä alueesta, jossa on mukautettu BSA:n prosenttiosuus kussakin kehon alueella ja kehon alueen osuutta koko kehoon.
EASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein ja vaihtelevat välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat AD:n vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGA:n selkeälle (0) tai melkein selvälle (1) ja >=2 pisteen parannukselle lähtötasosta kaikkina aikataulun mukaisina aikoina paitsi viikkoa 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat paitsi viikkoa 12, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16.
|
IGA-pisteet ilmaisevat osallistujien AD:n vakavuuden.
Pisteet vaihtelevat 0–4 ja vastaavat luokkaa (kirkas, lähes selkeä, lievä, kohtalainen ja vakava).
|
Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat paitsi viikkoa 12, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat >=2 pisteen parannuksen IGA:ssa lähtötasosta kaikilla aikataulun mukaisilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
IGA-pisteet ilmaisevat osallistujien AD:n vakavuuden.
Pisteet vaihtelevat 0–4 ja vastaavat luokkaa (kirkas, lähes selkeä, lievä, kohtalainen ja vakava).
|
Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Prosenttimuutos perustasosta EASI-kokonaispisteissä kaikissa aikataulun mukaisissa aikapisteissä paitsi viikkoa 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat paitsi viikkoa 12, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16
|
EASI kvantifioi osallistujien AD:n vakavuuden sekä leesion kliinisten oireiden vakavuuden että BSA:n prosenttiosuuden perusteella.
EASI on AD-kliinisen arvioijan yhdistelmäpisteytys eryteeman, kovettuman/populaation, ekskoriaation ja jäkäläistumisen asteen osalta (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä alueesta, jossa on mukautettu BSA:n prosenttiosuus kussakin kehon alueella ja kehon alueen osuutta koko kehoon.
EASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein ja vaihtelevat välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat AD:n vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat paitsi viikkoa 12, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat >=3 pisteen parannuksen pruritus numeerisessa luokitusasteikossa (NRS) lähtötasosta kaikilla aikataulun mukaisilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
AD:n aiheuttaman kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin horisontaalisella NRS:llä. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin AD:n aiheuttama kutina viimeisen 24 tunnin aikana" NRS:ssä, joka oli ankkuroitu termeillä "ei kutinaa" (0) ja "pahin mahdollinen kutina" (10). AD:n aiheuttaman kutinan (kutinan) esiintymistiheys arvioitiin horisontaalisella NRS:llä. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "AD:sta johtuvan kutinansa esiintymistiheys viimeisen 24 tunnin aikana" NRS:ssä, joka oli ankkuroitu termeillä "ei koskaan/ei kutinaa" (0) ja "aina/jatkuva kutina" (10). |
Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat >=4 pisteen parannuksen kutina NRS:ssä lähtötasosta kaikkina aikataulun mukaisina aikoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
AD:n aiheuttaman kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin horisontaalisella NRS:llä. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin AD:n aiheuttama kutina viimeisen 24 tunnin aikana" NRS:ssä, joka oli ankkuroitu termeillä "ei kutinaa" (0) ja "pahin mahdollinen kutina" (10). AD:n aiheuttaman kutinan (kutinan) esiintymistiheys arvioitiin horisontaalisella NRS:llä. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "AD:sta johtuvan kutinansa esiintymistiheys viimeisen 24 tunnin aikana" NRS:ssä, joka oli ankkuroitu termeillä "ei koskaan/ei kutinaa" (0) ja "aina/jatkuva kutina" (10). |
Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Aika saavuttaa >=3 pistettä NRS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
AD:n aiheuttaman kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin horisontaalisella NRS:llä. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin AD:n aiheuttama kutina viimeisen 24 tunnin aikana" NRS:ssä, joka oli ankkuroitu termeillä "ei kutinaa" (0) ja "pahin mahdollinen kutina" (10). AD:n aiheuttaman kutinan (kutinan) esiintymistiheys arvioitiin horisontaalisella NRS:llä. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "AD:sta johtuvan kutinansa esiintymistiheys viimeisen 24 tunnin aikana" NRS:ssä, joka oli ankkuroitu termeillä "ei koskaan/ei kutinaa" (0) ja "aina/jatkuva kutina" (10). |
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Aika saavuttaa >=4 pistettä NRS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
AD:n aiheuttaman kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin horisontaalisella NRS:llä. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin AD:n aiheuttama kutina viimeisen 24 tunnin aikana" NRS:ssä, joka oli ankkuroitu termeillä "ei kutinaa" (0) ja "pahin mahdollinen kutina" (10). AD:n aiheuttaman kutinan (kutinan) esiintymistiheys arvioitiin horisontaalisella NRS:llä. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "AD:sta johtuvan kutinansa esiintymistiheys viimeisen 24 tunnin aikana" NRS:ssä, joka oli ankkuroitu termeillä "ei koskaan/ei kutinaa" (0) ja "aina/jatkuva kutina" (10). |
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta pruritus NRS:ssä lähtötasosta kaikissa aikataulun mukaisissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
AD:n aiheuttaman kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin horisontaalisella NRS:llä. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin AD:n aiheuttama kutina viimeisen 24 tunnin aikana" NRS:ssä, joka oli ankkuroitu termeillä "ei kutinaa" (0) ja "pahin mahdollinen kutina" (10). AD:n aiheuttaman kutinan (kutinan) esiintymistiheys arvioitiin horisontaalisella NRS:llä. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "AD:sta johtuvan kutinansa esiintymistiheys viimeisen 24 tunnin aikana" NRS:ssä, joka oli ankkuroitu termeillä "ei koskaan/ei kutinaa" (0) ja "aina/jatkuva kutina" (10). |
Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Muutos lähtötasosta Pruritus NRS -pisteissä kaikissa aikatauluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
AD:n aiheuttaman kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin horisontaalisella NRS:llä. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin AD:n aiheuttama kutina viimeisen 24 tunnin aikana" NRS:ssä, joka oli ankkuroitu termeillä "ei kutinaa" (0) ja "pahin mahdollinen kutina" (10). AD:n aiheuttaman kutinan (kutinan) esiintymistiheys arvioitiin horisontaalisella NRS:llä. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "AD:sta johtuvan kutinansa esiintymistiheys viimeisen 24 tunnin aikana" NRS:ssä, joka oli ankkuroitu termeillä "ei koskaan/ei kutinaa" (0) ja "aina/jatkuva kutina" (10). |
Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat >=50 %:n parannuksen EASI-kokonaispisteissä (EASI50) kaikilla aikataulun mukaisilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
EASI kvantifioi osallistujien AD:n vakavuuden sekä leesion kliinisten oireiden vakavuuden että BSA:n prosenttiosuuden perusteella.
EASI on AD-kliinisen arvioijan yhdistelmäpisteytys eryteeman, kovettuman/populaation, ekskoriaation ja jäkäläistumisen asteen osalta (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä alueesta, jossa on mukautettu BSA:n prosenttiosuus kussakin kehon alueella ja kehon alueen osuutta koko kehoon.
EASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein ja vaihtelevat välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat AD:n vakavuutta.
|
Kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat >=75 %:n parannuksen EASI-kokonaispisteissä (EASI75) kaikilla aikataulun mukaisilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
EASI kvantifioi osallistujien AD:n vakavuuden sekä leesion kliinisten oireiden vakavuuden että BSA:n prosenttiosuuden perusteella.
EASI on AD-kliinisen arvioijan yhdistelmäpisteytys eryteeman, kovettuman/populaation, ekskoriaation ja jäkäläistumisen asteen osalta (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä alueesta, jossa on mukautettu BSA:n prosenttiosuus kussakin kehon alueella ja kehon alueen osuutta koko kehoon.
EASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein ja vaihtelevat välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat AD:n vakavuutta.
|
Kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat >=90 prosentin parannuksen EASI-kokonaispisteissä (EASI90) kaikkina aikataulun mukaisina aikoina
Aikaikkuna: Kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
EASI kvantifioi osallistujien AD:n vakavuuden sekä leesion kliinisten oireiden vakavuuden että BSA:n prosenttiosuuden perusteella.
EASI on AD-kliinisen arvioijan yhdistelmäpisteytys eryteeman, kovettuman/populaation, ekskoriaation ja jäkäläistumisen asteen osalta (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä alueesta, jossa on mukautettu BSA:n prosenttiosuus kussakin kehon alueella ja kehon alueen osuutta koko kehoon.
EASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein ja vaihtelevat välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat AD:n vakavuutta.
|
Kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Muutos lähtötasosta Affected BSA:ssa kaikissa aikatauluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
BSA-tehokkuus on johdettu BSA:n summasta kädenjäljissä neljällä kehon alueella, jotka on arvioitu osana EASI-arviointia.
Kädenjälki tarkoittaa jokaisen yksittäisen osallistujan omaa mittaustulosta.
BSA-tehokkuus vaihtelee välillä 0–100 %, ja korkeammat arvot edustavat AD:n suurempaa vakavuutta.
Koska päänahka, kämmenet ja jalkapohjat jätetään BSA (Efficacy) -arvioinnin ulkopuolelle, suurin mahdollinen arvo on alle 100 %.
|
Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytykseen kaikissa aikatauluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
SCORAD on AD:n validoitu pisteytysindeksi, joka yhdistää laajuuden (0-100), vakavuuden (0-18) ja subjektiiviset oireet (0-20) kutinaan ja unihäiriöön perustuen, kukin pisteytys (0-10).
Laajuus, jota merkitään A:lla, mitataan AD:n vaikutuksesta BSA:lla prosentteina koko BSA:sta.
Kunkin kehon alueen pisteet lasketaan yhteen A:n määrittämiseksi (enintään 100 %).
Vakavuus, merkitty B:llä, koostuu useiden merkkien vakavuudesta.
Jokainen on arvioitu arvoksi ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava (3).
Vakavuuspisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan B (enintään 18).
Subjektiiviset oireet, jotka merkitään C:llä, pisteytetään koehenkilön tai hoitajan toimesta käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa "0" on ei kutinaa (tai ei unettomuutta) ja "10" on pahin kuviteltavissa oleva kutina (tai unettomuus).
Nämä pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan 'C' (enintään 20).
Henkilön SCORAD lasketaan kaavalla: A/5 + 7B/2 + C (voi vaihdella 0 - 103).
Korkeammat SCORAD-arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta SCORADissa kaikissa aikatauluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
SCORAD on AD:n validoitu pisteytysindeksi, joka yhdistää laajuuden (0-100), vakavuuden (0-18) ja subjektiiviset oireet (0-20) kutinaan ja unihäiriöön perustuen, kukin pisteytys (0-10).
Laajuus, jota merkitään A:lla, mitataan AD:n vaikutuksesta BSA:lla prosentteina koko BSA:sta.
Kunkin kehon alueen pisteet lasketaan yhteen A:n määrittämiseksi (enintään 100 %).
Vakavuus, merkitty B:llä, koostuu useiden merkkien vakavuudesta.
Jokainen on arvioitu arvoksi ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava (3).
Vakavuuspisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan B (enintään 18).
Subjektiiviset oireet, jotka merkitään C:llä, pisteytetään koehenkilön tai hoitajan toimesta käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa "0" on ei kutinaa (tai ei unettomuutta) ja "10" on pahin kuviteltavissa oleva kutina (tai unettomuus).
Nämä pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan 'C' (enintään 20).
Henkilön SCORAD lasketaan kaavalla: A/5 + 7B/2 + C (voi vaihdella 0 - 103).
Korkeammat SCORAD-arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat >=50 % parannuksen SCORADissa (SCORAD50) lähtötasosta kaikkina aikataulun mukaisina aikoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
SCORAD on AD:n validoitu pisteytysindeksi, joka yhdistää laajuuden (0-100), vakavuuden (0-18) ja subjektiiviset oireet (0-20) kutinaan ja unihäiriöön perustuen, kukin pisteytys (0-10).
Laajuus, jota merkitään A:lla, mitataan AD:n vaikutuksesta BSA:lla prosentteina koko BSA:sta.
Kunkin kehon alueen pisteet lasketaan yhteen A:n määrittämiseksi (enintään 100 %).
Vakavuus, merkitty B:llä, koostuu useiden merkkien vakavuudesta.
Jokainen on arvioitu arvoksi ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava (3).
Vakavuuspisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan B (enintään 18).
Subjektiiviset oireet, jotka merkitään C:llä, pisteytetään koehenkilön tai hoitajan toimesta käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa "0" on ei kutinaa (tai ei unettomuutta) ja "10" on pahin kuviteltavissa oleva kutina (tai unettomuus).
Nämä pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan 'C' (enintään 20).
Henkilön SCORAD lasketaan kaavalla: A/5 + 7B/2 + C (voi vaihdella 0 - 103).
Korkeammat SCORAD-arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat >=75 % parannuksen SCORADissa (SCORAD75) lähtötasosta kaikkina aikataulun mukaisina aikoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
SCORAD on AD:n validoitu pisteytysindeksi, joka yhdistää laajuuden (0-100), vakavuuden (0-18) ja subjektiiviset oireet (0-20) kutinaan ja unihäiriöön perustuen, kukin pisteytys (0-10).
Laajuus, jota merkitään A:lla, mitataan AD:n vaikutuksesta BSA:lla prosentteina koko BSA:sta.
Kunkin kehon alueen pisteet lasketaan yhteen A:n määrittämiseksi (enintään 100 %).
Vakavuus, merkitty B:llä, koostuu useiden merkkien vakavuudesta.
Jokainen on arvioitu arvoksi ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava (3).
Vakavuuspisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan B (enintään 18).
Subjektiiviset oireet, jotka merkitään C:llä, pisteytetään koehenkilön tai hoitajan toimesta käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa "0" on ei kutinaa (tai ei unettomuutta) ja "10" on pahin kuviteltavissa oleva kutina (tai unettomuus).
Nämä pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan 'C' (enintään 20).
Henkilön SCORAD lasketaan kaavalla: A/5 + 7B/2 + C (voi vaihdella 0 - 103).
Korkeammat SCORAD-arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, jolle annettiin tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia olivat tapahtumia, jotka tapahtuivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja potilaan viimeisen käynnin (viikko 16) välillä, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat suhteessa hoitoa edeltävään tilaan.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityisiä kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia (anemia, neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia, lipidiprofiili, maksan toimintatestit (LFT))
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden AD:n potilaan globaaliarvio (PtGA) on selkeä (0) tai melkein selvä (1) ja >=2 pistettä parantunut lähtötasosta kaikissa aikataulun mukaisissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
PtGA pyysi osallistujaa arvioimaan ihosairauden kokonaistilannetta tuolloin yhden kohdan, 5 pisteen asteikolla.
PtGA:ssa käytettiin samoja luokkamerkintöjä, joita käytettiin lääkärin yleisarvioinnissa, eli "vakava (4)", "kohtalainen (3)", "lievä (2)", "melkein kirkas (1)" ja "kirkas". (0)".
PtGA valmistui toimintojen aikataulun mukaisesti.
|
Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
|
Muutos lähtötasosta ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI) kokonaispisteissä kaikilla aikataulun mukaisilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat osallistujan terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito).
Sitä on käytetty laajasti AD:n kliinisissä tutkimuksissa.
DLQI on psykometrisesti pätevä ja luotettava instrumentti, joka on käännetty useille kielille, ja DLQI:n kokonaispistemäärän on osoitettu reagoivan muutoksiin.
DLQI:n vähäisen tärkeä ero on arvioitu 2–5 pisteen muutokseksi lähtötasosta.
Jokainen kohde on arvosteltu "erittäin (3)", "paljon (2)", "vähän (1)" ja "ei ollenkaan (0)".
Pisteet voivat vaihdella 0-30.
Korkeammat arvot edustavat huonompaa ihotautien elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
|
Muutos lähtötasosta potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM) kaikissa aikataulun mukaisissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
POEM on 7 kohdan potilas raportoitu tulos (PRO) -mitta, jota käytetään arvioimaan AD:n vaikutusta kuluneen viikon aikana.
Jokainen tuote pisteytetään "ei päivää (0)", "1-2 päivää (1)", "3-4 päivää (2)", "5-6 päivää (3)" ja "joka päivä (4)". .
Pisteet vaihtelevat 0-28.
Suuremmat arvot edustavat vakavampaa AD:ta.
|
Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta sairaala- ja ahdistuneisuusmasennusasteikossa (HADS) kaikissa aikataulun mukaisissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
HADS on 14 kohdan PRO-mitta, jota käytetään havaitsemaan ahdistuneisuus- ja masennustiloja kuluneen viikon aikana.
HADS valmistui toimintojen aikataulun mukaisesti.
Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Jokainen kohta pisteytetään 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada pisteet 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanne ja kaikki aikataulutetut ajankohdat, mukaan lukien viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blauvelt A, Boguniewicz M, Brunner PM, Luna PC, Biswas P, DiBonaventura M, Farooqui SA, Rojo R, Cameron MC. Abrocitinib monotherapy in Investigator's Global Assessment nonresponders: improvement in signs and symptoms of atopic dermatitis and quality of life. J Dermatolog Treat. 2022 Aug;33(5):2605-2613. doi: 10.1080/09546634.2022.2059053. Epub 2022 Jul 6.
- Stander S, Bhatia N, Gooderham MJ, Silverberg JI, Thyssen JP, Biswas P, DiBonaventura M, Romero W, Farooqui SA. High threshold efficacy responses in moderate-to-severe atopic dermatitis are associated with additional quality of life benefits: pooled analyses of abrocitinib monotherapy studies in adults and adolescents. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Aug;36(8):1308-1317. doi: 10.1111/jdv.18170. Epub 2022 May 6.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling of platelet time-courses following administration of abrocitinib. Br J Clin Pharmacol. 2022 Aug;88(8):3856-3871. doi: 10.1111/bcp.15334. Epub 2022 Apr 11.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population Pharmacokinetics of Abrocitinib in Healthy Individuals and Patients with Psoriasis or Atopic Dermatitis. Clin Pharmacokinet. 2022 May;61(5):709-723. doi: 10.1007/s40262-021-01104-z. Epub 2022 Jan 21. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):591.
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
- Silverberg JI, Thyssen JP, Simpson EL, Yosipovitch G, Stander S, Valdez H, Rojo R, Biswas P, Myers DE, Feeney C, DiBonaventura M. Impact of Oral Abrocitinib Monotherapy on Patient-Reported Symptoms and Quality of Life in Adolescents and Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Pooled Analysis of Patient-Reported Outcomes. Am J Clin Dermatol. 2021 Jul;22(4):541-554. doi: 10.1007/s40257-021-00604-9. Epub 2021 May 5. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):739.
- Gooderham MJ, Girolomoni G, Moore JO, Silverberg JI, Bissonnette R, Forman S, Peeva E, Biswas P, Valdez H, Chan G. Durability of Response to Abrocitinib in Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis After Treatment Discontinuation in a Phase 2b Trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Sep;12(9):2077-2085. doi: 10.1007/s13555-022-00764-4. Epub 2022 Aug 7.
- Simpson EL, Wollenberg A, Bissonnette R, Silverberg JI, Papacharalambous J, Zhu L, Zhang W, Beebe JS, Vincent M, Peeva E, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Chen L, Sikirica V, Xenakis J. Patient-Reported Symptoms and Disease Impacts in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results From a Phase 2b Study With Abrocitinib. Dermatitis. 2021 Oct 1;32(1S):S53-S61. doi: 10.1097/DER.0000000000000725.
- Gooderham MJ, Forman SB, Bissonnette R, Beebe JS, Zhang W, Banfield C, Zhu L, Papacharalambous J, Vincent MS, Peeva E. Efficacy and Safety of Oral Janus Kinase 1 Inhibitor Abrocitinib for Patients With Atopic Dermatitis: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2019 Dec 1;155(12):1371-1379. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.2855. Erratum In: JAMA Dermatol. 2020 Jan 1;156(1):104.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Abrocitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7451006
- 2015-005513-72 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .