Estudo para avaliar Pf-04965842 em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave
17 de abril de 2019 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 2B, ALEATÓRIO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, PARALELO, MULTICENTRADO, DE VARIAÇÃO DE DOSE, PARA AVALIAR A EFICÁCIA E O PERFIL DE SEGURANÇA DO PF-04965842 EM INDIVÍDUOS COM DERMATITE ATÓPICA MODERADA A GRAVE
O estudo B7451006 é um estudo POC de Fase 2b que está planejado para avaliar quatro doses de PF 04965842 uma vez ao dia (QD) (10, 30, 100, 200 mg) em relação ao placebo durante 12 semanas para caracterizar a eficácia e segurança de PF 04965842 em indivíduos com DA moderada a grave.
Os objetivos do estudo são demonstrar a eficácia do PF 04965842, mostrando melhora na gravidade da doença em pacientes com DA moderada a grave, conforme medido pelos escores de Avaliação Global do Investigador (IGA) e Índice de Área e Gravidade de Eczema (EASI), e segurança para apoiar o desenvolvimento clínico adicional de PF 04965842.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10789
- ISA GmbH
-
Luebeck, Alemanha, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Muenster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Hectorville, South Australia, Austrália, 5073
- North Eastern Health Specialists
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Research by ICLS
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B IA5
- The Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Medical Foundation
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Emil A. Tanghetti MD dba Center for Dermatology and Laser Surgery
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- TCR Medical Corporation
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- University of Connecticut Health Center (UConn Health)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology Administration Annex
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Forward Clinical Trials, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- DS Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Shondra L Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- The Dermatology Group, P.C
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research,Inc
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
-
-
-
Kecskemet, Hungria, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz, Bor es Nemibeteggondozo
-
Miskolc, Hungria, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
-
Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem SzentGyorgyi Albert Klinikai Kozpont Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
Szolnok, Hungria, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.
Deve ter os seguintes critérios de dermatite atópica:
- Ter um diagnóstico clínico de dermatite atópica crônica (também conhecida como eczema atópico) por pelo menos 1 ano antes do Dia 1 e ter confirmado dermatite atópica (os critérios de Hanifin e Rajka de AD referem-se ao Apêndice 2) na consulta de triagem.
- Ter resposta inadequada ao tratamento com medicações tópicas administradas por pelo menos 4 semanas, ou para quem os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis (por exemplo, devido a efeitos colaterais importantes ou riscos de segurança) dentro de 12 meses após a primeira dose do medicamento em estudo.
- DA moderada a grave (ASC afetada >=10%, IGA >=3 e EASI >=12 na triagem e nas visitas iniciais).
Critério de exclusão:
- História de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV na triagem,
- Infectado com vírus da hepatite B ou hepatite C.
- Tem evidência de infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada com Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Ter recebido qualquer um dos seguintes regimes de tratamento especificados nos prazos descritos abaixo:
Dentro de 6 meses após a primeira dose do medicamento do estudo: Quaisquer agentes depletores de células Dentro de 12 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo: Quaisquer estudos com inibidores de JAK; Outros produtos biológicos Dentro de 8 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo: Participação em outros estudos envolvendo medicamento(s) experimental(is) Dentro de 6 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo: Ter sido vacinado com vacina viva ou viva atenuada.
Dentro de 4 semanas da primeira dose do medicamento do estudo: Uso de imunossupressores orais; Fototerapia (NB UVB) ou fototerapia de banda larga; Uso regular (mais de 2 visitas por semana) de cabine/salão de bronzeamento.
Dentro de 1 semana da primeira dose do medicamento do estudo: Tratamentos tópicos que podem afetar a dermatite atópica; Medicamentos fitoterápicos com propriedades desconhecidas ou efeitos benéficos conhecidos para a DA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
10 mg de PF-04965842 QD
|
10 mg de PF-04965842 QD por 12 semanas
30 mg de PF-04965842 QD por 12 semanas
100 mg de PF-04965842 QD por 12 semanas
200 mg de PF-04965842 QD por 12 semanas
|
|
Experimental: Coorte 2
30 mg de PF-04965842 QD
|
10 mg de PF-04965842 QD por 12 semanas
30 mg de PF-04965842 QD por 12 semanas
100 mg de PF-04965842 QD por 12 semanas
200 mg de PF-04965842 QD por 12 semanas
|
|
Experimental: Coorte 3
100 mg de PF-04965842 QD
|
10 mg de PF-04965842 QD por 12 semanas
30 mg de PF-04965842 QD por 12 semanas
100 mg de PF-04965842 QD por 12 semanas
200 mg de PF-04965842 QD por 12 semanas
|
|
Experimental: Coorte 4
200 mg de PF-04965842 QD
|
10 mg de PF-04965842 QD por 12 semanas
30 mg de PF-04965842 QD por 12 semanas
100 mg de PF-04965842 QD por 12 semanas
200 mg de PF-04965842 QD por 12 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Coorte 5
placebo QD
|
Placebo QD por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram a avaliação global do investigador (IGA) para claro (0) ou quase claro (1) e >=2 pontos de melhoria desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
A pontuação IGA quantifica a gravidade da dermatite atópica (AD) dos participantes.
As pontuações variam de 0 a 4 e correspondem a uma categoria (clara, quase limpa, leve, moderada e grave, respectivamente).
|
Linha de base e Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
O EASI quantifica a gravidade da DA dos participantes com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) afetada.
EASI é uma pontuação composta pelo avaliador clínico AD do grau de eritema, enduração/população, escoriação e liquenificação (cada uma pontuada separadamente) para cada uma das 4 regiões, com ajuste para a porcentagem de BSA envolvida para cada região do corpo e para o proporção da região do corpo para todo o corpo.
A pontuação EASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da DA.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram o IGA para Clear (0) ou Quase Clear (1) e >=2 pontos de melhoria desde a linha de base em todos os pontos de tempo programados, exceto na semana 12
Prazo: Linha de base e todos os pontos de tempo programados, exceto a Semana 12, incluindo as Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16.
|
A pontuação IGA quantifica a gravidade da DA dos participantes.
As pontuações variam de 0 a 4 e correspondem a uma categoria (clara, quase limpa, leve, moderada e grave, respectivamente).
|
Linha de base e todos os pontos de tempo programados, exceto a Semana 12, incluindo as Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16.
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram >=2 pontos de melhoria no IGA desde a linha de base em todos os pontos de tempo programados
Prazo: Linha de base e todos os pontos de tempo agendados, incluindo semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
A pontuação IGA quantifica a gravidade da DA dos participantes.
As pontuações variam de 0 a 4 e correspondem a uma categoria (clara, quase limpa, leve, moderada e grave, respectivamente).
|
Linha de base e todos os pontos de tempo agendados, incluindo semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Alteração percentual da linha de base na pontuação total do EASI em todos os pontos de tempo programados, exceto na semana 12.
Prazo: Linha de base e todos os pontos de tempo agendados, exceto a Semana 12, incluindo as Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16
|
O EASI quantifica a gravidade da DA dos participantes com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na porcentagem de BSA afetada.
EASI é uma pontuação composta pelo avaliador clínico AD do grau de eritema, enduração/população, escoriação e liquenificação (cada uma pontuada separadamente) para cada uma das 4 regiões, com ajuste para a porcentagem de BSA envolvida para cada região do corpo e para o proporção da região do corpo para todo o corpo.
A pontuação EASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da DA.
|
Linha de base e todos os pontos de tempo agendados, exceto a Semana 12, incluindo as Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram >=3 pontos de melhoria na escala numérica de prurido (NRS) desde a linha de base em todos os pontos de tempo programados
Prazo: Linha de base e todos os pontos de tempo programados, incluindo dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
A gravidade da coceira (prurido) devido à DA foi avaliada usando uma NRS horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar sua "pior coceira devido à DA nas últimas 24 horas" em um NRS ancorado pelos termos "sem coceira" (0) e "pior coceira possível" (10). A frequência de coceira (prurido) devido à DA foi avaliada usando uma NRS horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar sua "frequência de coceira devido à DA nas últimas 24 horas" em um NRS ancorado pelos termos "nunca/sem coceira" (0) e "sempre/comichão constante" (10). |
Linha de base e todos os pontos de tempo programados, incluindo dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram >=4 pontos de melhoria no Prurido NRS desde a linha de base em todos os pontos de tempo programados
Prazo: Linha de base e todos os pontos de tempo programados, incluindo dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
A gravidade da coceira (prurido) devido à DA foi avaliada usando uma NRS horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar sua "pior coceira devido à DA nas últimas 24 horas" em um NRS ancorado pelos termos "sem coceira" (0) e "pior coceira possível" (10). A frequência de coceira (prurido) devido à DA foi avaliada usando uma NRS horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar sua "frequência de coceira devido à DA nas últimas 24 horas" em um NRS ancorado pelos termos "nunca/sem coceira" (0) e "sempre/comichão constante" (10). |
Linha de base e todos os pontos de tempo programados, incluindo dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Tempo para alcançar > = 3 pontos de melhoria no NRS
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
A gravidade da coceira (prurido) devido à DA foi avaliada usando uma NRS horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar sua "pior coceira devido à DA nas últimas 24 horas" em um NRS ancorado pelos termos "sem coceira" (0) e "pior coceira possível" (10). A frequência de coceira (prurido) devido à DA foi avaliada usando uma NRS horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar sua "frequência de coceira devido à DA nas últimas 24 horas" em um NRS ancorado pelos termos "nunca/sem coceira" (0) e "sempre/comichão constante" (10). |
Linha de base até a semana 16
|
|
Tempo para atingir > = 4 pontos de melhoria no NRS
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
A gravidade da coceira (prurido) devido à DA foi avaliada usando uma NRS horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar sua "pior coceira devido à DA nas últimas 24 horas" em um NRS ancorado pelos termos "sem coceira" (0) e "pior coceira possível" (10). A frequência de coceira (prurido) devido à DA foi avaliada usando uma NRS horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar sua "frequência de coceira devido à DA nas últimas 24 horas" em um NRS ancorado pelos termos "nunca/sem coceira" (0) e "sempre/comichão constante" (10). |
Linha de base até a semana 16
|
|
Alteração percentual da linha de base no Prurido NRS da linha de base em todos os pontos de tempo agendados
Prazo: Linha de base e todos os pontos de tempo programados, incluindo dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
A gravidade da coceira (prurido) devido à DA foi avaliada usando uma NRS horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar sua "pior coceira devido à DA nas últimas 24 horas" em um NRS ancorado pelos termos "sem coceira" (0) e "pior coceira possível" (10). A frequência de coceira (prurido) devido à DA foi avaliada usando uma NRS horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar sua "frequência de coceira devido à DA nas últimas 24 horas" em um NRS ancorado pelos termos "nunca/sem coceira" (0) e "sempre/comichão constante" (10). |
Linha de base e todos os pontos de tempo programados, incluindo dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Alteração da linha de base na pontuação NRS de prurido em todos os pontos de tempo agendados
Prazo: Linha de base e todos os pontos de tempo programados, incluindo dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
A gravidade da coceira (prurido) devido à DA foi avaliada usando uma NRS horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar sua "pior coceira devido à DA nas últimas 24 horas" em um NRS ancorado pelos termos "sem coceira" (0) e "pior coceira possível" (10). A frequência de coceira (prurido) devido à DA foi avaliada usando uma NRS horizontal. Os participantes foram solicitados a avaliar sua "frequência de coceira devido à DA nas últimas 24 horas" em um NRS ancorado pelos termos "nunca/sem coceira" (0) e "sempre/comichão constante" (10). |
Linha de base e todos os pontos de tempo programados, incluindo dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria >=50% na pontuação total do EASI (EASI50) em todos os pontos de tempo programados
Prazo: Todos os pontos de tempo agendados, incluindo as semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
O EASI quantifica a gravidade da DA dos participantes com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na porcentagem de BSA afetada.
EASI é uma pontuação composta pelo avaliador clínico AD do grau de eritema, enduração/população, escoriação e liquenificação (cada uma pontuada separadamente) para cada uma das 4 regiões, com ajuste para a porcentagem de BSA envolvida para cada região do corpo e para o proporção da região do corpo para todo o corpo.
A pontuação EASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da DA.
|
Todos os pontos de tempo agendados, incluindo as semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria >=75% na pontuação total do EASI (EASI75) em todos os pontos de tempo programados
Prazo: Todos os pontos de tempo agendados, incluindo as semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
O EASI quantifica a gravidade da DA dos participantes com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na porcentagem de BSA afetada.
EASI é uma pontuação composta pelo avaliador clínico AD do grau de eritema, enduração/população, escoriação e liquenificação (cada uma pontuada separadamente) para cada uma das 4 regiões, com ajuste para a porcentagem de BSA envolvida para cada região do corpo e para o proporção da região do corpo para todo o corpo.
A pontuação EASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da DA.
|
Todos os pontos de tempo agendados, incluindo as semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria >=90% na pontuação total do EASI (EASI90) em todos os pontos de tempo programados
Prazo: Todos os pontos de tempo agendados, incluindo as semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
O EASI quantifica a gravidade da DA dos participantes com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na porcentagem de BSA afetada.
EASI é uma pontuação composta pelo avaliador clínico AD do grau de eritema, enduração/população, escoriação e liquenificação (cada uma pontuada separadamente) para cada uma das 4 regiões, com ajuste para a porcentagem de BSA envolvida para cada região do corpo e para o proporção da região do corpo para todo o corpo.
A pontuação EASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da DA.
|
Todos os pontos de tempo agendados, incluindo as semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Alteração da linha de base na BSA afetada em todos os pontos de tempo agendados
Prazo: Linha de base e todos os pontos de tempo agendados, incluindo semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
A eficácia da BSA é derivada da soma da BSA nas impressões das mãos em 4 regiões do corpo avaliadas como parte da avaliação EASI.
Handprint refere-se ao de cada participante individual para sua própria medição.
A Eficácia BSA varia de 0 a 100%, com valores mais altos representando maior gravidade da DA.
Como o couro cabeludo, as palmas das mãos e as plantas dos pés são excluídos da avaliação de BSA (eficácia), o valor máximo possível é inferior a 100%.
|
Linha de base e todos os pontos de tempo agendados, incluindo semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Alteração da linha de base na classificação da dermatite atópica (SCORAD) em todos os pontos de tempo programados
Prazo: Linha de base e todos os pontos de tempo agendados, incluindo semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
O SCORAD é um índice de pontuação validado para DA, que combina extensão (0-100), gravidade (0-18) e sintomas subjetivos (0-20) com base em prurido e perda de sono, cada um pontuado (0-10).
A extensão, indicada como A, é medida pela BSA afetada pela AD como uma porcentagem de toda a BSA.
A pontuação para cada região do corpo é somada para determinar A (máximo de 100%).
A gravidade, denotada como B, consiste na gravidade de vários sinais.
Cada um é avaliado como nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3).
As pontuações de gravidade são somadas para dar B (máximo de 18).
Os sintomas subjetivos, denotados como C, são pontuados pelo sujeito ou cuidador usando uma escala de classificação numérica (NRS) onde "0" é sem coceira (ou sem insônia) e "10" é a pior coceira imaginável (ou insônia).
Essas pontuações são somadas para dar 'C' (máximo de 20).
O SCORAD de um indivíduo é calculado pela fórmula: A/5 + 7B/2 + C (pode variar de 0 a 103).
Valores mais altos de SCORAD representam pior resultado.
|
Linha de base e todos os pontos de tempo agendados, incluindo semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Alteração percentual da linha de base no SCORAD em todos os pontos de tempo agendados
Prazo: Linha de base e todos os pontos de tempo agendados, incluindo semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
O SCORAD é um índice de pontuação validado para DA, que combina extensão (0-100), gravidade (0-18) e sintomas subjetivos (0-20) com base em prurido e perda de sono, cada um pontuado (0-10).
A extensão, indicada como A, é medida pela BSA afetada pela AD como uma porcentagem de toda a BSA.
A pontuação para cada região do corpo é somada para determinar A (máximo de 100%).
A gravidade, denotada como B, consiste na gravidade de vários sinais.
Cada um é avaliado como nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3).
As pontuações de gravidade são somadas para dar B (máximo de 18).
Os sintomas subjetivos, denotados como C, são pontuados pelo sujeito ou cuidador usando uma escala de classificação numérica (NRS) onde "0" é sem coceira (ou sem insônia) e "10" é a pior coceira imaginável (ou insônia).
Essas pontuações são somadas para dar 'C' (máximo de 20).
O SCORAD de um indivíduo é calculado pela fórmula: A/5 + 7B/2 + C (pode variar de 0 a 103).
Valores mais altos de SCORAD representam pior resultado.
|
Linha de base e todos os pontos de tempo agendados, incluindo semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria >=50% no SCORAD (SCORAD50) da linha de base em todos os pontos de tempo programados
Prazo: Linha de base e todos os pontos de tempo agendados, incluindo semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
O SCORAD é um índice de pontuação validado para DA, que combina extensão (0-100), gravidade (0-18) e sintomas subjetivos (0-20) com base em prurido e perda de sono, cada um pontuado (0-10).
A extensão, indicada como A, é medida pela BSA afetada pela AD como uma porcentagem de toda a BSA.
A pontuação para cada região do corpo é somada para determinar A (máximo de 100%).
A gravidade, denotada como B, consiste na gravidade de vários sinais.
Cada um é avaliado como nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3).
As pontuações de gravidade são somadas para dar B (máximo de 18).
Os sintomas subjetivos, denotados como C, são pontuados pelo sujeito ou cuidador usando uma escala de classificação numérica (NRS) onde "0" é sem coceira (ou sem insônia) e "10" é a pior coceira imaginável (ou insônia).
Essas pontuações são somadas para dar 'C' (máximo de 20).
O SCORAD de um indivíduo é calculado pela fórmula: A/5 + 7B/2 + C (pode variar de 0 a 103).
Valores mais altos de SCORAD representam pior resultado.
|
Linha de base e todos os pontos de tempo agendados, incluindo semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria >=75% no SCORAD (SCORAD75) da linha de base em todos os pontos de tempo programados
Prazo: Linha de base e todos os pontos de tempo agendados, incluindo semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
O SCORAD é um índice de pontuação validado para DA, que combina extensão (0-100), gravidade (0-18) e sintomas subjetivos (0-20) com base em prurido e perda de sono, cada um pontuado (0-10).
A extensão, indicada como A, é medida pela BSA afetada pela AD como uma porcentagem de toda a BSA.
A pontuação para cada região do corpo é somada para determinar A (máximo de 100%).
A gravidade, denotada como B, consiste na gravidade de vários sinais.
Cada um é avaliado como nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3).
As pontuações de gravidade são somadas para dar B (máximo de 18).
Os sintomas subjetivos, denotados como C, são pontuados pelo sujeito ou cuidador usando uma escala de classificação numérica (NRS) onde "0" é sem coceira (ou sem insônia) e "10" é a pior coceira imaginável (ou insônia).
Essas pontuações são somadas para dar 'C' (máximo de 20).
O SCORAD de um indivíduo é calculado pela fórmula: A/5 + 7B/2 + C (pode variar de 0 a 103).
Valores mais altos de SCORAD representam pior resultado.
|
Linha de base e todos os pontos de tempo agendados, incluindo semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica indesejável em um sujeito administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso.
EAs emergentes do tratamento foram eventos que ocorreram entre a primeira dose do medicamento do estudo e a última visita do sujeito (Semana 16) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas específicas (anemia, neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, perfil lipídico, testes de função hepática (LFTs)
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
|
|
Porcentagem de participantes com avaliação global do paciente (PtGA) de AD de claro (0) ou quase claro (1) e >=2 pontos de melhoria da linha de base em todos os pontos de tempo programados
Prazo: Linha de base e todos os pontos de tempo agendados, incluindo semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
O PtGA pediu ao participante para avaliar a doença cutânea geral naquele momento em uma escala de 5 pontos de item único.
Os mesmos rótulos de categoria usados na avaliação global do médico foram usados para o PtGA, ou seja, "grave (4)", "moderado (3)", "leve (2)", "quase claro (1)" e "claro (0)".
O PtGA foi concluído de acordo com o cronograma de atividades.
|
Linha de base e todos os pontos de tempo agendados, incluindo semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) em todos os pontos de tempo programados
Prazo: Linha de base e todos os pontos de tempo agendados, incluindo semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde do participante (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento).
Tem sido amplamente utilizado em ensaios clínicos para a DA.
O DLQI é um instrumento psicometricamente válido e confiável que foi traduzido para vários idiomas, e os escores totais do DLQI demonstraram responder a mudanças.
A diferença minimamente importante para o DLQI foi estimada como uma alteração de 2 a 5 pontos em relação à linha de base.
Cada item é pontuado como "muito (3)", "muito (2)", "um pouco (1)" e "nada (0)".
A pontuação pode variar de 0 a 30.
Os valores mais altos representam a pior qualidade de vida dermatológica.
|
Linha de base e todos os pontos de tempo agendados, incluindo semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
|
Alteração da linha de base na medida de eczema orientada pelo paciente (POEM) em todos os pontos de tempo programados
Prazo: Linha de base e todos os pontos de tempo agendados, incluindo semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
O POEM é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 7 itens usada para avaliar o impacto da DA na última semana.
Cada item é pontuado como "nenhum dia (0)", "1-2 dias (1)", "3-4 dias (2)", "5-6 dias (3)" e "todos os dias (4)" .
A pontuação varia de 0 a 28.
Os valores mais altos representam DA mais grave.
|
Linha de base e todos os pontos de tempo agendados, incluindo semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
|
Mudança da linha de base no Hospital e Escala de Ansiedade e Depressão (HADS) em todos os pontos de tempo programados
Prazo: Linha de base e todos os pontos de tempo agendados, incluindo semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
O HADS é uma medida PRO de 14 itens usada para detectar estados de ansiedade e depressão na última semana.
O HADS foi concluído conforme cronograma de atividades.
Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão.
Cada item é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 a 21 para ansiedade ou depressão.
Valores mais altos representam pior resultado.
|
Linha de base e todos os pontos de tempo agendados, incluindo semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blauvelt A, Boguniewicz M, Brunner PM, Luna PC, Biswas P, DiBonaventura M, Farooqui SA, Rojo R, Cameron MC. Abrocitinib monotherapy in Investigator's Global Assessment nonresponders: improvement in signs and symptoms of atopic dermatitis and quality of life. J Dermatolog Treat. 2022 Aug;33(5):2605-2613. doi: 10.1080/09546634.2022.2059053. Epub 2022 Jul 6.
- Stander S, Bhatia N, Gooderham MJ, Silverberg JI, Thyssen JP, Biswas P, DiBonaventura M, Romero W, Farooqui SA. High threshold efficacy responses in moderate-to-severe atopic dermatitis are associated with additional quality of life benefits: pooled analyses of abrocitinib monotherapy studies in adults and adolescents. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Aug;36(8):1308-1317. doi: 10.1111/jdv.18170. Epub 2022 May 6.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling of platelet time-courses following administration of abrocitinib. Br J Clin Pharmacol. 2022 Aug;88(8):3856-3871. doi: 10.1111/bcp.15334. Epub 2022 Apr 11.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population Pharmacokinetics of Abrocitinib in Healthy Individuals and Patients with Psoriasis or Atopic Dermatitis. Clin Pharmacokinet. 2022 May;61(5):709-723. doi: 10.1007/s40262-021-01104-z. Epub 2022 Jan 21. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):591.
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
- Silverberg JI, Thyssen JP, Simpson EL, Yosipovitch G, Stander S, Valdez H, Rojo R, Biswas P, Myers DE, Feeney C, DiBonaventura M. Impact of Oral Abrocitinib Monotherapy on Patient-Reported Symptoms and Quality of Life in Adolescents and Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Pooled Analysis of Patient-Reported Outcomes. Am J Clin Dermatol. 2021 Jul;22(4):541-554. doi: 10.1007/s40257-021-00604-9. Epub 2021 May 5. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):739.
- Gooderham MJ, Girolomoni G, Moore JO, Silverberg JI, Bissonnette R, Forman S, Peeva E, Biswas P, Valdez H, Chan G. Durability of Response to Abrocitinib in Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis After Treatment Discontinuation in a Phase 2b Trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Sep;12(9):2077-2085. doi: 10.1007/s13555-022-00764-4. Epub 2022 Aug 7.
- Simpson EL, Wollenberg A, Bissonnette R, Silverberg JI, Papacharalambous J, Zhu L, Zhang W, Beebe JS, Vincent M, Peeva E, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Chen L, Sikirica V, Xenakis J. Patient-Reported Symptoms and Disease Impacts in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results From a Phase 2b Study With Abrocitinib. Dermatitis. 2021 Oct 1;32(1S):S53-S61. doi: 10.1097/DER.0000000000000725.
- Gooderham MJ, Forman SB, Bissonnette R, Beebe JS, Zhang W, Banfield C, Zhu L, Papacharalambous J, Vincent MS, Peeva E. Efficacy and Safety of Oral Janus Kinase 1 Inhibitor Abrocitinib for Patients With Atopic Dermatitis: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2019 Dec 1;155(12):1371-1379. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.2855. Erratum In: JAMA Dermatol. 2020 Jan 1;156(1):104.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Abrocitinibe
Outros números de identificação do estudo
- B7451006
- 2015-005513-72 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .