Studie ter evaluatie van Pf-04965842 bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis
17 april 2019 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 2B GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PLACEBO-GECONTROLEERDE, PARALLELLE, MULTICENTER, DOSISVARENDE STUDIE OM HET WERKZAAMHEIDS- EN VEILIGHEIDSPROFIEL VAN PF-04965842 TE EVALUEREN BIJ PERSONEN MET MATIGE TOT ERNSTIGE ATOPISCHE DERMATITIS
Studie B7451006 is een Fase 2b POC-studie die is gepland om gedurende 12 weken vier doses PF 04965842 eenmaal daags (QD) (10, 30, 100, 200 mg) ten opzichte van placebo te beoordelen om de werkzaamheid en veiligheid van PF 04965842 te karakteriseren bij proefpersonen met matige tot ernstige AD.
De doelstellingen van de studie zijn om de werkzaamheid van PF 04965842 aan te tonen door verbetering van de ernst van de ziekte aan te tonen bij patiënten met matige tot ernstige AD, zoals gemeten door de Investigator's Global Assessment (IGA) en Eczema Area and Severity Index (EASI)-scores, en veiligheid voor ondersteuning van verdere klinische ontwikkeling van PF 04965842.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
269
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hectorville, South Australia, Australië, 5073
- North Eastern Health Specialists
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australië, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Research by ICLS
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B IA5
- The Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10789
- ISA GmbH
-
Luebeck, Duitsland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Kecskemet, Hongarije, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz, Bor es Nemibeteggondozo
-
Miskolc, Hongarije, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem SzentGyorgyi Albert Klinikai Kozpont Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Huntington Medical Foundation
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Emil A. Tanghetti MD dba Center for Dermatology and Laser Surgery
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- TCR Medical Corporation
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
- University of Connecticut Health Center (UConn Health)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Park Avenue Dermatology Administration Annex
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
- Forward Clinical Trials, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- DS Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
- Shondra L Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
- The Dermatology Group, P.C
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Clinical Research,Inc
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar oud, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming.
Moet aan de volgende criteria voor atopische dermatitis voldoen:
- Een klinische diagnose van chronische atopische dermatitis (ook bekend als atopisch eczeem) hebben gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan dag 1 en atopische dermatitis hebben bevestigd (Hanifin- en Rajka-criteria van AD verwijzen naar bijlage 2) tijdens het screeningsbezoek.
- Onvoldoende respons hebben op behandeling met topische medicatie gedurende ten minste 4 weken, of voor wie topische behandelingen anderszins medisch niet aan te raden zijn (bijv. vanwege belangrijke bijwerkingen of veiligheidsrisico's) binnen 12 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Matige tot ernstige AD (beïnvloed BSA >=10%, IGA >=3 en EASI >=12 bij de screening en baseline-bezoeken).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of positieve hiv-serologie bij screening,
- Geïnfecteerd met hepatitis B- of hepatitis C-virussen.
- Bewijs hebben van een actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis (tbc)
- Een van de volgende behandelingsregimenten hebben ontvangen, gespecificeerd in de onderstaande tijdsbestekken:
Binnen 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: Alle celdepletiemiddelen Binnen 12 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: Alle onderzoeken met JAK-remmers; Andere biologische geneesmiddelen Binnen 8 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) Binnen 6 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: Zijn gevaccineerd met levend of verzwakt levend vaccin.
Binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: gebruik van orale immuunonderdrukkende middelen; Fototherapie (NB UVB) of breedband fototherapie; Regelmatig gebruik (meer dan 2 bezoeken per week) van een zonnebank/salon.
Binnen 1 week na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel: Topische behandelingen die atopische dermatitis kunnen beïnvloeden; Kruidengeneesmiddelen met onbekende eigenschappen of bekende gunstige effecten voor AD.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
10 mg PF-04965842 QD
|
10 mg PF-04965842 QD gedurende 12 weken
30 mg PF-04965842 QD gedurende 12 weken
100 mg PF-04965842 QD gedurende 12 weken
200 mg PF-04965842 QD gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Cohort 2
30 mg PF-04965842 QD
|
10 mg PF-04965842 QD gedurende 12 weken
30 mg PF-04965842 QD gedurende 12 weken
100 mg PF-04965842 QD gedurende 12 weken
200 mg PF-04965842 QD gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Cohort 3
100 mg PF-04965842 QD
|
10 mg PF-04965842 QD gedurende 12 weken
30 mg PF-04965842 QD gedurende 12 weken
100 mg PF-04965842 QD gedurende 12 weken
200 mg PF-04965842 QD gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Cohort 4
200 mg PF-04965842 QD
|
10 mg PF-04965842 QD gedurende 12 weken
30 mg PF-04965842 QD gedurende 12 weken
100 mg PF-04965842 QD gedurende 12 weken
200 mg PF-04965842 QD gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 5
placebo QD
|
Placebo QD gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de Investigator's Global Assessment (IGA) behaalt voor Clear (0) of Bijna Clear (1) en >=2 punten verbetering ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De IGA-score kwantificeert de ernst van atopische dermatitis (AD) van deelnemers.
Scores variëren van 0 tot 4 en komen overeen met een categorie (respectievelijk duidelijk, bijna duidelijk, mild, matig en ernstig).
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het eczeemgebied en de ernstindex (EASI) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De EASI kwantificeert de ernst van de AD van deelnemers op basis van zowel de ernst van de klinische symptomen van de laesie als het percentage aangetast lichaamsoppervlak (BSA).
EASI is een samengestelde score door de klinische beoordelaar van de ziekte van Alzheimer van de mate van erytheem, verharding/populatie, ontvelling en lichenificatie (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 regio's, met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elke lichaamsregio en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De EASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van AD vertegenwoordigen.
|
Basislijn en week 12
|
|
Percentage deelnemers dat de IGA behaalt voor vrij (0) of bijna vrij (1) en >=2 punten verbetering ten opzichte van baseline op alle geplande tijdstippen behalve week 12
Tijdsspanne: Basislijn en alle geplande tijdstippen behalve week 12, inclusief weken 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16.
|
De IGA-score kwantificeert de ernst van de AD van deelnemers.
Scores variëren van 0 tot 4 en komen overeen met een categorie (respectievelijk duidelijk, bijna duidelijk, mild, matig en ernstig).
|
Basislijn en alle geplande tijdstippen behalve week 12, inclusief weken 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16.
|
|
Percentage deelnemers dat >=2 punten verbetering in de IGA behaalt vanaf baseline op alle geplande tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
De IGA-score kwantificeert de ernst van de AD van deelnemers.
Scores variëren van 0 tot 4 en komen overeen met een categorie (respectievelijk duidelijk, bijna duidelijk, mild, matig en ernstig).
|
Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de EASI-totaalscore op alle geplande tijdstippen behalve week 12.
Tijdsspanne: Basislijn en alle geplande tijdstippen behalve week 12, inclusief weken 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16
|
De EASI kwantificeert de ernst van de AD van de deelnemers op basis van zowel de ernst van de klinische symptomen van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak.
EASI is een samengestelde score door de klinische beoordelaar van de ziekte van Alzheimer van de mate van erytheem, verharding/populatie, ontvelling en lichenificatie (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 regio's, met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elke lichaamsregio en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De EASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van AD vertegenwoordigen.
|
Basislijn en alle geplande tijdstippen behalve week 12, inclusief weken 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16
|
|
Percentage deelnemers dat >=3 punten verbetering behaalt op de Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) vanaf baseline op alle geplande tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van een horizontale NRS. Deelnemers werd gevraagd om hun "ergste jeuk als gevolg van AD in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een NRS verankerd door de termen "geen jeuk" (0) en "ergst mogelijke jeuk" (10). De frequentie van jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van een horizontale NRS. Deelnemers werd gevraagd om hun "frequentie van jeuk als gevolg van AD in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een NRS die was verankerd door de termen "nooit/geen jeuk" (0) en "altijd/constante jeuk" (10). |
Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Percentage deelnemers dat >=4 punten verbetering in de Pruritus NRS bereikt vanaf baseline op alle geplande tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van een horizontale NRS. Deelnemers werd gevraagd om hun "ergste jeuk als gevolg van AD in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een NRS verankerd door de termen "geen jeuk" (0) en "ergst mogelijke jeuk" (10). De frequentie van jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van een horizontale NRS. Deelnemers werd gevraagd om hun "frequentie van jeuk als gevolg van AD in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een NRS die was verankerd door de termen "nooit/geen jeuk" (0) en "altijd/constante jeuk" (10). |
Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Tijd tot het behalen van >=3 punten verbetering in NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van een horizontale NRS. Deelnemers werd gevraagd om hun "ergste jeuk als gevolg van AD in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een NRS verankerd door de termen "geen jeuk" (0) en "ergst mogelijke jeuk" (10). De frequentie van jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van een horizontale NRS. Deelnemers werd gevraagd om hun "frequentie van jeuk als gevolg van AD in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een NRS die was verankerd door de termen "nooit/geen jeuk" (0) en "altijd/constante jeuk" (10). |
Basislijn tot week 16
|
|
Tijd tot het bereiken van >=4 punten verbetering in NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van een horizontale NRS. Deelnemers werd gevraagd om hun "ergste jeuk als gevolg van AD in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een NRS verankerd door de termen "geen jeuk" (0) en "ergst mogelijke jeuk" (10). De frequentie van jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van een horizontale NRS. Deelnemers werd gevraagd om hun "frequentie van jeuk als gevolg van AD in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een NRS die was verankerd door de termen "nooit/geen jeuk" (0) en "altijd/constante jeuk" (10). |
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in de Pruritus NRS ten opzichte van de basislijn op alle geplande tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van een horizontale NRS. Deelnemers werd gevraagd om hun "ergste jeuk als gevolg van AD in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een NRS verankerd door de termen "geen jeuk" (0) en "ergst mogelijke jeuk" (10). De frequentie van jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van een horizontale NRS. Deelnemers werd gevraagd om hun "frequentie van jeuk als gevolg van AD in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een NRS die was verankerd door de termen "nooit/geen jeuk" (0) en "altijd/constante jeuk" (10). |
Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in Pruritus NRS-score op alle geplande tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van een horizontale NRS. Deelnemers werd gevraagd om hun "ergste jeuk als gevolg van AD in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een NRS verankerd door de termen "geen jeuk" (0) en "ergst mogelijke jeuk" (10). De frequentie van jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van een horizontale NRS. Deelnemers werd gevraagd om hun "frequentie van jeuk als gevolg van AD in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een NRS die was verankerd door de termen "nooit/geen jeuk" (0) en "altijd/constante jeuk" (10). |
Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van >=50% behaalt in de EASI-totaalscore (EASI50) op alle geplande tijdstippen
Tijdsspanne: Alle geplande tijdstippen, inclusief week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
De EASI kwantificeert de ernst van de AD van de deelnemers op basis van zowel de ernst van de klinische symptomen van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak.
EASI is een samengestelde score door de klinische beoordelaar van de ziekte van Alzheimer van de mate van erytheem, verharding/populatie, ontvelling en lichenificatie (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 regio's, met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elke lichaamsregio en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De EASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van AD vertegenwoordigen.
|
Alle geplande tijdstippen, inclusief week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Percentage deelnemers dat op alle geplande tijdstippen een verbetering van >=75% in de EASI-totaalscore (EASI75) behaalt
Tijdsspanne: Alle geplande tijdstippen, inclusief week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
De EASI kwantificeert de ernst van de AD van de deelnemers op basis van zowel de ernst van de klinische symptomen van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak.
EASI is een samengestelde score door de klinische beoordelaar van de ziekte van Alzheimer van de mate van erytheem, verharding/populatie, ontvelling en lichenificatie (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 regio's, met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elke lichaamsregio en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De EASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van AD vertegenwoordigen.
|
Alle geplande tijdstippen, inclusief week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van >=90% behaalt in de EASI-totaalscore (EASI90) op alle geplande tijdstippen
Tijdsspanne: Alle geplande tijdstippen, inclusief week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
De EASI kwantificeert de ernst van de AD van de deelnemers op basis van zowel de ernst van de klinische symptomen van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak.
EASI is een samengestelde score door de klinische beoordelaar van de ziekte van Alzheimer van de mate van erytheem, verharding/populatie, ontvelling en lichenificatie (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 regio's, met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elke lichaamsregio en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De EASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van AD vertegenwoordigen.
|
Alle geplande tijdstippen, inclusief week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in getroffen BSA op alle geplande tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
BSA Werkzaamheid is afgeleid van de som van de BSA in handafdrukken over 4 lichaamsregio's beoordeeld als onderdeel van de EASI-beoordeling.
Handafdruk verwijst naar die van elke individuele deelnemer voor hun eigen meting.
De BSA-werkzaamheid varieert van 0 tot 100%, waarbij hogere waarden een grotere ernst van AD vertegenwoordigen.
Aangezien de hoofdhuid, handpalmen en voetzolen zijn uitgesloten van de BSA-beoordeling (werkzaamheid), is de maximaal mogelijke waarde minder dan 100%.
|
Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij het scoren van atopische dermatitis (SCORAD) op alle geplande tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
SCORAD is een gevalideerde score-index voor AD, die mate (0-100), ernst (0-18) en subjectieve symptomen (0-20) combineert op basis van jeuk en slaapgebrek, elk gescoord (0-10).
Omvang, aangeduid als A, wordt gemeten door BSA beïnvloed door AD als percentage van het totale BSA.
De score voor elk lichaamsgebied wordt opgeteld om A te bepalen (maximaal 100%).
Ernst, aangeduid als B, bestaat uit de ernst van verschillende symptomen.
Elk wordt beoordeeld als geen(0), licht(1), matig(2) of ernstig(3).
De ernstscores worden bij elkaar opgeteld om B te krijgen (maximaal 18).
Subjectieve symptomen, aangeduid als C, worden elk gescoord door de patiënt of verzorger met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) waarbij "0" geen jeuk (of geen slapeloosheid) is en "10" de ergst denkbare jeuk (of slapeloosheid) is.
Deze scores worden opgeteld om 'C' te geven (maximaal 20).
De SCORAD voor een individu wordt berekend met de formule: A/5 + 7B/2 + C (kan variëren van 0 tot 103).
Hogere waarden van SCORAD vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in SCORAD op alle geplande tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
SCORAD is een gevalideerde score-index voor AD, die mate (0-100), ernst (0-18) en subjectieve symptomen (0-20) combineert op basis van jeuk en slaapgebrek, elk gescoord (0-10).
Omvang, aangeduid als A, wordt gemeten door BSA beïnvloed door AD als percentage van het totale BSA.
De score voor elk lichaamsgebied wordt opgeteld om A te bepalen (maximaal 100%).
Ernst, aangeduid als B, bestaat uit de ernst van verschillende symptomen.
Elk wordt beoordeeld als geen(0), licht(1), matig(2) of ernstig(3).
De ernstscores worden bij elkaar opgeteld om B te krijgen (maximaal 18).
Subjectieve symptomen, aangeduid als C, worden elk gescoord door de patiënt of verzorger met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) waarbij "0" geen jeuk (of geen slapeloosheid) is en "10" de ergst denkbare jeuk (of slapeloosheid) is.
Deze scores worden opgeteld om 'C' te geven (maximaal 20).
De SCORAD voor een individu wordt berekend met de formule: A/5 + 7B/2 + C (kan variëren van 0 tot 103).
Hogere waarden van SCORAD vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Percentage deelnemers dat op alle geplande tijdstippen een verbetering van >=50% in SCORAD (SCORAD50) behaalt vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
SCORAD is een gevalideerde score-index voor AD, die mate (0-100), ernst (0-18) en subjectieve symptomen (0-20) combineert op basis van jeuk en slaapgebrek, elk gescoord (0-10).
Omvang, aangeduid als A, wordt gemeten door BSA beïnvloed door AD als percentage van het totale BSA.
De score voor elk lichaamsgebied wordt opgeteld om A te bepalen (maximaal 100%).
Ernst, aangeduid als B, bestaat uit de ernst van verschillende symptomen.
Elk wordt beoordeeld als geen(0), licht(1), matig(2) of ernstig(3).
De ernstscores worden bij elkaar opgeteld om B te krijgen (maximaal 18).
Subjectieve symptomen, aangeduid als C, worden elk gescoord door de patiënt of verzorger met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) waarbij "0" geen jeuk (of geen slapeloosheid) is en "10" de ergst denkbare jeuk (of slapeloosheid) is.
Deze scores worden opgeteld om 'C' te geven (maximaal 20).
De SCORAD voor een individu wordt berekend met de formule: A/5 + 7B/2 + C (kan variëren van 0 tot 103).
Hogere waarden van SCORAD vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Percentage deelnemers dat op alle geplande tijdstippen een verbetering van >=75% in SCORAD (SCORAD75) behaalt vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
SCORAD is een gevalideerde score-index voor AD, die mate (0-100), ernst (0-18) en subjectieve symptomen (0-20) combineert op basis van jeuk en slaapgebrek, elk gescoord (0-10).
Omvang, aangeduid als A, wordt gemeten door BSA beïnvloed door AD als percentage van het totale BSA.
De score voor elk lichaamsgebied wordt opgeteld om A te bepalen (maximaal 100%).
Ernst, aangeduid als B, bestaat uit de ernst van verschillende symptomen.
Elk wordt beoordeeld als geen(0), licht(1), matig(2) of ernstig(3).
De ernstscores worden bij elkaar opgeteld om B te krijgen (maximaal 18).
Subjectieve symptomen, aangeduid als C, worden elk gescoord door de patiënt of verzorger met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) waarbij "0" geen jeuk (of geen slapeloosheid) is en "10" de ergst denkbare jeuk (of slapeloosheid) is.
Deze scores worden opgeteld om 'C' te geven (maximaal 20).
De SCORAD voor een individu wordt berekend met de formule: A/5 + 7B/2 + C (kan variëren van 0 tot 103).
Hogere waarden van SCORAD vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die een product of medisch hulpmiddel kreeg toegediend; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren gebeurtenissen die optraden tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het laatste bezoek van de proefpersoon (week 16) die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Aantal deelnemers met specifieke klinische laboratoriumafwijkingen (bloedarmoede, neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, lipidenprofiel, leverfunctietesten (LFT's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
|
Percentage deelnemers met Patient Global Assessment (PtGA) van AD van vrij (0) of bijna vrij (1) en >=2 punten verbetering ten opzichte van baseline op alle geplande tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
De PtGA vroeg de deelnemer om de algehele huidziekte op dat moment te evalueren op een 5-puntsschaal met één item.
Dezelfde categorielabels die werden gebruikt in de Physician's Global Assessment werden gebruikt voor de PtGA, dwz "ernstig (4)", "matig (3)", "mild (2)", "bijna duidelijk (1)" en "duidelijk (0)".
De PtGA werd voltooid volgens het activiteitenschema.
|
Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) totaalscore op alle geplande tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst die bestaat uit 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemer beoordelen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling).
Het is uitgebreid gebruikt in klinische onderzoeken voor AD.
De DLQI is een psychometrisch valide en betrouwbaar instrument dat in verschillende talen is vertaald, en het is aangetoond dat de DLQI-totaalscores reageren op verandering.
Het minimaal belangrijke verschil voor de DLQI is geschat als een verandering van 2-5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Elk item wordt gescoord als "zeer veel (3)", "veel (2)", "een beetje (1)" en "helemaal niet (0)".
De score kan variëren van 0 tot 30.
De hogere waarden vertegenwoordigen de slechtere levenskwaliteit van de dermatologie.
|
Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM) op alle geplande tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
Het POEM is een 7-item Patient Reported Outcome (PRO)-maatstaf die wordt gebruikt om de impact van AD in de afgelopen week te beoordelen.
Elk item wordt gescoord als "geen dagen (0)", "1-2 dagen (1)", "3-4 dagen (2)", "5-6 dagen (3)" en "elke dag (4)" .
De score loopt van 0 tot 28.
De hogere waarden vertegenwoordigen meer ernstige AD.
|
Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de ziekenhuis- en angstdepressieschaal (HADS) op alle geplande tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
De HADS is een PRO-maatstaf met 14 items die wordt gebruikt om de afgelopen week angst- en depressieve toestanden te detecteren.
De HADS werd voltooid volgens het activiteitenschema.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, wat betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Basislijn en alle geplande tijdstippen, inclusief week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Blauvelt A, Boguniewicz M, Brunner PM, Luna PC, Biswas P, DiBonaventura M, Farooqui SA, Rojo R, Cameron MC. Abrocitinib monotherapy in Investigator's Global Assessment nonresponders: improvement in signs and symptoms of atopic dermatitis and quality of life. J Dermatolog Treat. 2022 Aug;33(5):2605-2613. doi: 10.1080/09546634.2022.2059053. Epub 2022 Jul 6.
- Stander S, Bhatia N, Gooderham MJ, Silverberg JI, Thyssen JP, Biswas P, DiBonaventura M, Romero W, Farooqui SA. High threshold efficacy responses in moderate-to-severe atopic dermatitis are associated with additional quality of life benefits: pooled analyses of abrocitinib monotherapy studies in adults and adolescents. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Aug;36(8):1308-1317. doi: 10.1111/jdv.18170. Epub 2022 May 6.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling of platelet time-courses following administration of abrocitinib. Br J Clin Pharmacol. 2022 Aug;88(8):3856-3871. doi: 10.1111/bcp.15334. Epub 2022 Apr 11.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population Pharmacokinetics of Abrocitinib in Healthy Individuals and Patients with Psoriasis or Atopic Dermatitis. Clin Pharmacokinet. 2022 May;61(5):709-723. doi: 10.1007/s40262-021-01104-z. Epub 2022 Jan 21. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):591.
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
- Silverberg JI, Thyssen JP, Simpson EL, Yosipovitch G, Stander S, Valdez H, Rojo R, Biswas P, Myers DE, Feeney C, DiBonaventura M. Impact of Oral Abrocitinib Monotherapy on Patient-Reported Symptoms and Quality of Life in Adolescents and Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Pooled Analysis of Patient-Reported Outcomes. Am J Clin Dermatol. 2021 Jul;22(4):541-554. doi: 10.1007/s40257-021-00604-9. Epub 2021 May 5. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):739.
- Gooderham MJ, Girolomoni G, Moore JO, Silverberg JI, Bissonnette R, Forman S, Peeva E, Biswas P, Valdez H, Chan G. Durability of Response to Abrocitinib in Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis After Treatment Discontinuation in a Phase 2b Trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Sep;12(9):2077-2085. doi: 10.1007/s13555-022-00764-4. Epub 2022 Aug 7.
- Simpson EL, Wollenberg A, Bissonnette R, Silverberg JI, Papacharalambous J, Zhu L, Zhang W, Beebe JS, Vincent M, Peeva E, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Chen L, Sikirica V, Xenakis J. Patient-Reported Symptoms and Disease Impacts in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results From a Phase 2b Study With Abrocitinib. Dermatitis. 2021 Oct 1;32(1S):S53-S61. doi: 10.1097/DER.0000000000000725.
- Gooderham MJ, Forman SB, Bissonnette R, Beebe JS, Zhang W, Banfield C, Zhu L, Papacharalambous J, Vincent MS, Peeva E. Efficacy and Safety of Oral Janus Kinase 1 Inhibitor Abrocitinib for Patients With Atopic Dermatitis: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2019 Dec 1;155(12):1371-1379. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.2855. Erratum In: JAMA Dermatol. 2020 Jan 1;156(1):104.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Genetische ziekten, aangeboren
- Huidziekten, genetisch
- Overgevoeligheid
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Eczeem
- Dermatitis, atopisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Abrocitinib
Andere studie-ID-nummers
- B7451006
- 2015-005513-72 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .