Studie for å evaluere Pf-04965842 hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
17. april 2019 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 2B RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, PARALLELL, MULTICENTER, DOSE-OMRÅDE, STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETSPROFILEN TIL PF-04965842 I EMNER MED MODERATOPP TIL ALVARLIGE
Studie B7451006 er en fase 2b POC-studie som er planlagt å vurdere fire doser PF 04965842 én gang daglig (QD) (10, 30, 100, 200 mg) i forhold til placebo over 12 uker for å karakterisere effekten og sikkerheten til PF 04965842 hos pasienter moderat til alvorlig AD.
Målet med studien er å demonstrere effektiviteten av PF 04965842 ved å vise forbedring i sykdomsgrad hos pasienter med moderat til alvorlig AD målt ved Investigator's Global Assessment (IGA) og Eczema Area and Severity Index (EASI)-score, og sikkerhet for støtte videre klinisk utvikling av PF 04965842.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
269
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hectorville, South Australia, Australia, 5073
- North Eastern Health Specialists
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Research by ICLS
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B IA5
- The Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Huntington Medical Foundation
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Emil A. Tanghetti MD dba Center for Dermatology and Laser Surgery
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- TCR Medical Corporation
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
- University of Connecticut Health Center (UConn Health)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Park Avenue Dermatology Administration Annex
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33624
- Forward Clinical Trials, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- DS Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Shondra L Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
- The Dermatology Group, P.C
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Clinical Research,Inc
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10789
- ISA GmbH
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz, Bor es Nemibeteggondozo
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem SzentGyorgyi Albert Klinikai Kozpont Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
Må ha følgende kriterier for atopisk dermatitt:
- Ha en klinisk diagnose av kronisk atopisk dermatitt (også kjent som atopisk eksem) i minst 1 år før dag 1 og har bekreftet atopisk dermatitt (Hanifin og Rajka kriterier for AD refererer til vedlegg 2) ved screeningbesøket.
- Ha utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner gitt i minst 4 uker, eller for hvem lokalbehandling på annen måte er medisinsk utilrådelig (f.eks. på grunn av viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer) innen 12 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet.
- Moderat til alvorlig AD (påvirket BSA >=10 %, IGA >=3 og EASI >=12 ved screening og baseline-besøk).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi ved screening,
- Infisert med hepatitt B- eller hepatitt C-virus.
- Har tegn på aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Har mottatt noen av følgende behandlingsregimer spesifisert i tidsrammene som er skissert nedenfor:
Innen 6 måneder etter første dose av studiemedikamentet: Eventuelle celledepleterende midler Innen 12 uker etter første dose studiemedisin: Eventuelle studier med JAK-hemmere; Andre biologiske legemidler Innen 8 uker etter første dose av studiemedikamentet: Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelseslegemiddel(er) Innen 6 uker etter første dose studiemedisin: Har blitt vaksinert med levende eller svekket levende vaksine.
Innen 4 uker etter første dose studiemedisin: Bruk av orale immundempende midler; Fototerapi (NB UVB) eller bredbåndsfototerapi; Regelmessig bruk (mer enn 2 besøk per uke) av en solarium/bar.
Innen 1 uke etter første dose av studiemedikamentet: Aktuelle behandlinger som kan påvirke atopisk dermatitt; Urtemedisiner med ukjente egenskaper eller kjente gunstige effekter for AD.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
10 mg PF-04965842 QD
|
10 mg PF-04965842 QD i 12 uker
30 mg PF-04965842 QD i 12 uker
100 mg PF-04965842 QD i 12 uker
200 mg PF-04965842 QD i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
30 mg PF-04965842 QD
|
10 mg PF-04965842 QD i 12 uker
30 mg PF-04965842 QD i 12 uker
100 mg PF-04965842 QD i 12 uker
200 mg PF-04965842 QD i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
100 mg PF-04965842 QD
|
10 mg PF-04965842 QD i 12 uker
30 mg PF-04965842 QD i 12 uker
100 mg PF-04965842 QD i 12 uker
200 mg PF-04965842 QD i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
200 mg PF-04965842 QD
|
10 mg PF-04965842 QD i 12 uker
30 mg PF-04965842 QD i 12 uker
100 mg PF-04965842 QD i 12 uker
200 mg PF-04965842 QD i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Kohort 5
placebo QD
|
Placebo QD i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår etterforskerens globale vurdering (IGA) for klar (0) eller nesten klar (1) og >=2 poeng forbedring fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
IGA-poengsummen kvantifiserer alvorlighetsgraden av deltakernes atopiske dermatitt (AD).
Poeng varierer fra 0 til 4 og tilsvarer en kategori (henholdsvis klar, nesten klar, mild, moderat og alvorlig).
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av deltakernes AD basert på både alvorlighetsgraden av kliniske tegn på lesjonen og prosentandelen av kroppsoverflatearealet (BSA) som er påvirket.
EASI er en sammensatt skåring av AD klinisk evaluator av graden av erytem, indurasjon/populasjon, ekskoriasjon og lichenifisering (hver skåres separat) for hver av 4 regioner, med justering for prosenten av BSA involvert for hver kroppsregion og for andel av kroppsregionen til hele kroppen.
EASI-poengsummen kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av AD.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA for klar (0) eller nesten klar (1) og >=2 poengforbedring fra baseline på alle planlagte tidspunkter unntatt uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter unntatt uke 12, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16.
|
IGA-poengsummen kvantifiserer alvorlighetsgraden av deltakernes AD.
Poeng varierer fra 0 til 4 og tilsvarer en kategori (henholdsvis klar, nesten klar, mild, moderat og alvorlig).
|
Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter unntatt uke 12, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16.
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår >=2 poeng forbedring i IGA fra baseline på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
IGA-poengsummen kvantifiserer alvorlighetsgraden av deltakernes AD.
Poeng varierer fra 0 til 4 og tilsvarer en kategori (henholdsvis klar, nesten klar, mild, moderat og alvorlig).
|
Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Prosentvis endring fra baseline i EASI totalpoengsum på alle planlagte tidspunkter unntatt uke 12.
Tidsramme: Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter unntatt uke 12, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16
|
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av deltakernes AD basert på både alvorlighetsgraden av de kliniske lesjonene og prosentandelen av BSA som er berørt.
EASI er en sammensatt skåring av AD klinisk evaluator av graden av erytem, indurasjon/populasjon, ekskoriasjon og lichenifisering (hver skåres separat) for hver av 4 regioner, med justering for prosenten av BSA involvert for hver kroppsregion og for andel av kroppsregionen til hele kroppen.
EASI-poengsummen kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av AD.
|
Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter unntatt uke 12, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår >=3 poeng forbedring i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) fra baseline på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved hjelp av en horisontal NRS. Deltakerne ble bedt om å vurdere sin "verste kløe på grunn av AD de siste 24 timene" på en NRS forankret med begrepene "ingen kløe" (0) og "verst mulig kløe" (10). Frekvensen av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved hjelp av en horisontal NRS. Deltakerne ble bedt om å vurdere "hyppigheten av kløe på grunn av AD siste 24 timer" på en NRS forankret med begrepene "aldri/ingen kløe" (0) og "alltid/konstant kløe" (10). |
Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår >=4 poeng forbedring i pruritus NRS fra baseline på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved hjelp av en horisontal NRS. Deltakerne ble bedt om å vurdere sin "verste kløe på grunn av AD de siste 24 timene" på en NRS forankret med begrepene "ingen kløe" (0) og "verst mulig kløe" (10). Frekvensen av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved hjelp av en horisontal NRS. Deltakerne ble bedt om å vurdere "hyppigheten av kløe på grunn av AD siste 24 timer" på en NRS forankret med begrepene "aldri/ingen kløe" (0) og "alltid/konstant kløe" (10). |
Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Tid til å oppnå >=3 poeng forbedring i NRS
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved hjelp av en horisontal NRS. Deltakerne ble bedt om å vurdere sin "verste kløe på grunn av AD de siste 24 timene" på en NRS forankret med begrepene "ingen kløe" (0) og "verst mulig kløe" (10). Frekvensen av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved hjelp av en horisontal NRS. Deltakerne ble bedt om å vurdere "hyppigheten av kløe på grunn av AD siste 24 timer" på en NRS forankret med begrepene "aldri/ingen kløe" (0) og "alltid/konstant kløe" (10). |
Baseline til uke 16
|
|
Tid til å oppnå >=4 poeng forbedring i NRS
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved hjelp av en horisontal NRS. Deltakerne ble bedt om å vurdere sin "verste kløe på grunn av AD de siste 24 timene" på en NRS forankret med begrepene "ingen kløe" (0) og "verst mulig kløe" (10). Frekvensen av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved hjelp av en horisontal NRS. Deltakerne ble bedt om å vurdere "hyppigheten av kløe på grunn av AD siste 24 timer" på en NRS forankret med begrepene "aldri/ingen kløe" (0) og "alltid/konstant kløe" (10). |
Baseline til uke 16
|
|
Prosentvis endring fra baseline i pruritus NRS fra baseline på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved hjelp av en horisontal NRS. Deltakerne ble bedt om å vurdere sin "verste kløe på grunn av AD de siste 24 timene" på en NRS forankret med begrepene "ingen kløe" (0) og "verst mulig kløe" (10). Frekvensen av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved hjelp av en horisontal NRS. Deltakerne ble bedt om å vurdere "hyppigheten av kløe på grunn av AD siste 24 timer" på en NRS forankret med begrepene "aldri/ingen kløe" (0) og "alltid/konstant kløe" (10). |
Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Endring fra baseline i Pruritus NRS-poengsum på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved hjelp av en horisontal NRS. Deltakerne ble bedt om å vurdere sin "verste kløe på grunn av AD de siste 24 timene" på en NRS forankret med begrepene "ingen kløe" (0) og "verst mulig kløe" (10). Frekvensen av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved hjelp av en horisontal NRS. Deltakerne ble bedt om å vurdere "hyppigheten av kløe på grunn av AD siste 24 timer" på en NRS forankret med begrepene "aldri/ingen kløe" (0) og "alltid/konstant kløe" (10). |
Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en >=50 % forbedring i EASI Total Score (EASI50) på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Alle planlagte tidspunkter, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av deltakernes AD basert på både alvorlighetsgraden av de kliniske lesjonene og prosentandelen av BSA som er berørt.
EASI er en sammensatt skåring av AD klinisk evaluator av graden av erytem, indurasjon/populasjon, ekskoriasjon og lichenifisering (hver skåres separat) for hver av 4 regioner, med justering for prosenten av BSA involvert for hver kroppsregion og for andel av kroppsregionen til hele kroppen.
EASI-poengsummen kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av AD.
|
Alle planlagte tidspunkter, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en >=75 % forbedring i EASI Total Score (EASI75) på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Alle planlagte tidspunkter, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av deltakernes AD basert på både alvorlighetsgraden av de kliniske lesjonene og prosentandelen av BSA som er berørt.
EASI er en sammensatt skåring av AD klinisk evaluator av graden av erytem, indurasjon/populasjon, ekskoriasjon og lichenifisering (hver skåres separat) for hver av 4 regioner, med justering for prosenten av BSA involvert for hver kroppsregion og for andel av kroppsregionen til hele kroppen.
EASI-poengsummen kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av AD.
|
Alle planlagte tidspunkter, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en >=90 % forbedring i EASI Total Score (EASI90) på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Alle planlagte tidspunkter, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av deltakernes AD basert på både alvorlighetsgraden av de kliniske lesjonene og prosentandelen av BSA som er berørt.
EASI er en sammensatt skåring av AD klinisk evaluator av graden av erytem, indurasjon/populasjon, ekskoriasjon og lichenifisering (hver skåres separat) for hver av 4 regioner, med justering for prosenten av BSA involvert for hver kroppsregion og for andel av kroppsregionen til hele kroppen.
EASI-poengsummen kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av AD.
|
Alle planlagte tidspunkter, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Endring fra baseline i berørt BSA på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
BSA-effektivitet er utledet fra summen av BSA i håndavtrykk på tvers av 4 kroppsregioner vurdert som en del av EASI-vurderingen.
Håndavtrykk refererer til hver enkelt deltaker for egen måling.
BSA-effekten varierer fra 0 til 100 %, med høyere verdier som representerer større alvorlighetsgrad av AD.
Siden hodebunnen, håndflatene og sålene er ekskludert fra BSA (Efficacy)-vurderingen, er den maksimalt mulige verdien mindre enn 100 %.
|
Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Endring fra baseline i å score atopisk dermatitt (SCORAD) på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
SCORAD er en validert skåringsindeks for AD, som kombinerer omfang (0-100), alvorlighetsgrad (0-18) og subjektive symptomer (0-20) basert på kløe og søvntap, hver scoret (0-10).
Omfang, betegnet som A, måles ved BSA påvirket av AD som en prosentandel av hele BSA.
Poengsummen for hver kroppsregion legges sammen for å bestemme A (maksimalt 100%).
Alvorlighetsgrad, betegnet som B, består av alvorlighetsgraden av flere tegn.
Hver vurderes som ingen(0), mild(1), moderat(2) eller alvorlig(3).
Alvorlighetsskårene legges sammen for å gi B (maksimalt 18).
Subjektive symptomer, betegnet som C, blir skåret av individet eller omsorgspersonen ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) der "0" er ingen kløe (eller ingen søvnløshet) og "10" er den verst tenkelige kløen (eller søvnløshet).
Disse poengsummene legges til for å gi 'C' (maksimalt 20).
SCORAD for et individ beregnes med formelen: A/5 + 7B/2 + C (kan variere fra 0 til 103).
Høyere verdier av SCORAD representerer dårligere resultat.
|
Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Prosentvis endring fra baseline i SCORAD på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
SCORAD er en validert skåringsindeks for AD, som kombinerer omfang (0-100), alvorlighetsgrad (0-18) og subjektive symptomer (0-20) basert på kløe og søvntap, hver scoret (0-10).
Omfang, betegnet som A, måles ved BSA påvirket av AD som en prosentandel av hele BSA.
Poengsummen for hver kroppsregion legges sammen for å bestemme A (maksimalt 100%).
Alvorlighetsgrad, betegnet som B, består av alvorlighetsgraden av flere tegn.
Hver vurderes som ingen(0), mild(1), moderat(2) eller alvorlig(3).
Alvorlighetsskårene legges sammen for å gi B (maksimalt 18).
Subjektive symptomer, betegnet som C, blir skåret av individet eller omsorgspersonen ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) der "0" er ingen kløe (eller ingen søvnløshet) og "10" er den verst tenkelige kløen (eller søvnløshet).
Disse poengsummene legges til for å gi 'C' (maksimalt 20).
SCORAD for et individ beregnes med formelen: A/5 + 7B/2 + C (kan variere fra 0 til 103).
Høyere verdier av SCORAD representerer dårligere resultat.
|
Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en >=50 % forbedring i SCORAD (SCORAD50) fra baseline på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
SCORAD er en validert skåringsindeks for AD, som kombinerer omfang (0-100), alvorlighetsgrad (0-18) og subjektive symptomer (0-20) basert på kløe og søvntap, hver scoret (0-10).
Omfang, betegnet som A, måles ved BSA påvirket av AD som en prosentandel av hele BSA.
Poengsummen for hver kroppsregion legges sammen for å bestemme A (maksimalt 100%).
Alvorlighetsgrad, betegnet som B, består av alvorlighetsgraden av flere tegn.
Hver vurderes som ingen(0), mild(1), moderat(2) eller alvorlig(3).
Alvorlighetsskårene legges sammen for å gi B (maksimalt 18).
Subjektive symptomer, betegnet som C, blir skåret av individet eller omsorgspersonen ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) der "0" er ingen kløe (eller ingen søvnløshet) og "10" er den verst tenkelige kløen (eller søvnløshet).
Disse poengsummene legges til for å gi 'C' (maksimalt 20).
SCORAD for et individ beregnes med formelen: A/5 + 7B/2 + C (kan variere fra 0 til 103).
Høyere verdier av SCORAD representerer dårligere resultat.
|
Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en >=75 % forbedring i SCORAD (SCORAD75) fra baseline på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
SCORAD er en validert skåringsindeks for AD, som kombinerer omfang (0-100), alvorlighetsgrad (0-18) og subjektive symptomer (0-20) basert på kløe og søvntap, hver scoret (0-10).
Omfang, betegnet som A, måles ved BSA påvirket av AD som en prosentandel av hele BSA.
Poengsummen for hver kroppsregion legges sammen for å bestemme A (maksimalt 100%).
Alvorlighetsgrad, betegnet som B, består av alvorlighetsgraden av flere tegn.
Hver vurderes som ingen(0), mild(1), moderat(2) eller alvorlig(3).
Alvorlighetsskårene legges sammen for å gi B (maksimalt 18).
Subjektive symptomer, betegnet som C, blir skåret av individet eller omsorgspersonen ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) der "0" er ingen kløe (eller ingen søvnløshet) og "10" er den verst tenkelige kløen (eller søvnløshet).
Disse poengsummene legges til for å gi 'C' (maksimalt 20).
SCORAD for et individ beregnes med formelen: A/5 + 7B/2 + C (kan variere fra 0 til 103).
Høyere verdier av SCORAD representerer dårligere resultat.
|
Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse hos et individ som ble administrert et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken.
Behandlingsfremkallende bivirkninger var hendelser som skjedde mellom den første dosen av studiemedikamentet og forsøkspersonens siste besøk (uke 16) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
|
Baseline til uke 16
|
|
Antall deltakere med spesifikke kliniske laboratorieavvik (anemi, nøytropeni, trombocytopeni, lymfopeni, lipidprofil, leverfunksjonstester (LFT)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
|
Baseline frem til uke 16
|
|
|
Prosentandel av deltakere med pasientens globale vurdering (PtGA) av AD på klar (0) eller nesten klar (1) og >=2 poeng forbedring fra baseline på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
PtGA ba deltakeren om å evaluere den generelle kutane sykdommen på det tidspunktet på en 5-punkts skala med ett element.
De samme kategorietikettene som ble brukt i Physician's Global Assessment ble brukt for PtGA, dvs. "alvorlig (4)", "moderat (3)", "mild (2)", "nesten klar (1)" og "klar (0)".
PtGA ble fullført i henhold til aktivitetsplanen.
|
Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) total poengsum ved alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer deltakernes helserelaterte livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling).
Det har blitt mye brukt i kliniske studier for AD.
DLQI er et psykometrisk gyldig og pålitelig instrument som er oversatt til flere språk, og DLQI-totalskårene har vist seg å reagere på endringer.
Den minimalt viktige forskjellen for DLQI er estimert som en endring på 2-5 poeng fra baseline.
Hvert element er scoret som "veldig mye (3)", "mye (2)", "litt (1)" og "ikke i det hele tatt (0)".
Poengsummen kan variere fra 0 til 30.
Jo høyere verdier representerer jo dårligere dermatologisk livskvalitet.
|
Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
|
Endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (DIGT) på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
POEM er et 7-element pasientrapportert utfall (PRO) mål som brukes til å vurdere virkningen av AD den siste uken.
Hvert element er scoret som "ingen dager (0)", "1-2 dager (1)", "3-4 dager (2)", "5-6 dager (3)" og "hver dag (4)" .
Poengsummen varierer fra 0 til 28.
De høyere verdiene representerer mer alvorlig AD.
|
Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
|
Endring fra baseline i sykehus- og angstdepresjonsskalaen (HADS) på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
HADS er et 14-elements PRO-mål som brukes til å oppdage tilstander av angst og depresjon den siste uken.
HADS ble fullført i henhold til aktivitetsplanen.
Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Hvert element er scoret fra 0 til 3, noe som betyr at en person kan score mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
Høyere verdier representerer dårligere resultat.
|
Grunnlinje og alle planlagte tidspunkter, inkludert uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Blauvelt A, Boguniewicz M, Brunner PM, Luna PC, Biswas P, DiBonaventura M, Farooqui SA, Rojo R, Cameron MC. Abrocitinib monotherapy in Investigator's Global Assessment nonresponders: improvement in signs and symptoms of atopic dermatitis and quality of life. J Dermatolog Treat. 2022 Aug;33(5):2605-2613. doi: 10.1080/09546634.2022.2059053. Epub 2022 Jul 6.
- Stander S, Bhatia N, Gooderham MJ, Silverberg JI, Thyssen JP, Biswas P, DiBonaventura M, Romero W, Farooqui SA. High threshold efficacy responses in moderate-to-severe atopic dermatitis are associated with additional quality of life benefits: pooled analyses of abrocitinib monotherapy studies in adults and adolescents. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Aug;36(8):1308-1317. doi: 10.1111/jdv.18170. Epub 2022 May 6.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling of platelet time-courses following administration of abrocitinib. Br J Clin Pharmacol. 2022 Aug;88(8):3856-3871. doi: 10.1111/bcp.15334. Epub 2022 Apr 11.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population Pharmacokinetics of Abrocitinib in Healthy Individuals and Patients with Psoriasis or Atopic Dermatitis. Clin Pharmacokinet. 2022 May;61(5):709-723. doi: 10.1007/s40262-021-01104-z. Epub 2022 Jan 21. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):591.
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
- Silverberg JI, Thyssen JP, Simpson EL, Yosipovitch G, Stander S, Valdez H, Rojo R, Biswas P, Myers DE, Feeney C, DiBonaventura M. Impact of Oral Abrocitinib Monotherapy on Patient-Reported Symptoms and Quality of Life in Adolescents and Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Pooled Analysis of Patient-Reported Outcomes. Am J Clin Dermatol. 2021 Jul;22(4):541-554. doi: 10.1007/s40257-021-00604-9. Epub 2021 May 5. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):739.
- Gooderham MJ, Girolomoni G, Moore JO, Silverberg JI, Bissonnette R, Forman S, Peeva E, Biswas P, Valdez H, Chan G. Durability of Response to Abrocitinib in Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis After Treatment Discontinuation in a Phase 2b Trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Sep;12(9):2077-2085. doi: 10.1007/s13555-022-00764-4. Epub 2022 Aug 7.
- Simpson EL, Wollenberg A, Bissonnette R, Silverberg JI, Papacharalambous J, Zhu L, Zhang W, Beebe JS, Vincent M, Peeva E, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Chen L, Sikirica V, Xenakis J. Patient-Reported Symptoms and Disease Impacts in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results From a Phase 2b Study With Abrocitinib. Dermatitis. 2021 Oct 1;32(1S):S53-S61. doi: 10.1097/DER.0000000000000725.
- Gooderham MJ, Forman SB, Bissonnette R, Beebe JS, Zhang W, Banfield C, Zhu L, Papacharalambous J, Vincent MS, Peeva E. Efficacy and Safety of Oral Janus Kinase 1 Inhibitor Abrocitinib for Patients With Atopic Dermatitis: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2019 Dec 1;155(12):1371-1379. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.2855. Erratum In: JAMA Dermatol. 2020 Jan 1;156(1):104.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7451006
- 2015-005513-72 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .