Исследование по оценке Pf-04965842 у субъектов с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом
17 апреля 2019 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 2B. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное многоцентровое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности препарата PF-04965842 у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести.
Исследование B7451006 представляет собой исследование POC фазы 2b, в котором планируется оценить четыре дозы PF 04965842 один раз в день (QD) (10, 30, 100, 200 мг) по сравнению с плацебо в течение 12 недель, чтобы охарактеризовать эффективность и безопасность PF 04965842 у субъектов с АД средней и тяжелой степени.
Целями исследования являются демонстрация эффективности PF 04965842 путем демонстрации улучшения тяжести заболевания у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени по шкале Глобальной оценки исследователя (IGA) и индекса площади и тяжести экземы (EASI), а также безопасности для поддержать дальнейшую клиническую разработку PF 04965842.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
269
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hectorville, South Australia, Австралия, 5073
- North Eastern Health Specialists
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz, Bor es Nemibeteggondozo
-
Miskolc, Венгрия, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem SzentGyorgyi Albert Klinikai Kozpont Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10789
- ISA GmbH
-
Luebeck, Германия, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Muenster, Германия, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
- Research by ICLS
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B IA5
- The Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Huntington Medical Foundation
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Emil A. Tanghetti MD dba Center for Dermatology and Laser Surgery
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- TCR Medical Corporation
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
- University of Connecticut Health Center (UConn Health)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Park Avenue Dermatology Administration Annex
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
- Forward Clinical Trials, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- DS Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
- Shondra L Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
- The Dermatology Group, P.C
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Clinical Research,Inc
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент получения информированного согласия.
Должен иметь следующие критерии атопического дерматита:
- Иметь клинический диагноз хронического атопического дерматита (также известного как атопическая экзема) в течение как минимум 1 года до дня 1 и подтвержденный атопический дерматит (критерии атопического дерматита Ханифина и Райка см. в Приложении 2) во время скринингового визита.
- Иметь неадекватную реакцию на лечение препаратами для местного применения в течение как минимум 4 недель или для которых местное лечение нецелесообразно по другим причинам (например, из-за важных побочных эффектов или рисков безопасности) в течение 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
- АтД от умеренной до тяжелой (пораженный BSA >=10 %, IGA >=3 и EASI >=12 при скрининге и исходных визитах).
Критерий исключения:
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительная серология ВИЧ при скрининге,
- Инфицированы вирусами гепатита В или гепатита С.
- Имеют признаки активной или латентной или неадекватно леченной инфекции Mycobacterium tuberculosis (ТБ)
- Получили любой из следующих режимов лечения, указанных в сроки, указанные ниже:
В течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата: Любые агенты, разрушающие клетки В течение 12 недель после первой дозы исследуемого препарата: Любые исследования с ингибиторами JAK; Другие биопрепараты В течение 8 недель после первой дозы исследуемого препарата: Участие в других исследованиях с использованием исследуемого(ых) препарата(ов) В течение 6 недель после первой дозы исследуемого препарата: Были вакцинированы живой или ослабленной живой вакциной.
В течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата: использование пероральных иммунодепрессантов; Фототерапия (NB UVB) или широкополосная фототерапия; Регулярное использование (более 2 посещений в неделю) солярия/салона.
В течение 1 недели после первой дозы исследуемого препарата: местное лечение, которое может повлиять на атопический дерматит; Травяные препараты с неизвестными свойствами или известными полезными эффектами при БА.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
10 мг PF-04965842 QD
|
10 мг PF-04965842 QD в течение 12 недель
30 мг PF-04965842 QD в течение 12 недель
100 мг PF-04965842 QD в течение 12 недель
200 мг PF-04965842 QD в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
30 мг PF-04965842 QD
|
10 мг PF-04965842 QD в течение 12 недель
30 мг PF-04965842 QD в течение 12 недель
100 мг PF-04965842 QD в течение 12 недель
200 мг PF-04965842 QD в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
100 мг PF-04965842 QD
|
10 мг PF-04965842 QD в течение 12 недель
30 мг PF-04965842 QD в течение 12 недель
100 мг PF-04965842 QD в течение 12 недель
200 мг PF-04965842 QD в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
200 мг PF-04965842 QD
|
10 мг PF-04965842 QD в течение 12 недель
30 мг PF-04965842 QD в течение 12 недель
100 мг PF-04965842 QD в течение 12 недель
200 мг PF-04965842 QD в течение 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 5
плацебо QD
|
Плацебо QD в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших общей оценки исследователя (IGA) для чистого (0) или почти чистого (1) и > = 2 балла улучшения по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Оценка IGA количественно определяет тяжесть атопического дерматита участников (AD).
Баллы варьируются от 0 до 4 и соответствуют категории (чистое, почти чистое, легкое, среднее и тяжелое соответственно).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем индекса площади и тяжести экземы (EASI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
EASI количественно определяет тяжесть БА участников на основе как тяжести клинических признаков поражения, так и процента пораженной площади поверхности тела (ППТ).
EASI представляет собой комбинированную оценку клиническим оценщиком БА степени эритемы, индурации/заражения, экскориаций и лихенификации (каждая оценка оценивается отдельно) для каждой из 4 областей с поправкой на процент вовлечения BSA для каждой области тела и для соотношение участка тела ко всему телу.
Оценка EASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие оценки представляют большую тяжесть БА.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процент участников, достигших IGA для чистого (0) или почти чистого (1) и улучшения >=2 баллов по сравнению с исходным уровнем во все запланированные моменты времени, кроме недели 12
Временное ограничение: Исходный уровень и все запланированные моменты времени, кроме недели 12, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16.
|
Оценка IGA количественно определяет тяжесть AD участников.
Баллы варьируются от 0 до 4 и соответствуют категории (чистое, почти чистое, легкое, среднее и тяжелое соответственно).
|
Исходный уровень и все запланированные моменты времени, кроме недели 12, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16.
|
|
Процент участников, достигших >=2 баллов улучшения IGA по сравнению с исходным уровнем во все запланированные моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16.
|
Оценка IGA количественно определяет тяжесть AD участников.
Баллы варьируются от 0 до 4 и соответствуют категории (чистое, почти чистое, легкое, среднее и тяжелое соответственно).
|
Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16.
|
|
Процентное изменение общего балла EASI по сравнению с исходным уровнем во все запланированные моменты времени, кроме 12-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и все запланированные моменты времени, кроме недели 12, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16.
|
EASI количественно оценивает тяжесть БА у участников на основе как тяжести клинических признаков поражения, так и процента пораженного BSA.
EASI представляет собой комбинированную оценку клиническим оценщиком БА степени эритемы, индурации/заражения, экскориаций и лихенификации (каждая оценка оценивается отдельно) для каждой из 4 областей с поправкой на процент вовлечения BSA для каждой области тела и для соотношение участка тела ко всему телу.
Оценка EASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие оценки представляют большую тяжесть БА.
|
Исходный уровень и все запланированные моменты времени, кроме недели 12, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16.
|
|
Процент участников, достигших улучшения >=3 баллов по числовой шкале оценки зуда (NRS) по сравнению с исходным уровнем во все запланированные моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113.
|
Тяжесть зуда (зуда) из-за АД оценивали с помощью горизонтального NRS. Участников попросили оценить их «самый сильный зуд из-за атопического дерматита за последние 24 часа» по NRS, привязанному к терминам «нет зуда» (0) и «сильнейший возможный зуд» (10). Частоту зуда (зуда) при АД оценивали с помощью горизонтального NRS. Участников попросили оценить их «частоту зуда из-за атопического дерматита за последние 24 часа» по NRS, привязанному к терминам «никогда/нет зуда» (0) и «всегда/постоянный зуд» (10). |
Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113.
|
|
Процент участников, достигших улучшения >=4 баллов по NRS по зуду по сравнению с исходным уровнем во все запланированные моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113.
|
Тяжесть зуда (зуда) из-за АД оценивали с помощью горизонтального NRS. Участников попросили оценить их «самый сильный зуд из-за атопического дерматита за последние 24 часа» по NRS, привязанному к терминам «нет зуда» (0) и «сильнейший возможный зуд» (10). Частоту зуда (зуда) при АД оценивали с помощью горизонтального NRS. Участников попросили оценить их «частоту зуда из-за атопического дерматита за последние 24 часа» по NRS, привязанному к терминам «никогда/нет зуда» (0) и «всегда/постоянный зуд» (10). |
Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113.
|
|
Время достижения >=3 баллов улучшения в NRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Тяжесть зуда (зуда) из-за АД оценивали с помощью горизонтального NRS. Участников попросили оценить их «самый сильный зуд из-за атопического дерматита за последние 24 часа» по NRS, привязанному к терминам «нет зуда» (0) и «сильнейший возможный зуд» (10). Частоту зуда (зуда) при АД оценивали с помощью горизонтального NRS. Участников попросили оценить их «частоту зуда из-за атопического дерматита за последние 24 часа» по NRS, привязанному к терминам «никогда/нет зуда» (0) и «всегда/постоянный зуд» (10). |
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Время достижения >=4 баллов улучшения в NRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Тяжесть зуда (зуда) из-за АД оценивали с помощью горизонтального NRS. Участников попросили оценить их «самый сильный зуд из-за атопического дерматита за последние 24 часа» по NRS, привязанному к терминам «нет зуда» (0) и «сильнейший возможный зуд» (10). Частоту зуда (зуда) при АД оценивали с помощью горизонтального NRS. Участников попросили оценить их «частоту зуда из-за атопического дерматита за последние 24 часа» по NRS, привязанному к терминам «никогда/нет зуда» (0) и «всегда/постоянный зуд» (10). |
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем NRS зуда по сравнению с исходным уровнем во все запланированные моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113.
|
Тяжесть зуда (зуда) из-за АД оценивали с помощью горизонтального NRS. Участников попросили оценить их «самый сильный зуд из-за атопического дерматита за последние 24 часа» по NRS, привязанному к терминам «нет зуда» (0) и «сильнейший возможный зуд» (10). Частоту зуда (зуда) при АД оценивали с помощью горизонтального NRS. Участников попросили оценить их «частоту зуда из-за атопического дерматита за последние 24 часа» по NRS, привязанному к терминам «никогда/нет зуда» (0) и «всегда/постоянный зуд» (10). |
Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зуда по шкале NRS во все запланированные моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113.
|
Тяжесть зуда (зуда) из-за АД оценивали с помощью горизонтального NRS. Участников попросили оценить их «самый сильный зуд из-за атопического дерматита за последние 24 часа» по NRS, привязанному к терминам «нет зуда» (0) и «сильнейший возможный зуд» (10). Частоту зуда (зуда) при АД оценивали с помощью горизонтального NRS. Участников попросили оценить их «частоту зуда из-за атопического дерматита за последние 24 часа» по NRS, привязанному к терминам «никогда/нет зуда» (0) и «всегда/постоянный зуд» (10). |
Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113.
|
|
Процент участников, достигших >=50% улучшения общего балла EASI (EASI50) во все запланированные моменты времени
Временное ограничение: Все запланированные моменты времени, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16.
|
EASI количественно оценивает тяжесть БА у участников на основе как тяжести клинических признаков поражения, так и процента пораженного BSA.
EASI представляет собой комбинированную оценку клиническим оценщиком БА степени эритемы, индурации/заражения, экскориаций и лихенификации (каждая оценка оценивается отдельно) для каждой из 4 областей с поправкой на процент вовлечения BSA для каждой области тела и для соотношение участка тела ко всему телу.
Оценка EASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие оценки представляют большую тяжесть БА.
|
Все запланированные моменты времени, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16.
|
|
Процент участников, достигших >=75% улучшения общего балла EASI (EASI75) во все запланированные моменты времени
Временное ограничение: Все запланированные моменты времени, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16.
|
EASI количественно оценивает тяжесть БА у участников на основе как тяжести клинических признаков поражения, так и процента пораженного BSA.
EASI представляет собой комбинированную оценку клиническим оценщиком БА степени эритемы, индурации/заражения, экскориаций и лихенификации (каждая оценка оценивается отдельно) для каждой из 4 областей с поправкой на процент вовлечения BSA для каждой области тела и для соотношение участка тела ко всему телу.
Оценка EASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие оценки представляют большую тяжесть БА.
|
Все запланированные моменты времени, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16.
|
|
Процент участников, достигших >=90% улучшения общего балла EASI (EASI90) во все запланированные моменты времени
Временное ограничение: Все запланированные моменты времени, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16.
|
EASI количественно оценивает тяжесть БА у участников на основе как тяжести клинических признаков поражения, так и процента пораженного BSA.
EASI представляет собой комбинированную оценку клиническим оценщиком БА степени эритемы, индурации/заражения, экскориаций и лихенификации (каждая оценка оценивается отдельно) для каждой из 4 областей с поправкой на процент вовлечения BSA для каждой области тела и для соотношение участка тела ко всему телу.
Оценка EASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие оценки представляют большую тяжесть БА.
|
Все запланированные моменты времени, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16.
|
|
Изменение затронутого BSA по сравнению с исходным уровнем во все запланированные моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16.
|
Эффективность BSA определяется как сумма значений BSA в отпечатках рук на 4 участках тела, оцениваемых в рамках оценки EASI.
Отпечаток руки относится к отпечатку руки каждого отдельного участника для их собственного измерения.
Эффективность BSA колеблется от 0 до 100%, при этом более высокие значения представляют большую тяжесть болезни Альцгеймера.
Поскольку кожа головы, ладони и подошвы исключаются из оценки BSA (эффективности), максимально возможное значение составляет менее 100%.
|
Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки атопического дерматита (SCORAD) во все запланированные моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16.
|
SCORAD — это утвержденный индекс оценки БА, который сочетает в себе степень (0–100), тяжесть (0–18) и субъективные симптомы (0–20), основанные на зуде и бессоннице, каждый из которых оценивается (0–10).
Степень, обозначенная как A, измеряется BSA, затронутой AD, в процентах от всего BSA.
Оценка для каждой области тела суммируется для определения A (максимум 100%).
Тяжесть, обозначаемая буквой B, состоит из тяжести нескольких признаков.
Каждый оценивается как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3).
Баллы серьезности суммируются, чтобы получить B (максимум 18).
Субъективные симптомы, обозначенные буквой C, оцениваются субъектом или лицом, осуществляющим уход, с использованием числовой оценочной шкалы (NRS), где «0» означает отсутствие зуда (или отсутствие бессонницы), а «10» — самый сильный зуд (или бессонницу), который только можно себе представить.
Эти баллы суммируются, чтобы получить «C» (максимум 20).
SCORAD для человека рассчитывается по формуле: A/5 + 7B/2 + C (может варьироваться от 0 до 103).
Более высокие значения SCORAD представляют худший результат.
|
Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16.
|
|
Процентное изменение SCORAD по сравнению с исходным уровнем во все запланированные моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16.
|
SCORAD — это утвержденный индекс оценки БА, который сочетает в себе степень (0–100), тяжесть (0–18) и субъективные симптомы (0–20), основанные на зуде и бессоннице, каждый из которых оценивается (0–10).
Степень, обозначенная как A, измеряется BSA, затронутой AD, в процентах от всего BSA.
Оценка для каждой области тела суммируется для определения A (максимум 100%).
Тяжесть, обозначаемая буквой B, состоит из тяжести нескольких признаков.
Каждый оценивается как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3).
Баллы серьезности суммируются, чтобы получить B (максимум 18).
Субъективные симптомы, обозначенные буквой C, оцениваются субъектом или лицом, осуществляющим уход, с использованием числовой оценочной шкалы (NRS), где «0» означает отсутствие зуда (или отсутствие бессонницы), а «10» — самый сильный зуд (или бессонницу), который только можно себе представить.
Эти баллы суммируются, чтобы получить «C» (максимум 20).
SCORAD для человека рассчитывается по формуле: A/5 + 7B/2 + C (может варьироваться от 0 до 103).
Более высокие значения SCORAD представляют худший результат.
|
Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16.
|
|
Процент участников, достигших >=50% улучшения SCORAD (SCORAD50) по сравнению с исходным уровнем во все запланированные моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16.
|
SCORAD — это утвержденный индекс оценки БА, который сочетает в себе степень (0–100), тяжесть (0–18) и субъективные симптомы (0–20), основанные на зуде и бессоннице, каждый из которых оценивается (0–10).
Степень, обозначенная как A, измеряется BSA, затронутой AD, в процентах от всего BSA.
Оценка для каждой области тела суммируется для определения A (максимум 100%).
Тяжесть, обозначаемая буквой B, состоит из тяжести нескольких признаков.
Каждый оценивается как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3).
Баллы серьезности суммируются, чтобы получить B (максимум 18).
Субъективные симптомы, обозначенные буквой C, оцениваются субъектом или лицом, осуществляющим уход, с использованием числовой оценочной шкалы (NRS), где «0» означает отсутствие зуда (или отсутствие бессонницы), а «10» — самый сильный зуд (или бессонницу), который только можно себе представить.
Эти баллы суммируются, чтобы получить «C» (максимум 20).
SCORAD для человека рассчитывается по формуле: A/5 + 7B/2 + C (может варьироваться от 0 до 103).
Более высокие значения SCORAD представляют худший результат.
|
Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16.
|
|
Процент участников, достигших >=75% улучшения SCORAD (SCORAD75) по сравнению с исходным уровнем во все запланированные моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16.
|
SCORAD — это утвержденный индекс оценки БА, который сочетает в себе степень (0–100), тяжесть (0–18) и субъективные симптомы (0–20), основанные на зуде и бессоннице, каждый из которых оценивается (0–10).
Степень, обозначенная как A, измеряется BSA, затронутой AD, в процентах от всего BSA.
Оценка для каждой области тела суммируется для определения A (максимум 100%).
Тяжесть, обозначаемая буквой B, состоит из тяжести нескольких признаков.
Каждый оценивается как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3).
Баллы серьезности суммируются, чтобы получить B (максимум 18).
Субъективные симптомы, обозначенные буквой C, оцениваются субъектом или лицом, осуществляющим уход, с использованием числовой оценочной шкалы (NRS), где «0» означает отсутствие зуда (или отсутствие бессонницы), а «10» — самый сильный зуд (или бессонницу), который только можно себе представить.
Эти баллы суммируются, чтобы получить «C» (максимум 20).
SCORAD для человека рассчитывается по формуле: A/5 + 7B/2 + C (может варьироваться от 0 до 103).
Более высокие значения SCORAD представляют худший результат.
|
Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием.
НЯ, возникшие во время лечения, представляли собой события, которые произошли между первой дозой исследуемого препарата и последним визитом субъекта (неделя 16), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Количество участников с определенными клиническими лабораторными отклонениями (анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения, липидный профиль, функциональные тесты печени (LFT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
|
Процент участников с общей оценкой пациента (PtGA) БА с чистым (0) или почти чистым (1) и улучшением> = 2 баллов по сравнению с исходным уровнем во все запланированные моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16.
|
PtGA попросил участника оценить общее кожное заболевание на тот момент времени по однобалльной 5-балльной шкале.
Те же метки категорий, которые использовались в общей оценке врача, использовались для PtGA, т. е. «тяжелая (4)», «умеренная (3)», «легкая (2)», «почти чистая (1)» и «чистая». (0)".
PtGA был завершен в соответствии с графиком работ.
|
Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) во все запланированные моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16.
|
DLQI представляет собой общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни участников, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, досуг, работа и учеба, лечение).
Он широко использовался в клинических испытаниях при БА.
DLQI — это психометрически валидный и надежный инструмент, который был переведен на несколько языков, и было показано, что общие баллы DLQI реагируют на изменения.
Минимально важная разница для DLQI была оценена как изменение на 2-5 пунктов от исходного уровня.
Каждый пункт оценивается как «очень сильно (3)», «сильно (2)», «немного (1)» и «совсем не (0)».
Оценка может варьироваться от 0 до 30.
Более высокие значения представляют худшее качество жизни дерматологов.
|
Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM), во все запланированные моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16.
|
POEM представляет собой оценку результатов (PRO), состоящую из 7 пунктов, которая используется для оценки влияния БА за последнюю неделю.
Каждый пункт оценивается как «нет дней (0)», «1–2 дня (1)», «3–4 дня (2)», «5–6 дней (3)» и «каждый день (4)». .
Оценка колеблется от 0 до 28.
Более высокие значения представляют более тяжелую БА.
|
Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в госпитальной шкале и шкале тревожно-депрессивного состояния (HADS) во все запланированные моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16.
|
HADS — это мера PRO из 14 пунктов, используемая для выявления состояний тревоги и депрессии за последнюю неделю.
HADS был завершен в соответствии с графиком работ.
Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, что означает, что человек может набрать от 0 до 21 либо тревогу, либо депрессию.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Базовый уровень и все запланированные моменты времени, включая недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blauvelt A, Boguniewicz M, Brunner PM, Luna PC, Biswas P, DiBonaventura M, Farooqui SA, Rojo R, Cameron MC. Abrocitinib monotherapy in Investigator's Global Assessment nonresponders: improvement in signs and symptoms of atopic dermatitis and quality of life. J Dermatolog Treat. 2022 Aug;33(5):2605-2613. doi: 10.1080/09546634.2022.2059053. Epub 2022 Jul 6.
- Stander S, Bhatia N, Gooderham MJ, Silverberg JI, Thyssen JP, Biswas P, DiBonaventura M, Romero W, Farooqui SA. High threshold efficacy responses in moderate-to-severe atopic dermatitis are associated with additional quality of life benefits: pooled analyses of abrocitinib monotherapy studies in adults and adolescents. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Aug;36(8):1308-1317. doi: 10.1111/jdv.18170. Epub 2022 May 6.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling of platelet time-courses following administration of abrocitinib. Br J Clin Pharmacol. 2022 Aug;88(8):3856-3871. doi: 10.1111/bcp.15334. Epub 2022 Apr 11.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population Pharmacokinetics of Abrocitinib in Healthy Individuals and Patients with Psoriasis or Atopic Dermatitis. Clin Pharmacokinet. 2022 May;61(5):709-723. doi: 10.1007/s40262-021-01104-z. Epub 2022 Jan 21. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):591.
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
- Silverberg JI, Thyssen JP, Simpson EL, Yosipovitch G, Stander S, Valdez H, Rojo R, Biswas P, Myers DE, Feeney C, DiBonaventura M. Impact of Oral Abrocitinib Monotherapy on Patient-Reported Symptoms and Quality of Life in Adolescents and Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Pooled Analysis of Patient-Reported Outcomes. Am J Clin Dermatol. 2021 Jul;22(4):541-554. doi: 10.1007/s40257-021-00604-9. Epub 2021 May 5. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):739.
- Gooderham MJ, Girolomoni G, Moore JO, Silverberg JI, Bissonnette R, Forman S, Peeva E, Biswas P, Valdez H, Chan G. Durability of Response to Abrocitinib in Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis After Treatment Discontinuation in a Phase 2b Trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Sep;12(9):2077-2085. doi: 10.1007/s13555-022-00764-4. Epub 2022 Aug 7.
- Simpson EL, Wollenberg A, Bissonnette R, Silverberg JI, Papacharalambous J, Zhu L, Zhang W, Beebe JS, Vincent M, Peeva E, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Chen L, Sikirica V, Xenakis J. Patient-Reported Symptoms and Disease Impacts in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results From a Phase 2b Study With Abrocitinib. Dermatitis. 2021 Oct 1;32(1S):S53-S61. doi: 10.1097/DER.0000000000000725.
- Gooderham MJ, Forman SB, Bissonnette R, Beebe JS, Zhang W, Banfield C, Zhu L, Papacharalambous J, Vincent MS, Peeva E. Efficacy and Safety of Oral Janus Kinase 1 Inhibitor Abrocitinib for Patients With Atopic Dermatitis: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2019 Dec 1;155(12):1371-1379. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.2855. Erratum In: JAMA Dermatol. 2020 Jan 1;156(1):104.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Экзема
- Дерматит, атопический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Аброцитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- B7451006
- 2015-005513-72 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .