Studio per valutare Pf-04965842 in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave
17 aprile 2019 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 2B RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, PARALLELO, MULTICENTRO, DOSE-RANGING, PER VALUTARE L'EFFICACIA E IL PROFILO DI SICUREZZA DI PF-04965842 IN SOGGETTI CON DERMATITE ATOPICA DA MODERATA A GRAVE
Lo studio B7451006 è uno studio POC di fase 2b che prevede di valutare quattro dosi di PF 04965842 una volta al giorno (QD) (10, 30, 100, 200 mg) rispetto al placebo nell'arco di 12 settimane per caratterizzare l'efficacia e la sicurezza di PF 04965842 in soggetti con AD da moderata a grave.
Gli obiettivi dello studio sono dimostrare l'efficacia di PF 04965842 mostrando un miglioramento della gravità della malattia nei pazienti con AD da moderata a grave misurata dai punteggi dell'Investigator's Global Assessment (IGA) e dell'Eczema Area and Severity Index (EASI) e la sicurezza per supportare l'ulteriore sviluppo clinico di PF 04965842.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
269
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hectorville, South Australia, Australia, 5073
- North Eastern Health Specialists
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
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Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Research by ICLS
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B IA5
- The Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Berlin, Germania, 10789
- ISA GmbH
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Luebeck, Germania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Muenster, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Tuebingen, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Huntington Medical Foundation
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Emil A. Tanghetti MD dba Center for Dermatology and Laser Surgery
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- TCR Medical Corporation
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Science Institute
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-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- University of Connecticut Health Center (UConn Health)
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Olympian Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
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Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Park Avenue Dermatology Administration Annex
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
- Forward Clinical Trials, Inc.
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Georgia
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Illinois
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West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
- Dundee Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- DS Research
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
- Shondra L Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Somerset Skin Centre
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Clinical Research Consortium
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
- The Dermatology Group, P.C
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-
New York
-
Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Sadick Research Group
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C
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-
Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Department of Dermatology
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Clinical Partners, LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Clinical Research,Inc
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
- West End Dermatology Associates
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Kecskemet, Ungheria, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz, Bor es Nemibeteggondozo
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Miskolc, Ungheria, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
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Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem SzentGyorgyi Albert Klinikai Kozpont Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
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Szolnok, Ungheria, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, al momento del consenso informato.
Deve avere i seguenti criteri di dermatite atopica:
- Avere una diagnosi clinica di dermatite atopica cronica (nota anche come eczema atopico) per almeno 1 anno prima del giorno 1 e ha confermato la dermatite atopica (i criteri Hanifin e Rajka di AD si riferiscono all'Appendice 2) alla visita di screening.
- Avere una risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici somministrati per almeno 4 settimane, o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico (ad esempio, a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza) entro 12 mesi dalla prima dose del farmaco in studio.
- DA da moderata a grave (BSA interessata >=10%, IGA >=3 e EASI >=12 alle visite di screening e al basale).
Criteri di esclusione:
- Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV positiva allo screening,
- Infettato da virus dell'epatite B o dell'epatite C.
- Avere evidenza di infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Hanno ricevuto uno dei seguenti reggimenti di trattamento specificati nei tempi indicati di seguito:
Entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio: Qualsiasi agente di deplezione cellulare Entro 12 settimane dalla prima dose del farmaco in studio: Qualsiasi studio con inibitori JAK; Altri farmaci biologici Entro 8 settimane dalla prima dose del farmaco in studio: Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali Entro 6 settimane dalla prima dose del farmaco in studio: Sono stati vaccinati con vaccino vivo o attenuato.
Entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio: Uso di immunosoppressori orali; Fototerapia (NB UVB) o fototerapia a banda larga; Uso regolare (più di 2 visite a settimana) di una cabina/solarium abbronzante.
Entro 1 settimana dalla prima dose del farmaco in studio: Trattamenti topici che potrebbero influenzare la dermatite atopica; Farmaci a base di erbe con proprietà sconosciute o noti effetti benefici per l'AD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
10 mg di PF-04965842 QD
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10 mg di PF-04965842 QD per 12 settimane
30 mg di PF-04965842 QD per 12 settimane
100 mg di PF-04965842 QD per 12 settimane
200 mg di PF-04965842 QD per 12 settimane
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Sperimentale: Coorte 2
30 mg di PF-04965842 QD
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10 mg di PF-04965842 QD per 12 settimane
30 mg di PF-04965842 QD per 12 settimane
100 mg di PF-04965842 QD per 12 settimane
200 mg di PF-04965842 QD per 12 settimane
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Sperimentale: Coorte 3
100 mg di PF-04965842 QD
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10 mg di PF-04965842 QD per 12 settimane
30 mg di PF-04965842 QD per 12 settimane
100 mg di PF-04965842 QD per 12 settimane
200 mg di PF-04965842 QD per 12 settimane
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Sperimentale: Coorte 4
200 mg di PF-04965842 QD
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10 mg di PF-04965842 QD per 12 settimane
30 mg di PF-04965842 QD per 12 settimane
100 mg di PF-04965842 QD per 12 settimane
200 mg di PF-04965842 QD per 12 settimane
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Comparatore placebo: Coorte 5
placebo QD
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Placebo QD per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la valutazione globale dello sperimentatore (IGA) per Clear (0) o Almost Clear (1) e >=2 punti di miglioramento rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il punteggio IGA quantifica la gravità della dermatite atopica (AD) dei partecipanti.
I punteggi vanno da 0 a 4 e corrispondono a una categoria (rispettivamente chiaro, quasi chiaro, lieve, moderato e grave).
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'EASI quantifica la gravità dell'AD dei partecipanti in base sia alla gravità dei segni clinici della lesione sia alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata.
EASI è un punteggio composito del valutatore clinico AD del grado di eritema, indurimento/popolazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni, con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per il proporzione della regione del corpo a tutto il corpo.
Il punteggio EASI può variare con incrementi di 0,1 e va da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD.
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Basale e settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'IGA per Clear (0) o Quasi Clear (1) e >=2 punti di miglioramento rispetto al basale in tutti i punti temporali programmati tranne la settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base e tutti i punti temporali programmati tranne la settimana 12, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16.
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Il punteggio IGA quantifica la gravità dell'AD dei partecipanti.
I punteggi vanno da 0 a 4 e corrispondono a una categoria (rispettivamente chiaro, quasi chiaro, lieve, moderato e grave).
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Linea di base e tutti i punti temporali programmati tranne la settimana 12, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16.
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=2 punti nell'IGA rispetto al basale in tutti i punti orari programmati
Lasso di tempo: Linea di base e tutti i punti temporali programmati, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Il punteggio IGA quantifica la gravità dell'AD dei partecipanti.
I punteggi vanno da 0 a 4 e corrispondono a una categoria (rispettivamente chiaro, quasi chiaro, lieve, moderato e grave).
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Linea di base e tutti i punti temporali programmati, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio totale EASI in tutti i momenti programmati eccetto la settimana 12.
Lasso di tempo: Linea di base e tutti i punti temporali programmati tranne la settimana 12, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16
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L'EASI quantifica la gravità dell'AD dei partecipanti in base sia alla gravità dei segni clinici della lesione sia alla percentuale di BSA colpita.
EASI è un punteggio composito del valutatore clinico AD del grado di eritema, indurimento/popolazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni, con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per il proporzione della regione del corpo a tutto il corpo.
Il punteggio EASI può variare con incrementi di 0,1 e va da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD.
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Linea di base e tutti i punti temporali programmati tranne la settimana 12, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=3 punti nella scala di valutazione numerica del prurito (NRS) rispetto al basale in tutti i momenti programmati
Lasso di tempo: Linea di base e tutti i punti temporali programmati, inclusi i giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
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La gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD è stata valutata utilizzando un NRS orizzontale. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro "peggior prurito dovuto all'AD nelle ultime 24 ore" su un NRS ancorato dai termini "nessun prurito" (0) e "peggior prurito possibile" (10). La frequenza del prurito dovuto all'AD è stata valutata utilizzando un NRS orizzontale. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro "frequenza di prurito dovuta all'AD nelle ultime 24 ore" su un NRS ancorato dai termini "mai/nessun prurito" (0) e "sempre/costante prurito" (10). |
Linea di base e tutti i punti temporali programmati, inclusi i giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=4 punti nell'NRS del prurito rispetto al basale in tutti i momenti programmati
Lasso di tempo: Linea di base e tutti i punti temporali programmati, inclusi i giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
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La gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD è stata valutata utilizzando un NRS orizzontale. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro "peggior prurito dovuto all'AD nelle ultime 24 ore" su un NRS ancorato dai termini "nessun prurito" (0) e "peggior prurito possibile" (10). La frequenza del prurito dovuto all'AD è stata valutata utilizzando un NRS orizzontale. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro "frequenza di prurito dovuta all'AD nelle ultime 24 ore" su un NRS ancorato dai termini "mai/nessun prurito" (0) e "sempre/costante prurito" (10). |
Linea di base e tutti i punti temporali programmati, inclusi i giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
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Tempo per ottenere un miglioramento >=3 punti in NRS
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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La gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD è stata valutata utilizzando un NRS orizzontale. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro "peggior prurito dovuto all'AD nelle ultime 24 ore" su un NRS ancorato dai termini "nessun prurito" (0) e "peggior prurito possibile" (10). La frequenza del prurito dovuto all'AD è stata valutata utilizzando un NRS orizzontale. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro "frequenza di prurito dovuta all'AD nelle ultime 24 ore" su un NRS ancorato dai termini "mai/nessun prurito" (0) e "sempre/costante prurito" (10). |
Basale fino alla settimana 16
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Tempo per raggiungere un miglioramento >=4 punti in NRS
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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La gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD è stata valutata utilizzando un NRS orizzontale. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro "peggior prurito dovuto all'AD nelle ultime 24 ore" su un NRS ancorato dai termini "nessun prurito" (0) e "peggior prurito possibile" (10). La frequenza del prurito dovuto all'AD è stata valutata utilizzando un NRS orizzontale. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro "frequenza di prurito dovuta all'AD nelle ultime 24 ore" su un NRS ancorato dai termini "mai/nessun prurito" (0) e "sempre/costante prurito" (10). |
Basale fino alla settimana 16
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Variazione percentuale rispetto al basale nell'NRS del prurito rispetto al basale in tutti i momenti programmati
Lasso di tempo: Linea di base e tutti i punti temporali programmati, inclusi i giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
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La gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD è stata valutata utilizzando un NRS orizzontale. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro "peggior prurito dovuto all'AD nelle ultime 24 ore" su un NRS ancorato dai termini "nessun prurito" (0) e "peggior prurito possibile" (10). La frequenza del prurito dovuto all'AD è stata valutata utilizzando un NRS orizzontale. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro "frequenza di prurito dovuta all'AD nelle ultime 24 ore" su un NRS ancorato dai termini "mai/nessun prurito" (0) e "sempre/costante prurito" (10). |
Linea di base e tutti i punti temporali programmati, inclusi i giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
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Modifica rispetto al basale del punteggio NRS del prurito in tutti i momenti programmati
Lasso di tempo: Linea di base e tutti i punti temporali programmati, inclusi i giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
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La gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD è stata valutata utilizzando un NRS orizzontale. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro "peggior prurito dovuto all'AD nelle ultime 24 ore" su un NRS ancorato dai termini "nessun prurito" (0) e "peggior prurito possibile" (10). La frequenza del prurito dovuto all'AD è stata valutata utilizzando un NRS orizzontale. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro "frequenza di prurito dovuta all'AD nelle ultime 24 ore" su un NRS ancorato dai termini "mai/nessun prurito" (0) e "sempre/costante prurito" (10). |
Linea di base e tutti i punti temporali programmati, inclusi i giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
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Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento >=50% nel punteggio totale EASI (EASI50) in tutti i momenti programmati
Lasso di tempo: Tutti i punti temporali programmati, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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L'EASI quantifica la gravità dell'AD dei partecipanti in base sia alla gravità dei segni clinici della lesione sia alla percentuale di BSA colpita.
EASI è un punteggio composito del valutatore clinico AD del grado di eritema, indurimento/popolazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni, con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per il proporzione della regione del corpo a tutto il corpo.
Il punteggio EASI può variare con incrementi di 0,1 e va da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD.
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Tutti i punti temporali programmati, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento >=75% nel punteggio totale EASI (EASI75) in tutti i momenti programmati
Lasso di tempo: Tutti i punti temporali programmati, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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L'EASI quantifica la gravità dell'AD dei partecipanti in base sia alla gravità dei segni clinici della lesione sia alla percentuale di BSA colpita.
EASI è un punteggio composito del valutatore clinico AD del grado di eritema, indurimento/popolazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni, con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per il proporzione della regione del corpo a tutto il corpo.
Il punteggio EASI può variare con incrementi di 0,1 e va da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD.
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Tutti i punti temporali programmati, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento >=90% nel punteggio totale EASI (EASI90) in tutti i momenti programmati
Lasso di tempo: Tutti i punti temporali programmati, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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L'EASI quantifica la gravità dell'AD dei partecipanti in base sia alla gravità dei segni clinici della lesione sia alla percentuale di BSA colpita.
EASI è un punteggio composito del valutatore clinico AD del grado di eritema, indurimento/popolazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni, con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per il proporzione della regione del corpo a tutto il corpo.
Il punteggio EASI può variare con incrementi di 0,1 e va da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD.
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Tutti i punti temporali programmati, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Modifica rispetto al basale nella BSA interessata in tutti i punti temporali pianificati
Lasso di tempo: Linea di base e tutti i punti temporali programmati, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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L'efficacia della BSA deriva dalla somma della BSA nelle impronte delle mani in 4 regioni del corpo valutate nell'ambito della valutazione EASI.
L'impronta della mano si riferisce a quella di ogni singolo partecipante per la propria misurazione.
L'efficacia della BSA varia da 0 a 100%, con valori più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD.
Poiché il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi sono esclusi dalla valutazione BSA (efficacia), il valore massimo possibile è inferiore al 100%.
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Linea di base e tutti i punti temporali programmati, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Modifica rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) in tutti i punti temporali programmati
Lasso di tempo: Linea di base e tutti i punti temporali programmati, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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SCORAD è un indice di punteggio convalidato per l'AD, che combina estensione (0-100), gravità (0-18) e sintomi soggettivi (0-20) basati su prurito e perdita di sonno, ciascuno con punteggio (0-10).
L'estensione, indicata con A, è misurata dalla BSA affetta da AD come percentuale dell'intera BSA.
Il punteggio per ciascuna regione del corpo viene sommato per determinare A (massimo 100%).
La gravità, indicata come B, consiste nella gravità di diversi segni.
Ciascuno è valutato come nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3).
I punteggi di gravità vengono sommati per dare B (massimo 18).
Ciascun sintomo soggettivo, indicato come C, viene valutato dal soggetto o dal caregiver utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) dove "0" indica nessun prurito (o nessuna insonnia) e "10" è il peggior prurito immaginabile (o insonnia).
Questi punteggi vengono sommati per dare 'C' (massimo 20).
Lo SCORAD per un individuo è calcolato con la formula: A/5 + 7B/2 + C (può variare da 0 a 103).
Valori più alti di SCORAD rappresentano un risultato peggiore.
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Linea di base e tutti i punti temporali programmati, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Variazione percentuale rispetto al basale in SCORAD in tutti i punti temporali programmati
Lasso di tempo: Linea di base e tutti i punti temporali programmati, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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SCORAD è un indice di punteggio convalidato per l'AD, che combina estensione (0-100), gravità (0-18) e sintomi soggettivi (0-20) basati su prurito e perdita di sonno, ciascuno con punteggio (0-10).
L'estensione, indicata con A, è misurata dalla BSA affetta da AD come percentuale dell'intera BSA.
Il punteggio per ciascuna regione del corpo viene sommato per determinare A (massimo 100%).
La gravità, indicata come B, consiste nella gravità di diversi segni.
Ciascuno è valutato come nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3).
I punteggi di gravità vengono sommati per dare B (massimo 18).
Ciascun sintomo soggettivo, indicato come C, viene valutato dal soggetto o dal caregiver utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) dove "0" indica nessun prurito (o nessuna insonnia) e "10" è il peggior prurito immaginabile (o insonnia).
Questi punteggi vengono sommati per dare 'C' (massimo 20).
Lo SCORAD per un individuo è calcolato con la formula: A/5 + 7B/2 + C (può variare da 0 a 103).
Valori più alti di SCORAD rappresentano un risultato peggiore.
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Linea di base e tutti i punti temporali programmati, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=50% in SCORAD (SCORAD50) rispetto al basale in tutti i momenti programmati
Lasso di tempo: Linea di base e tutti i punti temporali programmati, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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SCORAD è un indice di punteggio convalidato per l'AD, che combina estensione (0-100), gravità (0-18) e sintomi soggettivi (0-20) basati su prurito e perdita di sonno, ciascuno con punteggio (0-10).
L'estensione, indicata con A, è misurata dalla BSA affetta da AD come percentuale dell'intera BSA.
Il punteggio per ciascuna regione del corpo viene sommato per determinare A (massimo 100%).
La gravità, indicata come B, consiste nella gravità di diversi segni.
Ciascuno è valutato come nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3).
I punteggi di gravità vengono sommati per dare B (massimo 18).
Ciascun sintomo soggettivo, indicato come C, viene valutato dal soggetto o dal caregiver utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) dove "0" indica nessun prurito (o nessuna insonnia) e "10" è il peggior prurito immaginabile (o insonnia).
Questi punteggi vengono sommati per dare 'C' (massimo 20).
Lo SCORAD per un individuo è calcolato con la formula: A/5 + 7B/2 + C (può variare da 0 a 103).
Valori più alti di SCORAD rappresentano un risultato peggiore.
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Linea di base e tutti i punti temporali programmati, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=75% in SCORAD (SCORAD75) rispetto al basale in tutti i momenti programmati
Lasso di tempo: Linea di base e tutti i punti temporali programmati, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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SCORAD è un indice di punteggio convalidato per l'AD, che combina estensione (0-100), gravità (0-18) e sintomi soggettivi (0-20) basati su prurito e perdita di sonno, ciascuno con punteggio (0-10).
L'estensione, indicata con A, è misurata dalla BSA affetta da AD come percentuale dell'intera BSA.
Il punteggio per ciascuna regione del corpo viene sommato per determinare A (massimo 100%).
La gravità, indicata come B, consiste nella gravità di diversi segni.
Ciascuno è valutato come nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3).
I punteggi di gravità vengono sommati per dare B (massimo 18).
Ciascun sintomo soggettivo, indicato come C, viene valutato dal soggetto o dal caregiver utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) dove "0" indica nessun prurito (o nessuna insonnia) e "10" è il peggior prurito immaginabile (o insonnia).
Questi punteggi vengono sommati per dare 'C' (massimo 20).
Lo SCORAD per un individuo è calcolato con la formula: A/5 + 7B/2 + C (può variare da 0 a 103).
Valori più alti di SCORAD rappresentano un risultato peggiore.
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Linea di base e tutti i punti temporali programmati, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto a cui era stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Gli eventi avversi emersi dal trattamento erano eventi verificatisi tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e l'ultima visita del soggetto (settimana 16) che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
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Basale fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con anomalie cliniche specifiche di laboratorio (anemia, neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, profilo lipidico, test di funzionalità epatica (LFT)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Basale fino alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti con valutazione globale del paziente (PtGA) di AD di Clear (0) o Quasi Clear (1) e >=2 punti di miglioramento rispetto al basale in tutti i punti temporali programmati
Lasso di tempo: Linea di base e tutti i punti temporali programmati, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
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Il PtGA ha chiesto al partecipante di valutare la malattia cutanea complessiva in quel momento su una scala a 5 punti a un singolo elemento.
Le stesse etichette di categoria utilizzate nella valutazione globale del medico sono state utilizzate per il PtGA, ovvero "grave (4)", "moderato (3)", "lieve (2)", "quasi chiaro (1)" e "chiaro (0)".
Il PtGA è stato completato come da programma delle attività.
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Linea di base e tutti i punti temporali programmati, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) in tutti i momenti programmati
Lasso di tempo: Linea di base e tutti i punti temporali programmati, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
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Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento).
È stato ampiamente utilizzato negli studi clinici per l'AD.
Il DLQI è uno strumento psicometricamente valido e affidabile che è stato tradotto in diverse lingue e i punteggi totali del DLQI hanno dimostrato di essere sensibili al cambiamento.
La differenza minimamente importante per il DLQI è stata stimata come una variazione di 2-5 punti rispetto al basale.
Ogni elemento è valutato come "molto (3)", "molto (2)", "poco (1)" e "per niente (0)".
Il punteggio può variare da 0 a 30.
I valori più alti rappresentano la peggiore qualità della vita dermatologica.
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Linea di base e tutti i punti temporali programmati, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
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Variazione rispetto al basale nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) in tutti i momenti programmati
Lasso di tempo: Linea di base e tutti i punti temporali programmati, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
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Il POEM è una misura dell'esito riportato dal paziente (PRO) a 7 voci utilizzata per valutare l'impatto dell'AD nell'ultima settimana.
Ogni elemento viene valutato come "nessun giorno (0)", "1-2 giorni (1)", "3-4 giorni (2)", "5-6 giorni (3)" e "ogni giorno (4)" .
Il punteggio va da 0 a 28.
I valori più alti rappresentano l'AD più grave.
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Linea di base e tutti i punti temporali programmati, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
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Variazione rispetto al basale nella scala HADS (Hospital and Anxiety Depression Scale) in tutti i momenti programmati
Lasso di tempo: Linea di base e tutti i punti temporali programmati, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
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L'HADS è una misura PRO di 14 item utilizzata per rilevare gli stati di ansia e depressione nell'ultima settimana.
L'HADS è stato completato secondo il programma delle attività.
Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3, il che significa che una persona può ottenere un punteggio da 0 a 21 per ansia o depressione.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Linea di base e tutti i punti temporali programmati, comprese le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Blauvelt A, Boguniewicz M, Brunner PM, Luna PC, Biswas P, DiBonaventura M, Farooqui SA, Rojo R, Cameron MC. Abrocitinib monotherapy in Investigator's Global Assessment nonresponders: improvement in signs and symptoms of atopic dermatitis and quality of life. J Dermatolog Treat. 2022 Aug;33(5):2605-2613. doi: 10.1080/09546634.2022.2059053. Epub 2022 Jul 6.
- Stander S, Bhatia N, Gooderham MJ, Silverberg JI, Thyssen JP, Biswas P, DiBonaventura M, Romero W, Farooqui SA. High threshold efficacy responses in moderate-to-severe atopic dermatitis are associated with additional quality of life benefits: pooled analyses of abrocitinib monotherapy studies in adults and adolescents. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Aug;36(8):1308-1317. doi: 10.1111/jdv.18170. Epub 2022 May 6.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling of platelet time-courses following administration of abrocitinib. Br J Clin Pharmacol. 2022 Aug;88(8):3856-3871. doi: 10.1111/bcp.15334. Epub 2022 Apr 11.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population Pharmacokinetics of Abrocitinib in Healthy Individuals and Patients with Psoriasis or Atopic Dermatitis. Clin Pharmacokinet. 2022 May;61(5):709-723. doi: 10.1007/s40262-021-01104-z. Epub 2022 Jan 21. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):591.
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
- Silverberg JI, Thyssen JP, Simpson EL, Yosipovitch G, Stander S, Valdez H, Rojo R, Biswas P, Myers DE, Feeney C, DiBonaventura M. Impact of Oral Abrocitinib Monotherapy on Patient-Reported Symptoms and Quality of Life in Adolescents and Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Pooled Analysis of Patient-Reported Outcomes. Am J Clin Dermatol. 2021 Jul;22(4):541-554. doi: 10.1007/s40257-021-00604-9. Epub 2021 May 5. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):739.
- Gooderham MJ, Girolomoni G, Moore JO, Silverberg JI, Bissonnette R, Forman S, Peeva E, Biswas P, Valdez H, Chan G. Durability of Response to Abrocitinib in Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis After Treatment Discontinuation in a Phase 2b Trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Sep;12(9):2077-2085. doi: 10.1007/s13555-022-00764-4. Epub 2022 Aug 7.
- Simpson EL, Wollenberg A, Bissonnette R, Silverberg JI, Papacharalambous J, Zhu L, Zhang W, Beebe JS, Vincent M, Peeva E, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Chen L, Sikirica V, Xenakis J. Patient-Reported Symptoms and Disease Impacts in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results From a Phase 2b Study With Abrocitinib. Dermatitis. 2021 Oct 1;32(1S):S53-S61. doi: 10.1097/DER.0000000000000725.
- Gooderham MJ, Forman SB, Bissonnette R, Beebe JS, Zhang W, Banfield C, Zhu L, Papacharalambous J, Vincent MS, Peeva E. Efficacy and Safety of Oral Janus Kinase 1 Inhibitor Abrocitinib for Patients With Atopic Dermatitis: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2019 Dec 1;155(12):1371-1379. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.2855. Erratum In: JAMA Dermatol. 2020 Jan 1;156(1):104.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della chinasi proteica
- Abrocitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7451006
- 2015-005513-72 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .