Undersøgelse til evaluering af Pf-04965842 hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis
17. april 2019 opdateret af: Pfizer
ET FASE 2B RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, PARALLEL, MULTICENTER, DOSIS-RANGE, UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDSPROFILEN AF PF-04965842 I EMNER MED MODERATATOP TIL SVARLIGE
Studie B7451006 er et fase 2b POC-studie, som er planlagt til at vurdere fire PF 04965842 en gang daglig (QD) doser (10, 30, 100, 200 mg) i forhold til placebo over 12 uger for at karakterisere effektiviteten og sikkerheden af PF 04965842 hos forsøgspersoner moderat til svær AD.
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af PF 04965842 ved at vise forbedring i sygdommens sværhedsgrad hos patienter med moderat til svær AD målt ved Investigator's Global Assessment (IGA) og Eczema Area and Severity Index (EASI)-scorer, og sikkerhed for understøtte yderligere klinisk udvikling af PF 04965842.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
269
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hectorville, South Australia, Australien, 5073
- North Eastern Health Specialists
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Research by ICLS
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B IA5
- The Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Huntington Medical Foundation
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Emil A. Tanghetti MD dba Center for Dermatology and Laser Surgery
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- TCR Medical Corporation
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
- University of Connecticut Health Center (UConn Health)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
- Park Avenue Dermatology Administration Annex
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
- Forward Clinical Trials, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- DS Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
- Shondra L Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
- Medisearch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
- The Dermatology Group, P.C
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Clinical Research,Inc
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10789
- ISA GmbH
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz, Bor es Nemibeteggondozo
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem SzentGyorgyi Albert Klinikai Kozpont Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
Skal have følgende kriterier for atopisk dermatitis:
- Har en klinisk diagnose af kronisk atopisk dermatitis (også kendt som atopisk eksem) i mindst 1 år før dag 1 og har bekræftet atopisk dermatitis (Hanifin- og Rajka-kriterierne for AD refererer til bilag 2) ved screeningsbesøget.
- Har utilstrækkelig respons på behandling med topisk medicin givet i mindst 4 uger, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde er medicinsk urådelige (f.eks. på grund af vigtige bivirkninger eller sikkerhedsrisici) inden for 12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Moderat til svær AD (påvirket BSA >=10 %, IGA >=3 og EASI >=12 ved screeningen og baselinebesøgene).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi ved screening,
- Inficeret med hepatitis B eller hepatitis C virus.
- Har tegn på aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Har modtaget et af følgende behandlingsregimer, der er specificeret i de tidsrammer, der er skitseret nedenfor:
Inden for 6 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet: Eventuelle celledepleterende midler Inden for 12 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet: Alle undersøgelser med JAK-hæmmere; Andre biologiske lægemidler Inden for 8 uger efter første dosis af forsøgslægemidlet: Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler. Inden for 6 uger efter første dosis af forsøgslægemidlet: Er blevet vaccineret med levende eller svækket levende vaccine.
Inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet: Brug af orale immunsuppressiva; Fototerapi (NB UVB) eller bredbåndsfototerapi; Regelmæssig brug (mere end 2 besøg om ugen) af en solariekabine/-salon.
Inden for 1 uge efter første dosis af undersøgelseslægemidlet: Topiske behandlinger, der kan påvirke atopisk dermatitis; Naturlægemidler med ukendte egenskaber eller kendte gavnlige virkninger for AD.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
10 mg PF-04965842 QD
|
10 mg PF-04965842 QD i 12 uger
30 mg PF-04965842 QD i 12 uger
100 mg PF-04965842 QD i 12 uger
200 mg PF-04965842 QD i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
30 mg PF-04965842 QD
|
10 mg PF-04965842 QD i 12 uger
30 mg PF-04965842 QD i 12 uger
100 mg PF-04965842 QD i 12 uger
200 mg PF-04965842 QD i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
100 mg PF-04965842 QD
|
10 mg PF-04965842 QD i 12 uger
30 mg PF-04965842 QD i 12 uger
100 mg PF-04965842 QD i 12 uger
200 mg PF-04965842 QD i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
200 mg PF-04965842 QD
|
10 mg PF-04965842 QD i 12 uger
30 mg PF-04965842 QD i 12 uger
100 mg PF-04965842 QD i 12 uger
200 mg PF-04965842 QD i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Kohorte 5
placebo QD
|
Placebo QD i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår efterforskerens globale vurdering (IGA) for klar (0) eller næsten klar (1) og >=2 pointforbedring fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
IGA-scoren kvantificerer sværhedsgraden af deltagernes atopiske dermatitis (AD).
Score varierer fra 0 til 4 og svarer til en kategori (henholdsvis klar, næsten klar, mild, moderat og svær).
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i eksemområdet og sværhedsgradsindekset (EASI) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
EASI kvantificerer sværhedsgraden af deltagernes AD baseret på både sværhedsgraden af de kliniske tegn på læsionen og procentdelen af kropsoverfladearealet (BSA), der er påvirket.
EASI er en sammensat scoring foretaget af den kliniske AD-evaluator af graden af erytem, induration/population, excoriation og lichenificering (hver scoret separat) for hver af 4 regioner, med justering for procentdelen af BSA involveret for hver kropsregion og for kropsregionens forhold til hele kroppen.
EASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af AD.
|
Baseline og uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår IGA for klart (0) eller næsten klart (1) og >=2 pointforbedring fra baseline på alle planlagte tidspunkter undtagen uge 12
Tidsramme: Baseline og alle planlagte tidspunkter undtagen uge 12, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16.
|
IGA-scoren kvantificerer sværhedsgraden af deltagernes AD.
Score varierer fra 0 til 4 og svarer til en kategori (henholdsvis klar, næsten klar, mild, moderat og svær).
|
Baseline og alle planlagte tidspunkter undtagen uge 12, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16.
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår >=2 point forbedring i IGA fra baseline på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
IGA-scoren kvantificerer sværhedsgraden af deltagernes AD.
Score varierer fra 0 til 4 og svarer til en kategori (henholdsvis klar, næsten klar, mild, moderat og svær).
|
Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Procentvis ændring fra baseline i EASI-totalscore på alle planlagte tidspunkter undtagen uge 12.
Tidsramme: Baseline og alle planlagte tidspunkter undtagen uge 12, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16
|
EASI kvantificerer sværhedsgraden af deltagernes AD baseret på både sværhedsgraden af de kliniske tegn på læsionen og procentdelen af BSA påvirket.
EASI er en sammensat scoring foretaget af den kliniske AD-evaluator af graden af erytem, induration/population, excoriation og lichenificering (hver scoret separat) for hver af 4 regioner, med justering for procentdelen af BSA involveret for hver kropsregion og for kropsregionens forhold til hele kroppen.
EASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af AD.
|
Baseline og alle planlagte tidspunkter undtagen uge 12, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 13, 14, 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår >=3 point forbedring i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) fra baseline på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
Sværhedsgraden af kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af en horisontal NRS. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres "værste kløe på grund af AD i løbet af de sidste 24 timer" på en NRS forankret ved udtrykkene "ingen kløe" (0) og "værst mulig kløe" (10). Hyppigheden af kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af en horisontal NRS. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres "hyppighed af kløe på grund af AD i løbet af de sidste 24 timer" på en NRS forankret ved udtrykkene "aldrig/ingen kløe" (0) og "altid/konstant kløe" (10). |
Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår >=4 point forbedring i pruritus NRS fra baseline på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
Sværhedsgraden af kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af en horisontal NRS. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres "værste kløe på grund af AD i løbet af de sidste 24 timer" på en NRS forankret ved udtrykkene "ingen kløe" (0) og "værst mulig kløe" (10). Hyppigheden af kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af en horisontal NRS. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres "hyppighed af kløe på grund af AD i løbet af de sidste 24 timer" på en NRS forankret ved udtrykkene "aldrig/ingen kløe" (0) og "altid/konstant kløe" (10). |
Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Tid til at opnå >=3 point forbedring i NRS
Tidsramme: Baseline indtil uge 16
|
Sværhedsgraden af kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af en horisontal NRS. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres "værste kløe på grund af AD i løbet af de sidste 24 timer" på en NRS forankret ved udtrykkene "ingen kløe" (0) og "værst mulig kløe" (10). Hyppigheden af kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af en horisontal NRS. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres "hyppighed af kløe på grund af AD i løbet af de sidste 24 timer" på en NRS forankret ved udtrykkene "aldrig/ingen kløe" (0) og "altid/konstant kløe" (10). |
Baseline indtil uge 16
|
|
Tid til at opnå >=4 point forbedring i NRS
Tidsramme: Baseline indtil uge 16
|
Sværhedsgraden af kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af en horisontal NRS. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres "værste kløe på grund af AD i løbet af de sidste 24 timer" på en NRS forankret ved udtrykkene "ingen kløe" (0) og "værst mulig kløe" (10). Hyppigheden af kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af en horisontal NRS. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres "hyppighed af kløe på grund af AD i løbet af de sidste 24 timer" på en NRS forankret ved udtrykkene "aldrig/ingen kløe" (0) og "altid/konstant kløe" (10). |
Baseline indtil uge 16
|
|
Procent ændring fra baseline i pruritus NRS fra baseline på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
Sværhedsgraden af kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af en horisontal NRS. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres "værste kløe på grund af AD i løbet af de sidste 24 timer" på en NRS forankret ved udtrykkene "ingen kløe" (0) og "værst mulig kløe" (10). Hyppigheden af kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af en horisontal NRS. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres "hyppighed af kløe på grund af AD i løbet af de sidste 24 timer" på en NRS forankret ved udtrykkene "aldrig/ingen kløe" (0) og "altid/konstant kløe" (10). |
Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Ændring fra baseline i Pruritus NRS-score på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
Sværhedsgraden af kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af en horisontal NRS. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres "værste kløe på grund af AD i løbet af de sidste 24 timer" på en NRS forankret ved udtrykkene "ingen kløe" (0) og "værst mulig kløe" (10). Hyppigheden af kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af en horisontal NRS. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres "hyppighed af kløe på grund af AD i løbet af de sidste 24 timer" på en NRS forankret ved udtrykkene "aldrig/ingen kløe" (0) og "altid/konstant kløe" (10). |
Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 29, 43, 57, 85, 99, 113
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en >=50 % forbedring i EASI Total Score (EASI50) på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Alle planlagte tidspunkter, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
EASI kvantificerer sværhedsgraden af deltagernes AD baseret på både sværhedsgraden af de kliniske tegn på læsionen og procentdelen af BSA påvirket.
EASI er en sammensat scoring foretaget af den kliniske AD-evaluator af graden af erytem, induration/population, excoriation og lichenificering (hver scoret separat) for hver af 4 regioner, med justering for procentdelen af BSA involveret for hver kropsregion og for kropsregionens forhold til hele kroppen.
EASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af AD.
|
Alle planlagte tidspunkter, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en >=75 % forbedring i EASI Total Score (EASI75) på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Alle planlagte tidspunkter, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
EASI kvantificerer sværhedsgraden af deltagernes AD baseret på både sværhedsgraden af de kliniske tegn på læsionen og procentdelen af BSA påvirket.
EASI er en sammensat scoring foretaget af den kliniske AD-evaluator af graden af erytem, induration/population, excoriation og lichenificering (hver scoret separat) for hver af 4 regioner, med justering for procentdelen af BSA involveret for hver kropsregion og for kropsregionens forhold til hele kroppen.
EASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af AD.
|
Alle planlagte tidspunkter, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en >=90 % forbedring i EASI Total Score (EASI90) på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Alle planlagte tidspunkter, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
EASI kvantificerer sværhedsgraden af deltagernes AD baseret på både sværhedsgraden af de kliniske tegn på læsionen og procentdelen af BSA påvirket.
EASI er en sammensat scoring foretaget af den kliniske AD-evaluator af graden af erytem, induration/population, excoriation og lichenificering (hver scoret separat) for hver af 4 regioner, med justering for procentdelen af BSA involveret for hver kropsregion og for kropsregionens forhold til hele kroppen.
EASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af AD.
|
Alle planlagte tidspunkter, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Ændring fra baseline i berørt BSA på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
BSA-effektivitet er afledt af summen af BSA i håndaftryk på tværs af 4 kropsregioner vurderet som en del af EASI-vurderingen.
Håndaftryk refererer til hver enkelt deltagers for deres egen måling.
BSA-effektiviteten varierer fra 0 til 100 %, med højere værdier, der repræsenterer større sværhedsgrad af AD.
Da hovedbund, håndflader og såler er udelukket fra BSA-vurderingen (Efficacy), er den maksimalt mulige værdi mindre end 100 %.
|
Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Ændring fra baseline i score atopisk dermatitis (SCORAD) på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
SCORAD er et valideret scoringsindeks for AD, som kombinerer omfang (0-100), sværhedsgrad (0-18) og subjektive symptomer (0-20) baseret på pruritus og søvntab, hver scoret (0-10).
Omfang, betegnet som A, måles ved BSA påvirket af AD som en procentdel af hele BSA.
Scoren for hver kropsregion lægges sammen for at bestemme A (maksimalt 100%).
Alvorlighed, betegnet som B, består af sværhedsgraden af flere tegn.
Hver vurderes som ingen(0), mild(1), moderat(2) eller svær(3).
Sværhedsgraderne lægges sammen for at give B (maksimalt 18).
Subjektive symptomer, betegnet som C, bedømmes hver af individet eller omsorgspersonen ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor "0" er ingen kløe (eller ingen søvnløshed) og "10" er den værst tænkelige kløe (eller søvnløshed).
Disse scores tilføjes for at give 'C' (maksimalt 20).
SCORAD for et individ beregnes med formlen: A/5 + 7B/2 + C (kan variere fra 0 til 103).
Højere værdier af SCORAD repræsenterer et dårligere resultat.
|
Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Procentvis ændring fra baseline i SCORAD på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
SCORAD er et valideret scoringsindeks for AD, som kombinerer omfang (0-100), sværhedsgrad (0-18) og subjektive symptomer (0-20) baseret på pruritus og søvntab, hver scoret (0-10).
Omfang, betegnet som A, måles ved BSA påvirket af AD som en procentdel af hele BSA.
Scoren for hver kropsregion lægges sammen for at bestemme A (maksimalt 100%).
Alvorlighed, betegnet som B, består af sværhedsgraden af flere tegn.
Hver vurderes som ingen(0), mild(1), moderat(2) eller svær(3).
Sværhedsgraderne lægges sammen for at give B (maksimalt 18).
Subjektive symptomer, betegnet som C, bedømmes hver af individet eller omsorgspersonen ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor "0" er ingen kløe (eller ingen søvnløshed) og "10" er den værst tænkelige kløe (eller søvnløshed).
Disse scores tilføjes for at give 'C' (maksimalt 20).
SCORAD for et individ beregnes med formlen: A/5 + 7B/2 + C (kan variere fra 0 til 103).
Højere værdier af SCORAD repræsenterer et dårligere resultat.
|
Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en >=50 % forbedring i SCORAD (SCORAD50) fra baseline på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
SCORAD er et valideret scoringsindeks for AD, som kombinerer omfang (0-100), sværhedsgrad (0-18) og subjektive symptomer (0-20) baseret på pruritus og søvntab, hver scoret (0-10).
Omfang, betegnet som A, måles ved BSA påvirket af AD som en procentdel af hele BSA.
Scoren for hver kropsregion lægges sammen for at bestemme A (maksimalt 100%).
Alvorlighed, betegnet som B, består af sværhedsgraden af flere tegn.
Hver vurderes som ingen(0), mild(1), moderat(2) eller svær(3).
Sværhedsgraderne lægges sammen for at give B (maksimalt 18).
Subjektive symptomer, betegnet som C, bedømmes hver af individet eller omsorgspersonen ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor "0" er ingen kløe (eller ingen søvnløshed) og "10" er den værst tænkelige kløe (eller søvnløshed).
Disse scores tilføjes for at give 'C' (maksimalt 20).
SCORAD for et individ beregnes med formlen: A/5 + 7B/2 + C (kan variere fra 0 til 103).
Højere værdier af SCORAD repræsenterer et dårligere resultat.
|
Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en >=75 % forbedring i SCORAD (SCORAD75) fra baseline på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
SCORAD er et valideret scoringsindeks for AD, som kombinerer omfang (0-100), sværhedsgrad (0-18) og subjektive symptomer (0-20) baseret på pruritus og søvntab, hver scoret (0-10).
Omfang, betegnet som A, måles ved BSA påvirket af AD som en procentdel af hele BSA.
Scoren for hver kropsregion lægges sammen for at bestemme A (maksimalt 100%).
Alvorlighed, betegnet som B, består af sværhedsgraden af flere tegn.
Hver vurderes som ingen(0), mild(1), moderat(2) eller svær(3).
Sværhedsgraderne lægges sammen for at give B (maksimalt 18).
Subjektive symptomer, betegnet som C, bedømmes hver af individet eller omsorgspersonen ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor "0" er ingen kløe (eller ingen søvnløshed) og "10" er den værst tænkelige kløe (eller søvnløshed).
Disse scores tilføjes for at give 'C' (maksimalt 20).
SCORAD for et individ beregnes med formlen: A/5 + 7B/2 + C (kan variere fra 0 til 103).
Højere værdier af SCORAD repræsenterer et dårligere resultat.
|
Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline indtil uge 16
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der fik indgivet et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen.
Behandlingsfremkaldende bivirkninger var hændelser, der opstod mellem den første dosis af undersøgelseslægemidlet og forsøgspersonens sidste besøg (uge 16), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
|
Baseline indtil uge 16
|
|
Antal deltagere med specifikke kliniske laboratorieabnormiteter (anæmi, neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, lipidprofil, leverfunktionstests (LFT'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
|
Baseline op til uge 16
|
|
|
Procentdel af deltagere med Patient Global Assessment (PtGA) af AD af Clear (0) eller Næsten Clear (1) og >=2 Points Improvement from Baseline på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
PtGA bad deltageren om at evaluere den samlede kutane sygdom på det tidspunkt på en 5-punkts skala med et enkelt punkt.
De samme kategorietiketter, der blev brugt i Physician's Global Assessment, blev brugt til PtGA, dvs. "alvorlig (4)", "moderat (3)", "mild (2)", "næsten klar (1)" og "klar (0)".
PtGA blev gennemført i henhold til aktivitetsplanen.
|
Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
|
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer deltagernes helbredsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling).
Det har været flittigt brugt i kliniske forsøg for AD.
DLQI er et psykometrisk gyldigt og pålideligt instrument, der er blevet oversat til flere sprog, og DLQI's samlede score har vist sig at være lydhør over for ændringer.
Den minimalt vigtige forskel for DLQI er blevet estimeret som en ændring på 2-5 point fra baseline.
Hvert emne bedømmes som "meget (3)", "meget (2)", "lidt (1)" og "slet ikke (0)".
Scoren kan variere fra 0 til 30.
Jo højere værdier repræsenterer den dårligere dermatologiske livskvalitet.
|
Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
|
Ændring fra baseline i patientorienteret eksemmåling (POEM) på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
POEM er et 7-element patientrapporteret resultat (PRO) mål, der bruges til at vurdere virkningen af AD i løbet af den seneste uge.
Hvert emne er scoret som "ingen dage (0)", "1-2 dage (1)", "3-4 dage (2)", "5-6 dage (3)" og "hver dag (4)" .
Scoren går fra 0 til 28.
De højere værdier repræsenterer mere alvorlig AD.
|
Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
|
Ændring fra baseline i hospitals- og angstdepressionsskalaen (HADS) på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
HADS er et 14-elements PRO-mål, der bruges til at opdage tilstande af angst og depression i løbet af den seneste uge.
HADS blev gennemført i henhold til aktivitetsplanen.
Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression.
Hvert emne er scoret fra 0 til 3, hvilket betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Baseline og alle planlagte tidspunkter, inklusive uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Blauvelt A, Boguniewicz M, Brunner PM, Luna PC, Biswas P, DiBonaventura M, Farooqui SA, Rojo R, Cameron MC. Abrocitinib monotherapy in Investigator's Global Assessment nonresponders: improvement in signs and symptoms of atopic dermatitis and quality of life. J Dermatolog Treat. 2022 Aug;33(5):2605-2613. doi: 10.1080/09546634.2022.2059053. Epub 2022 Jul 6.
- Stander S, Bhatia N, Gooderham MJ, Silverberg JI, Thyssen JP, Biswas P, DiBonaventura M, Romero W, Farooqui SA. High threshold efficacy responses in moderate-to-severe atopic dermatitis are associated with additional quality of life benefits: pooled analyses of abrocitinib monotherapy studies in adults and adolescents. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Aug;36(8):1308-1317. doi: 10.1111/jdv.18170. Epub 2022 May 6.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling of platelet time-courses following administration of abrocitinib. Br J Clin Pharmacol. 2022 Aug;88(8):3856-3871. doi: 10.1111/bcp.15334. Epub 2022 Apr 11.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population Pharmacokinetics of Abrocitinib in Healthy Individuals and Patients with Psoriasis or Atopic Dermatitis. Clin Pharmacokinet. 2022 May;61(5):709-723. doi: 10.1007/s40262-021-01104-z. Epub 2022 Jan 21. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):591.
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
- Silverberg JI, Thyssen JP, Simpson EL, Yosipovitch G, Stander S, Valdez H, Rojo R, Biswas P, Myers DE, Feeney C, DiBonaventura M. Impact of Oral Abrocitinib Monotherapy on Patient-Reported Symptoms and Quality of Life in Adolescents and Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Pooled Analysis of Patient-Reported Outcomes. Am J Clin Dermatol. 2021 Jul;22(4):541-554. doi: 10.1007/s40257-021-00604-9. Epub 2021 May 5. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):739.
- Gooderham MJ, Girolomoni G, Moore JO, Silverberg JI, Bissonnette R, Forman S, Peeva E, Biswas P, Valdez H, Chan G. Durability of Response to Abrocitinib in Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis After Treatment Discontinuation in a Phase 2b Trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Sep;12(9):2077-2085. doi: 10.1007/s13555-022-00764-4. Epub 2022 Aug 7.
- Simpson EL, Wollenberg A, Bissonnette R, Silverberg JI, Papacharalambous J, Zhu L, Zhang W, Beebe JS, Vincent M, Peeva E, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Chen L, Sikirica V, Xenakis J. Patient-Reported Symptoms and Disease Impacts in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results From a Phase 2b Study With Abrocitinib. Dermatitis. 2021 Oct 1;32(1S):S53-S61. doi: 10.1097/DER.0000000000000725.
- Gooderham MJ, Forman SB, Bissonnette R, Beebe JS, Zhang W, Banfield C, Zhu L, Papacharalambous J, Vincent MS, Peeva E. Efficacy and Safety of Oral Janus Kinase 1 Inhibitor Abrocitinib for Patients With Atopic Dermatitis: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2019 Dec 1;155(12):1371-1379. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.2855. Erratum In: JAMA Dermatol. 2020 Jan 1;156(1):104.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2016
Først opslået (Skøn)
23. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B7451006
- 2015-005513-72 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .