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충격 소생술에서 Crystalloid 단독과 Crystalloid Plus Colloid의 비교

2016년 5월 24일 업데이트: Surat Tongyoo, Mahidol University

쇼크 소생술에서 크리스탈로이드 단독 대 크리스탈로이드 플러스 콜로이드의 무작위 대조 시험

수액 소생술은 가장 효과적인 쇼크 치료입니다. 등장성 결정질 용액은 현재 권장되는 초기 수액 소생술입니다. 그러나 이러한 종류의 수액은 분포 용적이 커서 쇼크 역전이라는 치료 목표를 달성하기 전에 많은 양의 투여가 필요할 수 있습니다. 쇼크 역전의 지연과 많은 양의 수액 요법의 부작용에 대한 우려가 높아지고 있습니다. 콜로이드 유체는 유체 소생의 양을 제한하고 충격 역전을 촉진하는 것을 목표로 대체 유체 소생술로 사용되었습니다. 콜로이드 주입이 쇼크 역전율을 개선하고 수액 소생술과 관련된 합병증을 감소시킬 수 있는지 여부는 결정적인 정보가 없었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수액 소생술은 가장 효과적인 쇼크 치료입니다. 등장성 결정질 용액은 현재 권장되는 초기 수액 소생술입니다. 그러나 이러한 종류의 수액은 분포 용적이 커서 쇼크 역전이라는 치료 목표를 달성하기 전에 많은 양의 투여가 필요할 수 있습니다. 쇼크 역전의 지연과 많은 양의 수액 요법의 부작용에 대한 우려가 높아지고 있습니다. 콜로이드 유체는 유체 소생의 양을 제한하고 충격 역전을 촉진하는 것을 목표로 대체 유체 소생술로 사용되었습니다. 최근 무작위 통제 연구의 데이터는 콜로이드 용액으로 소생시킨 쇼크 환자의 장기 생존이 개선되었음을 보여주었습니다. 이전에 전 세계적으로 사용된 콜로이드 용액인 하이드록시에틸 전분을 투여받은 중환자들 사이에서 급성 신장 손상 발생률이 증가했다는 증거가 있습니다. 현재 상황에서 쇼크의 주요 원인인 패혈성 쇼크의 경우 알부민으로 소생하는 ​​것이 더 나은 결과와 관련이 있을 수 있지만 하이드록시에틸 전분을 투여받은 환자 사이에서 사망률 증가가 보고되었습니다. 콜로이드 주입이 쇼크 역전율을 개선하고 수액 소생술과 관련된 합병증을 감소시킬 수 있는지 여부는 결정적인 정보가 없었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Siriraj Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Chairat Permpikul, MD.
          • 전화번호: +6624108534
        • 부수사관:
          • Praphan Laophannarai, MD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 24시간 이내에 새로운 쇼크 발생
  • 평균 동맥 혈압이 65 mmHg 미만이거나 수축기 혈압이 환자 기준 혈압의 60% 미만
  • 조직 관류 불량의 증거: 소변량 0.5mL/kg/hr 미만, 젖산 2mmol/L 초과, 다른 설명 없이 의식 변화
  • 체액 부족의 증거(CVP < 12 mmHg, 폐모세혈관 쐐기압 < 18 mmHg) 또는 체액 반응의 증거(IVC 직경 변동 > 15%, 맥압 변동 > 15%, 양성 유체 도전 테스트)

제외 기준:

  • 쇼크를 24시간 이상 연장
  • 이전 72시간 동안 1,000mL 이상의 콜로이드 용액을 수용함
  • 문서화된 환자를 소생시키지 마십시오.
  • 다음을 포함한 수액 요법에 대한 금기: 심인성 쇼크 의심, 폐부종의 증거, 수액 요법 후 아나필락시스 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 정질
등장성 결정질 용액 소생술
의약품: 등장성 결정질 용액 소생술
환자는 쇼크 역전을 위해 수액 소생술 동안 일반 식염수 또는 링거 락테이트 또는 기타 균형 염 용액을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 정질
ACTIVE_COMPARATOR: 결정체 플러스 콜로이드
콜로이드 용액 소생술
의약품: 등장성 결정질 용액 소생술
환자는 쇼크 역전을 위해 수액 소생술 동안 일반 식염수 또는 링거 락테이트 또는 기타 균형 염 용액을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 정질
의약품: 콜로이드 용액 소생술
환자는 쇼크 소생술 동안 5% 알부민 또는 젤라틴 용액을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 콜로이드 플러스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쇼크 역전을 경험한 환자의 비율
기간: 최초 소생술 후 6시간
쇼크 역전은 평균 동맥 혈압 > 65mmHg + 젖산 청소율 10% 이상으로 정의되었습니다.
최초 소생술 후 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 28일
등록 후 28일 이내에 어떤 원인으로든 사망
28일
병원 사망률
기간: 90일
입원 중 모든 원인으로 사망
90일
24시간 이내 완전 수액 소생술
기간: 24 시간
등록 후 24시간 이내에 환자가 받은 체액 소생술의 총량
24 시간
신장 대체 요법
기간: 28일
입원 중 급성신대체요법이 필요한 환자
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

협력자

Siriraj Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Chairat Permpikul, MD., Siriraj Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Si685/2014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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