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Uma comparação de cristalóide isolado versus cristalóide mais colóide em ressuscitação de choque

24 de maio de 2016 atualizado por: Surat Tongyoo, Mahidol University

Um estudo controlado randomizado de cristalóide isolado versus cristalóide mais colóide em ressuscitação de choque

A ressuscitação com fluidos é o tratamento mais eficaz do choque. A solução cristaloide isotônica é a ressuscitação fluida inicial recomendada atualmente. No entanto, esse tipo de fluido tem alto volume de distribuição e pode exigir administração de grande volume antes de atingir o objetivo terapêutico de reversão do choque. Há uma preocupação crescente sobre o atraso na reversão do choque e as consequências adversas do grande volume de fluidoterapia. O fluido coloide tem sido utilizado como fluidoterapia alternativa, com o objetivo de limitar o volume de fluidoterapia e promover a reversão do choque. Se a infusão de colóide pode melhorar a taxa de reversão do choque e diminuir as complicações associadas à ressuscitação com fluidos, houve informações inconclusivas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ressuscitação com fluidos é o tratamento mais eficaz do choque. A solução cristaloide isotônica é a ressuscitação fluida inicial recomendada atualmente. No entanto, esse tipo de fluido tem alto volume de distribuição e pode exigir administração de grande volume antes de atingir o objetivo terapêutico de reversão do choque. Há uma preocupação crescente sobre o atraso na reversão do choque e as consequências adversas do grande volume de fluidoterapia. O fluido coloide tem sido utilizado como fluidoterapia alternativa, com o objetivo de limitar o volume de fluidoterapia e promover a reversão do choque. Dados de um recente estudo randomizado controlado mostraram melhora na sobrevida a longo prazo entre pacientes em choque que ressuscitaram com solução coloide. Havia evidências sobre o aumento da incidência de lesão renal aguda entre pacientes gravemente enfermos que receberam hidroxietilamido, uma solução coloide usada anteriormente em todo o mundo. Para choque séptico, a principal causa de choque na situação atual, a ressuscitação com albumina pode estar associada a um melhor resultado, enquanto o aumento da mortalidade foi relatado entre os pacientes que receberam hidroxietilamido. Se a infusão de colóide pode melhorar a taxa de reversão do choque e diminuir as complicações associadas à ressuscitação com fluidos, houve informações inconclusivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Chairat Permpikul, MD.
          • Número de telefone: +6624108534
        • Subinvestigador:
          • Praphan Laophannarai, MD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade pelo menos 18 anos
  • Novo início de choque dentro de 24 horas
  • Pressão arterial média inferior a 65 mmHg ou pressão arterial sistólica inferior a 60% da pressão arterial basal do paciente
  • Evidência de má perfusão tissular, incluindo: débito urinário inferior a 0,5 mL/kg/h, lactato superior a 2 mmol/L, alteração da consciência sem outra explicação
  • Evidência de inadequação de fluidos (PVC < 12 mmHg, pressão capilar pulmonar < 18 mmHg) ou evidência de resposta a fluidos (variação do diâmetro da VCI > 15%, variação da pressão de pulso > 15%, teste de provocação de fluido positivo)

Critério de exclusão:

  • Prolongar o choque por mais de 24 horas
  • Recebeu solução coloide superior a 1.000 mL nas últimas 72 horas
  • Não reanimar paciente documentado
  • Contra-indicação para fluidoterapia, incluindo: suspeita de choque cardiogênico, evidência de edema pulmonar, história de anafilaxia após fluidoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Cristalóide
Ressuscitação com solução cristalóide isotônica
Medicamento: Ressuscitação com solução cristalóide isotônica
O paciente receberá solução salina normal ou Ringer lactato ou outra solução salina balanceada durante a ressuscitação volêmica para reversão do choque.
Outros nomes:
  • Cristalóide
ACTIVE_COMPARATOR: Cristalóide mais Colóide
Ressuscitação com solução coloide
Medicamento: Ressuscitação com solução cristalóide isotônica
O paciente receberá solução salina normal ou Ringer lactato ou outra solução salina balanceada durante a ressuscitação volêmica para reversão do choque.
Outros nomes:
  • Cristalóide
Medicamento: Ressuscitação com solução coloide
O paciente receberá albumina a 5% ou solução de gelatina durante a ressuscitação de choque
Outros nomes:
  • Colóide mais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que tiveram reversão do choque
Prazo: 6 horas após a ressuscitação inicial
A reversão do choque foi definida por pressão arterial média > 65 mmHg mais depuração de lactato maior que 10%.
6 horas após a ressuscitação inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias
Morto por qualquer causa dentro de 28 dias após a inscrição
28 dias
Mortalidade hospitalar
Prazo: 90 dias
Morto por qualquer causa durante a internação hospitalar
90 dias
Ressuscitação volêmica total em 24 horas
Prazo: 24 horas
Volume total de ressuscitação volêmica que o paciente recebeu dentro de 24 horas após a inscrição
24 horas
Terapia de substituição renal
Prazo: 28 dias
Paciente que necessitou de terapia renal substitutiva aguda durante a internação
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Colaboradores

Siriraj Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chairat Permpikul, MD., Siriraj Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Si685/2014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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